Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tvangsinduceret bevægelsesterapi plus sensoriske komponenter efter slagtilfælde

8. april 2026 opdateret af: Mary H Bowman, University of Alabama at Birmingham

Begrænsningsinduceret bevægelsesterapi plus sensoriske komponenter til voksne med let til svær arm- og håndsvækkelse efter et slagtilfælde

Constraint-induced Movement Therapy eller CI Therapy er en form for behandling, der systematisk anvender anvendelsen af ​​udvalgte adfærdsteknikker leveret i intensiv behandling over en på hinanden følgende dag med følgende strategier: adfærdsstrategier implementeres for at forbedre brugen af ​​det mere påvirkede lem i livssituation kaldet en Transfer Package (TP), motorisk træning ved hjælp af en teknik kaldet shaping for at gøre fremskridt i successive tilnærmelser, repetitiv, opgaveorienteret træning og strategier til at opmuntre eller begrænse deltagerne til at bruge den mere berørte ekstremitet, herunder fastholdelse af de mindre- påvirket arm i den øvre ekstremitet (UE) protokol. Talrige undersøgelser, der undersøgte anvendelsen af ​​CI-terapi med UE-rehabilitering efter slagtilfælde, har vist stærk evidens for at forbedre mængden af ​​brug og kvaliteten af ​​den mere påvirkede UE-funktionelle brug i deltagerens daglige livssituation.

CI-terapistudier med voksne har til dato udforsket intensiv behandling af deltagere med en række fra mild til svær motorisk svækkelse efter slagtilfælde med bemærkede motoriske mangler og begrænset brug af den mere berørte arm og hånd i daglige aktiviteter. Hver CI-terapi-protokol blev designet til niveauet af svækkelse demonstreret af deltagere rekrutteret til undersøgelsen. Men ofte efter slagtilfælde har patienter ikke kun motoriske underskud, men også somatosensoriske svækkelser. De somatosensoriske problemer er endnu ikke blevet systematisk målt og trænet i CI-terapi-protokoller med voksne og repræsenterer et understuderet område for slagtilfælde. Vi antager, at deltagere med mild til svær motorisk svækkelse og funktionsnedsættelser i UE kan drage fordel af CI-terapiprotokoller, der inkluderer somatosensoriske målinger og træningskomponenter, der erstatter dele af motorisk træning uden tab i resultatmålsgevinster. Yderligere antager vi, at voksne kan forbedre somatosensoriske resultater som et resultat af en kombineret CI-terapi plus somatosensorisk komponentprotokol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er systematisk at undersøge muligheden for at tilføje somatosensoriske komponenter til CI-terapiprotokoller for patienter med mild til svær funktionsnedsættelse for at forbedre mere påvirket UE-brug, motorisk evne og sensorisk perception i den kroniske fase af slagtilfælde. Behandlingen vil følge tidligere tidsrammer for CI-terapi-protokoller på 2 ugers intervention for mild til moderat UE svækkelse og 3 uger for svær UE svækkelse. Motor Activity Log (MAL) og Grade 4/5 Motor Activity Log (G4/5 MAL) bruges til at måle brugen af ​​den mere påvirkede UE af deltagere med henholdsvis mild til moderat funktionsnedsættelse og svær funktionsnedsættelse. Motorkapacitet måles ved Wolf Motor Function Test (WMFT) for dem med let til moderat funktionsnedsættelse og Grade 5 - Graded Wolf Motor Function Test (G5-GWMFT) for dem med svær UE svækkelse. Deltagere: 12 deltagere efter slagtilfælde i den kroniske fase af bedring (mindst 6 måneder efter slagtilfælde) vil blive tilmeldt. Deltagerne i denne undersøgelse skal mindst opfylde de minimale motoriske kriterier for svært svækkede deltagere. Inden behandlingen skal deltagerne således kunne demonstrere bevægelse mere påvirket UE, herunder evnen til at bevæge skulderen ≥ 30 mod fleksion eller abduktion, påbegynde bevægelse ved albuen for fleksion og ekstension, og igangsætte bevægelse ved håndled, fingre, eller tommelfinger. Resultatmål: Mål 1 vil blive vurderet ved hjælp af MAL (armbrug) for let til moderat svækkede deltagere eller G4/5 MAL (armbrug) for svært svækkede deltagere, WMFT (UE motorisk kapacitet) for mild til moderat svækket og G5-GWMFT (UE motorisk kapacitet) for svært svækkede deltagere, SIS (Stroke Impact Scale - Quality of Life), Zung Depression Scale (ZDS-Mood) og Canadian Occupational Performance Measure (COPM - Functional activity preference, ability and satisfaction) ). Alle foranstaltninger vil blive administreret umiddelbart før behandling og efter behandling. MAL eller G4/5 MAL, SIS, COPM og ZDS vil også blive administreret 3 måneder efter intervention via telefon. Mål 2 vil blive vurderet ved Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA-Sensation) og Semmes & Weinstein Monofilament Test (SWMT-Sensation). Disse foranstaltninger vil blive udført umiddelbart før- og efterbehandling. Intervention: Deltagerne vil modtage CI-terapi plus somatosensoriske træningskomponenter til den mere berørte overekstremitet i 2-3 uger (afhængigt af sværhedsgraden af ​​UE-svækkelse) i 3,5 timer pr. hverdag. Specifikke CI-terapistrategier vil blive leveret som beskrevet med tilføjelse af somatosensoriske komponenter til den mere berørte arm og hånd. CI-terapistrategier omfatter: 1.) overvåget bevægelsestræning i 3,5 timer 5 hverdage x 2-3 uger; 2.) Deltagerne vil bære en sikkerhedshandske på den mindre berørte hånd i størstedelen af ​​deres vågne timer i de 2-3 uger; 3.) en overførselspakke vil blive brugt til at hjælpe deltageren med at overføre deres gevinster fra laboratoriet til livssituationen. Sensoriske komponenter kan bruges til at øge sensorisk input til hjernen og øge hver enkelt deltagers opmærksomhed på den mere berørte UE. De sensoriske komponenter kan omfatte 1.) sensorisk stimulering af den mere berørte UE (f.eks. børstning af UE med blød børste, vibration til fingerspidserne, massage til UE osv.); 2.) sensoriske træningsopgaver, der kræver, at hver deltager reagerer på, hvad der mærkes gennem UE (f.eks. objektidentifikation, temperaturdiskrimination, materialeidentifikation osv.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mary Bowman, BS OT
  • Telefonnummer: 2059340069
  • E-mail: mbowman@uab.edu

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 6 måneder efter slagtilfælde
  • Evnen til at demonstrere minimum UE aktiv bevægelseskriterier for skulder ≥ 30 mod fleksion eller abduktion, initiere bevægelse ved albuen til fleksion og ekstension og initiere bevægelse ved håndled, fingre eller tommelfinger.
  • Gennemsnitlig score på

Ekskluderingskriterier:

  • Score<24 på Mini Mental State Exam
  • Manglende evne til at besvare MAL/G4/5 MAL-spørgsmålene og/eller give informeret samtykke
  • Manglende evne til at komme ind i laboratoriemiljøet til behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grad 2-5 CI-terapi + sensoriske komponenter
Alle deltagere vil modtage CI-terapi + sensoriske komponenter administreret over den specifikke tidsramme på 2-3 uger.
Alle deltagere vil modtage CI-terapi + sensoriske komponenter over en 2-3 ugers tidsramme. Behandlingsinterventionen vil anvende alle CI-terapiens behandlingskomponenter til at omfatte: 1) et adfærdsmæssigt sæt af teknikker kaldet Transfer Package (TP) for at fremme overførsel af færdigheder, der blev opnået i laboratoriet til deltagerens livssituation, 2) brugen af motorisk træning kaldet formgivning for at gøre fremskridt i små tilnærmelser 3) deltagerens brug af en lute på den mindre berørte hånd for at tilskynde til brug af den mere berørte hånd og 4) hjemmefærdigheder og hjemmearbejde vil blive givet hver dag for mindst 30 minutter. Sansekomponenttræningsstrategier vil blive tilføjet for at stimulere sensorisk input gennem den mere berørte arm og hånd samt for at træne sensoriske diskriminationsevner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Ved postbehandling efter 2 ugers intervention for deltagere med let-moderat UE svækkelse
Motoraktivitetsloggen er et semistruktureret interview, der vurderer mængden af ​​brug og kvaliteten af ​​brugen af ​​den mere berørte UE i 30 dagligdags aktiviteter. Denne test bruges til at bestemme ændringen, hvor meget og hvor godt deltageren bruger den mere berørte arm og hånd uden for laboratoriemiljøet og i livssituationen. Det administreres før og efter behandling. Scoren er afledt af to skalaer, der hver er 0-5 og rapporteret som et gennemsnit for mængden af ​​brug (AOU) og middelværdi for kvaliteten af ​​brugen (QOM).
Ved postbehandling efter 2 ugers intervention for deltagere med let-moderat UE svækkelse
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling
Motoraktivitetsloggen er et semistruktureret interview, der vurderer mængden af ​​brug og kvaliteten af ​​brugen af ​​den mere berørte UE i 30 dagligdags aktiviteter. Denne test bruges til at bestemme ændringen, hvor meget og hvor godt deltageren bruger den mere berørte arm og hånd uden for laboratoriemiljøet og i livssituationen. Det administreres før og efter behandling. Scoren er afledt af to skalaer, der hver er 0-5 og rapporteret som et gennemsnit for mængden af ​​brug (AOU) og middelværdi for kvaliteten af ​​brugen (QOM).
Efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling
G4/5 Motoraktivitetslog
Tidsramme: Ved postbehandling efter 3 ugers intervention for deltagere med svær UE svækkelse
G4/5 Motor Activity Log er et semistruktureret interview, der vurderer mængden af ​​brug og kvaliteten af ​​brugen af ​​den mere berørte UE i 30 dagligdags aktiviteter. Denne test bruges til at bestemme ændringen, hvor meget og hvor godt deltageren bruger den mere berørte arm og hånd uden for laboratoriemiljøet og i livssituationen. Det administreres før og efter behandling. Scoren er afledt af to skalaer, der hver er 0-5 og rapporteret som et gennemsnit for mængden af ​​brug (AOU) og middelværdi for kvaliteten af ​​brugen (QOM).
Ved postbehandling efter 3 ugers intervention for deltagere med svær UE svækkelse
G4/5 motoraktivitetslog (G4/5 MAL)
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling
G4/5 Motor Activity Log er et semistruktureret interview, der vurderer mængden af ​​brug og kvaliteten af ​​brugen af ​​den mere berørte UE i 30 dagligdags aktiviteter. Denne test bruges til at bestemme ændringen, hvor meget og hvor godt deltageren bruger den mere berørte arm og hånd uden for laboratoriemiljøet og i livssituationen. Det administreres før og efter behandling. Scoren er afledt af to skalaer, der hver er 0-5 og rapporteret som et gennemsnit for mængden af ​​brug (AOU) og middelværdi for kvaliteten af ​​brugen (QOM).
Efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Efter behandling efter de 2 ugers intervention for mildt til moderat svækkede deltagere
WMFT er en standardiseret præstationskapacitetstest, der måler den motoriske evne af en deltagers øvre ekstremiteter. Ydeevnetiden måles ved hjælp af et stopur, og der gives en funktionel evne (kvalitetsscore) for hvert testet emne. Denne test administreres før behandling og efter behandling. Bevægelseskvaliteten vurderes af terapeuten på en skala fra 0-5, hvor 0 repræsenterer deltagerens manglende evne til at udføre opgaven, og 5 repræsenterer normal bevægelse eller lige så god som før slagtilfældet, således at en højere funktionsevnescore er bedre. En lavere ydelsestid repræsenterer en bedre ydelse.
Efter behandling efter de 2 ugers intervention for mildt til moderat svækkede deltagere
Grad 5 Graded Wolf Motor Function Test (G5 GWMFT)
Tidsramme: Ved postbehandling efter de 3 ugers intervention for svært svækkede deltagere
G5 Graded WMFT er en standardiseret motorisk præstationstest, der måler den motoriske evne af en deltagers øvre ekstremiteter. Ydeevnetiden måles ved hjælp af et stopur, og scoren for funktionelle evner (kvalitet) gives for hvert testet emne. Det indgives før behandling og efter behandling. Bevægelseskvaliteten vurderes af terapeuten på en skala fra 0-7, hvor 0 repræsenterer deltagerens manglende evne til at udføre opgaven, og 7 repræsenterer normal bevægelse eller lige så god som før slagtilfældet, således at en højere funktionsevnescore er bedre. En lavere ydelsestid repræsenterer en bedre ydelse.
Ved postbehandling efter de 3 ugers intervention for svært svækkede deltagere
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Efter behandling efter 2-3 ugers intervention, afhængig af sværhedsgraden af ​​svækkelsen.
COPM er et semi-struktureret interview, hvor deltageren bliver bedt om at vurdere deres ønskede erhvervsmæssige præstationsområder i dagligdags aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. COPM bruges til at vise ændringer i præstationer og tilfredshed inden for ønskede områder af erhvervsmæssig præstation. Der er tre skalaer, der bruges i COPM-administrationen, en for vigtighed, ydeevne og tilfredshed. Skalaerne går fra 1-10, hvor den højeste score indikerer en forbedring af scoren.
Efter behandling efter 2-3 ugers intervention, afhængig af sværhedsgraden af ​​svækkelsen.
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling
COPM er et semi-struktureret interview, hvor deltageren bliver bedt om at vurdere deres ønskede erhvervsmæssige præstationsområder i dagligdags aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. COPM bruges til at vise ændringer i præstationer og tilfredshed inden for ønskede områder af erhvervsmæssig præstation. Der er tre skalaer, der bruges i COPM-administrationen, en for vigtighed, ydeevne og tilfredshed. Skalaerne går fra 1-10, hvor den højeste score indikerer en forbedring af scoren.
Efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zung Depression Scale (ZDS)
Tidsramme: Efter behandling efter 2-3 ugers behandling, afhængig af sværhedsgraden af ​​svækkelsen
ZDS er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der måler symptomer på depression. En samlet score udregnes ved at summere de enkelte elementer. Scoreintervallet er 20-80. Højere score indikerer flere symptomer med en score på 70 eller højere som svær depression. Indgivet før behandling, efter behandling og som opfølgning 3 måneder efter behandlingen for at påvise ændringer i humør.
Efter behandling efter 2-3 ugers behandling, afhængig af sværhedsgraden af ​​svækkelsen
Zung Depression Scale (ZDS)
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling.
ZDS er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der måler symptomer på depression. En samlet score udregnes ved at summere de enkelte elementer. Scoreintervallet er 20-80. Højere score indikerer flere symptomer med en score på 70 eller højere som alvorlige. på. En samlet score udregnes ved at summere de enkelte elementer. Scoreintervallet er 20-80. Højere score indikerer flere symptomer med en score på 70 eller højere som svær depression. Indgives før behandling, efter behandling og som opfølgning 3 måneder efter behandlingen for at opdage ændringer i humør.
Efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling.
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Ved efterbehandling efter de 2-3 ugers behandling, afhængig af sværhedsgraden af ​​svækkelsen.
SIS er en selvrapporteringsmåling af 8 domæner for livskvalitet og handicap efter slagtilfælde. Scoringen kan variere fra 1-100 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet og mindre handicap. SIS administreres i denne undersøgelse ved før-, efterbehandling og 3 måneders opfølgning for at påvise ændringer i livskvalitet som følge af behandlingen.
Ved efterbehandling efter de 2-3 ugers behandling, afhængig af sværhedsgraden af ​​svækkelsen.
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning efter endt behandling.
SIS er en selvrapporteringsmåling af 8 domæner for livskvalitet og handicap efter slagtilfælde. Scoringen kan variere fra 1-100 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet og mindre handicap. SIS administreres i denne undersøgelse ved før-, efterbehandling og 3 måneders opfølgning for at påvise ændringer i livskvalitet som følge af behandlingen.
Ved 3 måneders opfølgning efter endt behandling.
Revideret Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: Ved efterbehandling efter 2-3 ugers behandling, afhængig af sværhedsgraden af ​​svækkelsen
RNSA måler somatosensoriske svækkelser efter slagtilfælde. Scoren spænder fra 0-2, hvor 0 repræsenterer fraværende sansning og 2 repræsenterer normal sansning, mens proprioception er scoret som 0-3, hvor 0 repræsenterer fraværende og 3 repræsenterer ledpositionssans < 10 grader. Kun den øvre ekstremitetsdel vil blive testet, og hans test vil blive brugt til at opdage ændringer i følelsen i den øvre ekstremitet som følge af behandlingen.
Ved efterbehandling efter 2-3 ugers behandling, afhængig af sværhedsgraden af ​​svækkelsen
Semmes-Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Tidsramme: Ved efterbehandling efter de 2-3 ugers intervention, afhængig af niveauet af svækkelse
SWMT måler berøringstryk med monofilamenter med forskellige diametre. Jo mindre monofilamentets diameter er, jo sværere er det at opdage.
Ved efterbehandling efter de 2-3 ugers intervention, afhængig af niveauet af svækkelse
Deltageropinionsundersøgelse (PO-undersøgelse)
Tidsramme: Ved efterbehandling efter de 2-3 ugers intervention, afhængig af niveauet af svækkelse
PO-undersøgelsen er en selvrapportering, der måler deltagerens perspektiv og følelser omkring behandlingskomponenter og brug af den mere berørte arm og hånd. Det indgives før behandlingen, halvvejs i behandlingen og ved behandlingens afslutning.
Ved efterbehandling efter de 2-3 ugers intervention, afhængig af niveauet af svækkelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: David Morris, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grad 2-5 CI-terapi + sensoriske komponenter

Abonner