Snackmat och deras inverkan på immunsvaret efter influensavaccination (NutrImmune)
25 juli 2023 uppdaterad av: King's College London
Snackmat och deras inverkan på immunoptimering mot influensavaccination: en randomiserad kontrollerad studie av en vaccinationsmodell för immunsvar
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att ersätta vanliga mellanmål med alternativa snacks på immunsvaret mot influensavaccination hos en population av friska medelålders vuxna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Näring spelar en viktig roll i immunsystemet genom att tillhandahålla energi och metaboliter för att stödja immuncellers funktion, vilket gör att de kan initiera effektiva immunsvar. Kost är därför en modifierbar faktor för att påverka immunförsvaret och är för närvarande ett ämne av stort intresse inom hälsoforskning. Snackkonsumtion har visat sig stå för cirka 20-30 % av det dagliga energiintaget hos vuxna. Därför har mellanmålsval potential att påverka kostintag och kvalitet, och därmed immunfunktionen, både positivt och negativt. Denna studie bedömer effekten av att ersätta vanliga mellanmål med alternativa snacks på immunsvaret i en modell av virusinfektion - det säsongsbetonade influensavaccinet som innehåller fyra vanliga influensavirusstammar för influensasäsongen 2022/23, enligt bestämt av Världshälsoorganisationen.
Denna studie är en parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie som kommer att undersöka ersättningen av vanliga snacks med alternativa snacks på immunsvaret mot säsongsbunden influensavaccination hos människor, vilket kommer att bedömas genom att mäta serokonversionshastigheter och andra immunologiska markörer efter vaccination . Interventionen kommer att vara i 8 veckor och influensavaccination kommer att ges vid 4 veckors mittpunkt. Deltagarna kommer att följas upp 3 månader efter vaccination för att bedöma förekomsten av symtom i övre luftvägarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alice van der Schoot, MSc
- Telefonnummer: 020 7848 4552
- E-post: nutrimmune@kcl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eirini Dimidi, MSc, PhD
- Telefonnummer: 020 7848 4552
- E-post: nutrimmune@kcl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9NH
- Rekrytering
- King's College London
-
Kontakt:
- Alice van der Schoot, MSc
- Telefonnummer: 020 7848 4552
- E-post: nutrimmune@kcl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor, i åldern 40-64 år
- Body mass index (BMI) på 18,50 - 29,99 kg/m2
- Individer som regelbundet äter mellanmål (≥2 per dag, exklusive frukt, grönsaker, nötter och frön)
- Fiberintag <30 g/d
- Villig att undvika att få någon vaccination (förutom covid-19-vaccination) från en månad före baslinjebesöket tills den 8 veckor långa interventionsperioden är slut
- Vill undvika att få någon COVID-19-vaccination/booster mellan vecka 2 och vecka 8 av interventionsperioden
- Villig att avbryta användningen av prebiotika och probiotika under försöket
- Villig att följa protokollet och ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi eller intolerans mot interventionsprodukter
- Ogillar alla interventionsprodukter
Immunbrist/immunsuppression på grund av sjukdom eller medicinering, såsom:
- Kronisk inflammatorisk sjukdom eller autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, psoriasis) eller primär eller sekundär immunbristsjukdom (t.ex. HIV-infektion)
- Pågående terapi med immunmodulatorer eller immunsuppressiva medel (t.ex. kemoterapi, orala kortikosteroider, daglig användning av inhalerade eller nasala kortikosteroider)
- Annat immunbristtillstånd (t.ex. aspleni).
- Medicinsk historia av något av följande: diabetes, allvarliga aktiva psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni), aktuell ätstörning, alkoholmissbruk, aktiv behandling av cancer under det senaste året, svår neurologisk, endokrin, njur-, hjärt- eller lungsjukdom (eller något annat kroniskt medicinskt tillstånd), svår esofagit, gastrit eller duodenit, aktiv divertikulit eller tarm /kolonförträngningar, celiaki, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, stamcells- eller organtransplantation, tarmresektionskirurgi, blödningsstörning, anafylaxi eller något annat allvarligt eller kroniskt tillstånd som är känt för att påverka mätningar av studieresultat.
- Pågående användning av antivirala medel, eller andra läkemedel som är kända för att påverka studiens resultatmått
- Användning av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före vaccination
- Pågående användning av antikoagulantia (t.ex. warfarin)
- Antibiotisk behandling månaden före studiens början
- Konsumtion av probiotika eller prebiotiska produkter inom fyra veckor före studiestart
- Historik med allvarliga biverkningar och/eller allergiska reaktioner i samband med influensavaccinet eller något annat vaccin
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i vaccinet inklusive: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat; och möjliga spårrester: beta-propiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80
- Led av influensa under sex månader innan studiens start
- Redan vaccinerad med något influensavaccin som är licensierat för säsongen 2022/2023
- Fick eventuell influensavaccination inom sex månader innan studiens start
- Fick andra vaccinationer inom en månad innan studiens start (förutom covid-19-vaccination)
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet
- Pågående alkohol-, drog- eller medicinmissbruk
- Oförklarad eller oavsiktlig viktminskning under de senaste sex månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention mellanmål
Interventionsgruppen kommer att få ett mellanmål som tros vara fördelaktigt för immunförsvaret (högt innehåll av immunreglerande näringsämnen).
|
Ska ätas som ersättning för vanliga mellanmål två gånger om dagen i 8 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll mellanmål
Kontrollgruppen kommer att få en isokalorisk, kommersiellt tillgänglig mellanmålsmat (lågt innehåll av immunreglerande näringsämnen).
|
Ska ätas som ersättning för vanliga mellanmål två gånger om dagen i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonversionshastigheter för ≥1 influensavirusstam
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår serokonversion (≥4-faldig ökning av specifik antikroppstiter) i minst en influensavirusstam.
Titrarna kommer att bedömas med hjälp av hemagglutinationsinhibitionsanalysen (HAI) och veckförändring kommer att beräknas.
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastigheter för A/Darwin/6/2021 (H3N2)-liknande virusstam (stam 2)
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår serokonversion för A/Darwin/6/2021 (H3N2)-liknande virusstam.
Titrar kommer att bedömas av HAI och veckförändring kommer att beräknas.
|
Vecka 8
|
|
Serokonverteringshastigheter för influensavirus B/Österrike/1359417/2021 (B/Victoria härstamning) liknande virusstam (stam 3)
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår serokonvertering för B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria-linje)-liknande virusstam.
Titrar kommer att bedömas av HAI och veckförändring kommer att beräknas.
|
Vecka 8
|
|
Serokonverteringshastigheter för B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata härstamning)-liknande virusstam (stam 4)
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår serokonversion för B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata härstamning)-liknande virusstam.
Titrar kommer att bedömas av HAI och veckförändring kommer att beräknas.
|
Vecka 8
|
|
Andel deltagare som inte uppnår serokonversion för någon influensavirusstam
Tidsram: Vecka 8
|
Titrar kommer att bedömas av HAI och veckförändring kommer att beräknas.
|
Vecka 8
|
|
Serokonversionshastigheter för endast 1 influensavirusstam
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår serokonversion för 1 influensavirusstam.
Titrar kommer att bedömas av HAI och veckförändring kommer att beräknas.
|
Vecka 8
|
|
Serokonverteringshastigheter för 2 influensavirusstammar
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår serokonversion för 2 influensavirusstammar.
Titrar kommer att bedömas av HAI och veckförändring kommer att beräknas.
|
Vecka 8
|
|
Serokonversionshastigheter för 3 influensavirusstammar
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår serokonversion för 3 influensavirusstammar.
Titrar kommer att bedömas av HAI och veckförändring kommer att beräknas.
|
Vecka 8
|
|
Serokonversionshastigheter för 4 influensavirusstammar
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår serokonversion för alla fyra influensavirusstammarna.
Titrar kommer att bedömas av HAI och veckförändring kommer att beräknas.
|
Vecka 8
|
|
Geometriska medelantigenspecifika titrar för A/Darwin/6/2021 (H3N2)-liknande virusstam (stam 2)
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Titrarna kommer att bedömas av HAI.
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Geometriskt medelvärde för antigenspecifika titrar för B/Österrike/1359417/2021 (B/Victoria-linje)-liknande virusstam (stam 3)
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Titrarna kommer att bedömas av HAI.
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Geometriska medelantigenspecifika titrar för B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata härstamning)-liknande virusstam (stam 4)
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Titrarna kommer att bedömas med HAI-analys.
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Vikändring i antigenspecifika titrar för A/Darwin/6/2021 (H3N2)-liknande virusstam (stam 2)
Tidsram: Vecka 8
|
Titrar kommer att bedömas av HAI och veckförändring kommer att beräknas.
|
Vecka 8
|
|
Vikändring i antigenspecifika titrar för B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria-härstamning)-liknande virusstam (stam 3)
Tidsram: Vecka 8
|
Titrar kommer att bedömas av HAI och veckförändring kommer att beräknas.
|
Vecka 8
|
|
Vikförändring i antigenspecifika titrar för B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata härstamning)-liknande virusstam (stam 4)
Tidsram: Vecka 8
|
Titrar kommer att bedömas av HAI och veckförändring kommer att beräknas.
|
Vecka 8
|
|
Seroskydd för ≥1 influensavirusstam
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår seroprotektion (HAI-titer på ≥1:40) i minst en av de fyra influensavirusstammarna.
|
Vecka 8
|
|
Seroskydd för A/Darwin/6/2021 (H3N2)-liknande virusstam (stam 2)
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår seroprotektion (HAI-titer på ≥1:40) för A/Darwin/6/2021 (H3N2)-liknande virusstam.
|
Vecka 8
|
|
Seroskydd för B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria härstamning)-liknande virusstam (stam 3)
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår seroprotektion (HAI-titer på ≥1:40) för B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria-linje)-liknande virusstam.
|
Vecka 8
|
|
Seroskydd för B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata härstamning)-liknande virusstam (stam 4)
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår seroprotektion (HAI-titer på ≥1:40) för B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-härstamning)-liknande virusstam.
|
Vecka 8
|
|
Andel deltagare som inte uppnår seroskydd för några influensavirusstammar
Tidsram: Vecka 8
|
Seroskydd definieras som HAI-titer på ≥1:40
|
Vecka 8
|
|
Seroskydd för 1 influensavirusstam
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår seroprotektion (HAI-titer på ≥1:40) för 1 influensavirusstam.
|
Vecka 8
|
|
Seroskydd för 2 influensavirusstammar
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår seroprotektion (HAI-titer på ≥1:40) för 2 influensavirusstammar.
|
Vecka 8
|
|
Seroskydd för 3 influensavirusstammar
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår seroskydd (HAI-titer på ≥1:40) för 3 influensavirusstammar.
|
Vecka 8
|
|
Seroskydd för 4 influensavirusstammar
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår seroskydd (HAI-titer på ≥1:40) för alla 4 influensavirusstammarna.
|
Vecka 8
|
|
Markörer för immunologisk funktion
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Isolering av perifera mononukleära blodceller (PBMC) för att bedöma markörer för immunologisk funktion.
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Förekomst av symtom i övre luftvägarna
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
|
Uppmätt med Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24).
|
Vecka 4, 8, 12 och 16
|
|
Fekal tarmmikrobiota (sammansättning, alfa- och beta-mångfald)
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Uppmätt med 16S community-profilering (Illumina Miseq) av bakteriellt genomiskt DNA isolerat från avföringsprover.
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Fekala kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Mäts med gasvätskekromatografi av avföringsprover.
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Fekaliskt vatten
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Bestäms från avföringsprover genom ugnstorkning.
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Symtom i magen
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Mäts med hjälp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (7-dagars dagbok; frågeformulär).
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Mäts med självrapporterade antal tarmrörelser dagligen registrerade i en 7-dagars dagbok.
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Mäts med hjälp av Bristol pallformskala (7-dagars mejeri; frågeformulär).
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Serum Vitamin E nivåer
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Uppmätt i blodprov - analys av serumvitamin E-nivåer med vätskekromatografi-masspektrometri.
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Zinknivåer i serum
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Uppmätt i blodprov - analys av serumzinknivåer med automatiserad analys.
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Mental hälsostatus
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Mäts med hjälp av Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS).
Poäng varierar från 0-48 med högre poäng som indikerar svårare depression/ångest.
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Kostintag
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
7-dagars mat och dryck dagbok.
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Mäts med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Acceptans av snacksprodukter
Tidsram: Vecka 8
|
Mäts med hjälp av ett frågeformulär för Acceptability of Dietary Intervention utvecklat av King's College London för användning i kostinterventionsstudier.
Frågeformuläret bedömer acceptansen genom att använda ett antal domäner inklusive smak, konsistens, portionsstorlek.
|
Vecka 8
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Vecka 8
|
Återlämnande av oanvända snacks vid det sista besöket (konsumtion av >75 % av totala snacks kommer att anses uppfylla kraven).
|
Vecka 8
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vecka 0 - 8
|
Intervjuadministrerad enkät.
|
Vecka 0 - 8
|
|
Serokonverteringshastigheter för A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-liknande virusstam (stam 1a)
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår serokonvertering för A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-liknande virusstam.
Titrar kommer att bedömas av HAI och veckförändring kommer att beräknas.
|
Vecka 8
|
|
Serokonverteringshastigheter för A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-liknande virusstam (stam 1b)
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår serokonvertering för A A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-liknande virusstam.
Titrar kommer att bedömas av HAI och veckförändring kommer att beräknas.
|
Vecka 8
|
|
Geometriskt medelvärde för antigenspecifika titrar för eller A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-liknande virusstam (stam 1a)
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Titrarna kommer att bedömas av HAI.
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Geometriska medelantigenspecifika titrar för A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-liknande virusstam (stam 1b)
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
|
Titrarna kommer att bedömas av HAI.
|
Vecka 0, 4 och 8
|
|
Vikändring i antigenspecifika titrar för A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-liknande virusstam (stam 1a)
Tidsram: Vecka 8
|
Titrar kommer att bedömas av HAI och veckförändring kommer att beräknas.
|
Vecka 8
|
|
Vikändring i antigenspecifika titrar för A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-liknande virusstam (stam 1b)
Tidsram: Vecka 8
|
Titrar kommer att bedömas av HAI och veckförändring kommer att beräknas.
|
Vecka 8
|
|
Seroskydd för A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-liknande virusstam (stam 1a)
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår seroprotektion (HAI-titer på ≥1:40) för A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-liknande virusstam.
|
Vecka 8
|
|
Seroskydd för A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-liknande virusstam (stam 1b)
Tidsram: Vecka 8
|
Andelen deltagare som uppnår seroprotektion (HAI-titer på ≥1:40) för A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-liknande virusstam.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HR/DP-21/22-33040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .