Fascial defekt lukning til minimalt invasiv parastomal brok reparation

Dette forsøg vil følge den samme metode til dataindsamling, som blev brugt i tidligere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) udført af Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health. Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC) registret vil fungere som den vigtigste platform for dataindsamling. Dette vil være en enkelt-institution undersøgelse, udført på Cleveland Clinic Foundation (CCF) hospitalet i Ohio. Tilmelding og operationer forventes at finde sted på Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health på Main Campus.

Efter minimalt invasiv adgang og afslutning af adhæsiolyse vil kirurgen afgøre, om en minimalt invasiv intraperitoneal Sugarbaker-reparation kan opnås. De patienter, der ikke kan repareres med en minimalt invasiv intraperitoneal Sugarbaker-teknik, eller som konverterer til en åben procedure, vil blive betragtet som skærmfejl. For dem, der kan repareres med en minimalt invasiv intraperitoneal Sugarbaker-teknik, vil patienter blive randomiseret til parastomal fascial lukning med en løbende #1 Stratafix symmetrisk eller ej. Behandling af samtidige ikke-stoma-defekter, der også vil blive dækket med intraperitonealt mesh, vil blive håndteret efter kirurgens skøn. Kirurger bør opnå mindst 4 cm mesh-overlapning fra kanten af ​​den parastomale fasciekant før lukning. Kanten af ​​nettet kan fastgøres med suturer eller stifter efter kirurgens skøn, og detaljer vil blive indsamlet efter standard for pleje i ACHQC.

Baseline patientdemografiske oplysninger, medicinske følgesygdomme, brokkarakteristika, operationsdetaljer og 30-dages resultater er allerede fanget i ACHQC-databasen, hvilket giver mulighed for opfølgning og datafangst med reduceret indsats uden for rutinemæssig behandling. Baseline-patientkvalificeringskriterier vil blive opnået ved indledende patientrekruttering, og baseline ACHQC-spørgeskemaer vil blive udfyldt efter patientens samtykke. Spørgeskemaer til standardbehandling omfatter oplysninger om opioidforbrug ved baseline, PROMIS smerteintensitetsinstrumentet og Brok-relateret livskvalitetsundersøgelse (HerQles). Patienterne skal udfylde disse formularer ved hvert klinikbesøg eller via telefonkontakt, da dette er standardprocedure for alle patienter i vores brokpraksis. Opfølgning vil være målrettet 30 +/- 15 dage, 1 år ± 4 måneder og 2 år ± 6 måneder med CT-scanninger af mave og bækken udført på 1 og 2 års tidspunkter, som er standarden for pleje for Cleveland Clinic.

Ikke-standardiserede mål for behandlingsresultater, operationstid, parastomale defektdimensioner (kan være adskilte og adskilte ved tilstedeværelse af samtidig ventral brok) og randomisering vil blive lagret i RedCAP®. Yderligere værktøjer omfatter Colostomi Impact Score, som vurderer stomispecifik livskvalitet og vil blive opnået ved baseline, 30 dage, 1 år og 2 år. Endelig vil beslutningsbeklagelse ved brug af beslutningsfortrydelsesskalaen blive vurderet til 30 dage, 1 år og 2 år.