- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05515237
Begränsningsinducerad rörelseterapi plus sensoriska komponenter efter stroke
Begränsningsinducerad rörelseterapi plus sensoriska komponenter för vuxna med lätt till svår arm- och handnedsättning efter stroke
Constraint-induced Movement Therapy eller CI Therapy är en behandlingsform som systematiskt använder tillämpningen av utvalda beteendetekniker som levereras i intensiv behandling under på varandra följande dagar med följande strategier: beteendestrategier implementeras för att förbättra användningen av den mer drabbade extremiteten i livssituation som kallas överföringspaket (TP), motorisk träning med en teknik som kallas formning för att göra framsteg i successiva approximationer, repetitiv, uppgiftsorienterad träning och strategier för att uppmuntra eller tvinga deltagarna att använda den mer drabbade extremiteten inklusive återhållsamhet av de mindre- påverkad arm i övre extremitetsprotokollet (UE). Flera studier som undersöker tillämpningen av CI-terapi med UE-rehabilitering efter stroke har visat starka bevis för att förbättra mängden användning och kvaliteten på den mer påverkade UE-funktionella användningen i deltagarens dagliga livssituation.
CI-terapistudier med vuxna har hittills undersökt intensiv behandling för deltagare med allt från mild till svår motorisk funktionsnedsättning efter stroke med noterade motoriska underskott och begränsad användning av den mer drabbade armen och handen i vardagliga aktiviteter. Varje CI-terapiprotokoll utformades för den nivå av funktionsnedsättning som visades av deltagare som rekryterats till studien. Men ofta efter stroke har patienterna inte bara motoriska underskott utan även somatosensoriska försämringar. De somatosensoriska frågorna har ännu inte systematiskt mätts och tränats i CI-terapiprotokoll med vuxna och representerar ett understuderat område för återhämtning av stroke. Vi antar att deltagare med mild till svår motorisk funktionsnedsättning och funktionsnedsättningar av UE kan dra nytta av CI-terapiprotokoll som inkluderar somatosensoriska mätningar och träningskomponenter som ersätter delar av motorisk träning utan förlust i resultatmätningsvinster. Vidare antar vi att vuxna kan förbättra somatosensoriska resultat som ett resultat av en kombinerad CI-terapi plus somatosensorisk komponentprotokoll.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mary Bowman, BS OT
- Telefonnummer: 2059340069
- E-post: mbowman@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Mary H Bowman, BS OT
- Telefonnummer: 2059340069
- E-post: mbowman@uab.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 6 månader efter stroke
- Förmågan att visa minsta UE aktiva rörelsekriterier för axel ≥ 30 mot flexion eller abduktion, initiera rörelse vid armbågen för flexion och extension, och initiera rörelse vid handleden, fingrarna eller tummen.
- Medelpoäng på
Exklusions kriterier:
- Poäng < 24 på Mini Mental State Exam
- Oförmåga att svara på MAL/G4/5 MAL-frågorna och/eller ge informerat samtycke
- Oförmågan att komma in till laboratoriemiljön för behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grad 2-5 CI-terapi + sensoriska komponenter
Alla deltagare kommer att få CI-terapi + sensoriska komponenter administrerade under den specifika tidsramen på 2-3 veckor.
|
Alla deltagare kommer att få CI-terapi + sensoriska komponenter under en tidsram på 2-3 veckor.
Behandlingsinterventionen kommer att tillämpa alla CI-terapibehandlingskomponenter för att inkludera: 1) en uppsättning beteendetekniker som kallas överföringspaketet (TP) för att främja överföring av färdigheter som erhållits i laboratoriet till deltagarens livssituation, 2) användningen av motorisk träning som kallas formning för att göra framsteg i små uppskattningar 3) deltagarens användning av en vante på den mindre drabbade handen för att uppmuntra användningen av den mer drabbade handen och 4) hemkunskaper och hemarbete kommer att tillhandahållas varje dag för minst 30 minuter.
Träningsstrategier för sensoriska komponenter kommer att läggas till för att stimulera sensorisk input genom den mer drabbade armen och handen samt för att träna sensorisk diskriminering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsram: Vid efterbehandling efter 2 veckors intervention för deltagare med mild till måttlig UE-nedsättning
|
Motoraktivitetsloggen är en semistrukturerad intervju som bedömer mängden användning och kvaliteten på användningen av den mer drabbade UE i 30 aktiviteter i det dagliga livet.
Detta test används för att fastställa förändringen i hur mycket och hur väl deltagaren använder den mer drabbade armen och handen utanför laboratoriemiljön och i livssituationen.
Det administreras före och efter behandlingen.
Poängen härleds från två skalor som vardera är 0-5 och rapporteras som ett medelvärde för användningsmängden (AOU) och medelvärde för användningskvaliteten (QOM).
|
Vid efterbehandling efter 2 veckors intervention för deltagare med mild till måttlig UE-nedsättning
|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsram: Efter 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Motoraktivitetsloggen är en semistrukturerad intervju som bedömer mängden användning och kvaliteten på användningen av den mer drabbade UE i 30 aktiviteter i det dagliga livet.
Detta test används för att fastställa förändringen i hur mycket och hur väl deltagaren använder den mer drabbade armen och handen utanför laboratoriemiljön och i livssituationen.
Det administreras före och efter behandlingen.
Poängen härleds från två skalor som vardera är 0-5 och rapporteras som ett medelvärde för användningsmängden (AOU) och medelvärde för användningskvaliteten (QOM).
|
Efter 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
|
G4/5 Motoraktivitetslogg
Tidsram: Vid efterbehandling efter 3 veckors intervention för deltagare med gravt UE-försämring
|
G4/5 Motor Activity Log är en semistrukturerad intervju som bedömer mängden användning och kvaliteten på användningen av den mer drabbade UE i 30 aktiviteter i det dagliga livet.
Detta test används för att fastställa förändringen i hur mycket och hur väl deltagaren använder den mer drabbade armen och handen utanför laboratoriemiljön och i livssituationen.
Det administreras före och efter behandlingen.
Poängen härleds från två skalor som vardera är 0-5 och rapporteras som ett medelvärde för användningsmängden (AOU) och medelvärde för användningskvaliteten (QOM).
|
Vid efterbehandling efter 3 veckors intervention för deltagare med gravt UE-försämring
|
|
G4/5 motoraktivitetslogg (G4/5 MAL)
Tidsram: Efter 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
G4/5 Motor Activity Log är en semistrukturerad intervju som bedömer mängden användning och kvaliteten på användningen av den mer drabbade UE i 30 aktiviteter i det dagliga livet.
Detta test används för att fastställa förändringen i hur mycket och hur väl deltagaren använder den mer drabbade armen och handen utanför laboratoriemiljön och i livssituationen.
Det administreras före och efter behandlingen.
Poängen härleds från två skalor som vardera är 0-5 och rapporteras som ett medelvärde för användningsmängden (AOU) och medelvärde för användningskvaliteten (QOM).
|
Efter 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Vid efterbehandling efter 2 veckors intervention för lindrigt till måttligt nedsatt deltagare
|
WMFT är ett standardiserat prestationskapacitetstest som mäter den motoriska förmågan hos en deltagares övre extremiteter.
Prestandatiden mäts med hjälp av ett stoppur och en funktionell förmåga (kvalitets) poäng ges för varje föremål som testas.
Detta test ges före behandling och efter behandling.
Rörelsekvaliteten bedöms av terapeuten på en skala från 0-5 där 0 representerar deltagarens oförmåga att utföra uppgiften och 5 representerar normal rörelse eller lika bra som före stroken, så att en högre funktionsförmågaspoäng är bättre.
En lägre prestationstid representerar en bättre prestanda.
|
Vid efterbehandling efter 2 veckors intervention för lindrigt till måttligt nedsatt deltagare
|
|
Grad 5 Graded Wolf Motor Function Test (G5 GWMFT)
Tidsram: Vid efterbehandling efter 3 veckors intervention för svårt nedsatta deltagare
|
G5 Graded WMFT är ett standardiserat motorprestandatest som mäter den motoriska förmågan hos en deltagares övre extremiteter.
Prestandatiden mäts med hjälp av ett stoppur och poängen för funktionsförmåga (kvalitet) ges för varje föremål som testas.
Det administreras före behandling och efter behandling.
Rörelsekvaliteten bedöms av terapeuten på en skala från 0-7 där 0 representerar deltagarens oförmåga att utföra uppgiften och 7 representerar normal rörelse eller lika bra som före stroken, så att en högre funktionsförmågaspoäng är bättre.
En lägre prestationstid representerar en bättre prestanda.
|
Vid efterbehandling efter 3 veckors intervention för svårt nedsatta deltagare
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Vid efterbehandling efter 2-3 veckors intervention, beroende på svårighetsgraden av försämringen.
|
COPM är en semi-strukturerad intervju där deltagaren ombeds att betygsätta sina önskade yrkesprestationsområden i aktiviteter i det dagliga livet och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
COPM används för att visa förändringar i prestation och tillfredsställelse inom önskade områden av yrkesprestation.
Det finns tre skalor som används i COPM-administrationen, en för betydelse, prestanda och tillfredsställelse.
Skalorna sträcker sig från 1-10 där den högre poängen indikerar en förbättring av poängen.
|
Vid efterbehandling efter 2-3 veckors intervention, beroende på svårighetsgraden av försämringen.
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Efter 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
COPM är en semi-strukturerad intervju där deltagaren ombeds att betygsätta sina önskade yrkesprestationsområden i aktiviteter i det dagliga livet och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
COPM används för att visa förändringar i prestation och tillfredsställelse inom önskade områden av yrkesprestation.
Det finns tre skalor som används i COPM-administrationen, en för betydelse, prestanda och tillfredsställelse.
Skalorna sträcker sig från 1-10 där den högre poängen indikerar en förbättring av poängen.
|
Efter 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zung Depression Scale (ZDS)
Tidsram: Efter behandling efter 2-3 veckors behandling, beroende på svårighetsgraden av försämringen
|
ZDS är ett 20-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter symtom på depression.
En totalpoäng beräknas genom att summera de enskilda posterna.
Omfattningen av poängen är 20-80.
Högre poäng indikerar fler symtom med en poäng på 70 eller högre som svår depression.
Administreras före behandling, efter behandling och som uppföljning 3 månader efter behandlingen för att upptäcka förändringar i humör.
|
Efter behandling efter 2-3 veckors behandling, beroende på svårighetsgraden av försämringen
|
|
Zung Depression Scale (ZDS)
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
|
ZDS är ett 20-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter symtom på depression.
En totalpoäng beräknas genom att summera de enskilda posterna.
Omfattningen av poängen är 20-80.
Högre poäng indikerar fler symtom med en poäng på 70 eller högre som allvarliga.
på.
En totalpoäng beräknas genom att summera de enskilda posterna.
Omfattningen av poängen är 20-80.
Högre poäng indikerar fler symtom med en poäng på 70 eller högre som svår depression.
Administreras före behandling, efter behandling och som uppföljning 3 månader efter behandlingen för att upptäcka förändringar i humör.
|
Vid 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Vid efterbehandling efter 2-3 veckors behandling, beroende på svårighetsgraden av försämringen.
|
SIS är ett självrapporterande mått på 8 domäner av livskvalitet och funktionshinder efter stroke.
Poängen kan variera från 1-100 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet och mindre funktionsnedsättning.
SIS administreras i denna studie vid förbehandling, efterbehandling och 3 månaders uppföljning för att upptäcka förändringar i livskvalitet till följd av behandlingen.
|
Vid efterbehandling efter 2-3 veckors behandling, beroende på svårighetsgraden av försämringen.
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
|
SIS är ett självrapporterande mått på 8 domäner av livskvalitet och funktionshinder efter stroke.
Poängen kan variera från 1-100 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet och mindre funktionsnedsättning.
SIS administreras i denna studie vid förbehandling, efterbehandling och 3 månaders uppföljning för att upptäcka förändringar i livskvalitet till följd av behandlingen.
|
Vid 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
|
|
Reviderad Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsram: Vid efterbehandling efter 2-3 veckors behandling, beroende på svårighetsgraden av försämringen
|
RNSA mäter somatosensoriska försämringar efter stroke.
Poängen sträcker sig från 0-2 där 0 representerar frånvarande känsla och 2 representerar normal känsla medan proprioception poängsätts som 0-3 där 0 representerar frånvarande och 3 representerar ledpositionskänsla < 10 grader.
Endast den övre extremitetsdelen kommer att testas och hans test kommer att användas för att upptäcka förändringar i känseln i den övre extremiteten som ett resultat av behandlingen.
|
Vid efterbehandling efter 2-3 veckors behandling, beroende på svårighetsgraden av försämringen
|
|
Semmes-Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Tidsram: Vid efterbehandling efter 2-3 veckors intervention, beroende på graden av funktionsnedsättning
|
SWMT mäter beröringstryck med monofilament med olika diametrar.
Ju mindre monofilamentets diameter är, desto svårare att upptäcka.
|
Vid efterbehandling efter 2-3 veckors intervention, beroende på graden av funktionsnedsättning
|
|
Deltagares opinionsundersökning (PO Survey)
Tidsram: Vid efterbehandling efter 2-3 veckors intervention, beroende på graden av funktionsnedsättning
|
PO-undersökningen är ett självrapporteringsmått som mäter deltagarens perspektiv och känslor kring behandlingskomponenter och användning av den mer drabbade armen och handen.
Det administreras före behandlingen, halvvägs genom behandlingen och i slutet av behandlingen.
|
Vid efterbehandling efter 2-3 veckors intervention, beroende på graden av funktionsnedsättning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: David Morris, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM, Barman J, Bowman MH, Bryson C, Delgado A, Bishop-McKay S. Method for enhancing real-world use of a more affected arm in chronic stroke: transfer package of constraint-induced movement therapy. Stroke. 2013 May;44(5):1383-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000559. Epub 2013 Mar 21.
- Morris DM, Taub E, Mark VW. Constraint-induced movement therapy: characterizing the intervention protocol. Eura Medicophys. 2006 Sep;42(3):257-68.
- Taub E, Uswatte G, Mark VW, Morris DM. The learned nonuse phenomenon: implications for rehabilitation. Eura Medicophys. 2006 Sep;42(3):241-56.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Toomey M, Nicholson D, Carswell A. The clinical utility of the Canadian Occupational Performance Measure. Can J Occup Ther. 1995 Dec;62(5):242-9. doi: 10.1177/000841749506200503.
- Serrada I, Hordacre B, Hillier SL. Does Sensory Retraining Improve Sensation and Sensorimotor Function Following Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurosci. 2019 Apr 30;13:402. doi: 10.3389/fnins.2019.00402. eCollection 2019.
- Wu CY, Chuang IC, Ma HI, Lin KC, Chen CL. Validity and Responsiveness of the Revised Nottingham Sensation Assessment for Outcome Evaluation in Stroke Rehabilitation. Am J Occup Ther. 2016 Mar-Apr;70(2):7002290040p1-8. doi: 10.5014/ajot.2016.018390.
- Suda M, Kawakami M, Okuyama K, Ishii R, Oshima O, Hijikata N, Nakamura T, Oka A, Kondo K, Liu M. Validity and Reliability of the Semmes-Weinstein Monofilament Test and the Thumb Localizing Test in Patients With Stroke. Front Neurol. 2021 Jan 27;11:625917. doi: 10.3389/fneur.2020.625917. eCollection 2020.
- Andrabi M, Taub E, Mckay Bishop S, Morris D, Uswatte G. Acceptability of constraint induced movement therapy: influence of perceived difficulty and expected treatment outcome. Top Stroke Rehabil. 2022 Oct;29(7):507-515. doi: 10.1080/10749357.2021.1956046. Epub 2021 Aug 23.
- Patel P, Kaingade SR, Wilcox A, Lodha N. Force control predicts fine motor dexterity in high-functioning stroke survivors. Neurosci Lett. 2020 Jun 11;729:135015. doi: 10.1016/j.neulet.2020.135015. Epub 2020 Apr 30.
- Jokelainen J, Timonen M, Keinanen-Kiukaanniemi S, Harkonen P, Jurvelin H, Suija K. Validation of the Zung self-rating depression scale (SDS) in older adults. Scand J Prim Health Care. 2019 Sep;37(3):353-357. doi: 10.1080/02813432.2019.1639923. Epub 2019 Jul 9.
- Uswatte G, Taub E, Bowman MH, Delgado A, Bryson C, Morris DM, Mckay S, Barman J, Mark VW. Rehabilitation of stroke patients with plegic hands: Randomized controlled trial of expanded Constraint-Induced Movement therapy. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(2):225-244. doi: 10.3233/RNN-170792.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300009729
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .