Fascial defektförslutning för minimalinvasiv reparation av parastombråck

Denna studie kommer att följa samma metodik för datainsamling som användes i tidigare randomiserade kontrollerade studier (RCT) utförda av Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health. ACHQC-registret (Abdominal Core Health Quality Collaborative) kommer att fungera som huvudplattform för datainsamling. Detta kommer att vara en studie på en institution, utförd på sjukhuset Cleveland Clinic Foundation (CCF) i Ohio. Inskrivning och operationer förväntas ske vid Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health som ligger på Main Campus.

Efter minimalt invasiv åtkomst och fullbordad adhesiolys kommer kirurgen att avgöra om en minimalt invasiv intraperitoneal Sugarbaker-reparation kan uppnås. De patienter som inte kan repareras med en minimalt invasiv intraperitoneal Sugarbaker-teknik eller som övergår till en öppen procedur kommer att betraktas som skärmfel. För dem som kan repareras med en minimalt invasiv intraperitoneal Sugarbaker-teknik, kommer patienter att randomiseras till parastomal fascial stängning med en löpande #1 Stratafix symmetrisk eller inte. Hantering av samtidiga icke-stomadefekter som också kommer att täckas med intraperitonealt nät kommer att hanteras efter kirurgens gottfinnande. Kirurger bör uppnå minst 4 cm nätöverlappning från kanten av den parastomala fascialkanten före stängning. Kanten på nätet kan säkras med suturer eller stift efter kirurgens gottfinnande och detaljer kommer att samlas in enligt vårdstandard i ACHQC.

Baslinjepatientdemografisk information, medicinska komorbiditeter, bråckkarakteristika, operationsdetaljer och 30-dagarsresultat finns redan infångade i ACHQC-databasen, vilket möjliggör uppföljning och datainsamling med minskad ansträngning utanför rutinvården. Baslinjekvalificeringskriterier för patienter kommer att erhållas vid initial patientrekrytering, och baseline ACHQC-frågeformulär kommer att fyllas i efter patientens samtycke. Enkäter om standardvård inkluderar information om baslinjeintag av opioid, instrumentet PROMIS Pain Intensity och Hernia Related Quality-of-Life Survey (HerQles). Patienterna kommer att behöva fylla i dessa formulär vid varje klinikbesök, eller via telefonkontakt, eftersom detta är standardprocedur för alla patienter i vår bråckpraktik. Uppföljningen kommer att vara inriktad på 30 +/- 15 dagar, 1 år ± 4 månader och 2 år ± 6 månader med datortomografi av buken och bäckenet gjorda vid 1 och 2 års tidpunkter som är standarden för vård för Cleveland Clinic.

Icke-standardiserade vårdresultatmått, operationstid, parastomala defektdimensioner (kan vara separata och distinkta i närvaro av ett samtidig ventralt bråck) och randomisering kommer att lagras i RedCAP®. Ytterligare verktyg inkluderar Colostomi Impact Score, som bedömer stomispecifik livskvalitet och kommer att uppnås vid baslinjen, 30 dagar, 1 år och 2 år. Slutligen kommer beslutsångest med hjälp av beslutsångerskalan att bedömas till 30 dagar, 1 år och 2 år.