スナック食品とインフルエンザワクチン接種後の免疫反応への影響 (NutrImmune)
2023年7月25日 更新者：King's College London
スナック食品とインフルエンザワクチン接種に対する免疫最適化への影響: 免疫反応のワクチン接種モデルのランダム化対照試験
この研究の目的は、健康な中年成人集団におけるインフルエンザワクチン接種に対する免疫反応に対する、通常のスナックを代替スナック食品に置き換えた場合の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
栄養は、免疫細胞の機能をサポートするエネルギーと代謝物を提供し、免疫細胞が効果的な免疫反応を開始できるようにすることで、免疫システムにおいて重要な役割を果たします。 したがって、食事は免疫機能に影響を与える修正可能な要素であり、現在、健康研究において大きな関心を集めているテーマです。 スナックの消費は、成人の1日のエネルギー摂取量の約20〜30％を占めることが示されています。 したがって、スナックの選択は、食事の摂取量と質、ひいては免疫機能にプラスとマイナスの両方に影響を与える可能性があります。 この研究では、ウイルス感染モデル（世界保健機関が決定した、2022/23年のインフルエンザシーズンに流行する4種類のインフルエンザウイルス株を含む季節性インフルエンザワクチン）の免疫反応に対する、通常のスナックを代替スナック食品に置き換える効果を評価します。
この研究は、ヒトの季節性インフルエンザワクチン接種に対する免疫反応について、通常のスナック食品を代替スナック食品に置き換えることを検討する並行グループランダム化対照試験であり、ワクチン接種後の血清変換率やその他の免疫学的マーカーを測定することによって評価されます。 。 介入期間は8週間で、インフルエンザワクチン接種は4週間の中間点で行われます。 参加者は上気道症状の発生率を評価するためにワクチン接種後3カ月経過観察される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alice van der Schoot, MSc
- 電話番号：020 7848 4552
- メール：nutrimmune@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eirini Dimidi, MSc, PhD
- 電話番号：020 7848 4552
- メール：nutrimmune@kcl.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 9NH
- 募集
- King's College London
-
コンタクト：
- Alice van der Schoot, MSc
- 電話番号：020 7848 4552
- メール：nutrimmune@kcl.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40歳から64歳までの男性または女性
- 体格指数 (BMI) が 18.50 ～ 29.99 kg/m2
- 定期的にスナックを摂取している人（1日あたり2つ以上、果物、野菜、ナッツ、種子のスナックを除く）
- 繊維摂取量 <30 g/日
- ベースライン訪問の1か月前から8週間の介入期間が完了するまで、いかなるワクチン接種（新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を除く）も避けたいと考えている
- 介入期間の第 2 週から第 8 週までは、新型コロナウイルス感染症ワクチン/追加免疫の接種を避ける意思がある
- 試験期間中はプレバイオティクスとプロバイオティクスの使用を中止する意思がある
- プロトコルに従い、同意する意思がある
除外基準:
- 介入製品に対するアレルギーまたは不耐性
- あらゆる介入製品を嫌う
次のような病気または投薬による免疫不全/免疫抑制:
- 慢性炎症性疾患または自己免疫疾患（例：関節リウマチ、炎症性腸疾患、乾癬）、または原発性または続発性免疫不全疾患（例：HIV感染症）
- 免疫調節剤または免疫抑制剤による継続的な治療（例、化学療法、経口コルチコステロイド、吸入または経鼻コルチコステロイドの毎日の使用）
- その他の免疫不全状態（無脾など）。
- 以下のいずれかの病歴: 糖尿病、主要な活動性の精神疾患 (例: 統合失調症）、現在の摂食障害、アルコール乱用、過去1年間に積極的にがん治療を受けている、重度の神経疾患、内分泌疾患、腎臓疾患、心臓疾患、または肺疾患（またはその他の慢性疾患）、重度の食道炎、胃炎または十二指腸炎、活動性の憩室炎または腸炎/結腸狭窄、セリアック病、クローン病または潰瘍性大腸炎、幹細胞または臓器移植、腸切除手術、出血性疾患、アナフィラキシー、または研究結果の評価に影響を与えることが知られているその他の主要なまたは慢性の状態。
- 抗ウイルス薬、または研究結果の評価に影響を与えることが知られているその他の薬物の継続的な使用
- ワクチン接種前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の使用
- 抗凝固薬（ワルファリンなど）の継続使用
- 研究開始前月の抗生物質治療
- 研究開始前の4週間以内のプロバイオティクスまたはプレバイオティクス製品の摂取
- インフルエンザワクチンまたはその他のワクチンに関連した重篤な副反応および/またはアレルギー反応の病歴
- 以下を含むワクチンの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症：塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム六水和物、リン酸二ナトリウム二水和物、リン酸二水素カリウム。微量残留物の可能性: β-プロピオラクトン、臭化セチルトリメチルアンモニウム、ポリソルベート 80
- 研究開始前の6ヶ月間にインフルエンザに罹患した
- 2022/2023シーズンに認可されたインフルエンザワクチンをすでに接種している
- 研究開始前6か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けている
- 研究開始前1か月以内に他のワクチン接種を受けている（新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を除く）
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 進行中のアルコール、薬物、薬物乱用
- 過去 6 か月間の原因不明または意図しない体重減少
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入スナック
介入グループには、免疫機能に有益と考えられるスナック食品（免疫調節栄養素を豊富に含む）が与えられます。
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通常のおやつの代わりに1日2回、8週間摂取してください。
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プラセボコンパレーター：コントロールスナック
対照群には、等カロリーの市販のスナック食品（免疫調節栄養素の含有量が低い）を与えます。
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通常のおやつの代わりに1日2回、8週間摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 つ以上のインフルエンザウイルス株に対する血清変換率
時間枠：第8週
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少なくとも 1 つのインフルエンザ ウイルス株で血清変換 (特異的抗体力価の 4 倍以上の増加) を達成した参加者の割合。
力価は血球凝集阻害アッセイ (HAI) を使用して評価され、倍率変化が計算されます。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A/Darwin/6/2021 (H3N2) 様ウイルス株 (株 2) の血清変換率
時間枠：第8週
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A/Darwin/6/2021 (H3N2) 様ウイルス株の血清変換を達成した参加者の割合。
力価はHAIによって評価され、倍率変化が計算されます。
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第8週
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インフルエンザウイルス B/オーストリア/1359417/2021 (B/ビクトリア系統) 様ウイルス株 (株 3) の血清変換率
時間枠：第8週
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B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria 系統) 様ウイルス株の血清変換を達成した参加者の割合。
力価はHAIによって評価され、倍率変化が計算されます。
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第8週
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B/Phuket/3073/2013 (B/山形系統) 様ウイルス株 (株 4) の血清変換率
時間枠：第8週
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B/プーケット/3073/2013 (B/山形系統) 様ウイルス株に対する血清変換を達成した参加者の割合。
力価はHAIによって評価され、倍率変化が計算されます。
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第8週
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どのインフルエンザウイルス株でも血清変換を達成しなかった参加者の割合
時間枠：第8週
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力価はHAIによって評価され、倍率変化が計算されます。
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第8週
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1 つのインフルエンザ ウイルス株のみに対する血清変換率
時間枠：第8週
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1 つのインフルエンザ ウイルス株に対して血清変換を達成した参加者の割合。
力価はHAIによって評価され、倍率変化が計算されます。
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第8週
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2 つのインフルエンザ ウイルス株の血清変換率
時間枠：第8週
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2 つのインフルエンザ ウイルス株に対して血清変換を達成した参加者の割合。
力価はHAIによって評価され、倍率変化が計算されます。
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第8週
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3 つのインフルエンザ ウイルス株の血清変換率
時間枠：第8週
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3 つのインフルエンザ ウイルス株に対して血清変換を達成した参加者の割合。
力価はHAIによって評価され、倍率変化が計算されます。
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第8週
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4 つのインフルエンザ ウイルス株の血清変換率
時間枠：第8週
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4 つのインフルエンザ ウイルス株すべてに対して血清変換を達成した参加者の割合。
力価はHAIによって評価され、倍率変化が計算されます。
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第8週
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A/Darwin/6/2021 (H3N2) 様ウイルス株 (株 2) の幾何平均抗原特異的力価
時間枠：0、4、8週目
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力価はHAIによって評価されます。
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0、4、8週目
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B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria 系統) 様ウイルス株 (株 3) の幾何平均抗原特異的力価
時間枠：0、4、8週目
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力価はHAIによって評価されます。
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0、4、8週目
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B/プーケット/3073/2013 (B/山形系統) 様ウイルス株 (株 4) の幾何平均抗原特異的力価
時間枠：0、4、8週目
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力価はHAIアッセイによって評価されます。
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0、4、8週目
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A/Darwin/6/2021 (H3N2) 様ウイルス株 (株 2) の抗原特異的力価の変化倍数
時間枠：第8週
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力価はHAIによって評価され、倍率変化が計算されます。
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第8週
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B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria 系統) 様ウイルス株 (株 3) の抗原特異的力価の変化倍数
時間枠：第8週
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力価はHAIによって評価され、倍率変化が計算されます。
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第8週
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B/プーケット/3073/2013 (B/山形系統) 様ウイルス株 (株 4) の抗原特異的力価の変化倍数
時間枠：第8週
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力価はHAIによって評価され、倍率変化が計算されます。
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第8週
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1 つ以上のインフルエンザ ウイルス株に対する血清防御
時間枠：第8週
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4 つのインフルエンザ ウイルス株のうち少なくとも 1 つで血清防御（HAI 力価 1:40 以上）を達成した参加者の割合。
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第8週
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A/Darwin/6/2021 (H3N2) 様ウイルス株 (株 2) に対する血清保護
時間枠：第8週
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A/Darwin/6/2021 (H3N2) 様ウイルス株に対する血清防御（HAI 力価 1:40 以上）を達成した参加者の割合。
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第8週
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B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria 系統) 様ウイルス株 (株 3) に対する血清保護
時間枠：第8週
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B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria 系統) 様ウイルス株に対して血清防御 (HAI 力価 1:40 以上) を達成した参加者の割合。
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第8週
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B/プーケット/3073/2013 (B/山形系統) 様ウイルス株 (株 4) に対する血清保護
時間枠：第8週
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B/プーケット/3073/2013 (B/山形系統) 様ウイルス株に対する血清防御 (HAI 力価 1:40 以上) を達成した参加者の割合。
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第8週
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どのインフルエンザウイルス株に対しても血清防御を達成できなかった参加者の割合
時間枠：第8週
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血清防御は、HAI 力価が 1:40 以上であると定義されます。
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第8週
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1 種類のインフルエンザ ウイルス株に対する血清保護
時間枠：第8週
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1つのインフルエンザウイルス株に対して血清防御（HAI力価≧1:40）を達成した参加者の割合。
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第8週
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2 つのインフルエンザ ウイルス株に対する血清保護
時間枠：第8週
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2 つのインフルエンザ ウイルス株に対して血清防御（HAI 力価 1:40 以上）を達成した参加者の割合。
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第8週
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3 つのインフルエンザ ウイルス株に対する血清保護
時間枠：第8週
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3 つのインフルエンザ ウイルス株に対して血清防御（HAI 力価 1:40 以上）を達成した参加者の割合。
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第8週
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4 つのインフルエンザ ウイルス株に対する血清保護
時間枠：第8週
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4 つのインフルエンザ ウイルス株すべてに対して血清防御（HAI 力価 1:40 以上）を達成した参加者の割合。
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第8週
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免疫機能のマーカー
時間枠：0、4、8週目
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免疫学的機能のマーカーを評価するための末梢血単核球 (PBMC) の分離。
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0、4、8週目
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上気道症状の発生率
時間枠：4、8、12、16週目
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ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 (WURSS-24) を使用して測定。
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4、8、12、16週目
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便腸微生物叢（組成、アルファおよびベータの多様性）
時間枠：0、4、8週目
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便サンプルから分離された細菌ゲノム DNA の 16S コミュニティ プロファイリング (Illumina Miseq) によって測定されます。
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0、4、8週目
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糞便短鎖脂肪酸 (SCFA)
時間枠：0、4、8週目
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便サンプルの気液クロマトグラフィーによって測定されます。
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0、4、8週目
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糞便水
時間枠：0、4、8週目
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糞便サンプルをオーブン乾燥して測定します。
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0、4、8週目
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腸の症状
時間枠：0、4、8週目
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胃腸症状評価スケール (GSRS) (7 日間の日記、アンケート) を使用して測定します。
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0、4、8週目
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排便頻度
時間枠：0、4、8週目
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7日間の日記に記録された毎日の排便回数を自己申告して測定します。
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0、4、8週目
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便の粘稠度
時間枠：0、4、8週目
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Bristol 便形態スケールを使用して測定 (7 日間の乳製品、アンケート)。
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0、4、8週目
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血清ビタミンEレベル
時間枠：0、4、8週目
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血液サンプルの測定 - 液体クロマトグラフィー質量分析による血清ビタミン E レベルの分析。
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0、4、8週目
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血清亜鉛レベル
時間枠：0、4、8週目
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血液サンプルの測定 – 自動アッセイによる血清亜鉛レベルの分析。
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0、4、8週目
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精神的健康状態
時間枠：0、4、8週目
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患者健康アンケート不安およびうつ病スケール (PHQ-ADS) を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど、より重度のうつ病/不安を示します。
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0、4、8週目
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食事摂取量
時間枠：0、4、8週目
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7日間の飲食日記。
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0、4、8週目
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身体活動
時間枠：0、4、8週目
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国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して測定されます。
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0、4、8週目
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スナック製品の受け入れ可能性
時間枠：第8週
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食事介入研究で使用するためにキングス カレッジ ロンドンによって開発された食事介入の受容性アンケートを使用して測定されます。
アンケートでは、風味、食感、分量などのさまざまな領域を使用して受容性を評価します。
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第8週
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コンプライアンス
時間枠：第8週
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最終訪問時に未使用のスナックを返却します（スナック全体の 75% を超える消費は準拠しているとみなされます）。
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第8週
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有害事象
時間枠：0～8週目
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面接によるアンケート。
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0～8週目
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A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 様ウイルス株 (株 1a) の血清変換率
時間枠：第8週
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A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 様ウイルス株の血清変換を達成した参加者の割合。
力価はHAIによって評価され、倍率変化が計算されます。
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第8週
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A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 様ウイルス株 (株 1b) の血清変換率
時間枠：第8週
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A A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 様ウイルス株の血清変換を達成した参加者の割合。
力価はHAIによって評価され、倍率変化が計算されます。
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第8週
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OrA/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 様ウイルス株 (株 1a) の幾何平均抗原特異的力価
時間枠：0、4、8週目
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力価はHAIによって評価されます。
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0、4、8週目
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A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 様ウイルス株 (株 1b) の幾何平均抗原特異的力価
時間枠：0、4、8週目
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力価はHAIによって評価されます。
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0、4、8週目
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A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 様ウイルス株 (株 1a) の抗原特異的力価の変化倍数
時間枠：第8週
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力価はHAIによって評価され、倍率変化が計算されます。
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第8週
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A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 様ウイルス株 (株 1b) の抗原特異的力価の変化倍数
時間枠：第8週
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力価はHAIによって評価され、倍率変化が計算されます。
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第8週
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A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 様ウイルス株 (株 1a) に対する血清保護
時間枠：第8週
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A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 様ウイルス株に対する血清防御 (HAI 力価 1:40 以上) を達成した参加者の割合。
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第8週
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A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 様ウイルス株 (株 1b) に対する血清保護
時間枠：第8週
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A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 様ウイルス株に対する血清防御（HAI 力価 1:40 以上）を達成した参加者の割合。
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月9日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。