- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05515237
Beperkte bewegingstherapie plus sensorische componenten na een beroerte
Beperkte bewegingstherapie plus sensorische componenten voor volwassenen met lichte tot ernstige arm- en handstoornissen na een beroerte
Constraint-Induced Movement Therapy of CI-therapie is een vorm van behandeling die systematisch gebruik maakt van geselecteerde gedragstechnieken die gedurende opeenvolgende dagen in intensieve behandeling worden toegediend, waarbij de volgende strategieën worden gebruikt: gedragsstrategieën worden geïmplementeerd om het gebruik van de meer aangedane ledemaat te verbeteren in levenssituatie die een Transfer Package (TP) wordt genoemd, motorische training waarbij gebruik wordt gemaakt van een techniek die shaping wordt genoemd om vooruitgang te boeken in opeenvolgende benaderingen, repetitieve, taakgerichte training en strategieën om deelnemers aan te moedigen of te dwingen de meer aangedane extremiteit te gebruiken, inclusief het in bedwang houden van de minder aangedane arm in het protocol voor de bovenste extremiteit (UE). Talrijke studies die de toepassing van CI-therapie bij UE-revalidatie na een beroerte onderzoeken, hebben sterk bewijs geleverd voor het verbeteren van de hoeveelheid gebruik en de kwaliteit van het meer aangetaste UE-functioneel gebruik in de dagelijkse levenssituatie van de deelnemer.
CI Therapy-studies met volwassenen hebben tot nu toe intensieve behandeling onderzocht voor deelnemers met een bereik van lichte tot ernstige motorische stoornissen na een beroerte met bekende motorische stoornissen en beperkt gebruik van de meer aangedane arm en hand bij dagelijkse activiteiten. Elk CI-therapieprotocol is ontworpen voor het niveau van stoornis dat werd aangetoond door de deelnemers die voor het onderzoek waren geworven. Echter, vaak na een beroerte hebben patiënten niet alleen motorische stoornissen, maar ook somatosensorische stoornissen. De somatosensorische problemen zijn tot nu toe niet systematisch gemeten en getraind in CI-therapieprotocollen met volwassenen en vertegenwoordigen een onderbestudeerd gebied van herstel na een beroerte. Onze hypothese is dat deelnemers met milde tot ernstige motorische beperkingen en UE-functioneel gebruikstekorten baat kunnen hebben bij CI-therapieprotocollen die somatosensorische metingen en trainingscomponenten bevatten die worden vervangen door delen van motorische training zonder verlies van resultaatmetingwinsten. Verder veronderstellen we dat volwassenen somatosensorische uitkomsten kunnen verbeteren als resultaat van een gecombineerd CI-therapie plus somatosensorisch componentprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mary Bowman, BS OT
- Telefoonnummer: 2059340069
- E-mail: mbowman@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Mary H Bowman, BS OT
- Telefoonnummer: 2059340069
- E-mail: mbowman@uab.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 6 maanden na een beroerte
- Het vermogen om de minimale UE actieve bewegingscriteria van schouder ≥ 30 in de richting van flexie of abductie te demonstreren, beweging in gang te zetten bij de elleboog voor flexie en extensie, en beweging in gang te zetten bij de pols, vingers of duim.
- Gemiddelde score van
Uitsluitingscriteria:
- Scoor < 24 op het Mini Mental State Exam
- Onvermogen om de MAL/G4/5 MAL-vragen te beantwoorden en/of geïnformeerde toestemming te geven
- Het onvermogen om voor behandeling naar het laboratorium te komen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Graad 2-5 CI-therapie + sensorische componenten
Alle deelnemers krijgen CI-therapie + sensorische componenten toegediend gedurende het specifieke tijdsbestek van 2-3 weken.
|
Alle deelnemers ontvangen CI-therapie + sensorische componenten gedurende een tijdsbestek van 2-3 weken.
De behandelingsinterventie zal alle behandelcomponenten van CI Therapy toepassen, waaronder: 1) een reeks gedragstechnieken, het Transfer Package (TP) genaamd, om overdracht van vaardigheden die in het laboratorium zijn opgedaan in de leefsituatie van de deelnemer te bevorderen, 2) het gebruik van motorische training genaamd shaping om vooruitgang te boeken in kleine benaderingen 3) het gebruik door de deelnemer van een handschoen op de minder aangedane hand om het gebruik van de meer aangedane hand aan te moedigen en 4) huiswerkvaardigheden en huiswerk zullen elke dag worden verstrekt voor minimaal 30 minuten.
Er zullen trainingsstrategieën voor sensorische componenten worden toegevoegd om sensorische input via de meer aangedane arm en hand te stimuleren en om sensorische discriminatievaardigheden te trainen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Bij postbehandeling na 2 weken interventie voor deelnemers met milde tot matige UE-stoornis
|
Het Motor Activity Log is een semi-gestructureerd interview dat de hoeveelheid gebruik en de kwaliteit van het gebruik van de meer getroffen UE beoordeelt in 30 activiteiten van het dagelijks leven.
Deze test wordt gebruikt om de verandering te bepalen in hoeverre en hoe goed de deelnemer de meer aangedane arm en hand gebruikt buiten de laboratoriumomgeving en in de leefsituatie.
Het wordt voor en na de behandeling toegediend.
De score is afgeleid van twee schalen die elk 0-5 zijn en gerapporteerd als gemiddelde voor de gebruikshoeveelheid (AOU) en gemiddelde voor de gebruikskwaliteit (QOM).
|
Bij postbehandeling na 2 weken interventie voor deelnemers met milde tot matige UE-stoornis
|
|
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling
|
Het Motor Activity Log is een semi-gestructureerd interview dat de hoeveelheid gebruik en de kwaliteit van het gebruik van de meer getroffen UE beoordeelt in 30 activiteiten van het dagelijks leven.
Deze test wordt gebruikt om de verandering te bepalen in hoeverre en hoe goed de deelnemer de meer aangedane arm en hand gebruikt buiten de laboratoriumomgeving en in de leefsituatie.
Het wordt voor en na de behandeling toegediend.
De score is afgeleid van twee schalen die elk 0-5 zijn en gerapporteerd als gemiddelde voor de gebruikshoeveelheid (AOU) en gemiddelde voor de gebruikskwaliteit (QOM).
|
Na 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling
|
|
G4/5 Logboek motoractiviteiten
Tijdsspanne: Bij postbehandeling na 3 weken interventie voor deelnemers met ernstige UE-stoornissen
|
Het G4/5 Motor Activity Log is een semi-gestructureerd interview dat de mate van gebruik en de kwaliteit van het gebruik van de meer getroffen UE beoordeelt in 30 activiteiten van het dagelijks leven.
Deze test wordt gebruikt om de verandering te bepalen in hoeverre en hoe goed de deelnemer de meer aangedane arm en hand gebruikt buiten de laboratoriumomgeving en in de leefsituatie.
Het wordt voor en na de behandeling toegediend.
De score is afgeleid van twee schalen die elk 0-5 zijn en gerapporteerd als gemiddelde voor de gebruikshoeveelheid (AOU) en gemiddelde voor de gebruikskwaliteit (QOM).
|
Bij postbehandeling na 3 weken interventie voor deelnemers met ernstige UE-stoornissen
|
|
G4/5 Motoractiviteitenlogboek (G4/5 MAL)
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling
|
Het G4/5 Motor Activity Log is een semi-gestructureerd interview dat de mate van gebruik en de kwaliteit van het gebruik van de meer getroffen UE beoordeelt in 30 activiteiten van het dagelijks leven.
Deze test wordt gebruikt om de verandering te bepalen in hoeverre en hoe goed de deelnemer de meer aangedane arm en hand gebruikt buiten de laboratoriumomgeving en in de leefsituatie.
Het wordt voor en na de behandeling toegediend.
De score is afgeleid van twee schalen die elk 0-5 zijn en gerapporteerd als gemiddelde voor de gebruikshoeveelheid (AOU) en gemiddelde voor de gebruikskwaliteit (QOM).
|
Na 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Bij nabehandeling na de interventie van 2 weken voor deelnemers met een lichte tot matige beperking
|
De WMFT is een gestandaardiseerde prestatievermogenstest die de motoriek van de bovenste extremiteiten van een deelnemer meet.
De uitvoeringstijd wordt gemeten met behulp van een stopwatch en voor elk getest item wordt een functionele vaardigheidsscore (kwaliteitsscore) gegeven.
Deze test wordt afgenomen voor de behandeling en na de behandeling.
De kwaliteit van de beweging wordt door de therapeut beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor het onvermogen van de deelnemer om de taak uit te voeren, en 5 voor normale beweging of zo goed als vóór de beroerte, zodat een hogere functionele vaardigheidsscore beter is.
Een lagere prestatietijd staat voor een betere prestatie.
|
Bij nabehandeling na de interventie van 2 weken voor deelnemers met een lichte tot matige beperking
|
|
Grade 5 Wolf Motor Function Test (G5 GWMFT)
Tijdsspanne: Bij nabehandeling na de interventie van 3 weken voor ernstig gehandicapte deelnemers
|
De G5 Graded WMFT is een gestandaardiseerde motorische prestatietest die het motorische vermogen van de bovenste extremiteiten van een deelnemer meet.
De prestatietijd wordt gemeten met behulp van een stopwatch en de functionele vaardigheidsscore (kwaliteitsscore) wordt gegeven voor elk getest item.
Het wordt toegediend vóór de behandeling en na de behandeling.
De kwaliteit van de beweging wordt door de therapeut beoordeeld op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0 staat voor het onvermogen van de deelnemer om de taak uit te voeren en 7 voor normale beweging of zo goed als voor de beroerte, zodat een hogere functionele vaardigheidsscore beter is.
Een lagere prestatietijd staat voor een betere prestatie.
|
Bij nabehandeling na de interventie van 3 weken voor ernstig gehandicapte deelnemers
|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Bij nabehandeling na de 2-3 weken van de interventie, afhankelijk van de ernst van de stoornis.
|
De COPM is een semi-gestructureerd interview waarin de deelnemer wordt gevraagd om hun gewenste beroepsprestatiegebieden te beoordelen in activiteiten van het dagelijks leven en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
De COPM wordt gebruikt om veranderingen in de prestaties en tevredenheid op gewenste gebieden van beroepsprestaties weer te geven.
Er worden drie schalen gebruikt in de COPM-administratie: een voor belangrijkheid, prestatie en tevredenheid.
De schalen lopen van 1 tot 10, waarbij de hoogste score een verbetering van de score aangeeft.
|
Bij nabehandeling na de 2-3 weken van de interventie, afhankelijk van de ernst van de stoornis.
|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling
|
De COPM is een semi-gestructureerd interview waarin de deelnemer wordt gevraagd om hun gewenste beroepsprestatiegebieden te beoordelen in activiteiten van het dagelijks leven en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
De COPM wordt gebruikt om veranderingen in de prestaties en tevredenheid op gewenste gebieden van beroepsprestaties weer te geven.
Er worden drie schalen gebruikt in de COPM-administratie: een voor belangrijkheid, prestatie en tevredenheid.
De schalen lopen van 1 tot 10, waarbij de hoogste score een verbetering van de score aangeeft.
|
Na 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zung Depressie Schaal (ZDS)
Tijdsspanne: Bij nabehandeling na 2-3 weken behandeling, afhankelijk van de ernst van de stoornis
|
De ZDS is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die symptomen van depressie meet.
Een totaalscore wordt berekend door de afzonderlijke items op te tellen.
Het bereik van de scores is 20-80.
Hogere scores duiden op meer symptomen met een score van 70 of hoger als ernstige depressie.
Toegediend vóór de behandeling, na de behandeling en bij follow-up 3 maanden na de behandeling om stemmingswisselingen op te sporen.
|
Bij nabehandeling na 2-3 weken behandeling, afhankelijk van de ernst van de stoornis
|
|
Zung Depressie Schaal (ZDS)
Tijdsspanne: Bij follow-up na 3 maanden na het einde van de behandeling.
|
De ZDS is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die symptomen van depressie meet.
Een totaalscore wordt berekend door de afzonderlijke items op te tellen.
Het bereik van de scores is 20-80.
Hogere scores duiden op meer symptomen met een score van 70 of hoger als ernstig.
Aan.
Een totaalscore wordt berekend door de afzonderlijke items op te tellen.
Het bereik van de scores is 20-80.
Hogere scores duiden op meer symptomen met een score van 70 of hoger als ernstige depressie.
Toegediend vóór de behandeling, na de behandeling en bij follow-up 3 maanden na de behandeling om stemmingswisselingen op te sporen.
|
Bij follow-up na 3 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Bij nabehandeling na 2-3 weken behandeling, afhankelijk van de ernst van de stoornis.
|
De SIS is een zelfrapportagemaatstaf van 8 domeinen van kwaliteit van leven en invaliditeit na een beroerte.
De score kan variëren van 1-100, waarbij een hogere score wijst op een betere kwaliteit van leven en minder handicaps.
De SIS wordt in dit onderzoek afgenomen vóór de behandeling, na de behandeling en na 3 maanden follow-up om veranderingen in de kwaliteit van leven als gevolg van de behandeling op te sporen.
|
Bij nabehandeling na 2-3 weken behandeling, afhankelijk van de ernst van de stoornis.
|
|
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Bij 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling.
|
De SIS is een zelfrapportagemaatstaf van 8 domeinen van kwaliteit van leven en invaliditeit na een beroerte.
De score kan variëren van 1-100, waarbij een hogere score wijst op een betere kwaliteit van leven en minder handicaps.
De SIS wordt in dit onderzoek afgenomen vóór de behandeling, na de behandeling en na 3 maanden follow-up om veranderingen in de kwaliteit van leven als gevolg van de behandeling op te sporen.
|
Bij 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling.
|
|
Herziene nottingham sensorische beoordeling (rNSA)
Tijdsspanne: Bij nabehandeling na 2-3 weken behandeling, afhankelijk van de ernst van de stoornis
|
De rNSA meet somatosensorische stoornissen na een beroerte.
De scores variëren van 0-2, waarbij 0 staat voor afwezig gevoel en 2 voor normaal gevoel, terwijl proprioceptie wordt gescoord als 0-3, waarbij 0 afwezig staat en 3 staat voor gewrichtspositiegevoel < 10 graden.
Alleen het gedeelte van de bovenste extremiteit wordt getest en zijn test zal worden gebruikt om veranderingen in het gevoel in de bovenste extremiteit als gevolg van de behandeling te detecteren.
|
Bij nabehandeling na 2-3 weken behandeling, afhankelijk van de ernst van de stoornis
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest (SWMT)
Tijdsspanne: Bij nabehandeling na de 2-3 weken interventie, afhankelijk van de mate van stoornis
|
De SWMT meet de aanrakingsdruk met monofilamenten van verschillende diameters.
Hoe kleiner de diameter van het monofilament, hoe moeilijker te detecteren.
|
Bij nabehandeling na de 2-3 weken interventie, afhankelijk van de mate van stoornis
|
|
Opinieonderzoek onder deelnemers (PO-onderzoek)
Tijdsspanne: Bij nabehandeling na de 2-3 weken interventie, afhankelijk van de mate van stoornis
|
De PO-enquête is een zelfrapportagemeting die het perspectief en de gevoelens van de deelnemer meet over de behandelingscomponenten en het gebruik van de meer aangedane arm en hand.
Het wordt toegediend vóór de behandeling, halverwege de behandeling en aan het einde van de behandeling.
|
Bij nabehandeling na de 2-3 weken interventie, afhankelijk van de mate van stoornis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: David Morris, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM, Barman J, Bowman MH, Bryson C, Delgado A, Bishop-McKay S. Method for enhancing real-world use of a more affected arm in chronic stroke: transfer package of constraint-induced movement therapy. Stroke. 2013 May;44(5):1383-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000559. Epub 2013 Mar 21.
- Morris DM, Taub E, Mark VW. Constraint-induced movement therapy: characterizing the intervention protocol. Eura Medicophys. 2006 Sep;42(3):257-68.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM. The learned nonuse phenomenon: implications for rehabilitation. Eura Medicophys. 2006 Sep;42(3):241-56.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Toomey M, Nicholson D, Carswell A. The clinical utility of the Canadian Occupational Performance Measure. Can J Occup Ther. 1995 Dec;62(5):242-9. doi: 10.1177/000841749506200503.
- Serrada I, Hordacre B, Hillier SL. Does Sensory Retraining Improve Sensation and Sensorimotor Function Following Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurosci. 2019 Apr 30;13:402. doi: 10.3389/fnins.2019.00402. eCollection 2019.
- Wu CY, Chuang IC, Ma HI, Lin KC, Chen CL. Validity and Responsiveness of the Revised Nottingham Sensation Assessment for Outcome Evaluation in Stroke Rehabilitation. Am J Occup Ther. 2016 Mar-Apr;70(2):7002290040p1-8. doi: 10.5014/ajot.2016.018390.
- Suda M, Kawakami M, Okuyama K, Ishii R, Oshima O, Hijikata N, Nakamura T, Oka A, Kondo K, Liu M. Validity and Reliability of the Semmes-Weinstein Monofilament Test and the Thumb Localizing Test in Patients With Stroke. Front Neurol. 2021 Jan 27;11:625917. doi: 10.3389/fneur.2020.625917. eCollection 2020.
- Andrabi M, Taub E, Mckay Bishop S, Morris D, Uswatte G. Acceptability of constraint induced movement therapy: influence of perceived difficulty and expected treatment outcome. Top Stroke Rehabil. 2022 Oct;29(7):507-515. doi: 10.1080/10749357.2021.1956046. Epub 2021 Aug 23.
- Patel P, Kaingade SR, Wilcox A, Lodha N. Force control predicts fine motor dexterity in high-functioning stroke survivors. Neurosci Lett. 2020 Jun 11;729:135015. doi: 10.1016/j.neulet.2020.135015. Epub 2020 Apr 30.
- Jokelainen J, Timonen M, Keinanen-Kiukaanniemi S, Harkonen P, Jurvelin H, Suija K. Validation of the Zung self-rating depression scale (SDS) in older adults. Scand J Prim Health Care. 2019 Sep;37(3):353-357. doi: 10.1080/02813432.2019.1639923. Epub 2019 Jul 9.
- Uswatte G, Taub E, Bowman MH, Delgado A, Bryson C, Morris DM, Mckay S, Barman J, Mark VW. Rehabilitation of stroke patients with plegic hands: Randomized controlled trial of expanded Constraint-Induced Movement therapy. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(2):225-244. doi: 10.3233/RNN-170792.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300009729
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .