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Terapia de movimiento inducida por restricciones más componentes sensoriales después de un accidente cerebrovascular

30 de marzo de 2023 actualizado por: Mary H Bowman, University of Alabama at Birmingham

Terapia de movimiento inducido por restricciones más componentes sensoriales para adultos con discapacidad leve a grave en el brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular

La terapia de movimiento inducido por restricciones o terapia CI es una forma de tratamiento que emplea sistemáticamente la aplicación de técnicas conductuales seleccionadas administradas en un tratamiento intensivo durante días consecutivos con las siguientes estrategias utilizadas: se implementan estrategias conductuales para mejorar el uso de la extremidad más afectada en situación de vida llamada Paquete de Transferencia (TP), entrenamiento motor usando una técnica llamada dar forma para progresar en aproximaciones sucesivas, entrenamiento repetitivo, orientado a tareas, y estrategias para alentar o restringir a los participantes a usar la extremidad más afectada, incluida la restricción de la extremidad menos afectada. brazo afectado en el protocolo de la extremidad superior (UE). Numerosos estudios que examinan la aplicación de la terapia de IC con rehabilitación de UE después de un accidente cerebrovascular han demostrado una fuerte evidencia para mejorar la cantidad de uso y la calidad del uso funcional de UE más afectado en la situación de la vida diaria del participante.

Los estudios de CI Therapy con adultos, hasta la fecha, han explorado el tratamiento intensivo para participantes con un rango de deterioro motor de leve a grave después de un accidente cerebrovascular con déficits motores observados y uso limitado del brazo y la mano más afectados en las actividades cotidianas. Cada protocolo de CI Therapy fue diseñado para el nivel de deterioro demostrado por los participantes reclutados para el estudio. Sin embargo, a menudo después de un accidente cerebrovascular, los pacientes no solo tienen deficiencias motoras sino también deficiencias somatosensoriales. Los problemas somatosensoriales aún no se han medido ni entrenado sistemáticamente en los protocolos de Terapia CI con adultos y representan un área poco estudiada de la recuperación del accidente cerebrovascular. Presumimos que los participantes con deterioro motor de leve a severo y déficits en el uso funcional de UE pueden beneficiarse de los protocolos de terapia de IC que incluyen componentes de entrenamiento y medición somatosensorial sustituidos por porciones de entrenamiento motor sin pérdida en las ganancias de la medida de resultado. Además, planteamos la hipótesis de que los adultos pueden mejorar los resultados somatosensoriales como resultado de una terapia combinada de IC más un protocolo de componente somatosensorial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar sistemáticamente la viabilidad de agregar componentes somatosensoriales a los protocolos de Terapia CI para pacientes con deterioro de leve a severo para mejorar el uso de UE más afectado, la capacidad motora y la percepción sensorial en la fase crónica de recuperación del accidente cerebrovascular. El tratamiento seguirá los marcos de tiempo anteriores de los protocolos de CI Therapy de 2 semanas de intervención para el deterioro UE leve a moderado y 3 semanas para el deterioro UE grave. El registro de actividad motora (MAL) y el registro de actividad motora de grado 4/5 (G4/5 MAL) se utilizan para medir el uso de la UE más afectada por parte de participantes con discapacidad leve a moderada y discapacidad grave, respectivamente. La capacidad motora se mide mediante la Prueba de función motora de Wolf (WMFT) para aquellos con discapacidad leve a moderada y la Prueba de función motora de Wolf graduada de grado 5 (G5-GWMFT) para aquellos con discapacidad grave de UE. Participantes: Se inscribirán 12 participantes post-ictus en fase crónica de recuperación (al menos 6 meses post-ictus). Los participantes en este estudio deben cumplir al menos con los criterios motores mínimos para participantes con discapacidad grave. Por lo tanto, antes del tratamiento, los participantes deben poder demostrar movimiento UE más afectado, incluida la capacidad de mover el hombro ≥ 30 hacia la flexión o abducción, iniciar el movimiento en el codo para flexión y extensión e iniciar el movimiento en la muñeca, dedos, o pulgar. Medidas de resultado: el objetivo 1 se evaluará utilizando MAL (uso del brazo) para participantes con discapacidad leve a moderada o G4/5 MAL (uso del brazo) para participantes con discapacidad grave, WMFT (capacidad motora UE) para participantes con discapacidad leve a moderada. con discapacidad y G5-GWMFT (capacidad motora UE) para participantes con discapacidad grave, SIS (Escala de impacto de accidente cerebrovascular - Calidad de vida), Escala de depresión de Zung (ZDS-Mood) y Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM - Actividad funcional preferencia, capacidad y satisfacción ). Todas las medidas se administrarán inmediatamente antes del tratamiento y después del tratamiento. El MAL o G4/5 MAL, SIS, COPM y ZDS también se administrarán a los 3 meses posteriores a la intervención por teléfono. El objetivo 2 se evaluará mediante la evaluación sensorial revisada de Nottingham (rNSA-Sensation) y la prueba de monofilamento de Semmes & Weinstein (SWMT-Sensation). Estas medidas se realizarán inmediatamente antes del tratamiento y después del tratamiento. Intervención: los participantes recibirán terapia de CI más componentes de entrenamiento somatosensorial para la extremidad superior más afectada durante 2 a 3 semanas (según el nivel de gravedad del deterioro de la UE) durante 3,5 horas por día laborable. Se administrarán estrategias específicas de terapia de CI como se describe con la adición de componentes somatosensoriales para el brazo y la mano más afectados. Las estrategias de terapia de IC incluyen: 1.) entrenamiento de movimiento supervisado durante 3,5 horas, 5 días de semana x 2-3 semanas; 2.) los participantes usarán un guante de sujeción en la mano menos afectada durante la mayor parte de sus horas de vigilia durante las 2-3 semanas; 3.) se utilizará un paquete de transferencia para ayudar al participante a transferir sus ganancias del laboratorio a la situación de la vida. Los componentes sensoriales pueden usarse para aumentar la entrada sensorial al cerebro y aumentar la atención de cada participante al UE más afectado. Los componentes sensoriales pueden incluir 1.) estimulación sensorial para el UE más afectado (p. ej., cepillado del UE con un cepillo de cerdas suaves, vibración en las puntas de los dedos, masaje en el UE, etc.); 2.) tareas de entrenamiento sensorial que requieren que cada participante responda a lo que se siente a través del UE (por ejemplo, identificación de objetos, discriminación de temperatura, identificación de materiales, etc.)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary Bowman, BS OT
  • Número de teléfono: 2059340069
  • Correo electrónico: mbowman@uab.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Mary H Bowman, BS OT
          • Número de teléfono: 205-934-0069
          • Correo electrónico: mbowman@uab.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
  • La capacidad de demostrar los criterios mínimos de movimiento activo de UE del hombro ≥ 30 hacia la flexión o abducción, iniciar el movimiento en el codo para la flexión y extensión, e iniciar el movimiento en la muñeca, los dedos o el pulgar.
  • Puntuación media de

Criterio de exclusión:

  • Puntuación < 24 en el Mini examen del estado mental
  • Incapacidad para responder las preguntas MAL/ G4/5 MAL y/o dar consentimiento informado
  • La imposibilidad de acudir al entorno de laboratorio para recibir tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia CI de grado 2-5 + componentes sensoriales
Todos los participantes recibirán Terapia CI + Componentes sensoriales administrados durante un período de tiempo específico de 2 a 3 semanas.
Conductual: Terapia CI de grado 2-5 + componentes sensoriales
Todos los participantes recibirán CI Therapy + Sensory Components durante un período de 2 a 3 semanas. La intervención de tratamiento aplicará todos los componentes del tratamiento de Terapia CI para incluir: 1) un conjunto de técnicas conductuales llamado Paquete de Transferencia (TP) para promover la transferencia de las habilidades que se adquirieron en el laboratorio a la situación de vida del participante, 2) el uso de entrenamiento motor llamado dar forma para progresar en pequeñas aproximaciones 3) el uso por parte del participante de un guante en la mano menos afectada para fomentar el uso de la mano más afectada y 4) se proporcionarán habilidades y trabajo en el hogar todos los días para al menos 30 minutos. Se agregarán estrategias de entrenamiento de componentes sensoriales para estimular la entrada sensorial a través del brazo y la mano más afectados, así como para entrenar las habilidades de discriminación sensorial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Después del tratamiento después de 2 semanas de intervención para participantes con deterioro de UE leve a moderado
El Motor Activity Log es una entrevista semiestructurada que evalúa la cantidad de uso y la calidad del uso de los UE más afectados en 30 actividades de la vida diaria. Esta prueba se usa para determinar el cambio, cuánto y qué tan bien el participante usa el brazo y la mano más afectados fuera del entorno de laboratorio y en la situación de la vida. Se administra antes y después del tratamiento. La puntuación se deriva de dos escalas que son cada una de 0 a 5 y se reportan como una media para la Cantidad de uso (AOU) y una media para la Calidad de uso (QOM).
Después del tratamiento después de 2 semanas de intervención para participantes con deterioro de UE leve a moderado
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento después del final del tratamiento
El Motor Activity Log es una entrevista semiestructurada que evalúa la cantidad de uso y la calidad del uso de los UE más afectados en 30 actividades de la vida diaria. Esta prueba se usa para determinar el cambio, cuánto y qué tan bien el participante usa el brazo y la mano más afectados fuera del entorno de laboratorio y en la situación de la vida. Se administra antes y después del tratamiento. La puntuación se deriva de dos escalas que son cada una de 0 a 5 y se reportan como una media para la Cantidad de uso (AOU) y una media para la Calidad de uso (QOM).
A los 3 meses de seguimiento después del final del tratamiento
Registro de actividad motora G4/5
Periodo de tiempo: Después del tratamiento después de 3 semanas de intervención para participantes con deterioro grave de UE
El Registro de actividad motora G4/5 es una entrevista semiestructurada que evalúa la cantidad de uso y la calidad del uso de los UE más afectados en 30 actividades de la vida diaria. Esta prueba se usa para determinar el cambio, cuánto y qué tan bien el participante usa el brazo y la mano más afectados fuera del entorno de laboratorio y en la situación de la vida. Se administra antes y después del tratamiento. La puntuación se deriva de dos escalas que son cada una de 0 a 5 y se reportan como una media para la Cantidad de uso (AOU) y una media para la Calidad de uso (QOM).
Después del tratamiento después de 3 semanas de intervención para participantes con deterioro grave de UE
Registro de actividad motora G4/5 (G4/5 MAL)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento después del final del tratamiento
El Registro de actividad motora G4/5 es una entrevista semiestructurada que evalúa la cantidad de uso y la calidad del uso de los UE más afectados en 30 actividades de la vida diaria. Esta prueba se usa para determinar el cambio, cuánto y qué tan bien el participante usa el brazo y la mano más afectados fuera del entorno de laboratorio y en la situación de la vida. Se administra antes y después del tratamiento. La puntuación se deriva de dos escalas que son cada una de 0 a 5 y se reportan como una media para la Cantidad de uso (AOU) y una media para la Calidad de uso (QOM).
A los 3 meses de seguimiento después del final del tratamiento
Prueba de función motora Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento después de las 2 semanas de intervención para participantes con deterioro de leve a moderado
El WMFT es una prueba de capacidad de rendimiento estandarizada que mide la capacidad motora de las extremidades superiores de un participante. El tiempo de desempeño se mide con un cronómetro y se proporciona una puntuación de capacidad funcional (calidad) para cada elemento evaluado. Esta prueba se administra antes del tratamiento y después del tratamiento. El terapeuta califica la calidad del movimiento en una escala de 0 a 5, donde 0 representa la incapacidad del participante para realizar la tarea y 5 representa el movimiento normal o tan bueno como antes del accidente cerebrovascular, de modo que una puntuación de capacidad funcional más alta es mejor. Un menor tiempo de desempeño representa un mejor desempeño.
Después del tratamiento después de las 2 semanas de intervención para participantes con deterioro de leve a moderado
Prueba de función motora de Wolf graduada de grado 5 (G5 GWMFT)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento después de las 3 semanas de intervención para participantes con discapacidad grave
El G5 Graded WMFT es una prueba estandarizada de rendimiento motor que mide la capacidad motora de las extremidades superiores de un participante. El tiempo de ejecución se mide con un cronómetro y se proporciona la puntuación de la capacidad funcional (calidad) para cada elemento evaluado. Se administra antes del tratamiento y después del tratamiento. El terapeuta califica la calidad del movimiento en una escala de 0 a 7, donde 0 representa la incapacidad del participante para realizar la tarea y 7 representa el movimiento normal o tan bueno como antes del accidente cerebrovascular, de modo que una puntuación de capacidad funcional más alta es mejor. Un menor tiempo de desempeño representa un mejor desempeño.
Después del tratamiento después de las 3 semanas de intervención para participantes con discapacidad grave
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: En el post tratamiento después de las 2-3 semanas de intervención, dependiendo de la severidad del deterioro.
El COPM es una entrevista semiestructurada en la que se le pide al participante que califique sus áreas de desempeño ocupacional deseadas en actividades de la vida diaria y actividades instrumentales de la vida diaria. El COPM se utiliza para mostrar cambios en el desempeño y satisfacción en las áreas deseadas de desempeño ocupacional. En la administración del COPM se utilizan tres escalas, una de importancia, desempeño y satisfacción. Las escalas van del 1 al 10, y la puntuación más alta indica una mejora en la puntuación.
En el post tratamiento después de las 2-3 semanas de intervención, dependiendo de la severidad del deterioro.
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento después del final del tratamiento
El COPM es una entrevista semiestructurada en la que se le pide al participante que califique sus áreas de desempeño ocupacional deseadas en actividades de la vida diaria y actividades instrumentales de la vida diaria. El COPM se utiliza para mostrar cambios en el desempeño y satisfacción en las áreas deseadas de desempeño ocupacional. En la administración del COPM se utilizan tres escalas, una de importancia, desempeño y satisfacción. Las escalas van del 1 al 10, y la puntuación más alta indica una mejora en la puntuación.
A los 3 meses de seguimiento después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Zung (ZDS)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento después de 2-3 semanas de tratamiento, dependiendo de la gravedad del deterioro
El ZDS es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que mide los síntomas de la depresión. La puntuación total se calcula sumando los elementos individuales. El rango de las puntuaciones es 20-80. Las puntuaciones más altas indican más síntomas con una puntuación de 70 o más como depresión severa. Administrado antes del tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 meses del tratamiento para detectar cambios en el estado de ánimo.
Después del tratamiento después de 2-3 semanas de tratamiento, dependiendo de la gravedad del deterioro
Escala de depresión de Zung (ZDS)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento tras finalizar el tratamiento.
El ZDS es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que mide los síntomas de la depresión. La puntuación total se calcula sumando los elementos individuales. El rango de las puntuaciones es 20-80. Las puntuaciones más altas indican más síntomas con una puntuación de 70 o más como grave. sobre. La puntuación total se calcula sumando los elementos individuales. El rango de las puntuaciones es 20-80. Las puntuaciones más altas indican más síntomas con una puntuación de 70 o más como depresión severa. Administrado antes del tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 meses del tratamiento para detectar cambios en el estado de ánimo.
A los 3 meses de seguimiento tras finalizar el tratamiento.
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: En el post-tratamiento después de las 2-3 semanas de tratamiento, dependiendo de la severidad del deterioro.
El SIS es una medida de autoinforme de 8 dominios de calidad de vida y discapacidad después de un accidente cerebrovascular. La puntuación puede variar de 1 a 100; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida y menos discapacidad. El SIS se administra en este estudio antes del tratamiento, después del tratamiento ya los 3 meses de seguimiento para detectar cambios en la calidad de vida como resultado del tratamiento.
En el post-tratamiento después de las 2-3 semanas de tratamiento, dependiendo de la severidad del deterioro.
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento tras finalizar el tratamiento.
El SIS es una medida de autoinforme de 8 dominios de calidad de vida y discapacidad después de un accidente cerebrovascular. La puntuación puede variar de 1 a 100; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida y menos discapacidad. El SIS se administra en este estudio antes del tratamiento, después del tratamiento ya los 3 meses de seguimiento para detectar cambios en la calidad de vida como resultado del tratamiento.
A los 3 meses de seguimiento tras finalizar el tratamiento.
Evaluación sensorial de Nottingham revisada (rNSA)
Periodo de tiempo: En el post-tratamiento después de 2-3 semanas de tratamiento, dependiendo de la severidad del deterioro
El rNSA mide las deficiencias somatosensoriales después de un accidente cerebrovascular. Las puntuaciones varían de 0 a 2, donde 0 representa ausencia de sensación y 2 representa sensación normal, mientras que la propiocepción se puntúa de 0 a 3, donde 0 representa ausencia y 3 representa sensación de posición articular < 10 grados. Solo se evaluará la porción de la extremidad superior y esta prueba se usará para detectar cambios en la sensibilidad en la extremidad superior como resultado del tratamiento.
En el post-tratamiento después de 2-3 semanas de tratamiento, dependiendo de la severidad del deterioro
Prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWMT)
Periodo de tiempo: En el post-tratamiento después de las 2-3 semanas de intervención, dependiendo del nivel de deterioro
El SWMT mide la presión táctil con monofilamentos de diferentes diámetros. Cuanto menor sea el diámetro del monofilamento, más difícil de detectar.
En el post-tratamiento después de las 2-3 semanas de intervención, dependiendo del nivel de deterioro
Encuesta de opinión de los participantes (Encuesta PO)
Periodo de tiempo: En el post-tratamiento después de las 2-3 semanas de intervención, dependiendo del nivel de deterioro
La Encuesta PO es una medida de autoinforme que mide la perspectiva y los sentimientos del participante sobre los componentes del tratamiento y el uso del brazo y la mano más afectados. Se administra antes del tratamiento, a la mitad del tratamiento y al final del tratamiento.
En el post-tratamiento después de las 2-3 semanas de intervención, dependiendo del nivel de deterioro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Silla de estudio: David Morris, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300009729

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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