Cierre de defecto fascial para reparación de hernia paraestomal mínimamente invasiva

Este ensayo seguirá la misma metodología de recopilación de datos empleada en ensayos controlados aleatorios (ECA) anteriores realizados por el Centro de Salud Abdominal de la Clínica Cleveland. El registro Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC) servirá como plataforma principal para la recopilación de datos. Este será un estudio de una sola institución, realizado en el hospital Cleveland Clinic Foundation (CCF) en Ohio. Se anticipa que la inscripción y las cirugías se llevarán a cabo en el Centro de Salud Abdominal de la Clínica Cleveland ubicado en el Campus Principal.

Después del acceso mínimamente invasivo y la finalización de la adhesiolisis, el cirujano determinará si se puede lograr una reparación de Sugarbaker intraperitoneal mínimamente invasiva. Aquellos pacientes que no puedan ser reparados mediante una técnica de Sugarbaker intraperitoneal mínimamente invasiva o que se conviertan a un procedimiento abierto serán considerados fallas en la detección. Para aquellos que pueden ser reparados con una técnica de Sugarbaker intraperitoneal mínimamente invasiva, los pacientes serán aleatorizados para el cierre de la fascia paraestomal con un Stratafix n.º 1 continuo simétrico o no. El manejo de los defectos concomitantes no relacionados con el estoma que también se cubrirán con una malla intraperitoneal quedará a criterio del cirujano. Los cirujanos deben lograr al menos 4 cm de superposición de la malla desde el borde de la fascia paraestomal antes del cierre. El borde de la malla se puede asegurar con suturas o tachuelas a discreción del cirujano y los detalles se recopilarán según el estándar de atención en el ACHQC.

La información demográfica inicial del paciente, las comorbilidades médicas, las características de la hernia, los detalles de la operación y los resultados a los 30 días ya están capturados en la base de datos del ACHQC, lo que permite el seguimiento y la captura de datos con menos esfuerzo fuera de la atención de rutina. Los criterios de elegibilidad de pacientes de referencia se obtendrán en el reclutamiento inicial de pacientes, y los cuestionarios ACHQC de referencia se completarán después del consentimiento del paciente. Los cuestionarios de atención estándar incluyen información sobre el consumo inicial de opioides, el instrumento de intensidad del dolor PROMIS y la encuesta de calidad de vida relacionada con la hernia (HerQles). Los pacientes deberán completar estos formularios en cada visita a la clínica o por contacto telefónico, ya que este es un procedimiento estándar para todos los pacientes en nuestra práctica de hernia. El seguimiento se centrará en 30 +/- 15 días, 1 año ± 4 meses y 2 años ± 6 meses con tomografías computarizadas del abdomen y la pelvis realizadas en los puntos temporales de 1 y 2 años, que es el estándar de atención para Clínica Cleveland.

Las medidas de resultado no estándar de atención, el tiempo operatorio, las dimensiones del defecto paraestomal (pueden estar separadas y distintas en presencia de una hernia ventral concomitante) y la aleatorización se almacenarán en RedCAP®. Las herramientas adicionales incluyen Colostomy Impact Score, que evalúa la calidad de vida específica del estoma y se obtendrá al inicio, a los 30 días, al año y a los 2 años. Finalmente, el arrepentimiento de la decisión utilizando la escala de arrepentimiento de la decisión se evaluará a los 30 días, 1 año y 2 años.