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脳卒中後の拘束運動療法と感覚コンポーネント

2026年4月8日 更新者:Mary H Bowman、University of Alabama at Birmingham

脳卒中後の軽度から重度の腕と手の障害を持つ成人のための拘束誘発運動療法と感覚コンポーネント

拘束誘導運動療法または CI 療法は、次の戦略を利用して、連続した 1 日間の集中治療で提供される選択された行動技術の適用を体系的に採用する治療の形態です。トランスファーパッケージ(TP)と呼ばれる生活状況、シェーピングと呼ばれる技法を使用して逐次近似を進歩させるための運動トレーニング、反復的でタスク指向のトレーニング、参加者がより影響を受けた四肢を使用することを奨励または制限するための戦略上肢 (UE) プロトコルの影響を受けた腕。 脳卒中後の UE リハビリテーションを伴う CI 療法の適用を調査した多数の研究は、参加者の日常生活状況におけるより影響を受けた UE の機能的使用の量と質を改善するための強力な証拠を示しています。

成人を対象としたこれまでの CI 療法研究では、脳卒中後の軽度から重度の運動障害を持ち、運動障害が顕著であり、日常生活でより影響を受けた腕と手の使用が制限されている参加者に対する集中的な治療を検討してきました。 各 CI 療法プロトコルは、研究のために募集された参加者によって示された障害のレベルに合わせて設計されました。 しかし、多くの場合、脳卒中の後、患者は運動障害だけでなく体性感覚障害も抱えています。 体性感覚の問題は、まだ体系的に測定されておらず、成人の CI 療法プロトコルで訓練されておらず、脳卒中回復の研究不足の領域を表しています。 軽度から重度の運動障害と UE の機能的使用障害を持つ参加者は、体性感覚測定とトレーニング コンポーネントを含む CI 療法プロトコルの恩恵を受けることができると仮定します。 さらに、CI 療法と体性感覚コンポーネント プロトコルを組み合わせた結果として、成人は体性感覚の転帰を改善できるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、軽度から重度の障害を持つ患者のCI療法プロトコルに体性感覚コンポーネントを追加して、脳卒中回復の慢性期におけるより影響を受けたUEの使用、運動能力、および感覚知覚を改善することの実現可能性を体系的に調べることです。 治療は、軽度から中等度のUE障害の場合は2週間、重度のUE障害の場合は3週間のCI療法プロトコルの以前の時間枠に従います。 運動活動ログ (MAL) とグレード 4/5 運動活動ログ (G4/5 MAL) は、それぞれ軽度から中程度の障害と重度の障害を持つ参加者による影響の大きい UE の使用を測定するために使用されます。 運動能力は、軽度から中等度の障害を持つ人にはオオカミ運動機能検査 (WMFT) で測定され、重度の UE 障害を持つ人にはグレード 5 - 段階的オオカミ運動機能検査 (G5-GWMFT) で測定されます。 参加者:回復の慢性期(脳卒中後少なくとも6か月)の12人の脳卒中後の参加者が登録されます。 この研究の参加者は、重度の障害のある参加者の最小運動基準を少なくとも満たす必要があります。 したがって、治療の前に、参加者は、屈曲または外転に向かって肩を30以上動かし、屈曲および伸展のために肘で動きを開始し、手首、指で動きを開始する能力を含む、より影響を受けたUEの動きを実証できなければなりません。または親指。 結果の測定: 目的 1 は、軽度から中程度の障害のある参加者の場合は MAL (腕の使用)、重度の障害のある参加者の場合は G4/5 MAL (腕の使用)、軽度から中程度の場合は WMFT (UE 運動能力) を使用して評価されます。重度の障害のある参加者の障害者および G5-GWMFT (UE 運動能力)、SIS (脳卒中影響尺度 - 生活の質)、Zung うつ病尺度 (ZDS-気分)、およびカナダの職業能力測定 (COPM - 機能活動の好み、能力および満足度) )。 すべての措置は、治療前および治療後に直ちに投与されます。 MAL または G4/5 MAL、SIS、COPM、および ZDS も、介入の 3 か月後に電話で投与されます。 目的 2 は、改訂されたノッティンガム感覚評価 (rNSA-Sensation) および Semmes & Weinstein Monofilament Test (SWMT-Sensation) によって評価されます。 これらの措置は、治療前および治療後に直ちに実施されます。 介入: 参加者は、週 3.5 時間 (UE 障害の重症度のレベルに応じて) 2 ~ 3 週間 (UE 障害の重症度に応じて)、より影響を受けた上肢の CI 療法と体性感覚トレーニング コンポーネントを受け取ります。 説明されているように、より影響を受けた腕と手のための体性感覚コンポーネントを追加して、特定の CI 療法戦略が提供されます。 CI 療法の戦略には次のものが含まれます。 2.) 参加者は、2 ~ 3 週間の覚醒時間の大部分で、影響を受けていない手に拘束ミットを着用します。 3.) トランスファーパッケージは、参加者が自分の利益を実験室から生活状況に移すのを助けるために使用されます. 感覚コンポーネントを使用して、脳への感覚入力を増加させ、より影響を受けた UE への各参加者の注意を高めることができます。 感覚コンポーネントは、1.)より影響を受けているUEへの感覚刺激(例えば、柔らかい毛のブラシでUEをブラッシングする、指先への振動、UEへのマッサージなど)。 2.) 各参加者が UE を介して感じられるものに反応する必要がある感覚トレーニング タスク (例: オブジェクトの識別、温度の識別、材料の識別など)

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mary Bowman, BS OT
  • 電話番号:2059340069
  • メールmbowman@uab.edu

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト:
          • Mary H Bowman, BS OT
          • 電話番号:2059340069
          • メールmbowman@uab.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳卒中後少なくとも6ヶ月
  • 屈曲または外転に向かって 30 以上の肩の最小 UE アクティブ動作基準を実証し、屈曲および伸展のために肘で動きを開始し、手首、指、または親指で動きを開始する能力。
  • の平均スコア

除外基準:

  • Mini Mental State Exam でスコアが 24 未満
  • MAL/G4/5 MAL の質問に回答できない、および/またはインフォームド コンセントを提供できない
  • 治療のために実験室に入ることができないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グレード 2 ~ 5 の CI 療法 + 感覚コンポーネント
すべての参加者は、2 ~ 3 週間という特定の期間にわたって CI 療法 + 感覚コンポーネントを投与されます。
すべての参加者は、2 ~ 3 週間の期間にわたって CI 療法と感覚コンポーネントを受け取ります。 治療介入は、以下を含むすべての CI 療法の治療コンポーネントを適用します。シェーピングと呼ばれる運動訓練の小さなおおよその進歩を遂げるために 3) 参加者が影響を受けていない手にミットを使用して、より影響を受けている手の使用を奨励し、4) ホームスキルと家での作業が毎日提供されます。少なくとも 30 分。 感覚コンポーネントトレーニング戦略が追加され、より影響を受けた腕と手を通して感覚入力を刺激し、感覚弁別スキルをトレーニングします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動活動ログ
時間枠:軽度から中等度のUE障害を持つ参加者の2週間の介入後の治療後
運動活動ログは、日常生活の 30 の活動における、より影響を受けた UE の使用量と使用の質を評価する半構造化インタビューです。 このテストは、参加者が実験室の設定の外や生活状況で、より影響を受けた腕と手をどの程度、どの程度うまく使用するかの変化を判断するために使用されます。 治療の前後に投与されます。 スコアは、それぞれ 0 ~ 5 の 2 つのスケールから導出され、使用量 (AOU) の平均と使用品質 (QOM) の平均として報告されます。
軽度から中等度のUE障害を持つ参加者の2週間の介入後の治療後
運動活動ログ
時間枠:治療終了後3ヶ月のフォローアップ時
運動活動ログは、日常生活の 30 の活動における、より影響を受けた UE の使用量と使用の質を評価する半構造化インタビューです。 このテストは、参加者が実験室の設定の外や生活状況で、より影響を受けた腕と手をどの程度、どの程度うまく使用するかの変化を判断するために使用されます。 治療の前後に投与されます。 スコアは、それぞれ 0 ~ 5 の 2 つのスケールから導出され、使用量 (AOU) の平均と使用品質 (QOM) の平均として報告されます。
治療終了後3ヶ月のフォローアップ時
G4/5 モーター アクティビティ ログ
時間枠:重度のUE障害を持つ参加者の3週間の介入後の治療後
G4/5 Motor Activity Log は、日常生活の 30 の活動における、より影響を受けた UE の使用量と使用の質を評価する半構造化インタビューです。 このテストは、参加者が実験室の設定の外や生活状況で、より影響を受けた腕と手をどの程度、どの程度うまく使用するかの変化を判断するために使用されます。 治療の前後に投与されます。 スコアは、それぞれ 0 ~ 5 の 2 つのスケールから導出され、使用量 (AOU) の平均と使用品質 (QOM) の平均として報告されます。
重度のUE障害を持つ参加者の3週間の介入後の治療後
G4/5 モーター アクティビティ ログ (G4/5 MAL)
時間枠:治療終了後3ヶ月のフォローアップ時
G4/5 Motor Activity Log は、日常生活の 30 の活動における、より影響を受けた UE の使用量と使用の質を評価する半構造化インタビューです。 このテストは、参加者が実験室の設定の外や生活状況で、より影響を受けた腕と手をどの程度、どの程度うまく使用するかの変化を判断するために使用されます。 治療の前後に投与されます。 スコアは、それぞれ 0 ~ 5 の 2 つのスケールから導出され、使用量 (AOU) の平均と使用品質 (QOM) の平均として報告されます。
治療終了後3ヶ月のフォローアップ時
オオカミ運動機能検査(WMFT)
時間枠:軽度から中等度の障害のある参加者に対する2週間の介入後の治療後
WMFT は、参加者の上肢の運動能力を測定する標準化されたパフォーマンス容量テストです。 パフォーマンス時間はストップウォッチを使用して測定され、テストされた項目ごとに機能的能力 (品質) スコアが提供されます。 この検査は、治療前と治療後に行われます。 動作の質はセラピストによって 0 ~ 5 のスケールで評価されます。0 は参加者がタスクを実行できないことを表し、5 は通常の動作または脳卒中前と同じくらい良好であることを表し、機能的能力スコアが高いほど優れています。 パフォーマンス時間が短いほど、パフォーマンスが向上します。
軽度から中等度の障害のある参加者に対する2週間の介入後の治療後
グレード 5 段階的オオカミ運動機能テスト (G5 GWMFT)
時間枠:重度の障害のある参加者に対する3週間の介入後の治療後
G5 Graded WMFT は、参加者の上肢の運動能力を測定する標準化された運動能力テストです。 パフォーマンス時間はストップウォッチを使用して測定され、テストされた項目ごとに機能的能力 (品質) スコアが提供されます。 治療前と治療後に投与されます。 動作の質はセラピストによって 0 ~ 7 のスケールで評価されます。0 は参加者がタスクを実行できないことを表し、7 は通常の動作または脳卒中前と同じくらい良好であることを表し、機能的能力のスコアが高いほど優れています。 パフォーマンス時間が短いほど、パフォーマンスが向上します。
重度の障害のある参加者に対する3週間の介入後の治療後
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠:障害の重症度に応じて、2〜3週間の介入後の治療後。
COPM は半構造化インタビューであり、参加者は日常生活の活動と日常生活の道具的活動における希望する職業パフォーマンス領域を評価するよう求められます。 COPM は、職業上のパフォーマンスの望ましい領域におけるパフォーマンスと満足度の変化を示すために使用されます。 COPM の管理には、重要性、パフォーマンス、および満足度の 3 つの尺度が使用されます。 スケールは 1 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほどスコアが向上していることを示します。
障害の重症度に応じて、2〜3週間の介入後の治療後。
カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠:治療終了後3ヶ月のフォローアップ時
COPM は半構造化インタビューであり、参加者は日常生活の活動と日常生活の道具的活動における希望する職業パフォーマンス領域を評価するよう求められます。 COPM は、職業上のパフォーマンスの望ましい領域におけるパフォーマンスと満足度の変化を示すために使用されます。 COPM の管理には、重要性、パフォーマンス、および満足度の 3 つの尺度が使用されます。 スケールは 1 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほどスコアが向上していることを示します。
治療終了後3ヶ月のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ツングうつ病尺度 (ZDS)
時間枠:障害の重症度に応じて、治療の2〜3週間後の治療後
ZDS は、うつ病の症状を測定する 20 項目の自己申告アンケートです。 合計点は、個々の項目を合計して計算されます。 スコアの範囲は 20 ~ 80 です。 スコアが高いほど症状が多く、スコアが 70 以上の重度のうつ病であることを示します。 気分の変化を検出するために、治療前、治療後、および治療から 3 か月後の経過観察時に投与されます。
障害の重症度に応じて、治療の2〜3週間後の治療後
ツングうつ病尺度 (ZDS)
時間枠:治療終了後3ヶ月経過。
ZDS は、うつ病の症状を測定する 20 項目の自己申告アンケートです。 合計点は、個々の項目を合計して計算されます。 スコアの範囲は 20 ~ 80 です。 スコアが高いほど症状が多く、スコア 70 以上が重症であることを示します。 の上。 合計点は、個々の項目を合計して計算されます。 スコアの範囲は 20 ~ 80 です。 スコアが高いほど症状が多く、スコアが 70 以上の重度のうつ病であることを示します。 気分の変化を検出するために、治療前、治療後、および治療から 3 か月後の経過観察時に投与されます。
治療終了後3ヶ月経過。
脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠:障害の重症度に応じて、2〜3週間の治療後の治療後。
SIS は、脳卒中後の生活の質と障害の 8 つの領域の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 1 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上し、障害が少ないことを示します。 この研究では、治療の結果としての生活の質の変化を検出するために、治療前、治療後、および 3 か月のフォローアップ時に SIS を投与します。
障害の重症度に応じて、2〜3週間の治療後の治療後。
脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠:治療終了後 3 か月の経過観察時。
SIS は、脳卒中後の生活の質と障害の 8 つの領域の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 1 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上し、障害が少ないことを示します。 この研究では、治療の結果としての生活の質の変化を検出するために、治療前、治療後、および 3 か月のフォローアップ時に SIS を投与します。
治療終了後 3 か月の経過観察時。
改訂されたノッティンガム感覚評価 (rNSA)
時間枠:障害の重症度に応じて、治療後 2 ~ 3 週間の治療後
RNSA は、脳卒中後の体性感覚障害を測定します。 スコアは 0 ~ 2 の範囲で、0 は感覚の欠如を表し、2 は正常な感覚を表し、固有受容は 0 ~ 3 としてスコア付けされ、0 は欠如を表し、3 は関節位置感覚 < 10 度を表します。 上肢部分のみが検査され、彼の検査は、治療の結果としての上肢の感覚の変化を検出するために使用されます。
障害の重症度に応じて、治療後 2 ~ 3 週間の治療後
Semmes-Weinstein モノフィラメント試験 (SWMT)
時間枠:障害のレベルに応じて、2〜3週間の介入後の治療後
SWMT は、異なる直径のモノフィラメントでタッチ圧力を測定します。 モノフィラメントの直径が小さいほど、検出が難しくなります。
障害のレベルに応じて、2〜3週間の介入後の治療後
参加者意見調査(PO調査)
時間枠:障害のレベルに応じて、2〜3週間の介入後の治療後
PO 調査は、参加者の視点と治療の構成要素とより影響を受けた腕と手の使用についての感情を測定する自己報告尺度です。 治療前、治療途中、治療終了時に投与します。
障害のレベルに応じて、2〜3週間の介入後の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:David Morris, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月30日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月23日

最初の投稿 (実際)

2022年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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