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Terapia de Movimento Induzido por Constrição Mais Componentes Sensoriais Após AVC

30 de março de 2023 atualizado por: Mary H Bowman, University of Alabama at Birmingham

Terapia de movimento induzida por restrição mais componentes sensoriais para adultos com braço leve a grave e comprometimento da mão após AVC

A terapia de movimento induzido por restrição ou terapia CI é uma forma de tratamento que emprega sistematicamente a aplicação de técnicas comportamentais selecionadas entregues em tratamento intensivo em dias consecutivos com as seguintes estratégias utilizadas: estratégias comportamentais são implementadas para melhorar o uso do membro mais afetado em situação de vida chamada Pacote de Transferência (TP), treinamento motor usando uma técnica chamada modelagem para progredir em aproximações sucessivas, treinamento repetitivo e orientado a tarefas e estratégias para encorajar ou restringir os participantes a usar a extremidade mais afetada, incluindo contenção da menos- braço afetado no protocolo da extremidade superior (UE). Numerosos estudos examinando a aplicação da terapia de IC com reabilitação do UE após AVC demonstraram fortes evidências para melhorar a quantidade de uso e a qualidade do uso funcional do UE mais afetado na situação de vida diária do participante.

Os estudos de terapia de IC com adultos, até o momento, exploraram o tratamento intensivo para participantes com comprometimento motor variando de leve a grave após AVC com déficits motores notáveis ​​e uso limitado do braço e mão mais afetados nas atividades cotidianas. Cada protocolo de terapia de IC foi projetado para o nível de comprometimento demonstrado pelos participantes recrutados para o estudo. No entanto, muitas vezes após o AVC, os pacientes não apresentam apenas déficits motores, mas também deficiências somatossensoriais. As questões somatossensoriais ainda não foram sistematicamente medidas e treinadas em protocolos de terapia de IC com adultos e representam uma área pouco estudada de recuperação de AVC. Nossa hipótese é que os participantes com comprometimento motor leve a grave e déficits de uso funcional do UE podem se beneficiar de protocolos de terapia de IC que incluem medição somatossensorial e componentes de treinamento substituídos por partes do treinamento motor sem perda nos ganhos de medida de resultado. Além disso, levantamos a hipótese de que os adultos podem melhorar os resultados somatossensoriais como resultado de uma terapia combinada de IC mais o protocolo do componente somatossensorial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar sistematicamente a viabilidade de adicionar componentes somatossensoriais aos protocolos de terapia de IC para pacientes com comprometimento leve a grave para melhorar o uso do UE mais afetado, a capacidade motora e a percepção sensorial na fase crônica da recuperação do AVC. O tratamento seguirá os prazos anteriores dos protocolos de terapia CI de 2 semanas de intervenção para comprometimento leve a moderado do UE e 3 semanas para comprometimento grave do UE. O Registro de Atividade Motora (MAL) e o Registro de Atividade Motora Grau 4/5 (G4/5 MAL) são usados ​​para medir o uso do UE mais afetado por participantes com comprometimento leve a moderado e comprometimento grave, respectivamente. A capacidade motora é medida pelo Wolf Motor Function Test (WMFT) para aqueles com comprometimento leve a moderado e Grau 5 - Graded Wolf Motor Function Test (G5-GWMFT) para aqueles com comprometimento grave de UE. Participantes: serão inscritos 12 participantes pós-AVC na fase crônica de recuperação (pelo menos 6 meses pós-AVC). Os participantes deste estudo devem, pelo menos, atender aos critérios motores mínimos para participantes com deficiência grave. Assim, antes do tratamento, os participantes devem ser capazes de demonstrar o movimento UE mais afetado, incluindo a capacidade de mover o ombro ≥ 30 em direção à flexão ou abdução, iniciar o movimento no cotovelo para flexão e extensão e iniciar o movimento no punho, dedos, ou polegar. Medidas de resultado: O objetivo 1 será avaliado usando o MAL (uso do braço) para participantes com deficiência leve a moderada ou o G4/5 MAL (uso do braço) para participantes com deficiência grave, WMFT (capacidade motora UE) para participantes com deficiência leve a moderada deficiente e G5-GWMFT (capacidade motora do UE) para os participantes gravemente deficientes, SIS (Stroke Impact Scale - Quality of Life), Zung Depression Scale (ZDS-Mood) e Canadian Occupational Performance Measure (COPM - Functional Activity Preference, Skill and Satisfation) ). Todas as medidas serão administradas imediatamente antes do tratamento e no pós-tratamento. O MAL ou G4/5 MAL, SIS, COPM e ZDS também serão administrados 3 meses após a intervenção por telefone. O Objetivo 2 será avaliado pelo Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA-Sensation) e Semmes & Weinstein Monofilament Test (SWMT- Sensation). Essas medidas serão realizadas imediatamente antes do tratamento e no pós-tratamento. Intervenção: Os participantes receberão terapia de IC mais componentes de treinamento somatossensorial para a extremidade superior mais afetada por 2-3 semanas (dependendo do nível de gravidade do comprometimento do UE) por 3,5 horas por dia da semana. Estratégias específicas de terapia de IC serão fornecidas conforme descrito com a adição de componentes somatossensoriais para o braço e a mão mais afetados. As estratégias de terapia de IC incluem: 1.) treinamento de movimento supervisionado por 3,5 horas, 5 dias úteis x 2-3 semanas; 2.) os participantes usarão uma luva de contenção na mão menos afetada durante a maior parte de suas horas de vigília por 2 a 3 semanas; 3.) um pacote de transferência será usado para ajudar o participante a transferir seus ganhos do laboratório para a situação de vida. Componentes sensoriais podem ser usados ​​para aumentar a entrada sensorial no cérebro e aumentar a atenção de cada participante para o UE mais afetado. Os componentes sensoriais podem incluir 1.) estimulação sensorial para o UE mais afetado (por exemplo, escovar o UE com escova de cerdas macias, vibração nas pontas dos dedos, massagem no UE, etc); 2.) tarefas de treino sensorial que exijam que cada participante responda ao que sente através do UE (e.g.; identificação de objetos, discriminação de temperatura, identificação de materiais, etc.)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mary Bowman, BS OT
  • Número de telefone: 2059340069
  • E-mail: mbowman@uab.edu

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Mary H Bowman, BS OT
          • Número de telefone: 205-934-0069
          • E-mail: mbowman@uab.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 6 meses após o AVC
  • A capacidade de demonstrar os critérios mínimos de movimento ativo da UE do ombro ≥ 30 em direção à flexão ou abdução, iniciar o movimento no cotovelo para flexão e extensão e iniciar o movimento no punho, dedos ou polegar.
  • Pontuação média de

Critério de exclusão:

  • Pontuação < 24 no Mini Exame do Estado Mental
  • Incapacidade de responder às perguntas MAL/ G4/5 MAL e/ou fornecer consentimento informado
  • A incapacidade de entrar no ambiente de laboratório para tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de IC de Grau 2-5 + Componentes Sensoriais
Todos os participantes receberão terapia CI + componentes sensoriais administrados durante o período de tempo específico de 2 a 3 semanas.
Todos os participantes receberão CI Therapy + Componentes Sensoriais durante um período de 2 a 3 semanas. A intervenção de tratamento aplicará todos os componentes de tratamento da terapia de IC para incluir: 1) um conjunto comportamental de técnicas chamado Transfer Package (TP) para promover a transferência de habilidades que foram adquiridas no laboratório para a situação de vida do participante, 2) o uso de treinamento motor chamado modelagem para progredir em pequenas aproximações 3) o uso pelo participante de uma luva na mão menos afetada para incentivar o uso da mão mais afetada e 4) habilidades domésticas e tarefas domésticas serão fornecidas todos os dias para pelo menos 30 minutos. Estratégias de treinamento de componentes sensoriais serão adicionadas para estimular a entrada sensorial através do braço e mão mais afetados, bem como para treinar habilidades de discriminação sensorial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de atividade motora
Prazo: No pós-tratamento após 2 semanas de intervenção para participantes com comprometimento leve a moderado do UE
O Motor Activity Log é uma entrevista semiestruturada que avalia a quantidade de uso e a qualidade de uso do EE mais afetado em 30 atividades da vida diária. Este teste é usado para determinar a mudança de quanto e quão bem o participante usa o braço e a mão mais afetados fora do ambiente de laboratório e na situação de vida. É administrado antes e depois do tratamento. A pontuação é derivada de duas escalas que são de 0 a 5 cada e relatadas como uma média para a Quantidade de Uso (AOU) e média para a Qualidade de Uso (QOM).
No pós-tratamento após 2 semanas de intervenção para participantes com comprometimento leve a moderado do UE
Registro de atividade motora
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento
O Motor Activity Log é uma entrevista semiestruturada que avalia a quantidade de uso e a qualidade de uso do EE mais afetado em 30 atividades da vida diária. Este teste é usado para determinar a mudança de quanto e quão bem o participante usa o braço e a mão mais afetados fora do ambiente de laboratório e na situação de vida. É administrado antes e depois do tratamento. A pontuação é derivada de duas escalas que são de 0 a 5 cada e relatadas como uma média para a Quantidade de Uso (AOU) e média para a Qualidade de Uso (QOM).
Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento
Registro de atividade motora G4/5
Prazo: No pós-tratamento após 3 semanas de intervenção para participantes com comprometimento grave do UE
O G4/5 Motor Activity Log é uma entrevista semiestruturada que avalia a quantidade de uso e a qualidade de uso do EE mais acometido em 30 atividades da vida diária. Este teste é usado para determinar a mudança de quanto e quão bem o participante usa o braço e a mão mais afetados fora do ambiente de laboratório e na situação de vida. É administrado antes e depois do tratamento. A pontuação é derivada de duas escalas que são de 0 a 5 cada e relatadas como uma média para a Quantidade de Uso (AOU) e média para a Qualidade de Uso (QOM).
No pós-tratamento após 3 semanas de intervenção para participantes com comprometimento grave do UE
Registro de atividade motora G4/5 (G4/5 MAL)
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento
O G4/5 Motor Activity Log é uma entrevista semiestruturada que avalia a quantidade de uso e a qualidade de uso do EE mais acometido em 30 atividades da vida diária. Este teste é usado para determinar a mudança de quanto e quão bem o participante usa o braço e a mão mais afetados fora do ambiente de laboratório e na situação de vida. É administrado antes e depois do tratamento. A pontuação é derivada de duas escalas que são de 0 a 5 cada e relatadas como uma média para a Quantidade de Uso (AOU) e média para a Qualidade de Uso (QOM).
Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento
Teste de função motora Wolf (WMFT)
Prazo: No pós-tratamento após as 2 semanas de intervenção para participantes com comprometimento leve a moderado
O WMFT é um teste de capacidade de desempenho padronizado que mede a capacidade motora das extremidades superiores de um participante. O tempo de desempenho é medido por meio de um cronômetro e uma pontuação de habilidade funcional (qualidade) é fornecida para cada item testado. Este teste é administrado antes do tratamento e após o tratamento. A qualidade do movimento é avaliada pelo terapeuta em uma escala de 0 a 5, em que 0 representa a incapacidade do participante de realizar a tarefa e 5 representa movimento normal ou tão bom quanto antes do AVC, de modo que uma pontuação de habilidade funcional mais alta é melhor. Um tempo de desempenho menor representa um melhor desempenho.
No pós-tratamento após as 2 semanas de intervenção para participantes com comprometimento leve a moderado
Teste de função motora de lobo graduado de grau 5 (G5 GWMFT)
Prazo: No pós-tratamento após as 3 semanas de intervenção para participantes com deficiência grave
O G5 Graded WMFT é um teste de desempenho motor padronizado que mede a capacidade motora das extremidades superiores de um participante. O tempo de desempenho é medido por meio de um cronômetro e o escore de capacidade funcional (qualidade) é fornecido para cada item testado. É administrado antes do tratamento e após o tratamento. A qualidade do movimento é avaliada pelo terapeuta em uma escala de 0 a 7, em que 0 representa a incapacidade do participante de realizar a tarefa e 7 representa movimento normal ou tão bom quanto antes do AVC, de modo que uma pontuação de habilidade funcional mais alta é melhor. Um tempo de desempenho menor representa um melhor desempenho.
No pós-tratamento após as 3 semanas de intervenção para participantes com deficiência grave
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: No pós-tratamento após 2-3 semanas de intervenção, dependendo da gravidade do comprometimento.
O COPM é uma entrevista semiestruturada na qual o participante é solicitado a classificar suas áreas de desempenho ocupacional desejadas nas atividades da vida diária e nas atividades instrumentais da vida diária. O COPM é usado para mostrar mudanças no desempenho e satisfação em áreas desejadas de desempenho ocupacional. Existem três escalas usadas na administração do COPM, uma para importância, desempenho e satisfação. As escalas variam de 1 a 10, com a pontuação mais alta indicando uma melhora na pontuação.
No pós-tratamento após 2-3 semanas de intervenção, dependendo da gravidade do comprometimento.
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento
O COPM é uma entrevista semiestruturada na qual o participante é solicitado a classificar suas áreas de desempenho ocupacional desejadas nas atividades da vida diária e nas atividades instrumentais da vida diária. O COPM é usado para mostrar mudanças no desempenho e satisfação em áreas desejadas de desempenho ocupacional. Existem três escalas usadas na administração do COPM, uma para importância, desempenho e satisfação. As escalas variam de 1 a 10, com a pontuação mais alta indicando uma melhora na pontuação.
Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão de Zung (ZDS)
Prazo: No pós-tratamento após 2-3 semanas de tratamento, dependendo da gravidade do comprometimento
O ZDS é um questionário de autorrelato de 20 itens que mede os sintomas de depressão. Uma pontuação total é calculada pela soma dos itens individuais. O intervalo das pontuações é de 20-80. Pontuações mais altas indicam mais sintomas com pontuação de 70 ou mais como depressão grave. Administrado antes do tratamento, após o tratamento e no acompanhamento de 3 meses após o tratamento para detectar alterações no humor.
No pós-tratamento após 2-3 semanas de tratamento, dependendo da gravidade do comprometimento
Escala de Depressão de Zung (ZDS)
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento.
O ZDS é um questionário de autorrelato de 20 itens que mede os sintomas de depressão. Uma pontuação total é calculada pela soma dos itens individuais. O intervalo das pontuações é de 20-80. Pontuações mais altas indicam mais sintomas com uma pontuação de 70 ou mais como grave. sobre. Uma pontuação total é calculada pela soma dos itens individuais. O intervalo das pontuações é de 20-80. Pontuações mais altas indicam mais sintomas com pontuação de 70 ou mais como depressão grave. Administrado antes do tratamento, após o tratamento e no acompanhamento de 3 meses após o tratamento para detectar alterações no humor.
Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento.
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: No pós-tratamento após as 2-3 semanas de tratamento, dependendo da gravidade da deficiência.
O SIS é uma medida de autorrelato de 8 domínios de qualidade de vida e incapacidade após AVC. A pontuação pode variar de 1 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida e menos incapacidade. O SIS é administrado neste estudo no pré-tratamento, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento para detectar mudanças na qualidade de vida como resultado do tratamento.
No pós-tratamento após as 2-3 semanas de tratamento, dependendo da gravidade da deficiência.
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento.
O SIS é uma medida de autorrelato de 8 domínios de qualidade de vida e incapacidade após AVC. A pontuação pode variar de 1 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida e menos incapacidade. O SIS é administrado neste estudo no pré-tratamento, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento para detectar mudanças na qualidade de vida como resultado do tratamento.
Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento.
Avaliação sensorial de Nottingham revisada (rNSA)
Prazo: No pós-tratamento após 2-3 semanas de tratamento, dependendo da gravidade do comprometimento
O rNSA mede as deficiências somatossensoriais após o AVC. As pontuações variam de 0-2 com 0 representando sensação ausente e 2 representando sensação normal, enquanto a propriocepção é pontuada como 0-3 com 0 representando ausente e 3 representando senso de posição articular < 10 graus. Apenas a porção da extremidade superior será testada e seu teste será usado para detectar alterações na sensação na extremidade superior como resultado do tratamento.
No pós-tratamento após 2-3 semanas de tratamento, dependendo da gravidade do comprometimento
Teste de Monofilamento de Semmes-Weinstein (SWMT)
Prazo: No pós-tratamento após 2-3 semanas de intervenção, dependendo do nível de comprometimento
O SWMT mede a pressão de toque com monofilamentos de diferentes diâmetros. Quanto menor o diâmetro do monofilamento, mais difícil de detectar.
No pós-tratamento após 2-3 semanas de intervenção, dependendo do nível de comprometimento
Pesquisa de opinião do participante (Pesquisa PO)
Prazo: No pós-tratamento após 2-3 semanas de intervenção, dependendo do nível de comprometimento
O PO Survey é uma medida de autorrelato que mede a perspectiva e os sentimentos do participante sobre os componentes do tratamento e o uso do braço e da mão mais afetados. É administrado antes do tratamento, a meio do tratamento e no final do tratamento.
No pós-tratamento após 2-3 semanas de intervenção, dependendo do nível de comprometimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Morris, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de IC de Grau 2-5 + Componentes Sensoriais

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