Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beperkte bewegingstherapie plus sensorische componenten na een beroerte

8 april 2026 bijgewerkt door: Mary H Bowman, University of Alabama at Birmingham

Beperkte bewegingstherapie plus sensorische componenten voor volwassenen met lichte tot ernstige arm- en handstoornissen na een beroerte

Constraint-Induced Movement Therapy of CI-therapie is een vorm van behandeling die systematisch gebruik maakt van geselecteerde gedragstechnieken die gedurende opeenvolgende dagen in intensieve behandeling worden toegediend, waarbij de volgende strategieën worden gebruikt: gedragsstrategieën worden geïmplementeerd om het gebruik van de meer aangedane ledemaat te verbeteren in levenssituatie die een Transfer Package (TP) wordt genoemd, motorische training waarbij gebruik wordt gemaakt van een techniek die shaping wordt genoemd om vooruitgang te boeken in opeenvolgende benaderingen, repetitieve, taakgerichte training en strategieën om deelnemers aan te moedigen of te dwingen de meer aangedane extremiteit te gebruiken, inclusief het in bedwang houden van de minder aangedane arm in het protocol voor de bovenste extremiteit (UE). Talrijke studies die de toepassing van CI-therapie bij UE-revalidatie na een beroerte onderzoeken, hebben sterk bewijs geleverd voor het verbeteren van de hoeveelheid gebruik en de kwaliteit van het meer aangetaste UE-functioneel gebruik in de dagelijkse levenssituatie van de deelnemer.

CI Therapy-studies met volwassenen hebben tot nu toe intensieve behandeling onderzocht voor deelnemers met een bereik van lichte tot ernstige motorische stoornissen na een beroerte met bekende motorische stoornissen en beperkt gebruik van de meer aangedane arm en hand bij dagelijkse activiteiten. Elk CI-therapieprotocol is ontworpen voor het niveau van stoornis dat werd aangetoond door de deelnemers die voor het onderzoek waren geworven. Echter, vaak na een beroerte hebben patiënten niet alleen motorische stoornissen, maar ook somatosensorische stoornissen. De somatosensorische problemen zijn tot nu toe niet systematisch gemeten en getraind in CI-therapieprotocollen met volwassenen en vertegenwoordigen een onderbestudeerd gebied van herstel na een beroerte. Onze hypothese is dat deelnemers met milde tot ernstige motorische beperkingen en UE-functioneel gebruikstekorten baat kunnen hebben bij CI-therapieprotocollen die somatosensorische metingen en trainingscomponenten bevatten die worden vervangen door delen van motorische training zonder verlies van resultaatmetingwinsten. Verder veronderstellen we dat volwassenen somatosensorische uitkomsten kunnen verbeteren als resultaat van een gecombineerd CI-therapie plus somatosensorisch componentprotocol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om systematisch de haalbaarheid te onderzoeken van het toevoegen van somatosensorische componenten aan CI-therapieprotocollen voor patiënten met een lichte tot ernstige beperking om het meer getroffen UE-gebruik, de motoriek en de zintuiglijke waarneming in de chronische fase van het herstel na een beroerte te verbeteren. De behandeling volgt eerdere tijdsbestekken van CI-therapieprotocollen van 2 weken interventie voor milde tot matige UE-stoornissen en 3 weken voor ernstige UE-stoornissen. Het Motor Activity Log (MAL) en Graad 4/5 Motor Activity Log (G4/5 MAL) worden gebruikt om het gebruik van de meer aangedane UE te meten door deelnemers met respectievelijk een lichte tot matige beperking en een ernstige beperking. Motorische capaciteit wordt gemeten door de Wolf Motor Function Test (WMFT) voor mensen met milde tot matige stoornissen en de Grade 5 - Graded Wolf Motor Function Test (G5-GWMFT) voor mensen met ernstige UE-stoornissen. Deelnemers: 12 deelnemers na een beroerte in de chronische herstelfase (minstens 6 maanden na een beroerte) worden ingeschreven. Deelnemers aan dit onderzoek moeten minimaal voldoen aan de minimale motorische criteria voor ernstig gehandicapte deelnemers. Voorafgaand aan de behandeling moeten de deelnemers dus in staat zijn om meer aangedane UE te laten bewegen, inclusief het vermogen om de schouder ≥ 30 richting flexie of abductie te bewegen, beweging te initiëren bij de elleboog voor flexie en extensie, en beweging te initiëren bij de pols, vingers, of duim. Uitkomstmaten: doel 1 wordt beoordeeld met behulp van de MAL (armgebruik) voor licht tot matig gehandicapte deelnemers of de G4/5 MAL (armgebruik) voor ernstig gehandicapte deelnemers, WMFT (UE motor capacity) voor licht tot matig gehandicapte deelnemers. gehandicapt en G5-GWMFT (UE motor capacity) voor ernstig gehandicapte deelnemers, SIS (Stroke Impact Scale - Quality of Life), Zung Depression Scale (ZDS-Mood) en Canadian Occupational Performance Measure (COPM - Functionele activiteitsvoorkeur, bekwaamheid en tevredenheid ). Alle maatregelen worden direct voor de behandeling en na de behandeling toegediend. De MAL of G4/5 MAL, SIS, COPM en ZDS worden ook 3 maanden na de interventie telefonisch afgenomen. Doel 2 wordt beoordeeld door Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA-Sensation) en Semmes & Weinstein Monofilament Test (SWMT-Sensation). Deze maatregelen worden direct voor de behandeling en bij de nabehandeling uitgevoerd. Interventie: Deelnemers krijgen CI-therapie plus somatosensorische trainingscomponenten voor de meer aangedane bovenste extremiteit gedurende 2-3 weken (afhankelijk van de ernst van de UE-stoornis) gedurende 3,5 uur per weekdag. Specifieke CI-therapiestrategieën zullen worden geleverd zoals beschreven met de toevoeging van somatosensorische componenten voor de meer aangedane arm en hand. CI-therapiestrategieën omvatten: 1.) begeleide bewegingstraining gedurende 3,5 uur 5 weekdagen x 2-3 weken; 2.) deelnemers zullen gedurende de 2-3 weken gedurende het grootste deel van de tijd dat ze wakker zijn een want aan de minder aangedane hand dragen; 3.) er wordt een overdrachtspakket gebruikt om de deelnemer te helpen zijn verworvenheden over te dragen van het laboratorium naar de leefsituatie. Sensorische componenten kunnen worden gebruikt om de sensorische input naar de hersenen te vergroten en de aandacht van elke deelnemer op de meer getroffen UE te vergroten. De sensorische componenten kunnen zijn: 1.) sensorische stimulatie van de meer aangetaste UE (bijv. de UE poetsen met een zachte borstel, vibratie van de vingertoppen, massage van de UE, enz.); 2.) sensorische trainingstaken waarbij elke deelnemer moet reageren op wat wordt gevoeld via de UE (bijv. objectidentificatie, temperatuurdiscriminatie, materiaalidentificatie, enz.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mary Bowman, BS OT
  • Telefoonnummer: 2059340069
  • E-mail: mbowman@uab.edu

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 6 maanden na een beroerte
  • Het vermogen om de minimale UE actieve bewegingscriteria van schouder ≥ 30 in de richting van flexie of abductie te demonstreren, beweging in gang te zetten bij de elleboog voor flexie en extensie, en beweging in gang te zetten bij de pols, vingers of duim.
  • Gemiddelde score van

Uitsluitingscriteria:

  • Scoor < 24 op het Mini Mental State Exam
  • Onvermogen om de MAL/G4/5 MAL-vragen te beantwoorden en/of geïnformeerde toestemming te geven
  • Het onvermogen om voor behandeling naar het laboratorium te komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Graad 2-5 CI-therapie + sensorische componenten
Alle deelnemers krijgen CI-therapie + sensorische componenten toegediend gedurende het specifieke tijdsbestek van 2-3 weken.
Alle deelnemers ontvangen CI-therapie + sensorische componenten gedurende een tijdsbestek van 2-3 weken. De behandelingsinterventie zal alle behandelcomponenten van CI Therapy toepassen, waaronder: 1) een reeks gedragstechnieken, het Transfer Package (TP) genaamd, om overdracht van vaardigheden die in het laboratorium zijn opgedaan in de leefsituatie van de deelnemer te bevorderen, 2) het gebruik van motorische training genaamd shaping om vooruitgang te boeken in kleine benaderingen 3) het gebruik door de deelnemer van een handschoen op de minder aangedane hand om het gebruik van de meer aangedane hand aan te moedigen en 4) huiswerkvaardigheden en huiswerk zullen elke dag worden verstrekt voor minimaal 30 minuten. Er zullen trainingsstrategieën voor sensorische componenten worden toegevoegd om sensorische input via de meer aangedane arm en hand te stimuleren en om sensorische discriminatievaardigheden te trainen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Bij postbehandeling na 2 weken interventie voor deelnemers met milde tot matige UE-stoornis
Het Motor Activity Log is een semi-gestructureerd interview dat de hoeveelheid gebruik en de kwaliteit van het gebruik van de meer getroffen UE beoordeelt in 30 activiteiten van het dagelijks leven. Deze test wordt gebruikt om de verandering te bepalen in hoeverre en hoe goed de deelnemer de meer aangedane arm en hand gebruikt buiten de laboratoriumomgeving en in de leefsituatie. Het wordt voor en na de behandeling toegediend. De score is afgeleid van twee schalen die elk 0-5 zijn en gerapporteerd als gemiddelde voor de gebruikshoeveelheid (AOU) en gemiddelde voor de gebruikskwaliteit (QOM).
Bij postbehandeling na 2 weken interventie voor deelnemers met milde tot matige UE-stoornis
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Het Motor Activity Log is een semi-gestructureerd interview dat de hoeveelheid gebruik en de kwaliteit van het gebruik van de meer getroffen UE beoordeelt in 30 activiteiten van het dagelijks leven. Deze test wordt gebruikt om de verandering te bepalen in hoeverre en hoe goed de deelnemer de meer aangedane arm en hand gebruikt buiten de laboratoriumomgeving en in de leefsituatie. Het wordt voor en na de behandeling toegediend. De score is afgeleid van twee schalen die elk 0-5 zijn en gerapporteerd als gemiddelde voor de gebruikshoeveelheid (AOU) en gemiddelde voor de gebruikskwaliteit (QOM).
Na 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling
G4/5 Logboek motoractiviteiten
Tijdsspanne: Bij postbehandeling na 3 weken interventie voor deelnemers met ernstige UE-stoornissen
Het G4/5 Motor Activity Log is een semi-gestructureerd interview dat de mate van gebruik en de kwaliteit van het gebruik van de meer getroffen UE beoordeelt in 30 activiteiten van het dagelijks leven. Deze test wordt gebruikt om de verandering te bepalen in hoeverre en hoe goed de deelnemer de meer aangedane arm en hand gebruikt buiten de laboratoriumomgeving en in de leefsituatie. Het wordt voor en na de behandeling toegediend. De score is afgeleid van twee schalen die elk 0-5 zijn en gerapporteerd als gemiddelde voor de gebruikshoeveelheid (AOU) en gemiddelde voor de gebruikskwaliteit (QOM).
Bij postbehandeling na 3 weken interventie voor deelnemers met ernstige UE-stoornissen
G4/5 Motoractiviteitenlogboek (G4/5 MAL)
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Het G4/5 Motor Activity Log is een semi-gestructureerd interview dat de mate van gebruik en de kwaliteit van het gebruik van de meer getroffen UE beoordeelt in 30 activiteiten van het dagelijks leven. Deze test wordt gebruikt om de verandering te bepalen in hoeverre en hoe goed de deelnemer de meer aangedane arm en hand gebruikt buiten de laboratoriumomgeving en in de leefsituatie. Het wordt voor en na de behandeling toegediend. De score is afgeleid van twee schalen die elk 0-5 zijn en gerapporteerd als gemiddelde voor de gebruikshoeveelheid (AOU) en gemiddelde voor de gebruikskwaliteit (QOM).
Na 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Bij nabehandeling na de interventie van 2 weken voor deelnemers met een lichte tot matige beperking
De WMFT is een gestandaardiseerde prestatievermogenstest die de motoriek van de bovenste extremiteiten van een deelnemer meet. De uitvoeringstijd wordt gemeten met behulp van een stopwatch en voor elk getest item wordt een functionele vaardigheidsscore (kwaliteitsscore) gegeven. Deze test wordt afgenomen voor de behandeling en na de behandeling. De kwaliteit van de beweging wordt door de therapeut beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor het onvermogen van de deelnemer om de taak uit te voeren, en 5 voor normale beweging of zo goed als vóór de beroerte, zodat een hogere functionele vaardigheidsscore beter is. Een lagere prestatietijd staat voor een betere prestatie.
Bij nabehandeling na de interventie van 2 weken voor deelnemers met een lichte tot matige beperking
Grade 5 Wolf Motor Function Test (G5 GWMFT)
Tijdsspanne: Bij nabehandeling na de interventie van 3 weken voor ernstig gehandicapte deelnemers
De G5 Graded WMFT is een gestandaardiseerde motorische prestatietest die het motorische vermogen van de bovenste extremiteiten van een deelnemer meet. De prestatietijd wordt gemeten met behulp van een stopwatch en de functionele vaardigheidsscore (kwaliteitsscore) wordt gegeven voor elk getest item. Het wordt toegediend vóór de behandeling en na de behandeling. De kwaliteit van de beweging wordt door de therapeut beoordeeld op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0 staat voor het onvermogen van de deelnemer om de taak uit te voeren en 7 voor normale beweging of zo goed als voor de beroerte, zodat een hogere functionele vaardigheidsscore beter is. Een lagere prestatietijd staat voor een betere prestatie.
Bij nabehandeling na de interventie van 3 weken voor ernstig gehandicapte deelnemers
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Bij nabehandeling na de 2-3 weken van de interventie, afhankelijk van de ernst van de stoornis.
De COPM is een semi-gestructureerd interview waarin de deelnemer wordt gevraagd om hun gewenste beroepsprestatiegebieden te beoordelen in activiteiten van het dagelijks leven en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. De COPM wordt gebruikt om veranderingen in de prestaties en tevredenheid op gewenste gebieden van beroepsprestaties weer te geven. Er worden drie schalen gebruikt in de COPM-administratie: een voor belangrijkheid, prestatie en tevredenheid. De schalen lopen van 1 tot 10, waarbij de hoogste score een verbetering van de score aangeeft.
Bij nabehandeling na de 2-3 weken van de interventie, afhankelijk van de ernst van de stoornis.
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling
De COPM is een semi-gestructureerd interview waarin de deelnemer wordt gevraagd om hun gewenste beroepsprestatiegebieden te beoordelen in activiteiten van het dagelijks leven en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. De COPM wordt gebruikt om veranderingen in de prestaties en tevredenheid op gewenste gebieden van beroepsprestaties weer te geven. Er worden drie schalen gebruikt in de COPM-administratie: een voor belangrijkheid, prestatie en tevredenheid. De schalen lopen van 1 tot 10, waarbij de hoogste score een verbetering van de score aangeeft.
Na 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zung Depressie Schaal (ZDS)
Tijdsspanne: Bij nabehandeling na 2-3 weken behandeling, afhankelijk van de ernst van de stoornis
De ZDS is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die symptomen van depressie meet. Een totaalscore wordt berekend door de afzonderlijke items op te tellen. Het bereik van de scores is 20-80. Hogere scores duiden op meer symptomen met een score van 70 of hoger als ernstige depressie. Toegediend vóór de behandeling, na de behandeling en bij follow-up 3 maanden na de behandeling om stemmingswisselingen op te sporen.
Bij nabehandeling na 2-3 weken behandeling, afhankelijk van de ernst van de stoornis
Zung Depressie Schaal (ZDS)
Tijdsspanne: Bij follow-up na 3 maanden na het einde van de behandeling.
De ZDS is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die symptomen van depressie meet. Een totaalscore wordt berekend door de afzonderlijke items op te tellen. Het bereik van de scores is 20-80. Hogere scores duiden op meer symptomen met een score van 70 of hoger als ernstig. Aan. Een totaalscore wordt berekend door de afzonderlijke items op te tellen. Het bereik van de scores is 20-80. Hogere scores duiden op meer symptomen met een score van 70 of hoger als ernstige depressie. Toegediend vóór de behandeling, na de behandeling en bij follow-up 3 maanden na de behandeling om stemmingswisselingen op te sporen.
Bij follow-up na 3 maanden na het einde van de behandeling.
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Bij nabehandeling na 2-3 weken behandeling, afhankelijk van de ernst van de stoornis.
De SIS is een zelfrapportagemaatstaf van 8 domeinen van kwaliteit van leven en invaliditeit na een beroerte. De score kan variëren van 1-100, waarbij een hogere score wijst op een betere kwaliteit van leven en minder handicaps. De SIS wordt in dit onderzoek afgenomen vóór de behandeling, na de behandeling en na 3 maanden follow-up om veranderingen in de kwaliteit van leven als gevolg van de behandeling op te sporen.
Bij nabehandeling na 2-3 weken behandeling, afhankelijk van de ernst van de stoornis.
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Bij 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling.
De SIS is een zelfrapportagemaatstaf van 8 domeinen van kwaliteit van leven en invaliditeit na een beroerte. De score kan variëren van 1-100, waarbij een hogere score wijst op een betere kwaliteit van leven en minder handicaps. De SIS wordt in dit onderzoek afgenomen vóór de behandeling, na de behandeling en na 3 maanden follow-up om veranderingen in de kwaliteit van leven als gevolg van de behandeling op te sporen.
Bij 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling.
Herziene nottingham sensorische beoordeling (rNSA)
Tijdsspanne: Bij nabehandeling na 2-3 weken behandeling, afhankelijk van de ernst van de stoornis
De rNSA meet somatosensorische stoornissen na een beroerte. De scores variëren van 0-2, waarbij 0 staat voor afwezig gevoel en 2 voor normaal gevoel, terwijl proprioceptie wordt gescoord als 0-3, waarbij 0 afwezig staat en 3 staat voor gewrichtspositiegevoel < 10 graden. Alleen het gedeelte van de bovenste extremiteit wordt getest en zijn test zal worden gebruikt om veranderingen in het gevoel in de bovenste extremiteit als gevolg van de behandeling te detecteren.
Bij nabehandeling na 2-3 weken behandeling, afhankelijk van de ernst van de stoornis
Semmes-Weinstein monofilamenttest (SWMT)
Tijdsspanne: Bij nabehandeling na de 2-3 weken interventie, afhankelijk van de mate van stoornis
De SWMT meet de aanrakingsdruk met monofilamenten van verschillende diameters. Hoe kleiner de diameter van het monofilament, hoe moeilijker te detecteren.
Bij nabehandeling na de 2-3 weken interventie, afhankelijk van de mate van stoornis
Opinieonderzoek onder deelnemers (PO-onderzoek)
Tijdsspanne: Bij nabehandeling na de 2-3 weken interventie, afhankelijk van de mate van stoornis
De PO-enquête is een zelfrapportagemeting die het perspectief en de gevoelens van de deelnemer meet over de behandelingscomponenten en het gebruik van de meer aangedane arm en hand. Het wordt toegediend vóór de behandeling, halverwege de behandeling en aan het einde van de behandeling.
Bij nabehandeling na de 2-3 weken interventie, afhankelijk van de mate van stoornis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Morris, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren