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Les grignotines et leur impact sur la réponse immunitaire après la vaccination antigrippale (NutrImmune)

25 juillet 2023 mis à jour par: King's College London

Les grignotines et leur impact sur l'optimisation immunitaire à la vaccination contre la grippe : un essai contrôlé randomisé d'un modèle de vaccination de réponse immunitaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du remplacement des collations habituelles par des collations alternatives sur la réponse immunitaire à la vaccination antigrippale dans une population d'adultes d'âge moyen en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La nutrition joue un rôle important dans le système immunitaire en fournissant de l'énergie et des métabolites pour soutenir la fonction des cellules immunitaires, leur permettant d'initier des réponses immunitaires efficaces. L'alimentation est donc un facteur modifiable ayant un impact sur la fonction immunitaire et est actuellement un sujet d'intérêt substantiel dans la recherche en santé. Il a été démontré que la consommation de collations représente environ 20 à 30 % de l'apport énergétique quotidien chez les adultes. Par conséquent, les choix de collations ont le potentiel d'influencer l'apport et la qualité de l'alimentation, et donc la fonction immunitaire, à la fois positivement et négativement. Cette étude évalue l'effet du remplacement des collations habituelles par des collations alternatives sur la réponse immunitaire dans un modèle d'infection virale - le vaccin contre la grippe saisonnière contenant quatre souches de virus de la grippe prévalentes pour la saison grippale 2022/23, tel que déterminé par l'Organisation mondiale de la santé.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles qui examinera le remplacement des collations habituelles par des collations alternatives sur la réponse immunitaire à la vaccination contre la grippe saisonnière chez l'homme, qui sera évaluée en mesurant les taux de séroconversion et d'autres marqueurs immunologiques après la vaccination. . L'intervention durera 8 semaines et la vaccination antigrippale sera administrée à mi-parcours de 4 semaines. Les participants seront suivis 3 mois après la vaccination pour évaluer l'incidence des symptômes des voies respiratoires supérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE1 9NH
        • Recrutement
        • King's College London
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, âgés de 40 à 64 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,50 à 29,99 kg/m2
  3. Les personnes qui consomment régulièrement des collations (≥2 par jour, à l'exclusion des collations de fruits, de légumes, de noix et de graines)
  4. Apport en fibres <30 g/j
  5. Disposé à éviter de recevoir toute vaccination (à l'exception de la vaccination COVID-19) à partir d'un mois avant la visite de référence jusqu'à la fin de la période d'intervention de 8 semaines
  6. Disposé à éviter de recevoir tout vaccin/rappel COVID-19 entre la semaine 2 et la semaine 8 de la période d'intervention
  7. Disposé à cesser l'utilisation de prébiotiques et de probiotiques pendant l'essai
  8. Disposé à suivre le protocole et à donner son consentement

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou intolérance à tout produit d'intervention
  2. Aversion pour les produits d'intervention
  3. Immunodéficience/immunosuppression due à une maladie ou à des médicaments, tels que :

    • Maladie inflammatoire chronique ou maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin, psoriasis) ou maladie d'immunodéficience primaire ou secondaire (par exemple, infection par le VIH)
    • Traitement en cours avec des immunomodulateurs ou des immunosuppresseurs (par exemple, chimiothérapie, corticostéroïdes oraux, utilisation quotidienne de corticostéroïdes inhalés ou nasaux)
    • Autre état d'immunodéficience (par exemple, asplénie).
  4. Antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : diabète, affections psychiatriques actives majeures (par ex. schizophrénie), trouble alimentaire actuel, abus d'alcool, traitement actif d'un cancer au cours de la dernière année, maladie neurologique, endocrinienne, rénale, cardiaque ou pulmonaire grave (ou toute autre affection médicale chronique), œsophagite, gastrite ou duodénite grave, diverticulite active ou intestinale / sténoses du côlon, maladie cœliaque, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse, greffe de cellules souches ou d'organes, chirurgie de résection intestinale, trouble de la coagulation, anaphylaxie ou toute autre affection majeure ou chronique connue pour avoir un impact sur les mesures des résultats de l'étude.
  5. Utilisation continue d'agents antiviraux ou de tout autre médicament connu pour avoir un impact sur les mesures des résultats de l'étude
  6. Utilisation d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la vaccination
  7. Utilisation continue d'anticoagulants (p. ex., warfarine)
  8. Traitement antibiotique dans le mois précédant le début de l'étude
  9. Consommation de probiotiques ou de produits prébiotiques dans les quatre semaines précédant le début de l'étude
  10. Antécédents de réactions indésirables graves et/ou de réactions allergiques associées au vaccin antigrippal ou à tout autre vaccin
  11. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, y compris : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique ; et d'éventuels traces de résidus : bêta-propiolactone, bromure de cétyltriméthylammonium et polysorbate 80
  12. A souffert d'une maladie grippale au cours des six mois précédant le début de l'étude
  13. Déjà vacciné avec un vaccin antigrippal autorisé pour la saison 2022/2023
  14. A reçu une vaccination contre la grippe dans les six mois précédant le début de l'étude
  15. A reçu toute autre vaccination dans le mois précédant le début de l'étude (à l'exception de la vaccination COVID-19)
  16. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
  17. Abus continu d'alcool, de drogues ou de médicaments
  18. Perte de poids inexpliquée ou involontaire au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collation d'intervention
Le groupe d'intervention recevra une collation considérée comme bénéfique pour la fonction immunitaire (teneur élevée en nutriments immunorégulateurs).
A consommer en remplacement des collations habituelles 2 fois par jour pendant 8 semaines.
Comparateur placebo: Collation de contrôle
Le groupe témoin recevra une collation isocalorique disponible dans le commerce (faible teneur en nutriments immunorégulateurs).
A consommer en remplacement des collations habituelles 2 fois par jour pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion pour ≥1 souche de virus grippal
Délai: Semaine 8
La proportion de participants atteignant une séroconversion (augmentation ≥ 4 fois du titre d'anticorps spécifique) dans au moins une souche du virus de la grippe. Les titres seront évalués à l'aide du test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) et le changement de pli sera calculé.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion pour la souche virale de type A/Darwin/6/2021 (H3N2) (souche 2)
Délai: Semaine 8
La proportion de participants atteignant une séroconversion pour la souche virale de type A/Darwin/6/2021 (H3N2). Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
Semaine 8
Taux de séroconversion pour la souche virale de type B/Austria/1359417/2021 (lignée B/Victoria) (souche 3)
Délai: Semaine 8
La proportion de participants ayant atteint une séroconversion pour la souche virale de type B/Austria/1359417/2021 (lignée B/Victoria). Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
Semaine 8
Taux de séroconversion pour la souche virale de type B/Phuket/3073/2013 (lignée B/Yamagata) (souche 4)
Délai: Semaine 8
La proportion de participants atteignant une séroconversion pour la souche virale de type B/Phuket/3073/2013 (lignée B/Yamagata). Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
Semaine 8
Proportion de participants qui n'obtiennent pas de séroconversion pour aucune souche du virus de la grippe
Délai: Semaine 8
Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
Semaine 8
Taux de séroconversion pour une seule souche de virus grippal
Délai: Semaine 8
La proportion de participants atteignant une séroconversion pour 1 souche de virus de la grippe. Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
Semaine 8
Taux de séroconversion pour 2 souches du virus de la grippe
Délai: Semaine 8
La proportion de participants ayant obtenu une séroconversion pour 2 souches du virus de la grippe. Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
Semaine 8
Taux de séroconversion pour 3 souches du virus de la grippe
Délai: Semaine 8
La proportion de participants ayant obtenu une séroconversion pour 3 souches du virus de la grippe. Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
Semaine 8
Taux de séroconversion pour 4 souches du virus de la grippe
Délai: Semaine 8
La proportion de participants atteignant une séroconversion pour les 4 souches du virus de la grippe. Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
Semaine 8
Moyenne géométrique des titres spécifiques de l'antigène pour la souche virale de type A/Darwin/6/2021 (H3N2) (souche 2)
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Les titres seront évalués par HAI.
Semaine 0, 4 et 8
Moyenne géométrique des titres spécifiques de l'antigène pour la souche virale de type B/Austria/1359417/2021 (lignée B/Victoria) (souche 3)
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Les titres seront évalués par HAI.
Semaine 0, 4 et 8
Moyenne géométrique des titres spécifiques de l'antigène pour la souche virale de type B/Phuket/3073/2013 (lignée B/Yamagata) (souche 4)
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Les titres seront évalués par dosage HAI.
Semaine 0, 4 et 8
Variation par pli des titres spécifiques à l'antigène pour la souche virale de type A/Darwin/6/2021 (H3N2) (souche 2)
Délai: Semaine 8
Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
Semaine 8
Variation par pli des titres spécifiques à l'antigène pour la souche virale de type B/Austria/1359417/2021 (lignée B/Victoria) (souche 3)
Délai: Semaine 8
Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
Semaine 8
Variation par pli des titres spécifiques à l'antigène pour la souche virale de type B/Phuket/3073/2013 (lignée B/Yamagata) (souche 4)
Délai: Semaine 8
Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
Semaine 8
Séroprotection pour ≥1 souche de virus grippal
Délai: Semaine 8
La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥ 1:40) contre au moins une des quatre souches du virus de la grippe.
Semaine 8
Séroprotection contre la souche virale de type A/Darwin/6/2021 (H3N2) (souche 2)
Délai: Semaine 8
La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥ 1:40) pour la souche virale de type A/Darwin/6/2021 (H3N2).
Semaine 8
Séroprotection contre la souche virale de type B/Austria/1359417/2021 (lignée B/Victoria) (souche 3)
Délai: Semaine 8
La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥ 1:40) pour la souche virale de type B/Austria/1359417/2021 (lignée B/Victoria).
Semaine 8
Séroprotection contre la souche virale de type B/Phuket/3073/2013 (lignée B/Yamagata) (souche 4)
Délai: Semaine 8
La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥ 1:40) pour la souche virale de type B/Phuket/3073/2013 (lignée B/Yamagata).
Semaine 8
Proportion de participants qui n'obtiennent aucune séroprotection contre les souches du virus de la grippe
Délai: Semaine 8
La séroprotection est définie comme un titre HAI ≥1:40
Semaine 8
Séroprotection pour 1 souche de virus grippal
Délai: Semaine 8
La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥1:40) pour 1 souche de virus grippal.
Semaine 8
Séroprotection pour 2 souches du virus de la grippe
Délai: Semaine 8
La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥1:40) pour 2 souches de virus de la grippe.
Semaine 8
Séroprotection pour 3 souches de virus de la grippe
Délai: Semaine 8
La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥1:40) pour 3 souches de virus de la grippe.
Semaine 8
Séroprotection contre 4 souches de virus grippaux
Délai: Semaine 8
La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥1:40) pour les 4 souches du virus de la grippe.
Semaine 8
Marqueurs de la fonction immunologique
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Isolement des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour évaluer les marqueurs de la fonction immunologique.
Semaine 0, 4 et 8
Incidence des symptômes des voies respiratoires supérieures
Délai: Semaine 4, 8, 12 et 16
Mesuré à l'aide du Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24).
Semaine 4, 8, 12 et 16
Microbiote intestinal fécal (composition, diversité alpha et bêta)
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Mesuré par profilage communautaire 16S (Illumina Miseq) de l'ADN génomique bactérien isolé à partir d'échantillons de selles.
Semaine 0, 4 et 8
Acides gras fécaux à chaîne courte (SCFA)
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Mesuré par chromatographie gaz-liquide d'échantillons de selles.
Semaine 0, 4 et 8
Eau fécale
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Déterminé à partir d'échantillons de selles par séchage au four.
Semaine 0, 4 et 8
Symptômes intestinaux
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) (journal de 7 jours ; questionnaire).
Semaine 0, 4 et 8
Fréquence des selles
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Mesuré à l'aide du nombre de selles autodéclarées enregistrées quotidiennement dans un journal de 7 jours.
Semaine 0, 4 et 8
Consistance des selles
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Mesuré à l'aide de l'échelle de forme de selles de Bristol (laiterie de 7 jours ; questionnaire).
Semaine 0, 4 et 8
Niveaux sériques de vitamine E
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Mesuré dans un échantillon de sang - analyse des taux sériques de vitamine E par chromatographie liquide-spectrométrie de masse.
Semaine 0, 4 et 8
Niveaux de zinc sérique
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Mesuré dans un échantillon de sang - analyse des niveaux de zinc sérique par dosage automatisé.
Semaine 0, 4 et 8
État de santé mentale
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-ADS). Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une dépression/anxiété plus sévère.
Semaine 0, 4 et 8
L'apport alimentaire
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Journal de nourriture et de boisson de 7 jours.
Semaine 0, 4 et 8
Activité physique
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Mesuré à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Semaine 0, 4 et 8
Acceptabilité des produits de collation
Délai: Semaine 8
Mesuré à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité d'intervention alimentaire développé par le King's College de Londres pour une utilisation dans des études d'intervention alimentaire. Le questionnaire évalue l'acceptabilité à l'aide d'un certain nombre de domaines, notamment la saveur, la texture et la taille des portions.
Semaine 8
Conformité
Délai: Semaine 8
Restitution des en-cas non utilisés lors de la visite finale (la consommation de >75 % du total des en-cas sera considérée comme conforme).
Semaine 8
Événements indésirables
Délai: Semaine 0 - 8
Questionnaire administré par entretien.
Semaine 0 - 8
Taux de séroconversion pour la souche virale de type A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (souche 1a)
Délai: Semaine 8
La proportion de participants atteignant une séroconversion pour la souche virale de type A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09. Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
Semaine 8
Taux de séroconversion pour la souche virale de type A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (souche 1b)
Délai: Semaine 8
La proportion de participants atteignant une séroconversion pour la souche virale de type A A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09. Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
Semaine 8
Moyenne géométrique des titres spécifiques de l'antigène pour la souche virale de type A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (souche 1a)
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Les titres seront évalués par HAI.
Semaine 0, 4 et 8
Moyenne géométrique des titres spécifiques de l'antigène pour la souche virale de type A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (souche 1b)
Délai: Semaine 0, 4 et 8
Les titres seront évalués par HAI.
Semaine 0, 4 et 8
Variation par pli des titres spécifiques à l'antigène pour la souche virale de type A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (souche 1a)
Délai: Semaine 8
Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
Semaine 8
Variation par pli des titres spécifiques à l'antigène pour la souche virale de type A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (souche 1b)
Délai: Semaine 8
Les titres seront évalués par HAI et le changement de pli sera calculé.
Semaine 8
Séroprotection contre la souche virale de type A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (souche 1a)
Délai: Semaine 8
La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥1:40) pour la souche virale de type A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09.
Semaine 8
Séroprotection contre la souche virale de type A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (souche 1b)
Délai: Semaine 8
La proportion de participants obtenant une séroprotection (titre HAI ≥1:40) pour la souche virale de type A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (Réel)

25 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR/DP-21/22-33040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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