Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrensningsindusert bevegelsesterapi pluss sensoriske komponenter etter hjerneslag

29. april 2024 oppdatert av: Mary H Bowman, University of Alabama at Birmingham

Begrensningsindusert bevegelsesterapi pluss sensoriske komponenter for voksne med lett til alvorlig svekkelse av arm og hånd etter hjerneslag

Constraint-Induced Movement Therapy eller CI Therapy er en behandlingsform som systematisk bruker bruk av utvalgte atferdsteknikker levert i intensiv behandling over påfølgende dag med følgende strategier brukt: atferdsstrategier implementeres for å forbedre bruken av det mer berørte lem i livssituasjon kalt en overføringspakke (TP), motorisk trening ved bruk av en teknikk kalt forming for å gjøre fremskritt i suksessive tilnærminger, repeterende, oppgaveorientert trening og strategier for å oppmuntre eller begrense deltakerne til å bruke den mer berørte ekstremiteten, inkludert tilbakeholdenhet av de mindre- affisert arm i øvre ekstremitet (UE) protokoll. Tallrike studier som undersøker anvendelsen av CI-terapi med UE-rehabilitering etter hjerneslag har vist sterke bevis for å forbedre mengden bruk og kvaliteten på den mer berørte UE-funksjonelle bruken i deltakerens daglige livssituasjon.

CI-terapistudier med voksne har til dags dato utforsket intensiv behandling for deltakere med et spenn fra mild til alvorlig motorisk svekkelse etter hjerneslag med noterte motoriske mangler og begrenset bruk av den mer berørte arm og hånd i daglige aktiviteter. Hver CI-terapiprotokoll ble designet for nivået av svekkelse demonstrert av deltakere som ble rekruttert til studien. Men ofte etter hjerneslag har pasienter ikke bare motoriske mangler, men også somatosensoriske svekkelser. De somatosensoriske problemene har foreløpig ikke blitt systematisk målt og opplært i CI-terapiprotokoller med voksne og representerer et understudert område for hjerneslag. Vi antar at deltakere med mild til alvorlig motorisk svekkelse og funksjonssvikt i UE kan dra nytte av CI-terapiprotokoller som inkluderer somatosensoriske målinger og treningskomponenter som erstatter deler av motorisk trening uten tap i resultatmålgevinster. Videre antar vi at voksne kan forbedre somatosensoriske utfall som et resultat av en kombinert CI-terapi pluss somatosensorisk komponentprotokoll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å systematisk undersøke muligheten for å legge til somatosensoriske komponenter til CI-terapiprotokoller for pasienter med mild til alvorlig svekkelse for å forbedre mer påvirket UE-bruk, motorisk evne og sensorisk persepsjon i den kroniske fasen av slaggjenoppretting. Behandlingen vil følge tidligere tidsrammer for CI-terapiprotokoller på 2 ukers intervensjon for mild til moderat UE svekkelse og 3 uker for alvorlig UE svekkelse. Motorisk aktivitetslogg (MAL) og grad 4/5 motorisk aktivitetslogg (G4/5 MAL) brukes til å måle bruken av den mer berørte UE av deltakere med henholdsvis mild til moderat svekkelse og alvorlig svekkelse. Motorkapasitet måles ved Wolf Motor Function Test (WMFT) for de med mild til moderat svekkelse og Grade 5 - Graded Wolf Motor Function Test (G5-GWMFT) for de med alvorlig UE svekkelse. Deltakere: 12 deltakere etter hjerneslag i den kroniske fasen av restitusjon (minst 6 måneder etter hjerneslag) vil bli registrert. Deltakere i denne studien må minst oppfylle de minimale motoriske kriteriene for sterkt svekkede deltakere. Før behandling må deltakerne således kunne demonstrere bevegelse som er mer påvirket av UE, inkludert evnen til å bevege skulderen ≥ 30 mot fleksjon eller abduksjon, starte bevegelse ved albuen for fleksjon og ekstensjon, og starte bevegelse ved håndleddet, fingrene, eller tommel. Resultatmål: Mål 1 vil bli vurdert ved å bruke MAL (armbruk) for lett til moderat svekkede deltakere eller G4/5 MAL (armbruk) for sterkt svekkede deltakere, WMFT (UE motor kapasitet) for lett til moderat svekket og G5-GWMFT (UE motor kapasitet) for sterkt svekkede deltakere, SIS (Stroke Impact Scale - Quality of Life), Zung Depression Scale (ZDS-Mood), og Canadian Occupational Performance Measure (COPM - Funksjonell aktivitetspreferanse, evne og tilfredshet) ). Alle tiltak vil bli administrert umiddelbart før- og etterbehandling. MAL eller G4/5 MAL, SIS, COPM og ZDS vil også bli administrert 3 måneder etter intervensjon via telefon. Mål 2 vil bli vurdert av Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA-Sensation) og Semmes & Weinstein Monofilament Test (SWMT-Sensation). Disse tiltakene vil bli utført umiddelbart før- og etterbehandling. Intervensjon: Deltakerne vil motta CI-terapi pluss somatosensoriske treningskomponenter for den mer berørte overekstremiteten i 2-3 uker (avhengig av alvorlighetsgraden av UE svekkelse) i 3,5 timer per ukedag. Spesifikke CI-terapistrategier vil bli levert som beskrevet med tillegg av somatosensoriske komponenter for den mer berørte arm og hånd. CI-terapistrategier inkluderer: 1.) overvåket bevegelsestrening i 3,5 timer 5 hverdager x 2-3 uker; 2.) Deltakerne vil bruke en sikkerhetsvott på den mindre berørte hånden i de fleste våkne timer i 2-3 uker; 3.) en overføringspakke vil bli brukt for å hjelpe deltakeren med å overføre gevinstene sine fra laboratoriet til livssituasjonen. Sensoriske komponenter kan brukes til å øke sensoriske input til hjernen og øke oppmerksomheten til hver deltaker til den mer berørte UE. De sensoriske komponentene kan inkludere 1.) sensorisk stimulering til den mer berørte UE (f.eks. børsting av UE med myk bustbørste, vibrasjon til fingertuppene, massasje til UE, etc); 2.) sensoriske treningsoppgaver som krever at hver deltaker reagerer på det som føles gjennom UE (f.eks. gjenstandsidentifikasjon, temperaturdiskriminering, materialidentifikasjon, etc.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mary Bowman, BS OT
  • Telefonnummer: 2059340069
  • E-post: mbowman@uab.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 6 måneder etter hjerneslag
  • Evnen til å demonstrere minimum UE aktiv bevegelseskriterier for skulder ≥ 30 mot fleksjon eller abduksjon, initiere bevegelse ved albuen for fleksjon og ekstensjon, og initiere bevegelse ved håndleddet, fingrene eller tommelen.
  • Gjennomsnittlig poengsum på

Ekskluderingskriterier:

  • Poeng < 24 på Mini Mental State Exam
  • Manglende evne til å svare på MAL/G4/5 MAL-spørsmål og/eller gi informert samtykke
  • Manglende evne til å komme inn til laboratoriemiljøet for behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grad 2-5 CI-terapi + sensoriske komponenter
Alle deltakere vil motta CI-terapi + sensoriske komponenter administrert over den spesifikke tidsrammen på 2-3 uker.
Atferdsmessig: Grad 2-5 CI-terapi + sensoriske komponenter
Alle deltakere vil motta CI-terapi + sensoriske komponenter over en tidsramme på 2-3 uker. Behandlingsintervensjonen vil anvende alle CI-terapibehandlingskomponenter til å inkludere: 1) et atferdsmessig sett med teknikker kalt Transfer Package (TP) for å fremme overføring av ferdigheter som ble oppnådd i laboratoriet til deltakerens livssituasjon, 2) bruken av motorisk trening kalt forming for å gjøre fremgang i små tilnærminger 3) deltakerens bruk av en vott på den mindre berørte hånden for å oppmuntre til bruk av den mer berørte hånden og 4) hjemmeferdigheter og hjemmearbeid vil bli gitt hver dag for minst 30 minutter. Sensoriske komponenttreningsstrategier vil bli lagt til for å stimulere sensoriske input gjennom den mer berørte arm og dhand, samt for å trene sensoriske diskrimineringsferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: Ved postbehandling etter 2 ukers intervensjon for deltakere med mild-moderat nedsatt UE
Motoraktivitetsloggen er et semistrukturert intervju som vurderer bruksmengden og brukskvaliteten til den mer berørte UE i 30 daglige aktiviteter. Denne testen brukes til å bestemme endringen hvor mye og hvor godt deltakeren bruker den mest berørte armen og hånden utenfor laboratoriemiljøet og i livssituasjonen. Det administreres før og etter behandling. Poengsummen er utledet fra to skalaer som hver er 0-5 og rapportert som et gjennomsnitt for bruksmengde (AOU) og gjennomsnitt for brukskvalitet (QOM).
Ved postbehandling etter 2 ukers intervensjon for deltakere med mild-moderat nedsatt UE
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Motoraktivitetsloggen er et semistrukturert intervju som vurderer bruksmengden og brukskvaliteten til den mer berørte UE i 30 daglige aktiviteter. Denne testen brukes til å bestemme endringen hvor mye og hvor godt deltakeren bruker den mest berørte armen og hånden utenfor laboratoriemiljøet og i livssituasjonen. Det administreres før og etter behandling. Poengsummen er utledet fra to skalaer som hver er 0-5 og rapportert som et gjennomsnitt for bruksmengde (AOU) og gjennomsnitt for brukskvalitet (QOM).
Ved 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
G4/5 Motoraktivitetslogg
Tidsramme: Ved postbehandling etter 3 ukers intervensjon for deltakere med alvorlig UE svekkelse
G4/5 Motor Activity Log er et semistrukturert intervju som vurderer bruksmengden og kvaliteten på bruken av den mer berørte UE i 30 daglige aktiviteter. Denne testen brukes til å bestemme endringen hvor mye og hvor godt deltakeren bruker den mest berørte armen og hånden utenfor laboratoriemiljøet og i livssituasjonen. Det administreres før og etter behandling. Poengsummen er utledet fra to skalaer som hver er 0-5 og rapportert som et gjennomsnitt for bruksmengde (AOU) og gjennomsnitt for brukskvalitet (QOM).
Ved postbehandling etter 3 ukers intervensjon for deltakere med alvorlig UE svekkelse
G4/5 motoraktivitetslogg (G4/5 MAL)
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
G4/5 Motor Activity Log er et semistrukturert intervju som vurderer bruksmengden og kvaliteten på bruken av den mer berørte UE i 30 daglige aktiviteter. Denne testen brukes til å bestemme endringen hvor mye og hvor godt deltakeren bruker den mest berørte armen og hånden utenfor laboratoriemiljøet og i livssituasjonen. Det administreres før og etter behandling. Poengsummen er utledet fra to skalaer som hver er 0-5 og rapportert som et gjennomsnitt for bruksmengde (AOU) og gjennomsnitt for brukskvalitet (QOM).
Ved 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Ved postbehandling etter de 2 ukene med intervensjon for mildt til moderat svekket deltakere
WMFT er en standardisert ytelseskapasitetstest som måler den motoriske evnen til overekstremitetene til en deltaker. Ytelsestiden måles ved hjelp av en stoppeklokke og en funksjonsevne (kvalitets) poengsum er gitt for hvert testet element. Denne testen administreres før behandling og etter behandling. Bevegelseskvaliteten vurderes av terapeuten på en skala fra 0-5 der 0 representerer deltakerens manglende evne til å utføre oppgaven, og 5 representerer normal bevegelse eller like god som før slaget, slik at en høyere funksjonsevnescore er bedre. En lavere ytelsestid representerer en bedre ytelse.
Ved postbehandling etter de 2 ukene med intervensjon for mildt til moderat svekket deltakere
Grad 5 gradert Wolf Motor Function Test (G5 GWMFT)
Tidsramme: Ved postbehandling etter 3 ukers intervensjon for sterkt svekkede deltakere
G5 Graded WMFT er en standardisert motorisk ytelsestest som måler den motoriske evnen til overekstremitetene til en deltaker. Ytelsestiden måles ved hjelp av en stoppeklokke, og poengsummen for funksjonsevne (kvalitet) er gitt for hvert testet element. Det gis før behandling og etter behandling. Bevegelseskvaliteten vurderes av terapeuten på en skala fra 0-7 der 0 representerer deltakerens manglende evne til å utføre oppgaven, og 7 representerer normal bevegelse eller like god som før slaget, slik at en høyere funksjonsevnescore er bedre. En lavere ytelsestid representerer en bedre ytelse.
Ved postbehandling etter 3 ukers intervensjon for sterkt svekkede deltakere
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ved postbehandling etter 2-3 uker med intervensjon, avhengig av alvorlighetsgraden av svekket.
COPM er et semistrukturert intervju der deltakeren blir bedt om å vurdere sine ønskede yrkesytelsesområder i dagliglivets aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. COPM brukes til å vise endringer i ytelse og tilfredshet i ønskede områder av yrkesytelse. Det er tre skalaer som brukes i COPM-administrasjonen, en for viktighet, ytelse og tilfredshet. Skalaene varierer fra 1-10 med den høyeste poengsummen som indikerer en forbedring i poengsummen.
Ved postbehandling etter 2-3 uker med intervensjon, avhengig av alvorlighetsgraden av svekket.
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
COPM er et semistrukturert intervju der deltakeren blir bedt om å vurdere sine ønskede yrkesytelsesområder i dagliglivets aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. COPM brukes til å vise endringer i ytelse og tilfredshet i ønskede områder av yrkesytelse. Det er tre skalaer som brukes i COPM-administrasjonen, en for viktighet, ytelse og tilfredshet. Skalaene varierer fra 1-10 med den høyeste poengsummen som indikerer en forbedring i poengsummen.
Ved 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zung Depression Scale (ZDS)
Tidsramme: Ved etterbehandling etter 2-3 ukers behandling, avhengig av alvorlighetsgraden av svekket
ZDS er et 20-elements selvrapporteringsskjema som måler symptomer på depresjon. En totalscore beregnes ved å summere de enkelte elementene. Omfanget av poengsum er 20-80. Høyere score indikerer flere symptomer med en score på 70 eller høyere som alvorlig depresjon. Administrert før behandling, etter behandling og i oppfølging 3 måneder ut etter behandlingen for å oppdage endringer i humør.
Ved etterbehandling etter 2-3 ukers behandling, avhengig av alvorlighetsgraden av svekket
Zung Depression Scale (ZDS)
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling.
ZDS er et 20-elements selvrapporteringsskjema som måler symptomer på depresjon. En totalscore beregnes ved å summere de enkelte elementene. Omfanget av poengsum er 20-80. Høyere score indikerer flere symptomer med en score på 70 eller høyere som alvorlige. på. En totalscore beregnes ved å summere de enkelte elementene. Omfanget av poengsum er 20-80. Høyere score indikerer flere symptomer med en score på 70 eller høyere som alvorlig depresjon. Administreres før behandling, etter behandling, og i oppfølging 3 måneder ut fra behandlingen for å oppdage endringer i humør.
Ved 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling.
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Ved etterbehandling etter 2-3 ukers behandling, avhengig av alvorlighetsgraden av svekket.
SIS er et selvrapporteringsmål på 8 domener for livskvalitet og funksjonshemming etter hjerneslag. Poengsummen kan variere fra 1-100 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet og mindre funksjonshemming. SIS administreres i denne studien ved førbehandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging for å oppdage endringer i livskvalitet som følge av behandlingen.
Ved etterbehandling etter 2-3 ukers behandling, avhengig av alvorlighetsgraden av svekket.
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling.
SIS er et selvrapporteringsmål på 8 domener for livskvalitet og funksjonshemming etter hjerneslag. Poengsummen kan variere fra 1-100 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet og mindre funksjonshemming. SIS administreres i denne studien ved førbehandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging for å oppdage endringer i livskvalitet som følge av behandlingen.
Ved 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling.
Revidert Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: Ved etterbehandling etter 2-3 ukers behandling, avhengig av alvorlighetsgraden av svekket
RNSA måler somatosensoriske svekkelser etter hjerneslag. Skårene varierer fra 0-2 med 0 som representerer fraværende følelse og 2 som representerer normal følelse, mens propriosepsjon er skåret som 0-3 med 0 som representerer fraværende og 3 som representerer leddposisjonssans < 10 grader. Kun den øvre ekstremitetsdelen vil bli testet, og testen hans vil bli brukt til å oppdage endringer i følelsen i overekstremiteten som følge av behandlingen.
Ved etterbehandling etter 2-3 ukers behandling, avhengig av alvorlighetsgraden av svekket
Semmes-Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Tidsramme: Ved etterbehandling etter 2-3 uker med intervensjon, avhengig av nivået av svekkelse
SWMT måler berøringstrykket med monofilamenter med forskjellige diametre. Jo mindre diameteren på monofilamentet er, jo vanskeligere å oppdage.
Ved etterbehandling etter 2-3 uker med intervensjon, avhengig av nivået av svekkelse
Deltakerens meningsundersøkelse (PO-undersøkelse)
Tidsramme: Ved etterbehandling etter 2-3 uker med intervensjon, avhengig av nivået av svekkelse
PO-undersøkelsen er et egenrapporteringstiltak som måler deltakerens perspektiv og følelser rundt behandlingskomponenter og bruk av den mer berørte arm og hånd. Det gis før behandling, halvveis i behandlingen og ved slutten av behandlingen.
Ved etterbehandling etter 2-3 uker med intervensjon, avhengig av nivået av svekkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Studiestol: David Morris, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300009729

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Grad 2-5 CI-terapi + sensoriske komponenter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere