Fasciale defectsluiting voor minimaal invasieve parastomale hernia-reparatie
De impact van sluiting van fasciadefecten voor minimaal invasieve parastomale hernia-reparatie
Fasciale sluiting was oorspronkelijk geen routinecomponent van minimaal invasieve parastomale hernia-reparaties, maar verschillende recente ontwikkelingen hebben ervoor gezorgd dat fasciale sluiting in deze context vaker voorkomt. Deze omvatten zelfsluitende hechtingen met weerhaken die intracorporale fasciale sluiting onder spanning ondersteunen, en polsinstrumenten die door het robotplatform worden aangeboden, indien beschikbaar. De onderzoeker probeert de klinische betekenis te karakteriseren van het sluiten van de fascia grenzend aan de stoma tijdens een MIS-parastomale hernia-reparatie.
De onderzoeker veronderstelt dat het sluiten van de fascie geen significante invloed zal hebben op de postoperatieve stomaspecifieke kwaliteit van leven, maar wel op de lange termijn een recidief zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal dezelfde methodologie volgen voor het verzamelen van gegevens die werd gebruikt in eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die werden uitgevoerd door het Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health. Het register Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC) zal dienen als het belangrijkste platform voor gegevensverzameling. Dit zal een studie in één instelling zijn, uitgevoerd in het Cleveland Clinic Foundation (CCF) ziekenhuis in Ohio. Inschrijving en operaties zullen naar verwachting plaatsvinden in het Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health op de hoofdcampus.
Na minimaal invasieve toegang en voltooiing van adhesiolyse zal de chirurg bepalen of een minimaal invasieve intraperitoneale Sugarbaker-reparatie kan worden bereikt. Patiënten die niet kunnen worden hersteld met een minimaal invasieve intraperitoneale Sugarbaker-techniek of die overgaan op een open procedure, worden beschouwd als mislukte screenings. Voor degenen die kunnen worden gerepareerd met een minimaal invasieve intraperitoneale Sugarbaker-techniek, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar parastomale fasciale sluiting met een lopende #1 Stratafix symmetrisch of niet. Behandeling van bijkomende niet-stomadefecten die ook worden bedekt met intraperitoneaal gaas, zal worden beheerd naar goeddunken van de chirurg. Chirurgen moeten vóór sluiting ten minste 4 cm mesh-overlap bereiken vanaf de rand van de rand van de parastomale fascia. De rand van het gaas kan naar goeddunken van de chirurg worden vastgezet met hechtingen of spijkers en de details zullen per zorgstandaard worden verzameld in de ACHQC.
Baseline patiënt demografische informatie, medische co-morbiditeiten, hernia-kenmerken, operatiedetails en 30-dagen resultaten zijn al vastgelegd in de ACHQC-database, waardoor follow-up en gegevensverzameling mogelijk zijn met minder inspanning buiten de routinematige zorg om. Basiscriteria voor geschiktheid van patiënten zullen worden verkregen bij de initiële rekrutering van patiënten, en basislijn ACHQC-vragenlijsten zullen worden ingevuld na toestemming van de patiënt. Standaardvragenlijsten bevatten informatie over het basisgebruik van opioïden, het PROMIS Pain Intensity-instrument en Hernia Related Quality-of-Life Survey (HerQles). Patiënten moeten deze formulieren invullen bij elk bezoek aan de kliniek of via telefonisch contact, aangezien dit de standaardprocedure is voor alle patiënten in onze herniapraktijk. Follow-up zal gericht zijn op 30 +/- 15 dagen, 1 jaar ± 4 maanden en 2 jaar ± 6 maanden met CT-scans van de buik en het bekken uitgevoerd op de tijdpunten van 1 en 2 jaar, wat de standaardzorg is voor Cleveland kliniek.
Niet-standaard uitkomstmaten, operatietijd, afmetingen van parastomale defecten (kunnen afzonderlijk en verschillend zijn in aanwezigheid van een bijkomende ventrale hernia) en randomisatie worden opgeslagen in RedCAP®. Aanvullende hulpmiddelen zijn onder meer de Colostomy Impact Score, die de stomaspecifieke kwaliteit van leven beoordeelt en wordt bereikt bij aanvang, 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar. Ten slotte wordt spijt van beslissingen met behulp van de schaal voor spijt van beslissingen beoordeeld op 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Eind- of lus-end stoma met een parastomaal defect - kandidaat voor minimaal invasieve Sugarbaker-reparatie naar goeddunken van de stafchirurg.
- Het verwachte parastomale fasciale defect mag in geen enkele richting groter zijn dan 7 cm
- De patiënt kan een minimaal invasieve reparatie verdragen, de chirurg kan minimaal invasieve toegang verkrijgen en een minimaal invasieve adhesiolyse voltooien.
- Darm kan ten minste 4 cm voorbij de rand van het parastomale fasciale defect worden gelateraliseerd
Uitsluitingscriteria:
- Lus stoma
- Parastomaal fasciaal defect >7cm
- Gelijktijdig ventraal defect of complexiteit van de reparatie rechtvaardigt open reparatie naar goeddunken van de stafchirurg
- Minimaal invasieve Sugarbaker-reparatie met intraperitoneale mesh kan niet worden bereikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fasciale sluiting
In deze arm wordt het parastomale fasciale defect gesloten met een doorlopende hechting met weerhaken voordat de mesh wordt geplaatst.
|
Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de fasciale sluitingsarm, wordt het parastomale defect gesloten met behulp van doorlopende hechtdraad met weerhaken voordat de mesh wordt geplaatst.
|
|
Geen tussenkomst: Geen fasciale sluiting
Deze arm zal een mesh-plaatsing +/- fixatie ondergaan zonder dat het fasciale defect vooraf wordt gesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stomaspecifieke kwaliteit van leven score (1 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen de stoma-specifieke kwaliteit van leven-score vergelijken met behulp van de Colostomy Impact Score (een door de patiënt gerapporteerd onderzoek met 7 vragen met een bereik van 0-38 en hogere scores die een meer negatieve impact op de kwaliteit van leven aangeven) na 1 jaar +/-4 maanden na minimaal invasieve Sugarbaker parastomale reparatie met en zonder parastomale fasciale sluiting.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stomaspecifieke kwaliteit van leven score (30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De onderzoekers zullen de stomaspecifieke kwaliteit van leven vergelijken met behulp van de Colostomy Impact Score 30+/-15 dagen na de operatie in beide groepen.
Colostomy Impact-score is een door patiënten gerapporteerd onderzoek met 7 vragen met een bereik van 0-38 en hogere scores duiden op een meer negatieve impact op de kwaliteit van leven.
|
30 dagen
|
|
Stomaspecifieke kwaliteit van leven score (2 jaar)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen de stomaspecifieke kwaliteit van leven vergelijken met behulp van de Colostomy Impact Score 2 jaar +/-6 maanden na de operatie in beide groepen.
Colostomy Impact-score is een door patiënten gerapporteerd onderzoek met 7 vragen met een bereik van 0-38 en hogere scores duiden op een meer negatieve impact op de kwaliteit van leven.
|
2 jaar
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen samengestelde parastomale hernia-recidief na 1 jaar +/- 4 maanden en 2 jaar +/- 6 maanden vergelijken, inclusief door de patiënt gerapporteerde uitstulping, klinisch onderzoek en CT-scan.
|
2 jaar
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen de Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Pain Intensity) 3a-scores vergelijken bij baseline, 30+/-15 dagen, 1 jaar +/- 4 maanden en 2 jaar +/- 6 maanden.
PROMIS is een schaal van 30,7-71,8, waarbij hogere getallen hogere pijn aangeven.
|
2 jaar
|
|
Buikwandspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen de Hernia Related Quality of Life Survey (HerQLes)-score vergelijken bij baseline, 30+/-15 dagen, 1 jaar +/- 4 maanden en 2 jaar +/- 6 maanden.
HerQLes is een enquête met 12 vragen met een score die wordt omgezet in een numerieke score tussen 0-100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
2 jaar
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De onderzoekers vergelijken de verblijfsduur in dagen tijdens de indexopname tussen de twee groepen.
|
30 dagen
|
|
Ileus
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De onderzoekers zullen de incidentie van ileus, gedefinieerd als het plaatsen van een maagsonde, vergelijken tussen de twee groepen binnen de eerste 30+/-15 dagen na de operatie.
|
30 dagen
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De onderzoekers zullen het gebruik van opioïden in morfine milligram-equivalenten tussen de twee groepen vergelijken op 30+/-15 dagen na de operatie.
|
30 dagen
|
|
Wond morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De onderzoekers zullen de incidentie van wondmorbiditeit (waaronder postoperatieve wondinfectie, operatieplaats optreden, operatieplaats optreden waarvoor procedurele interventie vereist is, en heroperatie) tussen de twee groepen vergelijken na 30+/-15 dagen.
|
30 dagen
|
|
Besluit Spijt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers zullen de spijt van de beslissing van de patiënt tussen de twee groepen vergelijken met behulp van de Decision Regret Scale (een door de patiënt gerapporteerd onderzoek met vijf vragen met een score van 0-100, waarbij lagere scores minder spijt aangeven) na 30+/-15 dagen, 1 jaar +/- -4 maanden, en 2 jaar +/- 6 maanden.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-634
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .