Zamknięcie ubytku powięzi w celu minimalnie inwazyjnej naprawy przepukliny okołostomijnej
Wpływ zamykania ubytków powięzi na minimalnie inwazyjną naprawę przepuklin okołostomijnych
Zamknięcie powięzi nie było pierwotnie rutynowym elementem małoinwazyjnej naprawy przepuklin okołostomijnych, ale kilka ostatnich postępów sprawiło, że zamknięcie powięzi stało się bardziej powszechne w tym kontekście. Obejmują one samozaciskowe szwy kolczaste, które wspomagają wewnątrzcielesne zamykanie powięzi pod napięciem, oraz oprzyrządowanie nadgarstka oferowane przez platformę robotyczną, jeśli jest dostępne. Celem badacza jest scharakteryzowanie klinicznego znaczenia zamknięcia powięzi sąsiadującej ze stomią podczas naprawy przepukliny okołostomijnej metodą MIS.
Badacz wysuwa hipotezę, że zamknięcie powięzi nie będzie miało znaczącego wpływu na jakość życia związaną ze stomią pooperacyjną, ale zmniejszy długoterminową liczbę nawrotów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba będzie przebiegać zgodnie z tą samą metodologią gromadzenia danych, co w poprzednich badaniach z randomizacją (RCT) przeprowadzonych przez Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health. Rejestr Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC) będzie służył jako główna platforma do gromadzenia danych. Będzie to badanie przeprowadzone w jednej instytucji w szpitalu Cleveland Clinic Foundation (CCF) w Ohio. Przewiduje się, że zapisy i operacje będą miały miejsce w Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health, zlokalizowanym w kampusie głównym.
Po minimalnie inwazyjnym dostępie i zakończeniu adhezjolizy chirurg określi, czy można osiągnąć minimalnie inwazyjną wewnątrzotrzewnową naprawę metodą Sugarbakera. Ci pacjenci, których nie można naprawić za pomocą minimalnie inwazyjnej techniki dootrzewnowej Sugarbaker lub którzy przejdą na procedurę otwartą, zostaną uznani za niepowodzeń przesiewowych. W przypadku osób, które można naprawić za pomocą minimalnie inwazyjnej techniki dootrzewnowej Sugarbaker, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do okołostomijnego zamknięcia powięziowego z symetrycznym lub niebieżnym Stratafix nr 1. Leczenie współistniejących ubytków niezwiązanych ze stomią, które również zostaną pokryte siatką dootrzewnową, będzie prowadzone według uznania chirurga. Przed zamknięciem chirurdzy powinni uzyskać co najmniej 4 cm zakładki siatki od krawędzi parastomijnej krawędzi powięziowej. Krawędź siatki można zabezpieczyć szwami lub pinezkami według uznania chirurga, a szczegóły zostaną zebrane zgodnie ze standardami opieki w ACHQC.
Wyjściowe dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, charakterystyka przepukliny, szczegóły operacji i 30-dniowe wyniki są już rejestrowane w bazie danych ACHQC, co pozwala na obserwację i gromadzenie danych przy mniejszym wysiłku poza rutynową opieką. Podstawowe kryteria kwalifikacji pacjentów zostaną uzyskane podczas wstępnej rekrutacji pacjentów, a podstawowe kwestionariusze ACHQC zostaną wypełnione po uzyskaniu zgody pacjenta. Kwestionariusze dotyczące standardu opieki obejmują informacje na temat wyjściowego spożycia opioidów, narzędzia PROMIS Pain Intensity oraz badania jakości życia związanego z przepukliną (HerQles). Pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia tych formularzy podczas każdej wizyty w klinice lub kontaktu telefonicznego, ponieważ jest to standardowa procedura dla wszystkich pacjentów w naszej praktyce przepuklinowej. Obserwacja będzie ukierunkowana na 30 +/- 15 dni, 1 rok ± 4 miesiące i 2 lata ± 6 miesięcy z tomografią komputerową jamy brzusznej i miednicy wykonaną w punktach czasowych 1 i 2 lat, co jest standardem opieki dla Klinika Cleveland.
Niestandardowe pomiary wyników opieki, czas operacji, wymiary ubytku okołostomijnego (mogą być oddzielne i różne w obecności współistniejącej przepukliny brzusznej) oraz randomizacja będą przechowywane w RedCAP®. Dodatkowe narzędzia obejmują punktację Colostomy Impact Score, która ocenia jakość życia specyficzną dla stomii i zostanie osiągnięta na początku badania, po 30 dniach, 1 roku i 2 latach. Wreszcie, żal z decyzji za pomocą skali żalu z decyzji zostanie oceniony po 30 dniach, 1 roku i 2 latach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Stomia końcowa lub pętlowa z ubytkiem okołostomijnym – kandydat do małoinwazyjnej naprawy metodą Sugarbakera według uznania chirurga personelu.
- Przewidywany ubytek powięzi okołostomijnej nie powinien przekraczać 7 cm w żadnym kierunku
- Pacjent, który jest w stanie tolerować minimalnie inwazyjną naprawę, chirurg może uzyskać minimalnie inwazyjny dostęp i przeprowadzić minimalnie inwazyjną adhezjolizę.
- Jelito może być lateralizowane co najmniej 4 cm poza krawędź ubytku powięzi przystomijnej
Kryteria wyłączenia:
- Stomia pętlowa
- Ubytek powięzi okołostomijnej >7 cm
- Współistniejąca wada brzuszna lub złożoność naprawy gwarantuje otwartą naprawę według uznania chirurga
- Nie można osiągnąć minimalnie inwazyjnej naprawy Sugarbakera za pomocą siatki dootrzewnowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zamknięcie powięziowe
Na tym ramieniu ubytek powięzi okołostomijnej zostanie zamknięty szwem ciągłym z kolcami przed założeniem siatki.
|
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia zamykającego powięzi, ubytek okołostomijny zostanie zamknięty za pomocą kolczastego szwu biegnącego przed umieszczeniem siatki.
|
|
Brak interwencji: Brak zamknięcia powięziowego
To ramię zostanie poddane umieszczeniu siatki +/- unieruchomieniu bez uprzedniego zamknięcia ubytku powięzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia specyficzna dla stomii (1 rok)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze porównają punktację jakości życia specyficzną dla stomii za pomocą oceny wpływu kolostomii (badanie zgłaszane przez pacjentów zawierające 7 pytań z zakresem od 0 do 38 i wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej negatywny wpływ na jakość życia) po 1 roku +/-4 miesięcy po minimalnie inwazyjnej naprawie okołostomijnej metodą Sugarbakera z zamknięciem powięzi przystojnej i bez niej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia specyficzna dla stomii (30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badacze porównają jakość życia specyficzną dla wyłonienia stomii za pomocą oceny wpływu kolostomii po 30+/-15 dniach od operacji w obu grupach.
Ocena wpływu kolostomii to ankieta zgłaszana przez pacjentów, zawierająca 7 pytań z zakresem od 0 do 38 i wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej negatywny wpływ na jakość życia.
|
30 dni
|
|
Ocena jakości życia specyficzna dla stomii (2 lata)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze porównają jakość życia specyficzną dla stomii przy użyciu oceny wpływu kolostomii po 2 latach +/- 6 miesięcy po operacji w obu grupach.
Ocena wpływu kolostomii to ankieta zgłaszana przez pacjentów, zawierająca 7 pytań z zakresem od 0 do 38 i wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej negatywny wpływ na jakość życia.
|
2 lata
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze porównają złożony nawrót przepukliny okołostomijnej po 1 roku +/- 4 miesiące i 2 latach +/- 6 miesięcy, w tym uwypuklenie zgłaszane przez pacjenta, badanie kliniczne i tomografię komputerową.
|
2 lata
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze porównają wyniki pomiaru natężenia bólu zgłaszane przez pacjentów (PROMIS Pain Intensity) 3a na początku badania, 30+/-15 dni, 1 rok +/- 4 miesiące i 2 lata +/- 6 miesięcy.
PROMIS to skala od 30,7 do 71,8, przy czym wyższe liczby wskazują na większy ból.
|
2 lata
|
|
Jakość życia specyficzna dla ściany brzucha
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze porównają wynik badania jakości życia związanego z przepukliną (HerQLes) na początku badania, 30+/-15 dni, 1 rok +/- 4 miesiące i 2 lata +/- 6 miesięcy.
HerQLes to ankieta składająca się z 12 pytań z wynikiem, który jest konwertowany na wynik numeryczny w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
2 lata
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badacze porównają długość pobytu w dniach podczas przyjęcia indeksu między dwiema grupami.
|
30 dni
|
|
Ileus
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badacze porównają częstość występowania niedrożności jelit, definiowanej jako umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej, pomiędzy dwiema grupami w ciągu pierwszych 30+/-15 dni po operacji.
|
30 dni
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badacze porównają spożycie opioidów w ekwiwalentach morfiny w miligramach między dwiema grupami po 30+/-15 dniach od operacji.
|
30 dni
|
|
Zachorowalność na rany
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badacze porównają częstość występowania zachorowalności na ranę (w tym zakażenie miejsca operowanego, wystąpienie miejsca operowanego, wystąpienie miejsca wymagającego interwencji zabiegowej i ponowną operację) pomiędzy dwiema grupami po 30+/-15 dniach.
|
30 dni
|
|
Żal decyzji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze porównają żal z decyzji pacjenta między dwiema grupami za pomocą skali żalu z powodu decyzji (zgłoszona przez pacjentów ankieta składająca się z pięciu pytań, oceniana w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy żal) po 30+/-15 dniach, 1 rok +/ -4 miesiące i 2 lata +/- 6 miesięcy.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .