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中风后约束诱导运动疗法加感觉成分

2026年4月8日 更新者:Mary H Bowman、University of Alabama at Birmingham

针对中风后手臂和手部轻度至重度损伤的成年人的约束诱导运动疗法和感觉疗法

约束诱导运动疗法或 CI 疗法是一种治疗形式,它在连续一天的强化治疗中系统地应用选定的行为技术,并采用以下策略:实施行为策略以改善受影响较大的肢体的使用称为转移包 (TP) 的生活情境、使用称为塑形的技术进行运动训练以在逐次逼近中取得进步、重复性、任务导向的训练,以及鼓励或约束参与者使用受影响较大的肢体的策略,包括对较少受影响的肢体的约束上肢 (UE) 协议中受影响的手臂。 许多研究检查了 CI 治疗在中风后 UE 康复中的应用,已经证明有强有力的证据可以提高参与者日常生活中受影响较大的 UE 功能使用的使用量和质量。

迄今为止,针对成人的 CI 治疗研究已经探索了针对中风后轻度至重度运动障碍的参与者的强化治疗,这些参与者有明显的运动缺陷,并且在日常活动中受影响较大的手臂和手的使用受到限制。 每个 CI 治疗方案都是针对为研究招募的参与者所表现出的损伤水平而设计的。 然而,通常在中风之后,患者不仅有运动障碍,还有体感障碍。 迄今为止,体感问题尚未在成人 CI 治疗方案中进行系统测量和培训,并且代表了中风康复的一个未被充分研究的领域。 我们假设具有轻度至重度运动障碍和 UE 功能使用缺陷的参与者可以从 CI 治疗方案中受益,其中包括体感测量和训练组件代替部分运动训练,而不会损失结果测量增益。 此外,我们假设成人可以通过联合 CI 治疗和体感组件协议来改善体感结果。

研究概览

详细说明

本研究的目的是系统地检查将体感成分添加到 CI 治疗方案中的可行性,以改善中风恢复慢性阶段受影响较大的 UE 使用、运动能力和感官知觉。 治疗将遵循 CI 治疗方案的先前时间框架,即对轻度至中度 UE 损伤进行 2 周干预,对严重 UE 损伤进行 3 周干预。 电机活动日志 (MAL) 和 4/5 级电机活动日志 (G4/5 MAL) 分别用于衡量具有轻度至中度损伤和严重损伤的参与者对受影响较大的 UE 的使用。 电机容量通过 Wolf 运动功能测试 (WMFT) 对轻度至中度损伤的人进行测量,并通过 5 级 - 分级 Wolf 运动功能测试 (G5-GWMFT) 对具有严重 UE 损伤的人进行测量。 参与者:将招募 12 名处于慢性恢复期(中风后至少 6 个月)的中风后参与者。 本研究的参与者必须至少满足严重受损参与者的最低运动标准。 因此,在治疗之前,参与者必须能够证明运动对 UE 的影响更大,包括能够将肩部 ≥ 30 向屈曲或外展方向移动,在肘部开始运动以进行屈曲和伸展,并在手腕、手指、或拇指。 结果测量:目标 1 将使用轻度至中度受损参与者的 MAL(手臂使用)或严重受损参与者的 G4/5 MAL(手臂使用),轻度至中度参与者的 WMFT(UE 运动能力)进行评估严重受损参与者的受损和 G5-GWMFT(UE 运动能力)、SIS(中风影响量表 - 生活质量)、Zung 抑郁量表(ZDS-情绪)和加拿大职业绩效测量(COPM - 功能活动偏好、能力和满意度). 所有措施将在治疗前和治疗后立即实施。 MAL 或 G4/5 MAL、SIS、COPM 和 ZDS 也将在干预后 3 个月通过电话进行管理。 目标 2 将通过修订的诺丁汉感官评估 (rNSA-Sensation) 和 Semmes & Weinstein 单丝测试 (SWMT-Sensation) 进行评估。 这些措施将在治疗前和治疗后立即进行。 干预:参与者将接受 CI 治疗以及针对受影响较大的上肢的体感训练内容,持续 2-3 周(取决于 UE 损伤的严重程度),每周 3.5 小时。 特定的 CI 治疗策略将按照描述的方式提供,并为受影响更严重的手臂和手添加体感组件。 CI 治疗策略包括:1.) 3.5 小时的监督运动训练,5 个工作日 x 2-3 周; 2.) 在 2-3 周的大部分醒着时间里,参与者将在受影响较小的手上戴上约束手套; 3.) 将使用转移包帮助参与者将他们的收获从实验室转移到生活中。 感官组件可用于增加对大脑的感官输入,并增加每个参与者对受影响更大的 UE 的注意力。 感觉成分可能包括 1.) 对受影响较大的 UE 的感觉刺激(例如,用软毛刷刷 UE、指尖振动、对 UE 按摩等); 2.) 要求每个参与者对通过 UE 感受到的东西做出反应的感官训练任务(例如;对象识别、温度辨别、材料识别等)

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Mary Bowman, BS OT
  • 电话号码:2059340069
  • 邮箱:mbowman@uab.edu

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 中风后至少 6 个月
  • 能够证明肩部 ≥ 30 的最低 UE 主动运动标准朝向屈曲或外展,在肘部开始屈曲和伸展运动,并在手腕、手指或拇指开始运动。
  • 的平均分数

排除标准:

  • 迷你精神状态测试得分< 24
  • 无法回答 MAL/G4/5 MAL 问题和/或提供知情同意
  • 无法进入实验室进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2-5 级 CI 治疗 + 感觉组件
所有参与者都将在 2-3 周的特定时间范围内接受 CI 疗法 + 感觉组件。
所有参与者都将在 2-3 周的时间范围内接受 CI 疗法 + 感觉组件。 治疗干预将应用所有 CI 治疗治疗组成部分,包括:1) 一套称为转移包 (TP) 的行为技术,以促进将在实验室中获得的技能带入参与者的生活状况,2) 使用进行称为塑形的运动训练,以在较小的近似值上取得进步 3) 参与者在受影响较小的手上使用手套,以鼓励使用受影响较大的手,以及 4) 每天将提供家庭技能和家庭作业至少 30 分钟。 将添加感官组件训练策略,以通过受影响较大的手臂和手刺激感官输入,并训练感官辨别技能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电机活动日志
大体时间:轻中度 UE 损伤参与者干预 2 周后的治疗后
运动活动日志是一种半结构化访谈,评估受影响较大的 UE 在 30 项日常生活活动中的使用量和使用质量。 该测试用于确定参与者在实验室环境和生活环境之外使用受影响较大的手臂和手的变化程度和程度。 它在治疗前后给药。 该分数源自两个量表,每个量表为 0-5,并报告为使用量 (AOU) 的平均值和使用质量 (QOM) 的平均值。
轻中度 UE 损伤参与者干预 2 周后的治疗后
电机活动日志
大体时间:治疗结束后第 3 个月进行随访
运动活动日志是一种半结构化访谈,评估受影响较大的 UE 在 30 项日常生活活动中的使用量和使用质量。 该测试用于确定参与者在实验室环境和生活环境之外使用受影响较大的手臂和手的变化程度和程度。 它在治疗前后给药。 该分数源自两个量表,每个量表为 0-5,并报告为使用量 (AOU) 的平均值和使用质量 (QOM) 的平均值。
治疗结束后第 3 个月进行随访
G4/5 运动日志
大体时间:严重 UE 受损的参与者在干预 3 周后的治疗后
G4/5 运动活动日志是一种半结构化访谈,评估受影响较大的 UE 在 30 项日常生活活动中的使用量和使用质量。 该测试用于确定参与者在实验室环境和生活环境之外使用受影响较大的手臂和手的变化程度和程度。 它在治疗前后给药。 该分数源自两个量表,每个量表为 0-5,并报告为使用量 (AOU) 的平均值和使用质量 (QOM) 的平均值。
严重 UE 受损的参与者在干预 3 周后的治疗后
G4/5 运动记录 (G4/5 MAL)
大体时间:治疗结束后第 3 个月进行随访
G4/5 运动活动日志是一种半结构化访谈,评估受影响较大的 UE 在 30 项日常生活活动中的使用量和使用质量。 该测试用于确定参与者在实验室环境和生活环境之外使用受影响较大的手臂和手的变化程度和程度。 它在治疗前后给药。 该分数源自两个量表,每个量表为 0-5,并报告为使用量 (AOU) 的平均值和使用质量 (QOM) 的平均值。
治疗结束后第 3 个月进行随访
沃尔夫运动功能测试(WMFT)
大体时间:在对轻度至中度受损参与者进行 2 周干预后的治疗后
WMFT 是一种标准化的性能能力测试,用于测量参与者上肢的运动能力。 使用秒表测量性能时间,并为每个测试项目提供功能能力(质量)分数。 该测试在治疗前和治疗后进行。 运动质量由治疗师按照 0-5 的等级进行评分,其中 0 代表参与者无法执行任务,5 代表正常运动或与中风前一样好,因此功能能力得分越高越好。 较低的性能时间表示更好的性能。
在对轻度至中度受损参与者进行 2 周干预后的治疗后
5 级 Wolf 运动功能分级测试 (G5 GWMFT)
大体时间:在对严重受损的参与者进行 3 周干预后的治疗后
G5 Graded WMFT 是一种标准化的运动性能测试,用于测量参与者上肢的运动能力。 使用秒表测量性能时间,并为每个测试项目提供功能能力(质量)分数。 它在治疗前和治疗后给药。 治疗师根据 0-7 的等级对运动质量进行评分,其中 0 代表参与者无法执行任务,7 代表正常运动或与中风前一样好,因此功能能力得分越高越好。 较低的性能时间表示更好的性能。
在对严重受损的参与者进行 3 周干预后的治疗后
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间:在干预后 2-3 周后的治疗后,取决于损伤的严重程度。
COPM 是一种半结构化访谈,要求参与者在日常生活活动和工具性日常生活活动中对他们期望的职业表现领域进行评级。 COPM 用于显示在期望的职业绩效领域中的绩效和满意度的变化。 COPM 管理中使用了三种量表,一种用于重要性、绩效和满意度。 量表范围为 1-10,分数越高表明分数有所提高。
在干预后 2-3 周后的治疗后,取决于损伤的严重程度。
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间:治疗结束后第 3 个月进行随访
COPM 是一种半结构化访谈,要求参与者在日常生活活动和工具性日常生活活动中对他们期望的职业表现领域进行评级。 COPM 用于显示在期望的职业绩效领域中的绩效和满意度的变化。 COPM 管理中使用了三种量表,一种用于重要性、绩效和满意度。 量表范围为 1-10,分数越高表明分数有所提高。
治疗结束后第 3 个月进行随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Zung 抑郁量表 (ZDS)
大体时间:治疗后 2-3 周后,视损伤的严重程度而定
ZDS 是一个包含 20 个项目的自我报告问卷,用于测量抑郁症的症状。 通过将各个项目相加来计算总分。 分数范围为20-80。 得分越高表明症状越多,得分为 70 或更高的严重抑郁症。 在治疗前、治疗后和治疗结束后 3 个月进行随访,以检测情绪变化。
治疗后 2-3 周后,视损伤的严重程度而定
Zung 抑郁量表 (ZDS)
大体时间:治疗结束后 3 个月随访。
ZDS 是一个包含 20 个项目的自我报告问卷,用于测量抑郁症的症状。 通过将各个项目相加来计算总分。 分数范围为20-80。 分数越高表示症状越多,分数为 70 或更高表示严重。 在。 通过将各个项目相加来计算总分。 分数范围为20-80。 得分越高表明症状越多,得分为 70 或更高的严重抑郁症。 在治疗前、治疗后和治疗后 3 个月的随访中进行管理,以检测情绪变化。
治疗结束后 3 个月随访。
中风影响量表 (SIS)
大体时间:在治疗 2-3 周后的治疗后,取决于损伤的严重程度。
SIS 是中风后生活质量和残疾的 8 个领域的自我报告测量。 评分范围为 1-100,分数越高表示生活质量越好,残疾越少。 在本研究中,SIS 在治疗前、治疗后和 3 个月的随访中进行,以检测治疗后生活质量的变化。
在治疗 2-3 周后的治疗后,取决于损伤的严重程度。
中风影响量表 (SIS)
大体时间:治疗结束后3个月随访。
SIS 是对中风后生活质量和残疾的 8 个领域的自我报告测量。 评分范围为 1-100,分数越高表示生活质量越好,残疾越少。 在本研究中,SIS 在治疗前、治疗后和 3 个月的随访中进行,以检测治疗后生活质量的变化。
治疗结束后3个月随访。
修订的诺丁汉感官评估 (rNSA)
大体时间:治疗后 2-3 周后,取决于损伤的严重程度
RNSA 测量中风后的体感障碍。 评分范围为 0-2,其中 0 代表感觉缺失,2 代表感觉正常,而本体感觉评分为 0-3,其中 0 代表缺失,3 代表关节位置感 < 10 度。 仅对上肢部分进行测试,他的测试将用于检测治疗后上肢感觉的变化。
治疗后 2-3 周后,取决于损伤的严重程度
Semmes-Weinstein 单丝测试 (SWMT)
大体时间:在干预 2-3 周后的治疗后,取决于损伤程度
SWMT 使用不同直径的单丝测量接触压力。 单丝的直径越小,越难检测。
在干预 2-3 周后的治疗后,取决于损伤程度
参与者意见调查(PO 调查)
大体时间:在干预 2-3 周后的治疗后,取决于损伤程度
PO 调查是一种自我报告措施,用于衡量参与者对治疗成分以及受影响较大的手臂和手的使用的看法和感受。 它在治疗前、治疗中途和治疗结束时给药。
在干预 2-3 周后的治疗后,取决于损伤程度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:David Morris, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月30日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月23日

首次发布 (实际的)

2022年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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