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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05515263
Les grignotines et leur impact sur la réponse immunitaire après la vaccination antigrippale (NutrImmune)
Les grignotines et leur impact sur l'optimisation immunitaire à la vaccination contre la grippe : un essai contrôlé randomisé d'un modèle de vaccination de réponse immunitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nutrition joue un rôle important dans le système immunitaire en fournissant de l'énergie et des métabolites pour soutenir la fonction des cellules immunitaires, leur permettant d'initier des réponses immunitaires efficaces. L'alimentation est donc un facteur modifiable ayant un impact sur la fonction immunitaire et est actuellement un sujet d'intérêt substantiel dans la recherche en santé. Il a été démontré que la consommation de collations représente environ 20 à 30 % de l'apport énergétique quotidien chez les adultes. Par conséquent, les choix de collations ont le potentiel d'influencer l'apport et la qualité de l'alimentation, et donc la fonction immunitaire, à la fois positivement et négativement. Cette étude évalue l'effet du remplacement des collations habituelles par des collations alternatives sur la réponse immunitaire dans un modèle d'infection virale - le vaccin contre la grippe saisonnière contenant quatre souches de virus de la grippe prévalentes pour la saison grippale 2022/23, tel que déterminé par l'Organisation mondiale de la santé.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles qui examinera le remplacement des collations habituelles par des collations alternatives sur la réponse immunitaire à la vaccination contre la grippe saisonnière chez l'homme, qui sera évaluée en mesurant les taux de séroconversion et d'autres marqueurs immunologiques après la vaccination. . L'intervention durera 8 semaines et la vaccination antigrippale sera administrée à mi-parcours de 4 semaines. Les participants seront suivis 3 mois après la vaccination pour évaluer l'incidence des symptômes des voies respiratoires supérieures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alice van der Schoot, MSc
- Numéro de téléphone: 020 7848 4552
- E-mail: nutrimmune@kcl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eirini Dimidi, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: 020 7848 4552
- E-mail: nutrimmune@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9NH
- Recrutement
- King's College London
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Contact:
- Alice van der Schoot, MSc
- Numéro de téléphone: 020 7848 4552
- E-mail: nutrimmune@kcl.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 40 à 64 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,50 à 29,99 kg/m2
- Les personnes qui consomment régulièrement des collations (≥2 par jour, à l'exclusion des collations de fruits, de légumes, de noix et de graines)
- Apport en fibres <30 g/j
- Disposé à éviter de recevoir toute vaccination (à l'exception de la vaccination COVID-19) à partir d'un mois avant la visite de référence jusqu'à la fin de la période d'intervention de 8 semaines
- Disposé à éviter de recevoir tout vaccin/rappel COVID-19 entre la semaine 2 et la semaine 8 de la période d'intervention
- Disposé à cesser l'utilisation de prébiotiques et de probiotiques pendant l'essai
- Disposé à suivre le protocole et à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance à tout produit d'intervention
- Aversion pour les produits d'intervention
Immunodéficience/immunosuppression due à une maladie ou à des médicaments, tels que :
- Maladie inflammatoire chronique ou maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin, psoriasis) ou maladie d'immunodéficience primaire ou secondaire (par exemple, infection par le VIH)
- Traitement en cours avec des immunomodulateurs ou des immunosuppresseurs (par exemple, chimiothérapie, corticostéroïdes oraux, utilisation quotidienne de corticostéroïdes inhalés ou nasaux)
- Autre état d'immunodéficience (par exemple, asplénie).
- Antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : diabète, affections psychiatriques actives majeures (par ex. schizophrénie), trouble alimentaire actuel, abus d'alcool, traitement actif d'un cancer au cours de la dernière année, maladie neurologique, endocrinienne, rénale, cardiaque ou pulmonaire grave (ou toute autre affection médicale chronique), œsophagite, gastrite ou duodénite grave, diverticulite active ou intestinale / sténoses du côlon, maladie cœliaque, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse, greffe de cellules souches ou d'organes, chirurgie de résection intestinale, trouble de la coagulation, anaphylaxie ou toute autre affection majeure ou chronique connue pour avoir un impact sur les mesures des résultats de l'étude.
- Utilisation continue d'agents antiviraux ou de tout autre médicament connu pour avoir un impact sur les mesures des résultats de l'étude
- Utilisation d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la vaccination
- Utilisation continue d'anticoagulants (p. ex., warfarine)
- Traitement antibiotique dans le mois précédant le début de l'étude
- Consommation de probiotiques ou de produits prébiotiques dans les quatre semaines précédant le début de l'étude
- Antécédents de réactions indésirables graves et/ou de réactions allergiques associées au vaccin antigrippal ou à tout autre vaccin
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, y compris : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique ; et d'éventuels traces de résidus : bêta-propiolactone, bromure de cétyltriméthylammonium et polysorbate 80
- A souffert d'une maladie grippale au cours des six mois précédant le début de l'étude
- Déjà vacciné avec un vaccin antigrippal autorisé pour la saison 2022/2023
- A reçu une vaccination contre la grippe dans les six mois précédant le début de l'étude
- A reçu toute autre vaccination dans le mois précédant le début de l'étude (à l'exception de la vaccination COVID-19)
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
- Abus continu d'alcool, de drogues ou de médicaments
- Perte de poids inexpliquée ou involontaire au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Collation d'intervention
Le groupe d'intervention recevra une collation considérée comme bénéfique pour la fonction immunitaire (teneur élevée en nutriments immunorégulateurs).
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A consommer en remplacement des collations habituelles 2 fois par jour pendant 8 semaines.
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Comparateur placebo: Collation de contrôle
Le groupe témoin recevra une collation isocalorique disponible dans le commerce (faible teneur en nutriments immunorégulateurs).
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A consommer en remplacement des collations habituelles 2 fois par jour pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de séroconversion pour ≥1 souche de virus grippal
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants atteignant une séroconversion (augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps spécifique) dans au moins une souche du virus de la grippe.
Les titres seront évalués à l'aide du test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) et le changement de pli sera calculé.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de séroconversion pour la souche virale de type A/Darwin/6/2021 (H3N2) (souche 2)
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants atteignant une séroconversion pour la souche virale de type A/Darwin/6/2021 (H3N2).
Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
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Semaine 8
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Taux de séroconversion pour la souche virale de type B/Austria/1359417/2021 (lignée B/Victoria) (souche 3)
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants ayant atteint une séroconversion pour la souche virale de type B/Austria/1359417/2021 (lignée B/Victoria).
Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
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Semaine 8
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Taux de séroconversion pour la souche virale de type B/Phuket/3073/2013 (lignée B/Yamagata) (souche 4)
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants atteignant une séroconversion pour la souche virale de type B/Phuket/3073/2013 (lignée B/Yamagata).
Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
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Semaine 8
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Proportion de participants qui n'obtiennent pas de séroconversion pour aucune souche du virus de la grippe
Délai: Semaine 8
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Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
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Semaine 8
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Taux de séroconversion pour une seule souche de virus grippal
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants atteignant une séroconversion pour 1 souche de virus de la grippe.
Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
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Semaine 8
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Taux de séroconversion pour 2 souches du virus de la grippe
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants ayant obtenu une séroconversion pour 2 souches du virus de la grippe.
Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
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Semaine 8
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Taux de séroconversion pour 3 souches du virus de la grippe
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants ayant obtenu une séroconversion pour 3 souches du virus de la grippe.
Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
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Semaine 8
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Taux de séroconversion pour 4 souches du virus de la grippe
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants atteignant une séroconversion pour les 4 souches du virus de la grippe.
Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
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Semaine 8
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Moyenne géométrique des titres spécifiques de l'antigène pour la souche virale de type A/Darwin/6/2021 (H3N2) (souche 2)
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Les titres seront évalués par HAI.
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Semaine 0, 4 et 8
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Moyenne géométrique des titres spécifiques de l'antigène pour la souche virale de type B/Austria/1359417/2021 (lignée B/Victoria) (souche 3)
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Les titres seront évalués par HAI.
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Semaine 0, 4 et 8
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Moyenne géométrique des titres spécifiques de l'antigène pour la souche virale de type B/Phuket/3073/2013 (lignée B/Yamagata) (souche 4)
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Les titres seront évalués par dosage HAI.
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Semaine 0, 4 et 8
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Variation par pli des titres spécifiques à l'antigène pour la souche virale de type A/Darwin/6/2021 (H3N2) (souche 2)
Délai: Semaine 8
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Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
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Semaine 8
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Variation par pli des titres spécifiques à l'antigène pour la souche virale de type B/Austria/1359417/2021 (lignée B/Victoria) (souche 3)
Délai: Semaine 8
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Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
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Semaine 8
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Variation par pli des titres spécifiques à l'antigène pour la souche virale de type B/Phuket/3073/2013 (lignée B/Yamagata) (souche 4)
Délai: Semaine 8
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Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
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Semaine 8
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Séroprotection pour ≥1 souche de virus grippal
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥ 1:40) contre au moins une des quatre souches du virus de la grippe.
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Semaine 8
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Séroprotection contre la souche virale de type A/Darwin/6/2021 (H3N2) (souche 2)
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥ 1:40) pour la souche virale de type A/Darwin/6/2021 (H3N2).
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Semaine 8
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Séroprotection contre la souche virale de type B/Austria/1359417/2021 (lignée B/Victoria) (souche 3)
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥ 1:40) pour la souche virale de type B/Austria/1359417/2021 (lignée B/Victoria).
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Semaine 8
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Séroprotection contre la souche virale de type B/Phuket/3073/2013 (lignée B/Yamagata) (souche 4)
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥ 1:40) pour la souche virale de type B/Phuket/3073/2013 (lignée B/Yamagata).
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Semaine 8
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Proportion de participants qui n'obtiennent aucune séroprotection contre les souches du virus de la grippe
Délai: Semaine 8
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La séroprotection est définie comme un titre HAI ≥1:40
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Semaine 8
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Séroprotection pour 1 souche de virus grippal
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥1:40) pour 1 souche de virus grippal.
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Semaine 8
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Séroprotection pour 2 souches du virus de la grippe
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥1:40) pour 2 souches de virus de la grippe.
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Semaine 8
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Séroprotection pour 3 souches de virus de la grippe
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥1:40) pour 3 souches de virus de la grippe.
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Semaine 8
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Séroprotection contre 4 souches de virus grippaux
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥1:40) pour les 4 souches du virus de la grippe.
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Semaine 8
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Marqueurs de la fonction immunologique
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Isolement des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour évaluer les marqueurs de la fonction immunologique.
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Semaine 0, 4 et 8
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Incidence des symptômes des voies respiratoires supérieures
Délai: Semaine 4, 8, 12 et 16
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Mesuré à l'aide du Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24).
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Semaine 4, 8, 12 et 16
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Microbiote intestinal fécal (composition, diversité alpha et bêta)
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Mesuré par profilage communautaire 16S (Illumina Miseq) de l'ADN génomique bactérien isolé à partir d'échantillons de selles.
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Semaine 0, 4 et 8
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Acides gras fécaux à chaîne courte (SCFA)
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Mesuré par chromatographie gaz-liquide d'échantillons de selles.
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Semaine 0, 4 et 8
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Eau fécale
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Déterminé à partir d'échantillons de selles par séchage au four.
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Semaine 0, 4 et 8
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Symptômes intestinaux
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) (journal de 7 jours ; questionnaire).
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Semaine 0, 4 et 8
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Fréquence des selles
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Mesuré à l'aide du nombre de selles autodéclarées enregistrées quotidiennement dans un journal de 7 jours.
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Semaine 0, 4 et 8
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Consistance des selles
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Mesuré à l'aide de l'échelle de forme de selles de Bristol (laiterie de 7 jours ; questionnaire).
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Semaine 0, 4 et 8
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Niveaux sériques de vitamine E
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Mesuré dans un échantillon de sang - analyse des taux sériques de vitamine E par chromatographie liquide-spectrométrie de masse.
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Semaine 0, 4 et 8
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Niveaux de zinc sérique
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Mesuré dans un échantillon de sang - analyse des niveaux de zinc sérique par dosage automatisé.
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Semaine 0, 4 et 8
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État de santé mentale
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-ADS).
Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une dépression/anxiété plus sévère.
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Semaine 0, 4 et 8
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L'apport alimentaire
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Journal de nourriture et de boisson de 7 jours.
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Semaine 0, 4 et 8
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Activité physique
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Mesuré à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
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Semaine 0, 4 et 8
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Acceptabilité des produits de collation
Délai: Semaine 8
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité d'intervention alimentaire développé par le King's College de Londres pour une utilisation dans des études d'intervention alimentaire.
Le questionnaire évalue l'acceptabilité à l'aide d'un certain nombre de domaines, notamment la saveur, la texture et la taille des portions.
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Semaine 8
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Conformité
Délai: Semaine 8
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Restitution des en-cas non utilisés lors de la visite finale (la consommation de >75 % du total des en-cas sera considérée comme conforme).
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Semaine 8
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Événements indésirables
Délai: Semaine 0 - 8
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Questionnaire administré par entretien.
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Semaine 0 - 8
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Taux de séroconversion pour la souche virale de type A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (souche 1a)
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants atteignant une séroconversion pour la souche virale de type A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09.
Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
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Semaine 8
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Taux de séroconversion pour la souche virale de type A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (souche 1b)
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants atteignant une séroconversion pour la souche virale de type A A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09.
Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
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Semaine 8
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Moyenne géométrique des titres spécifiques de l'antigène pour la souche virale de type A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (souche 1a)
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Les titres seront évalués par HAI.
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Semaine 0, 4 et 8
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Moyenne géométrique des titres spécifiques de l'antigène pour la souche virale de type A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (souche 1b)
Délai: Semaine 0, 4 et 8
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Les titres seront évalués par HAI.
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Semaine 0, 4 et 8
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Variation par pli des titres spécifiques à l'antigène pour la souche virale de type A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (souche 1a)
Délai: Semaine 8
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Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
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Semaine 8
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Variation par pli des titres spécifiques à l'antigène pour la souche virale de type A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (souche 1b)
Délai: Semaine 8
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Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
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Semaine 8
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Séroprotection contre la souche virale de type A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (souche 1a)
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥1:40) pour la souche virale de type A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09.
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Semaine 8
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Séroprotection contre la souche virale de type A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (souche 1b)
Délai: Semaine 8
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La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥1:40) pour la souche virale de type A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HR/DP-21/22-33040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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