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Terapia del movimento indotta da vincoli più componenti sensoriali dopo l'ictus

8 aprile 2026 aggiornato da: Mary H Bowman, University of Alabama at Birmingham

Terapia del movimento indotta da costrizione più componenti sensoriali per adulti con compromissione del braccio e della mano da lieve a grave dopo l'ictus

La terapia del movimento indotta da costrizione o CI terapia è una forma di trattamento che impiega sistematicamente l'applicazione di tecniche comportamentali selezionate fornite in trattamento intensivo per giorni consecutivi con le seguenti strategie utilizzate: strategie comportamentali sono implementate per migliorare l'uso dell'arto più colpito in situazione di vita chiamata pacchetto di trasferimento (TP), allenamento motorio che utilizza una tecnica chiamata modellatura per fare progressi in approssimazioni successive, allenamento ripetitivo, orientato al compito e strategie per incoraggiare o costringere i partecipanti a utilizzare l'estremità più colpita, inclusa la limitazione del meno- braccio interessato nel protocollo dell'arto superiore (UE). Numerosi studi che esaminano l'applicazione della terapia CI con la riabilitazione UE dopo l'ictus hanno dimostrato una forte evidenza per migliorare la quantità di utilizzo e la qualità dell'uso funzionale UE più interessato nella situazione di vita quotidiana del partecipante.

Gli studi di CI Therapy con adulti, fino ad oggi, hanno esplorato il trattamento intensivo per i partecipanti con una gamma di compromissione motoria da lieve a grave a seguito di ictus con deficit motori noti e uso limitato del braccio e della mano più colpiti nelle attività quotidiane. Ogni protocollo di CI Therapy è stato progettato per il livello di compromissione dimostrato dai partecipanti reclutati per lo studio. Tuttavia, spesso dopo l'ictus, i pazienti presentano non solo deficit motori ma anche disturbi somatosensoriali. I problemi somatosensoriali non sono stati ancora sistematicamente misurati e addestrati nei protocolli di CI Therapy con gli adulti e rappresentano un'area poco studiata del recupero dall'ictus. Ipotizziamo che i partecipanti con compromissione motoria da lieve a grave e deficit nell'uso funzionale dell'UE possano trarre beneficio dai protocolli di terapia CI che includono misurazioni somatosensoriali e componenti di allenamento sostituiti per porzioni di allenamento motorio senza perdita di guadagni di misura del risultato. Inoltre, ipotizziamo che gli adulti possano migliorare i risultati somatosensoriali come risultato di una terapia CI combinata più un protocollo di componente somatosensoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare sistematicamente la fattibilità dell'aggiunta di componenti somatosensoriali ai protocolli di CI Therapy per i pazienti con compromissione da lieve a grave per migliorare l'uso dell'UE, l'abilità motoria e la percezione sensoriale più colpite nella fase cronica del recupero dell'ictus. Il trattamento seguirà i tempi precedenti dei protocolli di CI Therapy di 2 settimane di intervento per compromissione UE da lieve a moderata e 3 settimane per compromissione UE grave. Il registro delle attività motorie (MAL) e il registro delle attività motorie di grado 4/5 (G4/5 MAL) vengono utilizzati per misurare l'uso dell'UE più colpita dai partecipanti con menomazione da lieve a moderata e menomazione grave, rispettivamente. La capacità motoria è misurata dal Wolf Motor Function Test (WMFT) per quelli con compromissione da lieve a moderata e dal Grado 5 - Graded Wolf Motor Function Test (G5-GWMFT) per quelli con grave compromissione dell'UE. Partecipanti: saranno arruolati 12 partecipanti post-ictus nella fase cronica di recupero (almeno 6 mesi dopo l'ictus). I partecipanti a questo studio devono soddisfare almeno i criteri motori minimi per i partecipanti gravemente compromessi. Pertanto, prima del trattamento, i partecipanti devono essere in grado di dimostrare il movimento dell'UE più colpita, inclusa la capacità di muovere la spalla ≥ 30 verso la flessione o l'abduzione, iniziare il movimento al gomito per la flessione e l'estensione e iniziare il movimento al polso, alle dita, o pollice. Misure di risultato: l'obiettivo 1 sarà valutato utilizzando il MAL (uso del braccio) per i partecipanti con disabilità da lieve a moderata o il MAL G4/5 (uso del braccio) per i partecipanti con disabilità grave, WMFT (capacità motoria dell'UE) per i partecipanti con disabilità da lieve a moderata compromessa e G5-GWMFT (capacità motoria dell'UE) per i partecipanti gravemente compromessi, SIS (Stroke Impact Scale - Quality of Life), Zung Depression Scale (ZDS-Mood) e Canadian Occupational Performance Measure (COPM - Preferenze, capacità e soddisfazione dell'attività funzionale ). Tutte le misure saranno somministrate immediatamente prima del trattamento e dopo il trattamento. Anche il MAL o G4/5 MAL, SIS, COPM e ZDS saranno somministrati per telefono 3 mesi dopo l'intervento. L'obiettivo 2 sarà valutato mediante Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA-Sensation) e Semmes & Weinstein Monofilament Test (SWMT-Sensation). Queste misure verranno eseguite immediatamente prima del trattamento e dopo il trattamento. Intervento: i partecipanti riceveranno terapia CI più componenti di allenamento somatosensoriale per l'estremità superiore più colpita per 2-3 settimane (a seconda del livello di gravità della compromissione dell'UE) per 3,5 ore al giorno della settimana. Verranno fornite strategie di terapia CI specifiche come descritto con l'aggiunta di componenti somatosensoriali per il braccio e la mano più colpiti. Le strategie di terapia CI includono: 1.) allenamento al movimento supervisionato per 3,5 ore 5 giorni feriali x 2-3 settimane; 2.) i partecipanti indosseranno un guanto di contenzione sulla mano meno colpita per la maggior parte delle loro ore di veglia per le 2-3 settimane; 3.) verrà utilizzato un pacchetto di trasferimento per aiutare il partecipante a trasferire i propri guadagni dal laboratorio alla situazione di vita. I componenti sensoriali possono essere utilizzati per aumentare l'input sensoriale al cervello e aumentare l'attenzione di ciascun partecipante verso l'UE più colpita. Le componenti sensoriali possono includere 1.) stimolazione sensoriale all'UE più colpita (ad es. spazzolare l'UE con una spazzola a setole morbide, vibrazione alle punte delle dita, massaggio all'UE, ecc.); 2.) attività di addestramento sensoriale che richiedono a ciascun partecipante di rispondere a ciò che viene percepito attraverso l'UE (ad es. Identificazione di oggetti, discriminazione della temperatura, identificazione di materiali, ecc.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mary Bowman, BS OT
  • Numero di telefono: 2059340069
  • Email: mbowman@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Mary H Bowman, BS OT
          • Numero di telefono: 2059340069
          • Email: mbowman@uab.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 6 mesi dopo l'ictus
  • La capacità di dimostrare i criteri minimi di movimento attivo dell'UE della spalla ≥ 30 verso la flessione o l'abduzione, iniziare il movimento al gomito per la flessione e l'estensione e iniziare il movimento al polso, alle dita o al pollice.
  • Punteggio medio di

Criteri di esclusione:

  • Punteggio <24 nel Mini Mental State Exam
  • Incapacità di rispondere alle domande MAL/G4/5 MAL e/o di fornire il consenso informato
  • L'impossibilità di entrare in laboratorio per il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia IC di grado 2-5 + Componenti sensoriali
Tutti i partecipanti riceveranno CI Therapy + Componenti sensoriali somministrati nell'arco di tempo specifico di 2-3 settimane.
Comportamentale: Terapia IC di grado 2-5 + Componenti sensoriali
Tutti i partecipanti riceveranno CI Therapy + Componenti sensoriali per un periodo di 2-3 settimane. L'intervento di trattamento applicherà tutti i componenti del trattamento della CI Therapy per includere: 1) un insieme di tecniche comportamentali chiamate Transfer Package (TP) per promuovere il trasferimento delle abilità acquisite in laboratorio nella situazione di vita del partecipante, 2) l'uso di allenamento motorio chiamato shaping per fare progressi in piccole approssimazioni 3) l'uso da parte del partecipante di un guanto sulla mano meno colpita per incoraggiare l'uso della mano più colpita e 4) le abilità domestiche e il lavoro a casa saranno forniti ogni giorno per almeno 30 minuti. Verranno aggiunte strategie di allenamento della componente sensoriale per stimolare l'input sensoriale attraverso il braccio e la mano più colpiti e per allenare le capacità di discriminazione sensoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Al post trattamento dopo 2 settimane di intervento per i partecipanti con compromissione dell'UE lieve-moderata
Il Diario Attività Motorie è un'intervista semistrutturata che valuta la quantità di utilizzo e la qualità di utilizzo dell'UE più colpita in 30 attività della vita quotidiana. Questo test viene utilizzato per determinare il cambiamento di quanto e quanto bene il partecipante utilizza il braccio e la mano più colpiti al di fuori dell'ambiente di laboratorio e nella situazione di vita. Viene somministrato prima e dopo il trattamento. Il punteggio è derivato da due scale che sono ciascuna 0-5 e riportate come media per la quantità di utilizzo (AOU) e media per la qualità di utilizzo (QOM).
Al post trattamento dopo 2 settimane di intervento per i partecipanti con compromissione dell'UE lieve-moderata
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento
Il Diario Attività Motorie è un'intervista semistrutturata che valuta la quantità di utilizzo e la qualità di utilizzo dell'UE più colpita in 30 attività della vita quotidiana. Questo test viene utilizzato per determinare il cambiamento di quanto e quanto bene il partecipante utilizza il braccio e la mano più colpiti al di fuori dell'ambiente di laboratorio e nella situazione di vita. Viene somministrato prima e dopo il trattamento. Il punteggio è derivato da due scale che sono ciascuna 0-5 e riportate come media per la quantità di utilizzo (AOU) e media per la qualità di utilizzo (QOM).
A 3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento
Registro attività motoria G4/5
Lasso di tempo: Al post trattamento dopo 3 settimane di intervento per i partecipanti con grave compromissione dell'UE
Il Registro Attività Motorie G4/5 è un'intervista semistrutturata che valuta la quantità di utilizzo e la qualità di utilizzo dell'UE più colpita in 30 attività della vita quotidiana. Questo test viene utilizzato per determinare il cambiamento di quanto e quanto bene il partecipante utilizza il braccio e la mano più colpiti al di fuori dell'ambiente di laboratorio e nella situazione di vita. Viene somministrato prima e dopo il trattamento. Il punteggio è derivato da due scale che sono ciascuna 0-5 e riportate come media per la quantità di utilizzo (AOU) e media per la qualità di utilizzo (QOM).
Al post trattamento dopo 3 settimane di intervento per i partecipanti con grave compromissione dell'UE
Registro delle attività motorie G4/5 (G4/5 MAL)
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento
Il Registro Attività Motorie G4/5 è un'intervista semistrutturata che valuta la quantità di utilizzo e la qualità di utilizzo dell'UE più colpita in 30 attività della vita quotidiana. Questo test viene utilizzato per determinare il cambiamento di quanto e quanto bene il partecipante utilizza il braccio e la mano più colpiti al di fuori dell'ambiente di laboratorio e nella situazione di vita. Viene somministrato prima e dopo il trattamento. Il punteggio è derivato da due scale che sono ciascuna 0-5 e riportate come media per la quantità di utilizzo (AOU) e media per la qualità di utilizzo (QOM).
A 3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento
Test di funzionalità motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento dopo le 2 settimane di intervento per i partecipanti con disabilità da lieve a moderata
Il WMFT è un test di capacità prestazionale standardizzato che misura l'abilità motoria degli arti superiori di un partecipante. Il tempo di prestazione viene misurato utilizzando un cronometro e viene fornito un punteggio di abilità funzionale (qualità) per ogni elemento testato. Questo test viene somministrato prima del trattamento e dopo il trattamento. La qualità del movimento è valutata dal terapista su una scala da 0 a 5 dove 0 rappresenta l'incapacità del partecipante di eseguire il compito e 5 rappresenta il movimento normale o buono come prima dell'ictus, in modo tale che un punteggio di abilità funzionale più alto è migliore. Un tempo di prestazione inferiore rappresenta una prestazione migliore.
Al termine del trattamento dopo le 2 settimane di intervento per i partecipanti con disabilità da lieve a moderata
Test di funzionalità motoria del lupo di grado 5 (G5 GWMFT)
Lasso di tempo: Al post trattamento dopo le 3 settimane di intervento per i partecipanti gravemente compromessi
Il G5 Graded WMFT è un test delle prestazioni motorie standardizzato che misura l'abilità motoria degli arti superiori di un partecipante. Il tempo di prestazione viene misurato utilizzando un cronometro e il punteggio di abilità funzionale (qualità) viene fornito per ogni elemento testato. Viene somministrato prima del trattamento e dopo il trattamento. La qualità del movimento è valutata dal terapista su una scala da 0 a 7 dove 0 rappresenta l'incapacità del partecipante di eseguire il compito e 7 rappresenta il movimento normale o buono come prima dell'ictus, in modo tale che un punteggio di abilità funzionale più alto è migliore. Un tempo di prestazione inferiore rappresenta una prestazione migliore.
Al post trattamento dopo le 3 settimane di intervento per i partecipanti gravemente compromessi
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Al post trattamento dopo le 2-3 settimane di intervento, a seconda della gravità della menomazione.
La COPM è un'intervista semi-strutturata in cui al partecipante viene chiesto di valutare le aree di performance occupazionale desiderate nelle attività della vita quotidiana e nelle attività strumentali della vita quotidiana. Il COPM viene utilizzato per mostrare i cambiamenti nelle prestazioni e la soddisfazione nelle aree desiderate delle prestazioni occupazionali. Esistono tre scale utilizzate nell'amministrazione COPM: una per importanza, prestazioni e soddisfazione. Le scale vanno da 1 a 10 con il punteggio più alto che indica un miglioramento del punteggio.
Al post trattamento dopo le 2-3 settimane di intervento, a seconda della gravità della menomazione.
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento
La COPM è un'intervista semi-strutturata in cui al partecipante viene chiesto di valutare le aree di performance occupazionale desiderate nelle attività della vita quotidiana e nelle attività strumentali della vita quotidiana. Il COPM viene utilizzato per mostrare i cambiamenti nelle prestazioni e la soddisfazione nelle aree desiderate delle prestazioni occupazionali. Esistono tre scale utilizzate nell'amministrazione COPM: una per importanza, prestazioni e soddisfazione. Le scale vanno da 1 a 10 con il punteggio più alto che indica un miglioramento del punteggio.
A 3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Zung (ZDS)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento dopo 2-3 settimane di trattamento, a seconda della gravità della compromissione
Lo ZDS è un questionario self-report di 20 voci che misura i sintomi della depressione. Un punteggio totale viene calcolato sommando i singoli elementi. La gamma dei punteggi è 20-80. Punteggi più alti indicano più sintomi con un punteggio di 70 o superiore come depressione grave. Somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e nel follow-up a 3 mesi dal trattamento per rilevare i cambiamenti dell'umore.
Al termine del trattamento dopo 2-3 settimane di trattamento, a seconda della gravità della compromissione
Scala della depressione di Zung (ZDS)
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
Lo ZDS è un questionario self-report di 20 voci che misura i sintomi della depressione. Un punteggio totale viene calcolato sommando i singoli elementi. La gamma dei punteggi è 20-80. Punteggi più alti indicano più sintomi con un punteggio di 70 o superiore come gravi. Su. Un punteggio totale viene calcolato sommando i singoli elementi. La gamma dei punteggi è 20-80. Punteggi più alti indicano più sintomi con un punteggio di 70 o superiore come depressione grave. Somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e nel follow-up a 3 mesi dal trattamento per rilevare i cambiamenti dell'umore.
A 3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento dopo le 2-3 settimane di trattamento, a seconda della gravità della compromissione.
Il SIS è una misura self-report di 8 domini di qualità della vita e disabilità dopo l'ictus. Il punteggio può variare da 1 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita e meno disabilità. Il SIS viene somministrato in questo studio prima del trattamento, dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up per rilevare i cambiamenti nella qualità della vita a seguito del trattamento.
Al termine del trattamento dopo le 2-3 settimane di trattamento, a seconda della gravità della compromissione.
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
Il SIS è una misura self-report di 8 domini di qualità della vita e disabilità dopo l'ictus. Il punteggio può variare da 1 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita e meno disabilità. Il SIS viene somministrato in questo studio prima del trattamento, dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up per rilevare i cambiamenti nella qualità della vita a seguito del trattamento.
A 3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
Nottingham Sensory Assessment (rNSA) rivisto
Lasso di tempo: Al post-trattamento dopo 2-3 settimane di trattamento, a seconda della gravità della menomazione
L'rNSA misura le menomazioni somatosensoriali dopo l'ictus. I punteggi vanno da 0-2 con 0 che rappresenta la sensazione assente e 2 che rappresenta la sensazione normale, mentre la propriocezione è valutata come 0-3 con 0 che rappresenta l'assenza e 3 che rappresenta il senso della posizione articolare < 10 gradi. Verrà testata solo la parte dell'estremità superiore e il suo test verrà utilizzato per rilevare i cambiamenti nella sensazione nell'estremità superiore a seguito del trattamento.
Al post-trattamento dopo 2-3 settimane di trattamento, a seconda della gravità della menomazione
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein (SWMT)
Lasso di tempo: Al post-trattamento dopo le 2-3 settimane di intervento, a seconda del livello di compromissione
Il SWMT misura la pressione di tocco con monofilamenti di diverso diametro. Più piccolo è il diametro del monofilamento, più difficile da rilevare.
Al post-trattamento dopo le 2-3 settimane di intervento, a seconda del livello di compromissione
Sondaggio sull'opinione dei partecipanti (Sondaggio PO)
Lasso di tempo: Al post-trattamento dopo le 2-3 settimane di intervento, a seconda del livello di compromissione
Il PO Survey è una misura self-report che misura la prospettiva e le sensazioni del partecipante riguardo ai componenti del trattamento e all'uso del braccio e della mano più colpiti. Viene somministrato prima del trattamento, a metà del trattamento e alla fine del trattamento.
Al post-trattamento dopo le 2-3 settimane di intervento, a seconda del livello di compromissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Morris, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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