Kasvovaurioiden sulkeminen minimaalisesti invasiiviseen paristomaaliseen tyrän korjaamiseen
Kasvovaurion sulkemisen vaikutus minimaalisesti invasiiviseen paristomaaliseen tyrän korjaukseen
Kasvojen sulkeminen ei alun perin ollut rutiinikomponentti minimaalisesti invasiivisissa parastomaalisissa tyrän korjauksissa, mutta useat viimeaikaiset edistysaskeleet ovat tehneet faskiaalin sulkemisesta yleisemmän tässä yhteydessä. Näitä ovat väkäset itselukkiutuvat ompeleet, jotka auttavat kehonsisäistä faskiaalista sulkeutumista jännityksen alaisena, ja robottialustan tarjoamat ranneinstrumentit, jos niitä on saatavilla. Tutkija pyrkii karakterisoimaan avanteen vieressä olevan faskian sulkemisen kliinistä merkitystä MIS-parastomaalisen tyrän korjauksen aikana.
Tutkija olettaa, että faskian sulkemisella ei ole merkittävää vaikutusta postoperatiiviseen avannekohtaiseen elämänlaatuun, mutta se vähentää pitkäaikaista uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa noudatetaan samaa tiedonkeruumenetelmää, jota käytettiin Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Healthin suorittamissa aikaisemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT). Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC) -rekisteri toimii tiedonkeruun pääalustana. Tämä on yhden laitoksen tutkimus, joka suoritetaan Cleveland Clinic Foundationin (CCF) sairaalassa Ohiossa. Ilmoittautumisen ja leikkausten odotetaan tapahtuvan pääkampuksella sijaitsevassa Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health -keskuksessa.
Minimaalisesti invasiivisen pääsyn ja adhesiolyysin päätyttyä kirurgi määrittää, voidaanko minimaalisesti invasiivinen intraperitoneaalinen Sugarbaker-korjaus saavuttaa. Potilaat, joita ei voida korjata minimaalisesti invasiivisella intraperitoneaalisella Sugarbaker-tekniikalla tai jotka siirtyvät avoimeen toimenpiteeseen, katsotaan näytössä epäonnistuneiksi. Potilaat, jotka voidaan korjata minimaalisesti invasiivisella vatsaontelonsisäisellä Sugarbaker-tekniikalla, satunnaistetaan parastomaaliseen fasciaaliseen sulkeutumiseen joko Stratafixin #1 symmetrisellä tai ei. Muiden kuin avannevaurioiden, jotka myös peitetään intraperitoneaalisella verkolla, hoito hoidetaan kirurgin harkinnan mukaan. Kirurgien tulee saavuttaa vähintään 4 cm:n verkkojen limitys parastomaalisen faskiaalisen reunan reunasta ennen sulkemista. Verkon reuna voidaan kiinnittää ompeleilla tai nauhoilla kirurgin harkinnan mukaan, ja tiedot kerätään ACHQC:n hoitostandardien mukaan.
Potilaiden demografiset perustiedot, lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, tyrän ominaisuudet, leikkauksen yksityiskohdat ja 30 päivän tulokset on jo tallennettu ACHQC-tietokantaan, mikä mahdollistaa seurannan ja tiedonkeruun pienemmällä vaivalla rutiinihoidon ulkopuolella. Potilaiden perustason kelpoisuuskriteerit hankitaan ensimmäisen potilaan rekrytoinnin yhteydessä, ja lähtötason ACHQC-kyselylomakkeet täytetään potilaan suostumuksen jälkeen. Hoitokyselylomakkeet sisältävät tietoa opioidien peruskulutuksesta, PROMIS Pain Intensity instrumentista ja Hernia Related Quality-of-Life Surveysta (HerQles). Potilaiden on täytettävä nämä lomakkeet jokaisella klinikkakäynnillä tai puhelimitse, koska tämä on vakiomenettely kaikille tyräkäytäntömme potilaille. Seuranta kohdistetaan 30 +/- 15 päivään, 1 vuoteen ± 4 kuukauteen ja 2 vuoteen ± 6 kuukauteen vatsan ja lantion TT-kuvauksilla, jotka tehdään 1 ja 2 vuoden ajankohtina, mikä on hoidon standardi Clevelandin klinikka.
Epätyypilliset hoidon tulosmittaukset, leikkausaika, parastomaalisten vaurioiden mitat (voivat olla erilliset ja erottuvat samanaikaisen vatsatyrän läsnä ollessa) ja satunnaistaminen tallennetaan RedCAP®:iin. Muita työkaluja ovat Colostomy Impact Score, joka arvioi avannekohtaisen elämänlaadun ja joka saavutetaan lähtötasolla, 30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Lopuksi päätösten katuminen päätöksen katuminen asteikolla arvioidaan 30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clayton Petro, MD
- Puhelinnumero: 216-924-2930
- Sähköposti: petroc@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Maskal, MD
- Puhelinnumero: 216-870-5655
- Sähköposti: MASKALS2@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Pää- tai silmukkapään avanne, jossa on parastomaalinen vika – ehdokas minimaalisesti invasiiviseen Sugarbaker-korjaukseen henkilökunnan kirurgin harkinnan mukaan.
- Odotettavissa oleva parastomaalinen faskiaalivika ei saa ylittää 7 cm mihinkään suuntaan
- Potilas, joka sietää minimaalisesti invasiivista korjausta, kirurgi voi saavuttaa minimaalisesti invasiivisen pääsyn ja suorittaa minimaalisesti invasiivisen adhesiolyysin.
- Suoli voidaan sivuttaissuunnassa olla vähintään 4 cm parastomaalisen faskiaalivaurion reunan yli
Poissulkemiskriteerit:
- Loop avanne
- Parastomaalinen faskiaalinen vika > 7 cm
- Samanaikainen vatsavika tai korjauksen monimutkaisuus takaa avoimen korjauksen henkilöstökirurgin harkinnan mukaan
- Minimaaliinvasiivista Sugarbaker-korjausta intraperitoneaalisella verkolla ei voida saavuttaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fascial sulkeminen
Tässä käsivarressa parastomaalinen faskiaalinen vika suljetaan juoksevalla väkäslangalla ennen verkon asettamista.
|
Koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu faskiaalisen sulkemisvarteen, parastomaaliset defektit suljetaan käyttämällä väkäsmäistä juoksevaa ompeletta ennen verkon asettamista.
|
|
Ei väliintuloa: Ei faskiaalista sulkemista
Tälle varrelle tehdään verkkoasennus +/- -kiinnitys ilman, että faskiaalivika suljetaan etukäteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avannekohtainen elämänlaatupiste (1 vuosi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat vertaavat avannekohtaisia elämänlaatupisteitä käyttämällä Colostomy Impact Scorea (potilaan raportoima tutkimus, jossa oli 7 kysymystä, joiden vaihteluväli on 0-38 ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa vaikutusta elämänlaatuun) 1 vuoden kohdalla +/-4 kuukautta minimaalisesti invasiivisen Sugarbaker-parastomaalisen korjauksen jälkeen parastomaalisen faskiaalin sulkemisen kanssa tai ilman.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avannekohtainen elämänlaatupisteet (30 päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat vertaavat avannekohtaista elämänlaatua käyttämällä kolostomiavaikutuspistemäärää 30+/-15 päivää leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä.
Colostomy Impact -pistemäärä on potilaiden raportoima kysely, jossa on 7 kysymystä, joiden vaihteluväli on 0-38 ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
30 päivää
|
|
Avannekohtainen elämänlaatupiste (2 vuotta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat vertaavat avannekohtaista elämänlaatua käyttämällä kolostomiavaikutuspistemäärää 2 vuoden +/-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta molemmissa ryhmissä.
Colostomy Impact -pistemäärä on potilaiden raportoima kysely, jossa on 7 kysymystä, joiden vaihteluväli on 0-38 ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
2 vuotta
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat vertaavat yhdistettyä parastomaalisen tyrän uusiutumista 1 vuoden +/- 4 kuukauden ja 2 vuoden +/- 6 kuukauden kohdalla, mukaan lukien potilaan ilmoittama pullistuma, kliininen tutkimus ja CT-skannaus.
|
2 vuotta
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat vertaavat potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS Pain Intensity) 3a-pisteitä lähtötilanteessa, 30+/-15 päivää, 1 vuosi +/- 4 kuukautta ja 2 vuotta +/- 6 kuukautta.
PROMIS on asteikko 30,7-71,8, jossa korkeammat luvut osoittavat suurempaa kipua.
|
2 vuotta
|
|
Vatsan seinämäkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat vertaavat Hernia Related Life Quality of Life Survey (HerQLes) -pisteitä lähtötilanteessa, 30+/-15 päivää, 1 vuosi +/- 4 kuukautta ja 2 vuotta +/- 6 kuukautta.
HerQLes on 12 kysymyksen kysely, jonka pisteet muunnetaan numeerisiksi pisteiksi välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
2 vuotta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat vertaavat kahden ryhmän oleskelun kestoa päivinä indeksipääsyn aikana.
|
30 päivää
|
|
Ileus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat vertailevat ileuksen ilmaantuvuutta, joka määritellään nenämahaletkun sijoitukseksi, kahden ryhmän välillä ensimmäisten 30+/-15 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat vertaavat opioidikulutusta morfiinimilligrammaekvivalentteina kahden ryhmän välillä 30+/-15 päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Haavan sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat vertaavat haavasairastuvuuden ilmaantuvuutta (mukaan lukien leikkauskohdan infektio, leikkauskohdan esiintyminen, toimenpidettä vaativa leikkauspaikka ja uusintaleikkaus) näiden kahden ryhmän välillä 30+/-15 päivän kohdalla.
|
30 päivää
|
|
Päätös Pahoittelut
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat vertailevat potilaan päätösten katumusta kahden ryhmän välillä käyttäen Decision Reret Scalea (potilas raportoi viiden kysymyksen kyselystä, joka pisteytetään välillä 0-100, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän katumusta) 30+/-15 päivän, 1 vuoden +/ -4 kuukautta ja 2 vuotta +/- 6 kuukautta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .