Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение-индуцированная двигательная терапия плюс сенсорные компоненты после инсульта

8 апреля 2026 г. обновлено: Mary H Bowman, University of Alabama at Birmingham

Ограничение-индуцированная двигательная терапия плюс сенсорные компоненты для взрослых с легкими и тяжелыми нарушениями рук и кистей после инсульта

Ограниченно-индуцированная двигательная терапия или КИ-терапия — это форма лечения, в которой систематически применяется применение выбранных поведенческих техник, применяемых в интенсивной терапии в течение дня, при этом используются следующие стратегии: поведенческие стратегии применяются для улучшения использования более пораженной конечности в жизненная ситуация, называемая пакетом переноса (TP), двигательная тренировка с использованием техники, называемой формированием, для достижения прогресса в последовательных приближениях, повторяющаяся, ориентированная на выполнение задачи тренировка и стратегии, поощряющие или ограничивающие участников в использовании более пораженной конечности, включая сдерживание менее пораженная рука в протоколе верхней конечности (UE). Многочисленные исследования, изучающие применение терапии КИ с реабилитацией УЭ после инсульта, продемонстрировали убедительные доказательства улучшения количества использования и качества функционального использования более затронутых УЭ в повседневной жизненной ситуации участника.

На сегодняшний день в исследованиях терапии КИ у взрослых изучалось интенсивное лечение участников с двигательными нарушениями в диапазоне от легких до тяжелых после инсульта с выраженным двигательным дефицитом и ограниченным использованием более пораженной руки и кисти в повседневной деятельности. Каждый протокол терапии КИ был разработан для уровня нарушений, продемонстрированного участниками, набранными для исследования. Однако часто после инсульта у пациентов отмечаются не только двигательные, но и соматосенсорные нарушения. Соматосенсорные проблемы еще не были систематически измерены и изучены в протоколах терапии КИ со взрослыми и представляют собой недостаточно изученную область восстановления после инсульта. Мы предполагаем, что участники с легкими и тяжелыми двигательными нарушениями и дефицитом функционального использования UE могут получить пользу от протоколов терапии КИ, которые включают соматосенсорные измерения и тренировочные компоненты, заменяющие части двигательной тренировки без потери результатов. Кроме того, мы предполагаем, что взрослые могут улучшить соматосенсорные исходы в результате комбинированной терапии КИ и протокола соматосенсорного компонента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является систематическое изучение возможности добавления соматосенсорных компонентов в протоколы терапии КИ для пациентов с легкими и тяжелыми нарушениями для улучшения использования UE, двигательных способностей и сенсорного восприятия в хронической фазе восстановления после инсульта. Лечение будет проводиться в соответствии с предыдущими временными рамками протоколов терапии КИ: 2 недели вмешательства при легких и умеренных нарушениях УЭ и 3 недели при тяжелых нарушениях УЭ. Журнал моторной активности (MAL) и журнал моторной активности 4/5 степени (G4/5 MAL) используются для измерения использования более пораженного UE участниками с легкими и умеренными нарушениями и тяжелыми нарушениями соответственно. Моторная мощность измеряется с помощью теста двигательной функции Вольфа (WMFT) для лиц с легкими и умеренными нарушениями и теста 5-й степени - градуированного теста двигательной функции Вольфа (G5-GWMFT) для лиц с тяжелыми нарушениями UE. Участники: будут зарегистрированы 12 постинсультных участников в хронической фазе восстановления (не менее 6 месяцев после инсульта). Участники этого исследования должны, по крайней мере, соответствовать минимальным двигательным критериям для участников с тяжелыми нарушениями. Таким образом, перед лечением участники должны быть в состоянии продемонстрировать движение, более подверженное UE, включая способность перемещать плечо ≥ 30 в сторону сгибания или отведения, инициировать движение в локтевом суставе для сгибания и разгибания, а также инициировать движение запястья, пальцев, или большой палец. Показатели результатов: цель 1 будет оцениваться с использованием MAL (использование руки) для участников с нарушениями от легкой до умеренной или MAL G4/5 (использование руки) для участников с тяжелыми нарушениями, WMFT (двигательная способность UE) для участников с легкими и умеренными нарушениями. с нарушениями и G5-GWMFT (двигательная способность UE) для участников с тяжелыми нарушениями, SIS (шкала воздействия инсульта - качество жизни), шкала депрессии Зунга (ZDS-настроение) и канадская профессиональная оценка производительности (COPM - предпочтение, способность и удовлетворение функциональной активности). ). Все меры будут применяться непосредственно перед лечением и после лечения. MAL или G4/5 MAL, SIS, COPM и ZDS также будут проводиться через 3 месяца после вмешательства по телефону. Задача 2 будет оцениваться с помощью пересмотренной сенсорной оценки Ноттингема (rNSA-Sensation) и монофиламентного теста Semmes & Weinstein (SWMT-Sensation). Эти меры будут выполняться непосредственно перед обработкой и после обработки. Вмешательство: участники будут получать КИ-терапию плюс компоненты соматосенсорной тренировки для более пораженной верхней конечности в течение 2-3 недель (в зависимости от степени тяжести нарушения УЭ) по 3,5 часа в будний день. Конкретные стратегии терапии КИ будут реализованы, как описано, с добавлением соматосенсорных компонентов для более пораженной руки и кисти. Стратегии терапии КИ включают в себя: 1.) обучение движениям под наблюдением в течение 3,5 часов 5 дней в неделю x 2-3 недели; 2.) участники будут носить удерживающую рукавицу на менее пораженной руке большую часть времени бодрствования в течение 2-3 недель; 3.) будет использоваться трансферный пакет, чтобы помочь участнику перенести свои достижения из лаборатории в жизненную ситуацию. Сенсорные компоненты могут использоваться для увеличения сенсорного входа в мозг и повышения внимания каждого участника к более пострадавшему UE. Сенсорные компоненты могут включать в себя 1.) сенсорную стимуляцию пораженного UE (например, чистку UE щеткой с мягкой щетиной, вибрацию кончиков пальцев, массаж UE и т. д.); 2.) сенсорные тренировочные задачи, требующие от каждого участника реакции на то, что он ощущает через UE (например, идентификация объекта, различение температуры, идентификация материала и т. д.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mary Bowman, BS OT
  • Номер телефона: 2059340069
  • Электронная почта: mbowman@uab.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Mary H Bowman, BS OT
          • Номер телефона: 2059340069
          • Электронная почта: mbowman@uab.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 6 месяцев после инсульта
  • Способность продемонстрировать минимальные критерии активного движения плеча UE ≥ 30 в направлении сгибания или отведения, инициировать движение в локтевом суставе для сгибания и разгибания, а также инициировать движение запястья, пальцев или большого пальца.
  • Средний балл

Критерий исключения:

  • Оценка < 24 по мини-экзамену психического состояния
  • Неспособность ответить на вопросы MAL/G4/5 MAL и/или дать информированное согласие
  • Отсутствие возможности приехать в лабораторию для лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия КИ 2-5 степени + сенсорные компоненты
Все участники получат КИ-терапию + сенсорные компоненты в течение определенного периода времени в 2-3 недели.
Поведенческий: Терапия КИ 2-5 степени + сенсорные компоненты
Все участники получат КИ-терапию + сенсорные компоненты в течение 2-3 недель. В лечебном вмешательстве будут применяться все компоненты терапии КИ, в том числе: 1) поведенческий набор техник, называемый пакетом переноса (TP), для содействия переносу навыков, полученных в лаборатории, в жизненную ситуацию участника, 2) использование двигательной тренировки, называемой формированием, для достижения прогресса в небольших приближениях 3) использование участником рукавицы на менее пораженной руке для поощрения использования более пораженной руки и 4) домашние навыки и домашняя работа будут предоставляться каждый день для не менее 30 минут. Будут добавлены стратегии обучения сенсорному компоненту, чтобы стимулировать сенсорный ввод через более пораженную руку и кисть, а также для тренировки навыков сенсорного различения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: При последующем лечении через 2 недели вмешательства для участников с нарушением УЭ легкой и средней степени тяжести.
Журнал двигательной активности представляет собой полуструктурированное интервью, в котором оценивается количество и качество использования более пораженного UE в 30 видах повседневной жизни. Этот тест используется для определения изменения того, насколько хорошо участник использует более пораженную руку и кисть вне лабораторных условий и в жизненной ситуации. Его вводят до и после лечения. Оценка рассчитывается по двум шкалам, каждая из которых имеет значения от 0 до 5, и представлена ​​как среднее значение объема использования (AOU) и среднее значение качества использования (QOM).
При последующем лечении через 2 недели вмешательства для участников с нарушением УЭ легкой и средней степени тяжести.
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: Контроль через 3 месяца после окончания лечения
Журнал двигательной активности представляет собой полуструктурированное интервью, в котором оценивается количество и качество использования более пораженного UE в 30 видах повседневной жизни. Этот тест используется для определения изменения того, насколько хорошо участник использует более пораженную руку и кисть вне лабораторных условий и в жизненной ситуации. Его вводят до и после лечения. Оценка рассчитывается по двум шкалам, каждая из которых имеет значения от 0 до 5, и представлена ​​как среднее значение объема использования (AOU) и среднее значение качества использования (QOM).
Контроль через 3 месяца после окончания лечения
Журнал двигательной активности G4/5
Временное ограничение: При последующем лечении через 3 недели вмешательства для участников с тяжелыми нарушениями УЭ
Журнал моторной активности G4/5 представляет собой полуструктурированное интервью, в котором оценивается количество и качество использования более пораженного UE в 30 видах повседневной жизни. Этот тест используется для определения изменения того, насколько хорошо участник использует более пораженную руку и кисть вне лабораторных условий и в жизненной ситуации. Его вводят до и после лечения. Оценка рассчитывается по двум шкалам, каждая из которых имеет значения от 0 до 5, и представлена ​​как среднее значение объема использования (AOU) и среднее значение качества использования (QOM).
При последующем лечении через 3 недели вмешательства для участников с тяжелыми нарушениями УЭ
Журнал двигательной активности G4/5 (G4/5 MAL)
Временное ограничение: Контроль через 3 месяца после окончания лечения
Журнал моторной активности G4/5 представляет собой полуструктурированное интервью, в котором оценивается количество и качество использования более пораженного UE в 30 видах повседневной жизни. Этот тест используется для определения изменения того, насколько хорошо участник использует более пораженную руку и кисть вне лабораторных условий и в жизненной ситуации. Его вводят до и после лечения. Оценка рассчитывается по двум шкалам, каждая из которых имеет значения от 0 до 5, и представлена ​​как среднее значение объема использования (AOU) и среднее значение качества использования (QOM).
Контроль через 3 месяца после окончания лечения
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: При последующем лечении после 2 недель вмешательства для участников с легкими и умеренными нарушениями
WMFT — это стандартизированный тест на работоспособность, который измеряет двигательные способности верхних конечностей участника. Время выполнения измеряется с помощью секундомера, и для каждого тестируемого элемента выставляется оценка функциональной способности (качества). Этот тест проводится до лечения и после лечения. Качество движения оценивается терапевтом по шкале от 0 до 5, где 0 означает неспособность участника выполнить задачу, а 5 означает нормальное движение или такое же хорошее, как до инсульта, так что более высокий балл функциональной способности лучше. Меньшее время производительности представляет лучшую производительность.
При последующем лечении после 2 недель вмешательства для участников с легкими и умеренными нарушениями
Тест двигательной функции Вольфа 5-го класса (G5 GWMFT)
Временное ограничение: При последующем лечении после 3 недель вмешательства для участников с тяжелыми нарушениями
WMFT класса G5 — это стандартизированный тест двигательной активности, который измеряет двигательные способности верхних конечностей участника. Время выполнения измеряется с помощью секундомера, а оценка функциональной способности (качества) предоставляется для каждого тестируемого элемента. Его вводят до лечения и после лечения. Качество движения оценивается терапевтом по шкале от 0 до 7, где 0 означает неспособность участника выполнить задачу, а 7 означает нормальное движение или такое же хорошее, как до инсульта, так что более высокий балл функциональной способности лучше. Меньшее время производительности представляет лучшую производительность.
При последующем лечении после 3 недель вмешательства для участников с тяжелыми нарушениями
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: При последующем лечении через 2-3 недели вмешательства, в зависимости от тяжести нарушения.
COPM представляет собой полуструктурированное интервью, в котором участника просят оценить желаемые области профессиональной деятельности в повседневной деятельности и инструментальной деятельности в повседневной жизни. COPM используется для демонстрации изменений в производительности и удовлетворенности в желаемых областях профессиональной деятельности. В администрировании COPM используются три шкалы: важность, производительность и удовлетворенность. Шкалы варьируются от 1 до 10, где более высокий балл указывает на улучшение оценки.
При последующем лечении через 2-3 недели вмешательства, в зависимости от тяжести нарушения.
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Контроль через 3 месяца после окончания лечения
COPM представляет собой полуструктурированное интервью, в котором участника просят оценить желаемые области профессиональной деятельности в повседневной деятельности и инструментальной деятельности в повседневной жизни. COPM используется для демонстрации изменений в производительности и удовлетворенности в желаемых областях профессиональной деятельности. В администрировании COPM используются три шкалы: важность, производительность и удовлетворенность. Шкалы варьируются от 1 до 10, где более высокий балл указывает на улучшение оценки.
Контроль через 3 месяца после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Зунга (ZDS)
Временное ограничение: При последующем лечении через 2-3 недели лечения, в зависимости от тяжести нарушения
ZDS представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, которая измеряет симптомы депрессии. Общий балл рассчитывается путем суммирования отдельных пунктов. Диапазон баллов 20-80. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов с оценкой 70 или выше как на тяжелую депрессию. Вводят до лечения, после лечения и в последующем через 3 месяца после лечения для выявления изменений настроения.
При последующем лечении через 2-3 недели лечения, в зависимости от тяжести нарушения
Шкала депрессии Зунга (ZDS)
Временное ограничение: Контроль через 3 месяца после окончания лечения.
ZDS представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, которая измеряет симптомы депрессии. Общий балл рассчитывается путем суммирования отдельных пунктов. Диапазон баллов 20-80. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов с баллом 70 или выше как тяжелые. на. Общий балл рассчитывается путем суммирования отдельных пунктов. Диапазон баллов 20-80. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов с оценкой 70 или выше как на тяжелую депрессию. Вводят перед лечением, после лечения и при последующем наблюдении через 3 месяца после лечения для выявления изменений настроения.
Контроль через 3 месяца после окончания лечения.
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: После лечения через 2-3 недели лечения, в зависимости от тяжести нарушения.
SIS представляет собой самооценку 8 областей качества жизни и инвалидности после инсульта. Оценка может варьироваться от 1 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни и меньшую инвалидность. В этом исследовании SIS проводится до лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения для выявления изменений качества жизни в результате лечения.
После лечения через 2-3 недели лечения, в зависимости от тяжести нарушения.
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Контроль через 3 месяца после окончания лечения.
SIS представляет собой самооценку 8 областей качества жизни и инвалидности после инсульта. Оценка может варьироваться от 1 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни и меньшую инвалидность. В этом исследовании SIS проводится до лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения для выявления изменений качества жизни в результате лечения.
Контроль через 3 месяца после окончания лечения.
Пересмотренная сенсорная оценка Ноттингема (rNSA)
Временное ограничение: После лечения через 2-3 недели лечения, в зависимости от тяжести нарушения
RNSA измеряет соматосенсорные нарушения после инсульта. Баллы варьируются от 0 до 2, где 0 соответствует отсутствию чувствительности, а 2 соответствует нормальной чувствительности, в то время как проприоцепция оценивается как 0-3, где 0 соответствует отсутствию, а 3 соответствует чувствительности положения сустава <10 градусов. Будет проверена только часть верхней конечности, и его тест будет использоваться для выявления изменений чувствительности в верхней конечности в результате лечения.
После лечения через 2-3 недели лечения, в зависимости от тяжести нарушения
Тест мононити Семмеса-Вайнштейна (SWMT)
Временное ограничение: При последующем лечении через 2-3 недели вмешательства, в зависимости от степени нарушения
SWMT измеряет давление прикосновения к мононитям разного диаметра. Чем меньше диаметр мононити, тем труднее ее обнаружить.
При последующем лечении через 2-3 недели вмешательства, в зависимости от степени нарушения
Опрос участников (опрос PO)
Временное ограничение: При последующем лечении через 2-3 недели вмешательства, в зависимости от степени нарушения
Опрос PO - это мера самоотчета, которая измеряет точку зрения и чувства участника по поводу компонентов лечения и использования более пораженной руки и кисти. Его вводят перед лечением, в середине лечения и в конце лечения.
При последующем лечении через 2-3 недели вмешательства, в зависимости от степени нарушения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Учебный стул: David Morris, PhD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300009729

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться