- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05515237
Kényszer-indukált mozgásterápia plusz érzékszervi komponensek stroke után
Kényszer-indukált mozgásterápia plusz érzékszervi komponensek enyhétől súlyosig terjedő kar- és kézkárosodásban szenvedő, stroke utáni felnőttek számára
A kényszerindukált mozgásterápia vagy a CI-terápia egy olyan kezelési forma, amely szisztematikusan alkalmaz kiválasztott viselkedési technikákat az intenzív kezelés során, egymást követő napon keresztül, a következő stratégiákkal: viselkedési stratégiákat alkalmaznak a jobban érintett végtag használatának javítására. Transzfer Csomagnak (TP) nevezett élethelyzet, motoros tréning a formálásnak nevezett technikával, hogy előrelépést érjünk el az egymást követő közelítésekben, ismétlődő, feladatorientált képzés, valamint olyan stratégiák, amelyek arra ösztönzik vagy korlátozzák a résztvevőket, hogy használják a jobban érintett végletet, beleértve a kevésbé érintettek visszatartását. érintett kar a felső végtag (UE) protokollban. Számos tanulmány, amely a CI-terápia alkalmazását vizsgálta a stroke utáni UE-rehabilitációval együtt, erős bizonyítékot támasztott alá a használat mennyiségének és a fokozottabban érintett UE funkcionális használatának minőségének javítására a résztvevők mindennapi élethelyzetében.
A felnőttekkel végzett CI-terápiás vizsgálatok eddig a stroke-ot követő enyhétől a súlyos motoros károsodásban szenvedő résztvevők intenzív kezelését tárták fel, figyelemreméltó motoros hiányosságokkal, valamint az érintett kar és kéz korlátozott igénybevételével a mindennapi tevékenységek során. Mindegyik CI terápiás protokollt a vizsgálatba bevont résztvevők által kimutatott károsodás szintjére tervezték. Azonban gyakran a stroke után a betegeknek nemcsak motoros, hanem szomatoszenzoros károsodása is van. A szomatoszenzoros problémákat még nem mérték szisztematikusan és nem képezték ki a felnőttek CI-terápiás protokolljait, és a stroke-gyógyulás alulvizsgált területét jelentik. Feltételezzük, hogy az enyhétől a súlyosig terjedő motoros károsodásban szenvedő és az UE funkcionális használat hiányában szenvedő résztvevők profitálhatnak a CI terápiás protokollokból, amelyek szomatoszenzoros mérési és edzési komponenseket tartalmaznak, amelyek helyettesítik a motoros edzés egyes részeit anélkül, hogy csökkennének az eredménymérési nyereségek. Továbbá feltételezzük, hogy a felnőttek javíthatják a szomatoszenzoros eredményeket a kombinált CI terápia és szomatoszenzoros komponens protokoll eredményeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Bowman, BS OT
- Telefonszám: 2059340069
- E-mail: mbowman@uab.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary H Bowman, BS OT
- Telefonszám: 2059340069
- E-mail: mbowman@uab.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónappal a stroke után
- Az a képesség, hogy demonstrálják a 30-nál nagyobb váll minimális aktív mozgási feltételeit a hajlítás vagy abdukció felé, mozgást kezdeményeznek a könyöknél hajlításhoz és nyújtáshoz, és mozgást kezdeményeznek a csuklónál, az ujjakon vagy a hüvelykujjnál.
- átlagos pontszáma
Kizárási kritériumok:
- Pontszám < 24 a Mini Mental State Exam vizsgán
- Képtelenség válaszolni a MAL/G4/5 MAL kérdésekre és/vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Képtelenség bemenni a laboratóriumba kezelés céljából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2-5. fokozatú CI terápia + szenzoros komponensek
Minden résztvevő CI-terápia + szenzoros komponenseket kap, amelyeket a meghatározott 2-3 hetes időkereten keresztül adnak be.
|
Minden résztvevő CI terápia + szenzoros komponenseket kap 2-3 hetes időkereten keresztül.
A kezelési beavatkozás a CI-terápia összes kezelési összetevőjét alkalmazza, és magában foglalja: 1) a transzfercsomagnak (TP) nevezett viselkedési technikák összességét, amely elősegíti a laboratóriumban megszerzett készségek átvitelét a résztvevő élethelyzetébe, 2) a felhasználást. a formázásnak nevezett motoros edzés kis közelítésekben történő előrehaladása érdekében 3) kesztyűt használ a résztvevő a kevésbé érintett kezén, hogy ösztönözze a jobban érintett kéz használatát, és 4) otthoni készségeket és otthoni munkát biztosítanak minden nap legalább 30 percig.
Érzékszervi komponens képzési stratégiák kerülnek hozzáadásra az érzékszervi bemenet stimulálására a jobban érintett karon és dhandon keresztül, valamint az érzékszervi megkülönböztetés készségeinek képzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor aktivitási napló
Időkeret: A kezelést követően 2 hetes beavatkozás után enyhe-közepes UE-károsodásban szenvedő résztvevők esetében
|
A Motor Activity Log egy félig strukturált interjú, amely a mindennapi élet 30 tevékenységében értékeli a fokozottan érintett UE használatának mennyiségét és használatának minőségét.
Ez a teszt annak meghatározására szolgál, hogy a résztvevő mennyire és mennyire használja a leginkább érintett kart és kezét a laboratóriumi körülmények között és az élethelyzetben.
A kezelés előtt és után adják be.
A pontszám két skálából származik, amelyek mindegyike 0-tól 5-ig terjed, és a használati mennyiség (AOU) és a használati minőség (QOM) átlagaként szerepel.
|
A kezelést követően 2 hetes beavatkozás után enyhe-közepes UE-károsodásban szenvedő résztvevők esetében
|
|
Motor aktivitási napló
Időkeret: A kezelés befejezése után 3 hónapos követés
|
A Motor Activity Log egy félig strukturált interjú, amely a mindennapi élet 30 tevékenységében értékeli a fokozottan érintett UE használatának mennyiségét és használatának minőségét.
Ez a teszt annak meghatározására szolgál, hogy a résztvevő mennyire és mennyire használja a leginkább érintett kart és kezét a laboratóriumi körülmények között és az élethelyzetben.
A kezelés előtt és után adják be.
A pontszám két skálából származik, amelyek mindegyike 0-tól 5-ig terjed, és a használati mennyiség (AOU) és a használati minőség (QOM) átlagaként szerepel.
|
A kezelés befejezése után 3 hónapos követés
|
|
G4/5 motoros tevékenységnapló
Időkeret: Súlyos UE-károsodásban szenvedő résztvevők kezelését követően 3 hetes beavatkozás után
|
A G4/5 Motor Activity Log egy félig strukturált interjú, amely felméri a használat mennyiségét és a használat minőségét a leginkább érintett UE 30 mindennapi tevékenységében.
Ez a teszt annak meghatározására szolgál, hogy a résztvevő mennyire és mennyire használja a leginkább érintett kart és kezét a laboratóriumi körülmények között és az élethelyzetben.
A kezelés előtt és után adják be.
A pontszám két skálából származik, amelyek mindegyike 0-tól 5-ig terjed, és a használati mennyiség (AOU) és a használati minőség (QOM) átlagaként szerepel.
|
Súlyos UE-károsodásban szenvedő résztvevők kezelését követően 3 hetes beavatkozás után
|
|
G4/5 motortevékenységi napló (G4/5 MAL)
Időkeret: A kezelés befejezése után 3 hónapos követés
|
A G4/5 Motor Activity Log egy félig strukturált interjú, amely felméri a használat mennyiségét és a használat minőségét a leginkább érintett UE 30 mindennapi tevékenységében.
Ez a teszt annak meghatározására szolgál, hogy a résztvevő mennyire és mennyire használja a leginkább érintett kart és kezét a laboratóriumi körülmények között és az élethelyzetben.
A kezelés előtt és után adják be.
A pontszám két skálából származik, amelyek mindegyike 0-tól 5-ig terjed, és a használati mennyiség (AOU) és a használati minőség (QOM) átlagaként szerepel.
|
A kezelés befejezése után 3 hónapos követés
|
|
Wolf motor működési teszt (WMFT)
Időkeret: A kezelés utáni 2 hetes beavatkozás után enyhe vagy közepesen károsodott résztvevők számára
|
A WMFT egy szabványos teljesítményteszt, amely a résztvevő felső végtagjainak motoros képességét méri.
A teljesítmény időtartamát stopperrel mérik, és minden egyes tesztelt elemhez funkcionális képesség (minőség) pontszámot adnak.
Ezt a vizsgálatot a kezelés előtt és után adják be.
A mozgás minőségét a terapeuta 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeli, ahol a 0 azt jelzi, hogy a résztvevő nem tudja végrehajtani a feladatot, az 5 pedig a normál mozgást, vagy olyan jót, mint a stroke előtt, így a magasabb funkcionális képesség pontszám jobb.
Az alacsonyabb teljesítményidő jobb teljesítményt jelent.
|
A kezelés utáni 2 hetes beavatkozás után enyhe vagy közepesen károsodott résztvevők számára
|
|
Grade 5 Graded Wolf Motor Function Test (G5 GWMFT)
Időkeret: A kezelés utáni 3 hetes beavatkozás után súlyosan károsodott résztvevők számára
|
A G5 Graded WMFT egy szabványos motorteljesítmény-teszt, amely a résztvevő felső végtagjainak motoros képességét méri.
A teljesítési időt stopperrel mérik, és minden vizsgált tételhez megadják a funkcionális képesség (minőség) pontszámot.
A kezelés előtt és után adják be.
A mozgás minőségét a terapeuta egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékeli, ahol a 0 a résztvevő képtelenségét jelzi a feladat végrehajtására, a 7 pedig a normál mozgást, vagy olyan jót, mint a stroke előtt, így a magasabb funkcionális képesség pontszám jobb.
Az alacsonyabb teljesítményidő jobb teljesítményt jelent.
|
A kezelés utáni 3 hetes beavatkozás után súlyosan károsodott résztvevők számára
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: A kezelés utáni 2-3 hetes beavatkozás után, a károsodás súlyosságától függően.
|
A COPM egy félig strukturált interjú, amelyben a résztvevőt arra kérik, hogy értékelje a kívánt foglalkozási teljesítményt a mindennapi tevékenységekben és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiben.
A COPM-et a teljesítmény és az elégedettség változásainak kimutatására használják a foglalkozási teljesítmény kívánt területein.
A COPM adminisztrációjában három skálát használnak, az egyik a fontosság, a teljesítmény és az elégedettség skáláját.
A skála 1-től 10-ig terjed, a magasabb pontszám a pontszám javulását jelzi.
|
A kezelés utáni 2-3 hetes beavatkozás után, a károsodás súlyosságától függően.
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: A kezelés befejezése után 3 hónapos követés
|
A COPM egy félig strukturált interjú, amelyben a résztvevőt arra kérik, hogy értékelje a kívánt foglalkozási teljesítményt a mindennapi tevékenységekben és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiben.
A COPM-et a teljesítmény és az elégedettség változásainak kimutatására használják a foglalkozási teljesítmény kívánt területein.
A COPM adminisztrációjában három skálát használnak, az egyik a fontosság, a teljesítmény és az elégedettség skáláját.
A skála 1-től 10-ig terjed, a magasabb pontszám a pontszám javulását jelzi.
|
A kezelés befejezése után 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zung Depresszió Skála (ZDS)
Időkeret: A kezelés után 2-3 hét kezelés után, a károsodás súlyosságától függően
|
A ZDS egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a depresszió tüneteit méri.
Az összpontszámot az egyes tételek összegzésével számítják ki.
A pontszámok tartománya 20-80.
A magasabb pontszámok több tünetet jeleznek, 70 vagy magasabb pontszámmal súlyos depresszióként.
A kezelés előtt, a kezelés után és a kezelést követő 3 hónapos utókövetésben a hangulati változások kimutatására.
|
A kezelés után 2-3 hét kezelés után, a károsodás súlyosságától függően
|
|
Zung Depresszió Skála (ZDS)
Időkeret: A kezelés befejezése után 3 hónapos követéskor.
|
A ZDS egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a depresszió tüneteit méri.
Az összpontszámot az egyes tételek összegzésével számítják ki.
A pontszámok tartománya 20-80.
A magasabb pontszámok több tünetet jeleznek, a 70 vagy magasabb pontszám pedig súlyosnak számít.
tovább.
Az összpontszámot az egyes tételek összegzésével számítják ki.
A pontszámok tartománya 20-80.
A magasabb pontszámok több tünetet jeleznek, 70 vagy magasabb pontszámmal súlyos depresszióként.
A kezelés előtt, a kezelés után és a kezelést követő 3 hónapos utóvizsgálat során a hangulati változások kimutatására.
|
A kezelés befejezése után 3 hónapos követéskor.
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: Az utókezelésnél a 2-3 hetes kezelést követően, a károsodás súlyosságától függően.
|
A SIS egy önbeszámoló mérőszám az életminőség és a stroke utáni fogyatékosság 8 területén.
A pontozás 1 és 100 között változhat, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget és kevesebb fogyatékosságot jelez.
Ebben a vizsgálatban a SIS-t a kezelés előtt, a kezelés után és a 3 hónapos utánkövetés során adják be, hogy észleljék az életminőségben a kezelés következtében bekövetkezett változásokat.
|
Az utókezelésnél a 2-3 hetes kezelést követően, a károsodás súlyosságától függően.
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: A kezelés befejezése után 3 hónapos követés.
|
A SIS egy önbeszámoló mérőszám az életminőség és a stroke utáni fogyatékosság 8 területén.
A pontozás 1 és 100 között változhat, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget és kevesebb fogyatékosságot jelez.
Ebben a vizsgálatban a SIS-t a kezelés előtt, a kezelés után és a 3 hónapos utánkövetés során adják be, hogy észleljék az életminőségben a kezelés következtében bekövetkezett változásokat.
|
A kezelés befejezése után 3 hónapos követés.
|
|
Felülvizsgált Nottingham szenzoros értékelés (rNSA)
Időkeret: Kezelés után 2-3 hét kezelés után, a károsodás súlyosságától függően
|
Az rNSA a stroke utáni szomatoszenzoros károsodásokat méri.
A pontszámok 0-tól 2-ig terjednek, ahol a 0 a hiányzó érzést és a 2 a normál érzést jelenti, míg a propriocepciót 0-3-ig értékelték, ahol a 0 a hiányt, a 3 pedig az ízületi pozíció érzékelését 10 fok alatt.
Csak a felső végtagot vizsgálják, és az ő tesztjét használják fel a felső végtagban a kezelés hatására bekövetkező érzékenységi változások kimutatására.
|
Kezelés után 2-3 hét kezelés után, a károsodás súlyosságától függően
|
|
Semmes-Weinstein monofil teszt (SWMT)
Időkeret: Utókezelésnél a 2-3 hét beavatkozás után, a károsodás mértékétől függően
|
Az SWMT különböző átmérőjű monofil szálakkal méri az érintési nyomást.
Minél kisebb a monofil átmérője, annál nehezebb felismerni.
|
Utókezelésnél a 2-3 hét beavatkozás után, a károsodás mértékétől függően
|
|
Résztvevői véleményfelmérés (PO Survey)
Időkeret: Utókezelésnél a 2-3 hét beavatkozás után, a károsodás mértékétől függően
|
A PO-felmérés egy önbevallásos mérőszám, amely méri a résztvevő perspektíváját és érzéseit a kezelés összetevőivel és a jobban érintett kar és kéz használatával kapcsolatban.
A kezelés előtt, a kezelés felénél és a kezelés végén adják be.
|
Utókezelésnél a 2-3 hét beavatkozás után, a károsodás mértékétől függően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David Morris, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM, Barman J, Bowman MH, Bryson C, Delgado A, Bishop-McKay S. Method for enhancing real-world use of a more affected arm in chronic stroke: transfer package of constraint-induced movement therapy. Stroke. 2013 May;44(5):1383-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000559. Epub 2013 Mar 21.
- Morris DM, Taub E, Mark VW. Constraint-induced movement therapy: characterizing the intervention protocol. Eura Medicophys. 2006 Sep;42(3):257-68.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM. The learned nonuse phenomenon: implications for rehabilitation. Eura Medicophys. 2006 Sep;42(3):241-56.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Toomey M, Nicholson D, Carswell A. The clinical utility of the Canadian Occupational Performance Measure. Can J Occup Ther. 1995 Dec;62(5):242-9. doi: 10.1177/000841749506200503.
- Serrada I, Hordacre B, Hillier SL. Does Sensory Retraining Improve Sensation and Sensorimotor Function Following Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurosci. 2019 Apr 30;13:402. doi: 10.3389/fnins.2019.00402. eCollection 2019.
- Wu CY, Chuang IC, Ma HI, Lin KC, Chen CL. Validity and Responsiveness of the Revised Nottingham Sensation Assessment for Outcome Evaluation in Stroke Rehabilitation. Am J Occup Ther. 2016 Mar-Apr;70(2):7002290040p1-8. doi: 10.5014/ajot.2016.018390.
- Suda M, Kawakami M, Okuyama K, Ishii R, Oshima O, Hijikata N, Nakamura T, Oka A, Kondo K, Liu M. Validity and Reliability of the Semmes-Weinstein Monofilament Test and the Thumb Localizing Test in Patients With Stroke. Front Neurol. 2021 Jan 27;11:625917. doi: 10.3389/fneur.2020.625917. eCollection 2020.
- Andrabi M, Taub E, Mckay Bishop S, Morris D, Uswatte G. Acceptability of constraint induced movement therapy: influence of perceived difficulty and expected treatment outcome. Top Stroke Rehabil. 2022 Oct;29(7):507-515. doi: 10.1080/10749357.2021.1956046. Epub 2021 Aug 23.
- Patel P, Kaingade SR, Wilcox A, Lodha N. Force control predicts fine motor dexterity in high-functioning stroke survivors. Neurosci Lett. 2020 Jun 11;729:135015. doi: 10.1016/j.neulet.2020.135015. Epub 2020 Apr 30.
- Jokelainen J, Timonen M, Keinanen-Kiukaanniemi S, Harkonen P, Jurvelin H, Suija K. Validation of the Zung self-rating depression scale (SDS) in older adults. Scand J Prim Health Care. 2019 Sep;37(3):353-357. doi: 10.1080/02813432.2019.1639923. Epub 2019 Jul 9.
- Uswatte G, Taub E, Bowman MH, Delgado A, Bryson C, Morris DM, Mckay S, Barman J, Mark VW. Rehabilitation of stroke patients with plegic hands: Randomized controlled trial of expanded Constraint-Induced Movement therapy. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(2):225-244. doi: 10.3233/RNN-170792.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300009729
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .