Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení-indukovaná pohybová terapie plus senzorické komponenty po mrtvici

8. dubna 2026 aktualizováno: Mary H Bowman, University of Alabama at Birmingham

Omezení-indukovaná pohybová terapie plus senzorické komponenty pro dospělé s mírným až těžkým postižením paží a rukou po mrtvici

Pohybová terapie indukovaná omezením nebo CI terapie je forma léčby, která systematicky využívá aplikaci vybraných behaviorálních technik dodávaných v intenzivní léčbě během po sobě jdoucího dne s použitím následujících strategií: behaviorální strategie jsou implementovány ke zlepšení používání více postižené končetiny v životní situace zvaná přenosový balíček (TP), motorický trénink využívající techniku ​​zvanou tvarování k dosažení pokroku v postupných aproximacích, opakující se úkolově orientovaný trénink a strategie, které povzbudí nebo omezí účastníky, aby používali více postiženou končetinu, včetně omezování méně- postižená paže v protokolu horní končetiny (UE). Četné studie zkoumající aplikaci terapie CI s rehabilitací UE po cévní mozkové příhodě prokázaly silné důkazy pro zlepšení míry užívání a kvality více postiženého funkčního použití UE v každodenní životní situaci účastníka.

Dosavadní studie CI Therapy s dospělými zkoumaly intenzivní léčbu pro účastníky s rozsahem od mírného až těžkého motorického postižení po cévní mozkové příhodě se zaznamenanými motorickými deficity a omezeným používáním více postižené paže a ruky v každodenních činnostech. Každý protokol CI Therapy byl navržen pro úroveň poškození demonstrovanou účastníky přijatými do studie. Často však po cévní mozkové příhodě mají pacienti nejen motorické deficity, ale také somatosenzorické poruchy. Somatosenzorické problémy nebyly dosud systematicky měřeny a trénovány v protokolech CI terapie s dospělými a představují nedostatečně prozkoumanou oblast zotavení po cévní mozkové příhodě. Předpokládáme, že účastníci s mírným až těžkým motorickým postižením a deficitem funkčního využití UE mohou mít prospěch z protokolů CI terapie, které zahrnují somatosenzorická měření a tréninkové komponenty nahrazující části motorického tréninku bez ztráty zisků z měření výsledků. Dále předpokládáme, že dospělí mohou zlepšit somatosenzorické výsledky jako výsledek kombinované terapie CI plus protokolu somatosenzorické složky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je systematicky zkoumat proveditelnost přidání somatosenzorických komponent do protokolů CI terapie u pacientů s mírným až těžkým poškozením, aby se zlepšilo více postižené používání UE, motorické schopnosti a smyslové vnímání v chronické fázi zotavení z mrtvice. Léčba se bude řídit předchozími časovými rámcemi protokolů CI terapie 2 týdny intervence pro mírné až středně těžké poškození UE a 3 týdny pro těžké poškození UE. Záznam motorické aktivity (MAL) a Záznam motorické aktivity stupně 4/5 (G4/5 MAL) se používají k měření používání více postiženého UE účastníky s mírným až středně těžkým postižením a těžkým postižením. Kapacita motoru se měří Wolfovým motorickým funkčním testem (WMFT) pro osoby s mírným až středně závažným poškozením a Graded 5 - Graded Wolf Motor Function Test (G5-GWMFT) pro osoby s těžkým poškozením UE. Účastníci: Zapsáno bude 12 účastníků po mrtvici v chronické fázi rekonvalescence (nejméně 6 měsíců po mrtvici). Účastníci této studie musí splňovat alespoň minimální motorická kritéria pro těžce postižené účastníky. Před léčbou tedy musí být účastníci schopni prokázat pohyb více postiženou UE včetně schopnosti posunout rameno ≥ 30 směrem k flexi nebo abdukci, zahájit pohyb v lokti pro flexi a extenzi a zahájit pohyb v zápěstí, prstech, nebo palec. Výstupní opatření: Cíl 1 bude posuzován pomocí MAL (používání paží) pro mírně až středně postižené účastníky nebo G4/5 MAL (používání paží) pro těžce postižené účastníky, WMFT (motorická kapacita UE) pro mírné až středně těžké zhoršené a G5-GWMFT (motorická kapacita UE) pro těžce postižené účastníky, SIS (škála dopadu mrtvice – kvalita života), škála deprese Zung (ZDS-Mood) a kanadská míra pracovního výkonu (COPM – preference funkční aktivity, schopnosti a spokojenosti ). Všechna opatření budou provedena bezprostředně před léčbou a po léčbě. MAL nebo G4/5 MAL, SIS, COPM a ZDS budou také podávány 3 měsíce po intervenci telefonicky. Cíl 2 bude hodnocen Revidovaným Nottinghamským senzorickým hodnocením (rNSA-Sensation) a Semmes & Weinstein Monofilament Test (SWMT- Sensation). Tato opatření budou provedena bezprostředně před ošetřením a po ošetření. Intervence: Účastníci dostanou terapii CI plus somatosenzorické tréninkové komponenty pro více postiženou horní končetinu po dobu 2-3 týdnů (v závislosti na úrovni závažnosti poškození UE) po dobu 3,5 hodiny denně. Specifické strategie CI terapie budou dodány, jak je popsáno, s přidáním somatosenzorických komponent pro více postiženou paži a ruku. Strategie CI terapie zahrnují: 1.) pohybový trénink pod dohledem po dobu 3,5 hodiny 5 všedních dnů x 2-3 týdny; 2.) účastníci budou nosit omezující rukavice na méně postižené ruce po většinu doby bdění po dobu 2-3 týdnů; 3.) bude použit transferový balíček, který pomůže účastníkovi přenést jeho zisky z laboratoře do životní situace. Senzorické komponenty mohou být použity pro zvýšení senzorického vstupu do mozku a zvýšení pozornosti každého účastníka k více postiženému UE. Senzorické komponenty mohou zahrnovat 1.) senzorickou stimulaci více postiženého UE (např. kartáčování UE kartáčkem s měkkými štětinami, vibrace konečků prstů, masáž UE atd.); 2.) úkoly senzorického tréninku, které vyžadují, aby každý účastník reagoval na to, co cítí prostřednictvím UE (např. identifikace objektu, teplotní diskriminace, identifikace materiálu atd.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mary Bowman, BS OT
  • Telefonní číslo: 2059340069
  • E-mail: mbowman@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Mary H Bowman, BS OT
          • Telefonní číslo: 2059340069
          • E-mail: mbowman@uab.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 6 měsíců po mrtvici
  • Schopnost demonstrovat minimální UE kritéria aktivního pohybu ramene ≥ 30 směrem k flexi nebo abdukci, zahájit pohyb v lokti pro flexi a extenzi a zahájit pohyb v zápěstí, prstech nebo palci.
  • Průměrné skóre

Kritéria vyloučení:

  • Skóre < 24 na mini zkoušce duševního stavu
  • Neschopnost odpovědět na otázky MAL/G4/5 MAL a/nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost přijít do laboratorního prostředí za účelem léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CI terapie 2.–5. stupně + senzorické komponenty
Všichni účastníci obdrží CI terapii + senzorické komponenty podávané v konkrétním časovém rámci 2-3 týdnů.
Behaviorální: CI terapie 2.–5. stupně + senzorické komponenty
Všichni účastníci obdrží CI Therapy + Sensory Components během 2-3 týdnů. Léčebná intervence bude uplatňovat všechny složky léčby CI Therapy tak, aby zahrnovala: 1) behaviorální sadu technik zvanou Transfer Package (TP) k podpoře přenosu dovedností získaných v laboratoři do životní situace účastníka, 2) použití motorického tréninku zvaného tvarování k dosažení pokroku v malých aproximacích 3) používání rukavice účastníkem na méně postižené ruce k podpoře používání více postižené ruky a 4) domácí dovednosti a domácí práce budou poskytovány každý den pro alespoň 30 minut. Budou přidány strategie tréninku smyslových složek, aby se stimulovaly smyslové vstupy prostřednictvím více postižené paže a dhandy a také aby se trénovaly dovednosti smyslové diskriminace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protokol motorické činnosti
Časové okno: Po léčbě po 2 týdnech intervence u účastníků s mírným až středně závažným poškozením UE
Záznam motorické aktivity je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí míru používání a kvalitu používání více postižených UE ve 30 činnostech každodenního života. Tento test se používá ke zjištění změny, jak moc a jak dobře účastník používá více postiženou paži a ruku mimo laboratorní prostředí a v životní situaci. Podává se před a po léčbě. Skóre je odvozeno ze dvou škál, z nichž každá je 0-5 a jsou uváděny jako průměr pro množství použití (AOU) a průměr pro kvalitu použití (QOM).
Po léčbě po 2 týdnech intervence u účastníků s mírným až středně závažným poškozením UE
Protokol motorické činnosti
Časové okno: Po 3 měsících sledování po ukončení léčby
Záznam motorické aktivity je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí míru používání a kvalitu používání více postižených UE ve 30 činnostech každodenního života. Tento test se používá ke zjištění změny, jak moc a jak dobře účastník používá více postiženou paži a ruku mimo laboratorní prostředí a v životní situaci. Podává se před a po léčbě. Skóre je odvozeno ze dvou škál, z nichž každá je 0-5 a jsou uváděny jako průměr pro množství použití (AOU) a průměr pro kvalitu použití (QOM).
Po 3 měsících sledování po ukončení léčby
G4/5 Protokol činnosti motoru
Časové okno: Po léčbě po 3 týdnech intervence u účastníků s těžkým postižením UE
G4/5 Motor Activity Log je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí míru používání a kvalitu používání více postižených UE ve 30 činnostech každodenního života. Tento test se používá ke zjištění změny, jak moc a jak dobře účastník používá více postiženou paži a ruku mimo laboratorní prostředí a v životní situaci. Podává se před a po léčbě. Skóre je odvozeno ze dvou škál, z nichž každá je 0-5 a jsou uváděny jako průměr pro množství použití (AOU) a průměr pro kvalitu použití (QOM).
Po léčbě po 3 týdnech intervence u účastníků s těžkým postižením UE
G4/5 Protokol činnosti motoru (G4/5 MAL)
Časové okno: Po 3 měsících sledování po ukončení léčby
G4/5 Motor Activity Log je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí míru používání a kvalitu používání více postižených UE ve 30 činnostech každodenního života. Tento test se používá ke zjištění změny, jak moc a jak dobře účastník používá více postiženou paži a ruku mimo laboratorní prostředí a v životní situaci. Podává se před a po léčbě. Skóre je odvozeno ze dvou škál, z nichž každá je 0-5 a jsou uváděny jako průměr pro množství použití (AOU) a průměr pro kvalitu použití (QOM).
Po 3 měsících sledování po ukončení léčby
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: Po léčbě po 2 týdnech intervence u účastníků s mírným až středně těžkým poškozením
WMFT je standardizovaný test výkonnostní kapacity, který měří motorické schopnosti horních končetin účastníka. Čas výkonu se měří pomocí stopek a pro každou testovanou položku je poskytnuto skóre funkční schopnosti (kvality). Tento test se provádí před léčbou a po léčbě. Kvalita pohybu je hodnocena terapeutem na stupnici od 0 do 5, přičemž 0 představuje neschopnost účastníka provést úkol a 5 představuje normální pohyb nebo tak dobrý jako před mrtvicí, takže vyšší skóre funkční schopnosti je lepší. Nižší doba výkonu znamená lepší výkon.
Po léčbě po 2 týdnech intervence u účastníků s mírným až středně těžkým poškozením
Graded 5 Wolf Funkční test motoru (G5 GWMFT)
Časové okno: Po léčbě po 3 týdnech intervence u těžce postižených účastníků
G5 Graded WMFT je standardizovaný test motorické výkonnosti, který měří motorické schopnosti horních končetin účastníka. Doba výkonu se měří pomocí stopek a u každé testované položky je uvedeno skóre funkční schopnosti (kvality). Podává se před léčbou a po léčbě. Kvalitu pohybu hodnotí terapeut na stupnici od 0 do 7, přičemž 0 představuje neschopnost účastníka provést úkol a 7 představuje normální pohyb nebo tak dobrý jako před mrtvicí, takže vyšší skóre funkční schopnosti je lepší. Nižší doba výkonu znamená lepší výkon.
Po léčbě po 3 týdnech intervence u těžce postižených účastníků
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Po léčbě po 2-3 týdnech zásahu, v závislosti na závažnosti postižení.
COPM je polostrukturovaný rozhovor, ve kterém je účastník požádán, aby ohodnotil požadované oblasti pracovního výkonu v činnostech každodenního života a instrumentálních činnostech každodenního života. COPM se používá k zobrazení změn ve výkonu a spokojenosti v požadovaných oblastech pracovního výkonu. V administraci COPM se používají tři stupnice, jedna pro důležitost, výkon a spokojenost. Stupnice se pohybují od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená zlepšení skóre.
Po léčbě po 2-3 týdnech zásahu, v závislosti na závažnosti postižení.
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Po 3 měsících sledování po ukončení léčby
COPM je polostrukturovaný rozhovor, ve kterém je účastník požádán, aby ohodnotil požadované oblasti pracovního výkonu v činnostech každodenního života a instrumentálních činnostech každodenního života. COPM se používá k zobrazení změn ve výkonu a spokojenosti v požadovaných oblastech pracovního výkonu. V administraci COPM se používají tři stupnice, jedna pro důležitost, výkon a spokojenost. Stupnice se pohybují od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená zlepšení skóre.
Po 3 měsících sledování po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zungova škála deprese (ZDS)
Časové okno: Po léčbě po 2-3 týdnech léčby, v závislosti na závažnosti poškození
ZDS je 20-položkový dotazník, který hodnotí příznaky deprese. Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých položek. Rozsah skóre je 20-80. Vyšší skóre značí více symptomů se skóre 70 nebo vyšším jako těžká deprese. Podává se před léčbou, po léčbě a po 3 měsících po léčbě, aby se zjistily změny nálady.
Po léčbě po 2-3 týdnech léčby, v závislosti na závažnosti poškození
Zungova škála deprese (ZDS)
Časové okno: Po 3 měsících sledování po ukončení léčby.
ZDS je 20-položkový dotazník, který hodnotí příznaky deprese. Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých položek. Rozsah skóre je 20-80. Vyšší skóre značí více symptomů se skóre 70 nebo vyšším jako závažné. na. Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých položek. Rozsah skóre je 20-80. Vyšší skóre značí více symptomů se skóre 70 nebo vyšším jako těžká deprese. Podává se před léčbou, po léčbě a při sledování po 3 měsících od léčby ke zjištění změn nálady.
Po 3 měsících sledování po ukončení léčby.
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Po léčbě po 2-3 týdnech léčby, v závislosti na závažnosti poškození.
SIS je self-report měření 8 domén kvality života a postižení po cévní mozkové příhodě. Skóre se může pohybovat od 1 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a menší postižení. SIS je v této studii podáván před léčbou, po léčbě a 3měsíčním sledování za účelem zjištění změn v kvalitě života v důsledku léčby.
Po léčbě po 2-3 týdnech léčby, v závislosti na závažnosti poškození.
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Po 3 měsících sledování po ukončení léčby.
SIS je self-report měření 8 domén kvality života a postižení po cévní mozkové příhodě. Skóre se může pohybovat od 1 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a menší postižení. SIS je v této studii podáván před léčbou, po léčbě a 3měsíčním sledování za účelem zjištění změn v kvalitě života v důsledku léčby.
Po 3 měsících sledování po ukončení léčby.
Revidované Nottinghamské senzorické hodnocení (rNSA)
Časové okno: Po léčbě po 2-3 týdnech léčby, v závislosti na závažnosti postižení
RNSA měří somatosenzorická poškození po mrtvici. Skóre se pohybuje od 0 do 2, přičemž 0 představuje nepřítomný pocit a 2 představuje normální vjem, zatímco propriocepce je hodnocena jako 0-3, přičemž 0 představuje nepřítomnost a 3 představuje smysl polohy kloubu < 10 stupňů. Bude testována pouze část horní končetiny a jeho test bude použit ke zjištění změn citlivosti na horní končetině v důsledku léčby.
Po léčbě po 2-3 týdnech léčby, v závislosti na závažnosti postižení
Test monofilu Semmes-Weinstein (SWMT)
Časové okno: Při doléčení po 2-3 týdnech intervence, v závislosti na stupni postižení
SWMT měří dotykový tlak s monofily různých průměrů. Čím menší je průměr monofilu, tím obtížnější je detekovat.
Při doléčení po 2-3 týdnech intervence, v závislosti na stupni postižení
Průzkum názorů účastníků (průzkum PO)
Časové okno: Při doléčení po 2-3 týdnech intervence, v závislosti na stupni postižení
Průzkum PO je self-report měření, které měří perspektivu a pocity účastníka ohledně složek léčby a používání více postižené paže a ruky. Podává se před léčbou, v polovině léčby a na konci léčby.
Při doléčení po 2-3 týdnech intervence, v závislosti na stupni postižení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Morris, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300009729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CI terapie 2.–5. stupně + senzorické komponenty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit