Fascial defekt lukking for minimalt invasiv parastomal brokk reparasjon

Denne studien vil følge samme metodikk for datainnsamling som ble brukt i tidligere randomiserte kontrollerte studier (RCT) utført av Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health. Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC)-registeret vil fungere som hovedplattformen for datainnsamling. Dette vil være en enkeltinstitusjonsstudie, utført ved Cleveland Clinic Foundation (CCF) sykehus i Ohio. Påmelding og operasjoner forventes å skje ved Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health som ligger på Main Campus.

Etter minimalt invasiv tilgang og fullføring av adhesiolyse vil kirurgen avgjøre om en minimalt invasiv intraperitoneal Sugarbaker-reparasjon kan oppnås. De pasientene som ikke kan repareres med en minimalt invasiv intraperitoneal Sugarbaker-teknikk eller som går over til en åpen prosedyre vil bli ansett som skjermfeil. For de som kan repareres med en minimalt invasiv intraperitoneal Sugarbaker-teknikk, vil pasienter bli randomisert til parastomal fascial lukking med en løpende #1 Stratafix symmetrisk eller ikke. Håndtering av samtidige ikke-stoma-defekter som også vil dekkes med intraperitonealt netting vil bli håndtert etter kirurgens skjønn. Kirurger bør oppnå minst 4 cm mesh-overlapping fra kanten av den parastomale fasciekanten før lukking. Kanten på nettet kan festes med suturer eller stifter etter kirurgens skjønn, og detaljer vil bli samlet inn i henhold til standarden for omsorg i ACHQC.

Baseline pasientdemografisk informasjon, medisinske komorbiditeter, brokkkarakteristikker, operasjonsdetaljer og 30-dagers utfall er allerede fanget opp i ACHQC-databasen, noe som muliggjør oppfølging og datafangst med redusert innsats utenfor rutinemessig behandling. Baseline pasientkvalifikasjonskriterier vil bli innhentet ved første pasientrekruttering, og baseline ACHQC spørreskjemaer vil bli utfylt etter pasientens samtykke. Standard of care spørreskjemaer inkluderer informasjon om baseline opioidforbruk, PROMIS Pain Intensity-instrumentet og Hernia Related Quality-of-Life Survey (HerQles). Pasienter vil bli pålagt å fylle ut disse skjemaene ved hvert klinikkbesøk, eller via telefonkontakt, da dette er standardprosedyre for alle pasienter i vår brokkpraksis. Oppfølging vil være målrettet mot 30 +/- 15 dager, 1 år ± 4 måneder og 2 år ± 6 måneder med CT-skanning av mage og bekken utført på 1 og 2 års tidspunkt som er standarden for omsorg for Cleveland Clinic.

Ikke-standardiserte behandlingsresultatmål, operasjonstid, parastomale defektdimensjoner (kan være separate og distinkte i nærvær av samtidig ventral brokk) og randomisering vil bli lagret i RedCAP®. Ytterligere verktøy inkluderer Colostomi Impact Score, som vurderer stomispesifikk livskvalitet og vil bli oppnådd ved baseline, 30 dager, 1 år og 2 år. Avslutningsvis vil vedtaksangrer ved bruk av vedtaksangreskalaen bli vurdert til 30 dager, 1 år og 2 år.