Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Snackmad og deres indvirkning på immunresponset efter influenzavaccination (NutrImmune)

25. juli 2023 opdateret af: King's College London

Snackmad og deres indvirkning på immunoptimering til influenzavaccination: et randomiseret kontrolleret forsøg med en vaccinationsmodel for immunrespons

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​at erstatte sædvanlige snacks med alternative snacks på immunresponset på influenzavaccination i en population af raske, midaldrende voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ernæring spiller en vigtig rolle i immunsystemet ved at levere energi og metabolitter til at understøtte immuncellernes funktion, hvilket giver dem mulighed for at igangsætte effektive immunresponser. Kost er derfor en modificerbar faktor i at påvirke immunfunktionen og er i øjeblikket et emne af væsentlig interesse i sundhedsforskning. Snackforbrug har vist sig at udgøre cirka 20-30 % af det daglige energiindtag hos voksne. Derfor har snackvalg potentiale til at påvirke kostens indtag og kvalitet, og derfor immunfunktionen, både positivt og negativt. Denne undersøgelse vurderer effekten af ​​at erstatte sædvanlige snacks med alternative snacks på immunresponset i en model for virusinfektion - sæsoninfluenzavaccinen indeholdende fire fremherskende influenzavirusstammer for influenzasæsonen 2022/23, som bestemt af Verdenssundhedsorganisationen.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret parallel-gruppeforsøg, der vil undersøge erstatningen af ​​sædvanlige snackfødevarer med alternative snackfødevarer på immunresponset på sæsonbestemt influenzavaccination hos mennesker, som vil blive vurderet ved at måle rater af serokonversion og andre immunologiske markører efter vaccination . Interventionen vil vare i 8 uger, og influenzavaccination vil blive givet ved 4 ugers midtpunkt. Deltagerne vil blive fulgt op 3 måneder efter vaccination for at vurdere forekomsten af ​​øvre luftvejssymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 40-64 år
  2. Body mass index (BMI) på 18,50 - 29,99 kg/m2
  3. Personer, der regelmæssigt indtager snacks (≥2 om dagen, eksklusive frugt, grøntsager, nødder og frø)
  4. Fiberindtag <30 g/d
  5. Villig til at undgå at modtage enhver vaccination (undtagen COVID-19-vaccination) fra en måned før baseline-besøget indtil afslutningen af ​​den 8-ugers interventionsperiode
  6. Vil gerne undgå at modtage COVID-19 vaccination/booster mellem uge 2 og uge 8 i interventionsperioden
  7. Villig til at afbryde brugen af ​​præbiotika og probiotika under forsøget
  8. Villig til at følge protokollen og give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intolerance over for interventionsprodukter
  2. Kan ikke lide interventionsprodukter

  3. Immundefekt/immunsuppression på grund af sygdom eller medicin, såsom:

    • Kronisk inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom (fx reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, psoriasis) eller primær eller sekundær immundefektsygdom (fx HIV-infektion)
    • Løbende behandling med immunmodulatorer eller immunsuppressiva (f.eks. kemoterapi, orale kortikosteroider, daglig brug af inhalerede eller nasale kortikosteroider)
    • Anden immundefekt tilstand (f.eks. aspleni).
  4. Sygehistorie med et af følgende: diabetes, større aktive psykiatriske tilstande (f. skizofreni), nuværende spiseforstyrrelse, alkoholmisbrug, aktiv behandling af kræft inden for det sidste år, svær neurologisk, endokrin, nyre-, hjerte- eller lungesygdom (eller enhver anden kronisk medicinsk tilstand), svær øsofagitis, gastritis eller duodenitis, aktiv diverticulitis eller tarm /colonforsnævringer, cøliaki, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, stamcelle- eller organtransplantation, tarmresektionskirurgi, blødningsforstyrrelser, anafylaksi eller enhver anden større eller kronisk tilstand, der vides at påvirke undersøgelsesresultatmål.
  5. Løbende brug af antivirale midler eller andre lægemidler, der vides at påvirke undersøgelsesresultatmål
  6. Brug af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder før vaccination
  7. Løbende brug af antikoagulantia (f.eks. warfarin)
  8. Antibiotisk behandling i måneden før undersøgelsens start
  9. Indtagelse af probiotika eller præbiotiske produkter inden for de fire uger før undersøgelsens start
  10. Anamnese med alvorlig bivirkning og/eller allergisk reaktion forbundet med influenzavaccinen eller enhver anden vaccine
  11. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen, herunder: natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat; og mulige sporrester: beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid og polysorbat 80
  12. Lidt af influenza sygdom i de seks måneder forud for starten af ​​undersøgelsen
  13. Allerede vaccineret med enhver influenzavaccine, der er godkendt til sæsonen 2022/2023
  14. Modtog enhver influenzavaccination inden for seks måneder før studiets start
  15. Modtog alle andre vaccinationer inden for en måned før studiets start (undtagen COVID-19-vaccination)
  16. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet
  17. Igangværende alkohol-, stof- eller medicinmisbrug
  18. Uforklaret eller utilsigtet vægttab inden for de seneste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionssnack
Interventionsgruppen vil modtage en snacks, der menes at være gavnlig for immunfunktionen (højt indhold af immunregulerende næringsstoffer).
Kosttilskud: Interventionssnack
Skal spises som erstatning for sædvanlige snacks to gange om dagen i 8 uger.
Placebo komparator: Kontrol snack
Kontrolgruppen vil modtage en isokalorisk, kommercielt tilgængelig snackmad (lavt indhold af immunregulerende næringsstoffer).
Kosttilskud: Kontrol snack
Skal spises som erstatning for sædvanlige snacks to gange om dagen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringshastigheder for ≥1 influenzavirusstamme
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serokonversion (≥4 gange stigning i specifik antistoftiter) i mindst én influenzavirusstamme. Titre vil blive vurderet ved hjælp af hæmagglutinationshæmningsanalysen (HAI), og foldændringen vil blive beregnet.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringshastigheder for A/Darwin/6/2021 (H3N2)-lignende virusstamme (stamme 2)
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serokonvertering for A/Darwin/6/2021 (H3N2)-lignende virusstamme. Titre vil blive vurderet af HAI og foldændring vil blive beregnet.
Uge 8
Serokonverteringshastigheder for influenzavirus B/Østrig/1359417/2021 (B/Victoria-slægt)-lignende virusstamme (stamme 3)
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serokonversion for B/Østrig/1359417/2021 (B/Victoria-afstamning)-lignende virusstamme. Titre vil blive vurderet af HAI og foldændring vil blive beregnet.
Uge 8
Serokonverteringshastigheder for B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-slægt)-lignende virusstamme (stamme 4)
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serokonversion for B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-afstamning)-lignende virusstamme. Titre vil blive vurderet af HAI og foldændring vil blive beregnet.
Uge 8
Andel af deltagere, der ikke opnår serokonversion for nogen influenzavirusstamme
Tidsramme: Uge 8
Titre vil blive vurderet af HAI og foldændring vil blive beregnet.
Uge 8
Serokonverteringshastigheder for kun 1 influenzavirusstamme
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serokonversion for 1 influenzavirusstamme. Titre vil blive vurderet af HAI og foldændring vil blive beregnet.
Uge 8
Serokonversionshastigheder for 2 influenzavirusstammer
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serokonversion for 2 influenzavirusstammer. Titre vil blive vurderet af HAI og foldændring vil blive beregnet.
Uge 8
Serokonversionshastigheder for 3 influenzavirusstammer
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serokonversion for 3 influenzavirusstammer. Titre vil blive vurderet af HAI og foldændring vil blive beregnet.
Uge 8
Serokonverteringshastigheder for 4 influenzavirusstammer
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serokonversion for alle 4 influenzavirusstammer. Titre vil blive vurderet af HAI og foldændring vil blive beregnet.
Uge 8
Geometrisk gennemsnitlig antigen-specifikke titre for A/Darwin/6/2021 (H3N2)-lignende virusstamme (stamme 2)
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Titre vil blive vurderet af HAI.
Uge 0, 4 og 8
Geometrisk gennemsnitlig antigenspecifikke titre for B/Østrig/1359417/2021 (B/Victoria-slægt)-lignende virusstamme (stamme 3)
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Titre vil blive vurderet af HAI.
Uge 0, 4 og 8
Geometrisk gennemsnitlig antigen-specifikke titre for B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-slægt)-lignende virusstamme (stamme 4)
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Titre vil blive vurderet ved HAI-assay.
Uge 0, 4 og 8
Foldændring i antigenspecifikke titre for A/Darwin/6/2021 (H3N2)-lignende virusstamme (stamme 2)
Tidsramme: Uge 8
Titre vil blive vurderet af HAI og foldændring vil blive beregnet.
Uge 8
Foldændring i antigenspecifikke titre for B/Østrig/1359417/2021 (B/Victoria-slægt)-lignende virusstamme (stamme 3)
Tidsramme: Uge 8
Titre vil blive vurderet af HAI og foldændring vil blive beregnet.
Uge 8
Foldændring i antigenspecifikke titre for B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-slægt)-lignende virusstamme (stamme 4)
Tidsramme: Uge 8
Titre vil blive vurderet af HAI og foldændring vil blive beregnet.
Uge 8
Serobeskyttelse for ≥1 influenzavirusstamme
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) i mindst én af de fire influenzavirusstammer.
Uge 8
Serobeskyttelse for A/Darwin/6/2021 (H3N2)-lignende virusstamme (stamme 2)
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) for A/Darwin/6/2021 (H3N2)-lignende virusstamme.
Uge 8
Serobeskyttelse for B/Østrig/1359417/2021 (B/Victoria-afstamning)-lignende virusstamme (stamme 3)
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) for B/Østrig/1359417/2021 (B/Victoria-afstamning)-lignende virusstamme.
Uge 8
Serobeskyttelse for B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-afstamning)-lignende virusstamme (stamme 4)
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) for B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-afstamning)-lignende virusstamme.
Uge 8
Andel af deltagere, der ikke opnår serobeskyttelse for nogen influenzavirusstammer
Tidsramme: Uge 8
Serobeskyttelse er defineret som HAI-titer på ≥1:40
Uge 8
Serobeskyttelse for 1 influenzavirusstamme
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) for 1 influenzavirusstamme.
Uge 8
Serobeskyttelse for 2 influenzavirusstammer
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) for 2 influenzavirusstammer.
Uge 8
Serobeskyttelse for 3 influenzavirusstammer
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) for 3 influenzavirusstammer.
Uge 8
Serobeskyttelse for 4 influenzavirusstammer
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) for alle 4 influenzavirusstammer.
Uge 8
Markører for immunologisk funktion
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Isolering af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) for at vurdere markører for immunologisk funktion.
Uge 0, 4 og 8
Forekomst af øvre luftvejssymptomer
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
Målt ved hjælp af Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24).
Uge 4, 8, 12 og 16
Fækal tarmmikrobiota (sammensætning, alfa- og beta-diversitet)
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Målt ved 16S community profilering (Illumina Miseq) af bakterielt genomisk DNA isoleret fra afføringsprøver.
Uge 0, 4 og 8
Fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Målt ved gasvæskekromatografi af afføringsprøver.
Uge 0, 4 og 8
Fækalt vand
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Bestemt ud fra afføringsprøver ved ovntørring.
Uge 0, 4 og 8
Tarmsymptomer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Målt ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (7-dages dagbog; spørgeskema).
Uge 0, 4 og 8
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Målt ved hjælp af selvrapporterede antal afføringer dagligt registreret i en 7-dages dagbog.
Uge 0, 4 og 8
Afføringens konsistens
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Målt ved brug af Bristol afføringsskalaen (7-dages mejeri; spørgeskema).
Uge 0, 4 og 8
Serum vitamin E niveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Målt i blodprøve - analyse af serum-vitamin E-niveauer ved væskekromatografi-massespektrometri.
Uge 0, 4 og 8
Serum Zink niveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Målt i blodprøve - analyse af serumzinkniveauer ved automatiseret assay.
Uge 0, 4 og 8
Psykisk helbredstilstand
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Målt ved hjælp af The Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). Scorer varierer fra 0-48 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression/angst.
Uge 0, 4 og 8
Kostindtag
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
7-dages mad- og drikkedagbog.
Uge 0, 4 og 8
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Uge 0, 4 og 8
Acceptabilitet af snackprodukter
Tidsramme: Uge 8
Målt ved hjælp af et Acceptability of diætintervention spørgeskema udviklet af King's College London til brug i diætinterventionsundersøgelser. Spørgeskemaet vurderer acceptabilitet ved hjælp af en række domæner, herunder smag, tekstur, portionsstørrelse.
Uge 8
Overholdelse
Tidsramme: Uge 8
Returnering af ubrugte snacks ved det sidste besøg (forbrug på >75 % af de samlede snacks vil blive betragtet som overensstemmende).
Uge 8
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0 - 8
Interviewadministreret spørgeskema.
Uge 0 - 8
Serokonverteringshastigheder for A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme (stamme 1a)
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serokonversion for A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme. Titre vil blive vurderet af HAI og foldændring vil blive beregnet.
Uge 8
Serokonverteringshastigheder for A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme (stamme 1b)
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serokonversion for A A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme. Titre vil blive vurderet af HAI og foldændring vil blive beregnet.
Uge 8
Geometrisk gennemsnitlig antigenspecifikke titre for eller A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme (stamme 1a)
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Titre vil blive vurderet af HAI.
Uge 0, 4 og 8
Geometrisk gennemsnitlig antigen-specifikke titre for A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme (stamme 1b)
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Titre vil blive vurderet af HAI.
Uge 0, 4 og 8
Foldændring i antigenspecifikke titre for A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme (stamme 1a)
Tidsramme: Uge 8
Titre vil blive vurderet af HAI og foldændring vil blive beregnet.
Uge 8
Foldændring i antigenspecifikke titre for A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme (stamme 1b)
Tidsramme: Uge 8
Titre vil blive vurderet af HAI og foldændring vil blive beregnet.
Uge 8
Serobeskyttelse for A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme (stamme 1a)
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) for A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme.
Uge 8
Serobeskyttelse for A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme (stamme 1b)
Tidsramme: Uge 8
Andelen af ​​deltagere, der opnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) for A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR/DP-21/22-33040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunrespons

Kliniske forsøg med Interventionssnack

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner