- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05515237
Terapia de Movimento Induzido por Constrição Mais Componentes Sensoriais Após AVC
Terapia de movimento induzida por restrição mais componentes sensoriais para adultos com braço leve a grave e comprometimento da mão após AVC
A terapia de movimento induzido por restrição ou terapia CI é uma forma de tratamento que emprega sistematicamente a aplicação de técnicas comportamentais selecionadas entregues em tratamento intensivo em dias consecutivos com as seguintes estratégias utilizadas: estratégias comportamentais são implementadas para melhorar o uso do membro mais afetado em situação de vida chamada Pacote de Transferência (TP), treinamento motor usando uma técnica chamada modelagem para progredir em aproximações sucessivas, treinamento repetitivo e orientado a tarefas e estratégias para encorajar ou restringir os participantes a usar a extremidade mais afetada, incluindo contenção da menos- braço afetado no protocolo da extremidade superior (UE). Numerosos estudos examinando a aplicação da terapia de IC com reabilitação do UE após AVC demonstraram fortes evidências para melhorar a quantidade de uso e a qualidade do uso funcional do UE mais afetado na situação de vida diária do participante.
Os estudos de terapia de IC com adultos, até o momento, exploraram o tratamento intensivo para participantes com comprometimento motor variando de leve a grave após AVC com déficits motores notáveis e uso limitado do braço e mão mais afetados nas atividades cotidianas. Cada protocolo de terapia de IC foi projetado para o nível de comprometimento demonstrado pelos participantes recrutados para o estudo. No entanto, muitas vezes após o AVC, os pacientes não apresentam apenas déficits motores, mas também deficiências somatossensoriais. As questões somatossensoriais ainda não foram sistematicamente medidas e treinadas em protocolos de terapia de IC com adultos e representam uma área pouco estudada de recuperação de AVC. Nossa hipótese é que os participantes com comprometimento motor leve a grave e déficits de uso funcional do UE podem se beneficiar de protocolos de terapia de IC que incluem medição somatossensorial e componentes de treinamento substituídos por partes do treinamento motor sem perda nos ganhos de medida de resultado. Além disso, levantamos a hipótese de que os adultos podem melhorar os resultados somatossensoriais como resultado de uma terapia combinada de IC mais o protocolo do componente somatossensorial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary Bowman, BS OT
- Número de telefone: 2059340069
- E-mail: mbowman@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Mary H Bowman, BS OT
- Número de telefone: 205-934-0069
- E-mail: mbowman@uab.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 6 meses após o AVC
- A capacidade de demonstrar os critérios mínimos de movimento ativo da UE do ombro ≥ 30 em direção à flexão ou abdução, iniciar o movimento no cotovelo para flexão e extensão e iniciar o movimento no punho, dedos ou polegar.
- Pontuação média de
Critério de exclusão:
- Pontuação < 24 no Mini Exame do Estado Mental
- Incapacidade de responder às perguntas MAL/ G4/5 MAL e/ou fornecer consentimento informado
- A incapacidade de entrar no ambiente de laboratório para tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de IC de Grau 2-5 + Componentes Sensoriais
Todos os participantes receberão terapia CI + componentes sensoriais administrados durante o período de tempo específico de 2 a 3 semanas.
|
Todos os participantes receberão CI Therapy + Componentes Sensoriais durante um período de 2 a 3 semanas.
A intervenção de tratamento aplicará todos os componentes de tratamento da terapia de IC para incluir: 1) um conjunto comportamental de técnicas chamado Transfer Package (TP) para promover a transferência de habilidades que foram adquiridas no laboratório para a situação de vida do participante, 2) o uso de treinamento motor chamado modelagem para progredir em pequenas aproximações 3) o uso pelo participante de uma luva na mão menos afetada para incentivar o uso da mão mais afetada e 4) habilidades domésticas e tarefas domésticas serão fornecidas todos os dias para pelo menos 30 minutos.
Estratégias de treinamento de componentes sensoriais serão adicionadas para estimular a entrada sensorial através do braço e mão mais afetados, bem como para treinar habilidades de discriminação sensorial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Registro de atividade motora
Prazo: No pós-tratamento após 2 semanas de intervenção para participantes com comprometimento leve a moderado do UE
|
O Motor Activity Log é uma entrevista semiestruturada que avalia a quantidade de uso e a qualidade de uso do EE mais afetado em 30 atividades da vida diária.
Este teste é usado para determinar a mudança de quanto e quão bem o participante usa o braço e a mão mais afetados fora do ambiente de laboratório e na situação de vida.
É administrado antes e depois do tratamento.
A pontuação é derivada de duas escalas que são de 0 a 5 cada e relatadas como uma média para a Quantidade de Uso (AOU) e média para a Qualidade de Uso (QOM).
|
No pós-tratamento após 2 semanas de intervenção para participantes com comprometimento leve a moderado do UE
|
Registro de atividade motora
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento
|
O Motor Activity Log é uma entrevista semiestruturada que avalia a quantidade de uso e a qualidade de uso do EE mais afetado em 30 atividades da vida diária.
Este teste é usado para determinar a mudança de quanto e quão bem o participante usa o braço e a mão mais afetados fora do ambiente de laboratório e na situação de vida.
É administrado antes e depois do tratamento.
A pontuação é derivada de duas escalas que são de 0 a 5 cada e relatadas como uma média para a Quantidade de Uso (AOU) e média para a Qualidade de Uso (QOM).
|
Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento
|
Registro de atividade motora G4/5
Prazo: No pós-tratamento após 3 semanas de intervenção para participantes com comprometimento grave do UE
|
O G4/5 Motor Activity Log é uma entrevista semiestruturada que avalia a quantidade de uso e a qualidade de uso do EE mais acometido em 30 atividades da vida diária.
Este teste é usado para determinar a mudança de quanto e quão bem o participante usa o braço e a mão mais afetados fora do ambiente de laboratório e na situação de vida.
É administrado antes e depois do tratamento.
A pontuação é derivada de duas escalas que são de 0 a 5 cada e relatadas como uma média para a Quantidade de Uso (AOU) e média para a Qualidade de Uso (QOM).
|
No pós-tratamento após 3 semanas de intervenção para participantes com comprometimento grave do UE
|
Registro de atividade motora G4/5 (G4/5 MAL)
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento
|
O G4/5 Motor Activity Log é uma entrevista semiestruturada que avalia a quantidade de uso e a qualidade de uso do EE mais acometido em 30 atividades da vida diária.
Este teste é usado para determinar a mudança de quanto e quão bem o participante usa o braço e a mão mais afetados fora do ambiente de laboratório e na situação de vida.
É administrado antes e depois do tratamento.
A pontuação é derivada de duas escalas que são de 0 a 5 cada e relatadas como uma média para a Quantidade de Uso (AOU) e média para a Qualidade de Uso (QOM).
|
Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento
|
Teste de função motora Wolf (WMFT)
Prazo: No pós-tratamento após as 2 semanas de intervenção para participantes com comprometimento leve a moderado
|
O WMFT é um teste de capacidade de desempenho padronizado que mede a capacidade motora das extremidades superiores de um participante.
O tempo de desempenho é medido por meio de um cronômetro e uma pontuação de habilidade funcional (qualidade) é fornecida para cada item testado.
Este teste é administrado antes do tratamento e após o tratamento.
A qualidade do movimento é avaliada pelo terapeuta em uma escala de 0 a 5, em que 0 representa a incapacidade do participante de realizar a tarefa e 5 representa movimento normal ou tão bom quanto antes do AVC, de modo que uma pontuação de habilidade funcional mais alta é melhor.
Um tempo de desempenho menor representa um melhor desempenho.
|
No pós-tratamento após as 2 semanas de intervenção para participantes com comprometimento leve a moderado
|
Teste de função motora de lobo graduado de grau 5 (G5 GWMFT)
Prazo: No pós-tratamento após as 3 semanas de intervenção para participantes com deficiência grave
|
O G5 Graded WMFT é um teste de desempenho motor padronizado que mede a capacidade motora das extremidades superiores de um participante.
O tempo de desempenho é medido por meio de um cronômetro e o escore de capacidade funcional (qualidade) é fornecido para cada item testado.
É administrado antes do tratamento e após o tratamento.
A qualidade do movimento é avaliada pelo terapeuta em uma escala de 0 a 7, em que 0 representa a incapacidade do participante de realizar a tarefa e 7 representa movimento normal ou tão bom quanto antes do AVC, de modo que uma pontuação de habilidade funcional mais alta é melhor.
Um tempo de desempenho menor representa um melhor desempenho.
|
No pós-tratamento após as 3 semanas de intervenção para participantes com deficiência grave
|
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: No pós-tratamento após 2-3 semanas de intervenção, dependendo da gravidade do comprometimento.
|
O COPM é uma entrevista semiestruturada na qual o participante é solicitado a classificar suas áreas de desempenho ocupacional desejadas nas atividades da vida diária e nas atividades instrumentais da vida diária.
O COPM é usado para mostrar mudanças no desempenho e satisfação em áreas desejadas de desempenho ocupacional.
Existem três escalas usadas na administração do COPM, uma para importância, desempenho e satisfação.
As escalas variam de 1 a 10, com a pontuação mais alta indicando uma melhora na pontuação.
|
No pós-tratamento após 2-3 semanas de intervenção, dependendo da gravidade do comprometimento.
|
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento
|
O COPM é uma entrevista semiestruturada na qual o participante é solicitado a classificar suas áreas de desempenho ocupacional desejadas nas atividades da vida diária e nas atividades instrumentais da vida diária.
O COPM é usado para mostrar mudanças no desempenho e satisfação em áreas desejadas de desempenho ocupacional.
Existem três escalas usadas na administração do COPM, uma para importância, desempenho e satisfação.
As escalas variam de 1 a 10, com a pontuação mais alta indicando uma melhora na pontuação.
|
Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Depressão de Zung (ZDS)
Prazo: No pós-tratamento após 2-3 semanas de tratamento, dependendo da gravidade do comprometimento
|
O ZDS é um questionário de autorrelato de 20 itens que mede os sintomas de depressão.
Uma pontuação total é calculada pela soma dos itens individuais.
O intervalo das pontuações é de 20-80.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas com pontuação de 70 ou mais como depressão grave.
Administrado antes do tratamento, após o tratamento e no acompanhamento de 3 meses após o tratamento para detectar alterações no humor.
|
No pós-tratamento após 2-3 semanas de tratamento, dependendo da gravidade do comprometimento
|
Escala de Depressão de Zung (ZDS)
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento.
|
O ZDS é um questionário de autorrelato de 20 itens que mede os sintomas de depressão.
Uma pontuação total é calculada pela soma dos itens individuais.
O intervalo das pontuações é de 20-80.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas com uma pontuação de 70 ou mais como grave.
sobre.
Uma pontuação total é calculada pela soma dos itens individuais.
O intervalo das pontuações é de 20-80.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas com pontuação de 70 ou mais como depressão grave.
Administrado antes do tratamento, após o tratamento e no acompanhamento de 3 meses após o tratamento para detectar alterações no humor.
|
Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento.
|
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: No pós-tratamento após as 2-3 semanas de tratamento, dependendo da gravidade da deficiência.
|
O SIS é uma medida de autorrelato de 8 domínios de qualidade de vida e incapacidade após AVC.
A pontuação pode variar de 1 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida e menos incapacidade.
O SIS é administrado neste estudo no pré-tratamento, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento para detectar mudanças na qualidade de vida como resultado do tratamento.
|
No pós-tratamento após as 2-3 semanas de tratamento, dependendo da gravidade da deficiência.
|
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento.
|
O SIS é uma medida de autorrelato de 8 domínios de qualidade de vida e incapacidade após AVC.
A pontuação pode variar de 1 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida e menos incapacidade.
O SIS é administrado neste estudo no pré-tratamento, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento para detectar mudanças na qualidade de vida como resultado do tratamento.
|
Aos 3 meses de acompanhamento após o término do tratamento.
|
Avaliação sensorial de Nottingham revisada (rNSA)
Prazo: No pós-tratamento após 2-3 semanas de tratamento, dependendo da gravidade do comprometimento
|
O rNSA mede as deficiências somatossensoriais após o AVC.
As pontuações variam de 0-2 com 0 representando sensação ausente e 2 representando sensação normal, enquanto a propriocepção é pontuada como 0-3 com 0 representando ausente e 3 representando senso de posição articular < 10 graus.
Apenas a porção da extremidade superior será testada e seu teste será usado para detectar alterações na sensação na extremidade superior como resultado do tratamento.
|
No pós-tratamento após 2-3 semanas de tratamento, dependendo da gravidade do comprometimento
|
Teste de Monofilamento de Semmes-Weinstein (SWMT)
Prazo: No pós-tratamento após 2-3 semanas de intervenção, dependendo do nível de comprometimento
|
O SWMT mede a pressão de toque com monofilamentos de diferentes diâmetros.
Quanto menor o diâmetro do monofilamento, mais difícil de detectar.
|
No pós-tratamento após 2-3 semanas de intervenção, dependendo do nível de comprometimento
|
Pesquisa de opinião do participante (Pesquisa PO)
Prazo: No pós-tratamento após 2-3 semanas de intervenção, dependendo do nível de comprometimento
|
O PO Survey é uma medida de autorrelato que mede a perspectiva e os sentimentos do participante sobre os componentes do tratamento e o uso do braço e da mão mais afetados.
É administrado antes do tratamento, a meio do tratamento e no final do tratamento.
|
No pós-tratamento após 2-3 semanas de intervenção, dependendo do nível de comprometimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Morris, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM, Barman J, Bowman MH, Bryson C, Delgado A, Bishop-McKay S. Method for enhancing real-world use of a more affected arm in chronic stroke: transfer package of constraint-induced movement therapy. Stroke. 2013 May;44(5):1383-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000559. Epub 2013 Mar 21.
- Morris DM, Taub E, Mark VW. Constraint-induced movement therapy: characterizing the intervention protocol. Eura Medicophys. 2006 Sep;42(3):257-68.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM. The learned nonuse phenomenon: implications for rehabilitation. Eura Medicophys. 2006 Sep;42(3):241-56.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Toomey M, Nicholson D, Carswell A. The clinical utility of the Canadian Occupational Performance Measure. Can J Occup Ther. 1995 Dec;62(5):242-9. doi: 10.1177/000841749506200503.
- Serrada I, Hordacre B, Hillier SL. Does Sensory Retraining Improve Sensation and Sensorimotor Function Following Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurosci. 2019 Apr 30;13:402. doi: 10.3389/fnins.2019.00402. eCollection 2019.
- Wu CY, Chuang IC, Ma HI, Lin KC, Chen CL. Validity and Responsiveness of the Revised Nottingham Sensation Assessment for Outcome Evaluation in Stroke Rehabilitation. Am J Occup Ther. 2016 Mar-Apr;70(2):7002290040p1-8. doi: 10.5014/ajot.2016.018390.
- Suda M, Kawakami M, Okuyama K, Ishii R, Oshima O, Hijikata N, Nakamura T, Oka A, Kondo K, Liu M. Validity and Reliability of the Semmes-Weinstein Monofilament Test and the Thumb Localizing Test in Patients With Stroke. Front Neurol. 2021 Jan 27;11:625917. doi: 10.3389/fneur.2020.625917. eCollection 2020.
- Andrabi M, Taub E, Mckay Bishop S, Morris D, Uswatte G. Acceptability of constraint induced movement therapy: influence of perceived difficulty and expected treatment outcome. Top Stroke Rehabil. 2022 Oct;29(7):507-515. doi: 10.1080/10749357.2021.1956046. Epub 2021 Aug 23.
- Patel P, Kaingade SR, Wilcox A, Lodha N. Force control predicts fine motor dexterity in high-functioning stroke survivors. Neurosci Lett. 2020 Jun 11;729:135015. doi: 10.1016/j.neulet.2020.135015. Epub 2020 Apr 30.
- Jokelainen J, Timonen M, Keinanen-Kiukaanniemi S, Harkonen P, Jurvelin H, Suija K. Validation of the Zung self-rating depression scale (SDS) in older adults. Scand J Prim Health Care. 2019 Sep;37(3):353-357. doi: 10.1080/02813432.2019.1639923. Epub 2019 Jul 9.
- Uswatte G, Taub E, Bowman MH, Delgado A, Bryson C, Morris DM, Mckay S, Barman J, Mark VW. Rehabilitation of stroke patients with plegic hands: Randomized controlled trial of expanded Constraint-Induced Movement therapy. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(2):225-244. doi: 10.3233/RNN-170792.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia de IC de Grau 2-5 + Componentes Sensoriais
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoLinfoma de Hodgkin Recorrente | Leucemia Mielóide Aguda Recorrente em Adultos | Linfoma de Células do Manto Recorrente | Waldenstrom Macroglobulinemia | Leucemia linfocítica crônica | Linfoma Não-Hodgkin | Leucemia Linfoblástica Aguda Recorrente em Adultos | Leucemia linfoblástica aguda recorrente... e outras condiçõesEstados Unidos