Fechamento de defeito fascial para reparo minimamente invasivo de hérnia paraestomal

Este estudo seguirá a mesma metodologia de coleta de dados empregada em estudos randomizados controlados (RCTs) anteriores realizados pelo Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health. O registro Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC) servirá como a principal plataforma para coleta de dados. Este será um estudo de uma única instituição, realizado no hospital Cleveland Clinic Foundation (CCF) em Ohio. A inscrição e as cirurgias estão previstas para ocorrer no Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health, localizado no campus principal.

Após o acesso minimamente invasivo e a conclusão da adesiólise, o cirurgião determinará se um reparo Sugarbaker intraperitoneal minimamente invasivo pode ser obtido. Aqueles pacientes que não podem ser reparados por uma técnica de Sugarbaker intraperitoneal minimamente invasiva ou que convertem para um procedimento aberto serão considerados falhas de triagem. Para aqueles capazes de serem reparados com uma técnica de Sugarbaker intraperitoneal minimamente invasiva, os pacientes serão randomizados para fechamento fascial paraestomal com um Stratafix nº 1 contínuo simétrico ou não. O manejo de defeitos concomitantes não relacionados ao estoma, que também serão cobertos com malha intraperitoneal, ficará a critério do cirurgião. Os cirurgiões devem alcançar pelo menos 4 cm de sobreposição da malha a partir da borda da borda fascial paraestomal antes do fechamento. A borda da tela pode ser fixada com suturas ou tachas a critério do cirurgião e os detalhes serão coletados de acordo com o padrão de atendimento no ACHQC.

Informações demográficas básicas do paciente, comorbidades médicas, características da hérnia, detalhes operatórios e resultados de 30 dias já são capturados no banco de dados ACHQC, permitindo o acompanhamento e a captura de dados com esforço reduzido fora dos cuidados de rotina. Os critérios iniciais de elegibilidade do paciente serão obtidos no recrutamento inicial do paciente, e os questionários iniciais do ACHQC serão preenchidos após o consentimento do paciente. Os questionários padrão de atendimento incluem informações sobre o consumo de opioides na linha de base, o instrumento PROMIS Pain Intensity e a Pesquisa de Qualidade de Vida Relacionada à Hérnia (HerQles). Os pacientes deverão preencher esses formulários em cada visita clínica ou por meio de contato telefônico, pois esse é um procedimento padrão para todos os pacientes em nossa prática de hérnia. O acompanhamento será direcionado em 30 +/- 15 dias, 1 ano ± 4 meses e 2 anos ± 6 meses com tomografias computadorizadas do abdome e da pelve feitas nos pontos de tempo de 1 e 2 anos, que é o padrão de atendimento para Clínica Cleveland.

Medidas de resultado fora do padrão de atendimento, tempo operatório, dimensões do defeito parastomal (podem ser separadas e distintas na presença de uma hérnia ventral concomitante) e randomização serão armazenadas no RedCAP®. Ferramentas adicionais incluem o Colostomy Impact Score, que avalia a qualidade de vida específica do estoma e será obtido na linha de base, 30 dias, 1 ano e 2 anos. Por fim, o arrependimento da decisão usando a escala de arrependimento da decisão será avaliado em 30 dias, 1 ano e 2 anos.