Snackmat og deres innvirkning på immunresponsen etter influensavaksinasjon (NutrImmune)
25. juli 2023 oppdatert av: King's College London
Snackmat og deres innvirkning på immunoptimalisering mot influensavaksinasjon: en randomisert kontrollert prøvelse av en vaksinasjonsmodell for immunrespons
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å erstatte vanlige snacks med alternativ snacks på immunresponsen på influensavaksinasjon hos en populasjon av friske, middelaldrende voksne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ernæring spiller en viktig rolle i immunsystemet ved å gi energi og metabolitter for å støtte funksjonen til immunceller, slik at de kan starte effektive immunresponser. Kosthold er derfor en modifiserbar faktor for å påvirke immunfunksjonen og er for tiden et tema av betydelig interesse i helseforskning. Snackforbruk har vist seg å utgjøre omtrent 20-30 % av det daglige energiinntaket hos voksne. Derfor har snacksvalg potensial til å påvirke kostinntaket og kvaliteten, og derfor immunfunksjonen, både positivt og negativt. Denne studien vurderer effekten av å erstatte vanlige snacks med alternativ snacks på immunresponsen i en modell av virusinfeksjon - den sesongmessige influensavaksinen som inneholder fire utbredte influensavirusstammer for influensasesongen 2022/23, som bestemt av Verdens helseorganisasjon.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie med parallelle grupper som vil undersøke erstatning av vanlig snacks med alternativ snacks på immunresponsen mot sesonginfluensavaksinasjon hos mennesker, som vil bli vurdert ved å måle rater av serokonversjon og andre immunologiske markører etter vaksinasjon . Intervensjonen vil vare i 8 uker, og influensavaksinasjon vil bli gitt ved 4 ukers midtpunkt. Deltakerne vil bli fulgt opp 3 måneder etter vaksinasjon for å vurdere forekomsten av øvre luftveissymptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alice van der Schoot, MSc
- Telefonnummer: 020 7848 4552
- E-post: nutrimmune@kcl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eirini Dimidi, MSc, PhD
- Telefonnummer: 020 7848 4552
- E-post: nutrimmune@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9NH
- Rekruttering
- King's College London
-
Ta kontakt med:
- Alice van der Schoot, MSc
- Telefonnummer: 020 7848 4552
- E-post: nutrimmune@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, i alderen 40-64 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,50 - 29,99 kg/m2
- Personer som regelmessig inntar snacks (≥2 per dag, unntatt frukt, grønnsaker, nøtter og frø)
- Fiberinntak <30 g/d
- Villig til å unngå å motta vaksinasjon (unntatt covid-19-vaksinasjon) fra en måned før baseline-besøket til fullføring av den 8-ukers intervensjonsperioden
- Villig til å unngå å motta covid-19 vaksinasjon/booster mellom uke 2 og uke 8 i intervensjonsperioden
- Villig til å avslutte bruken av prebiotika og probiotika under forsøket
- Villig til å følge protokollen og gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot intervensjonsprodukter
- Misliker noen intervensjonsprodukter
Immunsvikt/immunsuppresjon på grunn av sykdom eller medisiner, for eksempel:
- Kronisk inflammatorisk sykdom eller autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, psoriasis) eller primær eller sekundær immunsviktsykdom (f.eks. HIV-infeksjon)
- Pågående terapi med immunmodulatorer eller immunsuppressiva (f.eks. kjemoterapi, orale kortikosteroider, daglig bruk av inhalerte eller nasale kortikosteroider)
- Annen immundefekt tilstand (f.eks. aspleni).
- Sykehistorie med noen av følgende: diabetes, alvorlige aktive psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni), nåværende spiseforstyrrelse, alkoholmisbruk, aktiv behandling for kreft det siste året, alvorlig nevrologisk, endokrin, nyre-, hjerte- eller lungesykdom (eller annen kronisk medisinsk tilstand), alvorlig øsofagitt, gastritt eller duodenitt, aktiv divertikulitt eller tarm. /tykktarmsforsnævring, cøliaki, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, stamcelle- eller organtransplantasjon, tarmreseksjonskirurgi, blødningsforstyrrelse, anafylaksi eller andre alvorlige eller kroniske tilstander som er kjent for å påvirke studieresultatmål.
- Pågående bruk av antivirale midler, eller andre legemidler som er kjent for å påvirke studieresultatmål
- Bruk av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før vaksinasjon
- Pågående bruk av antikoagulantia (f.eks. warfarin)
- Antibiotisk behandling i måneden før studiestart
- Inntak av probiotika eller prebiotiske produkter innen fire uker før studiestart
- Anamnese med alvorlig bivirkning og/eller allergisk reaksjon assosiert med influensavaksine eller annen vaksine
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat; og mulige sporrester: beta-propiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid og polysorbat 80
- Led av influensasykdom i de seks månedene før studiestart
- Allerede vaksinert med influensavaksine lisensiert for sesongen 2022/2023
- Mottok eventuell influensavaksinasjon innen seks måneder før studiestart
- Mottok andre vaksinasjoner innen én måned før studiestart (unntatt covid-19-vaksinasjon)
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet
- Pågående misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
- Uforklarlig eller utilsiktet vekttap de siste seks månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsmat
Intervensjonsgruppen vil motta snacks som antas å være gunstig for immunfunksjonen (høyt innhold av immunregulerende næringsstoffer).
|
Skal spises som erstatning for vanlig snacks to ganger om dagen i 8 uker.
|
|
Placebo komparator: Kontroll snack
Kontrollgruppen vil motta en isokalorisk, kommersielt tilgjengelig snacks (lavt innhold av immunregulerende næringsstoffer).
|
Skal spises som erstatning for vanlig snacks to ganger om dagen i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonshastigheter for ≥1 influensavirusstamme
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serokonversjon (≥4 ganger økning i spesifikk antistofftiter) i minst én influensavirusstamme.
Titrene vil bli vurdert ved hjelp av hemagglutinasjonshemmingsanalysen (HAI) og foldendring vil bli beregnet.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonshastigheter for A/Darwin/6/2021 (H3N2)-lignende virusstamme (stamme 2)
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serokonversjon for A/Darwin/6/2021 (H3N2)-lignende virusstamme.
Titre vil bli vurdert av HAI og fold endring vil bli beregnet.
|
Uke 8
|
|
Serokonversjonshastigheter for influensavirus B/Østerrike/1359417/2021 (B/Victoria-avstamning)-lignende virusstamme (stamme 3)
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serokonversjon for B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria-avstamning)-lignende virusstamme.
Titre vil bli vurdert av HAI og fold endring vil bli beregnet.
|
Uke 8
|
|
Serokonversjonshastigheter for B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-avstamning)-lignende virusstamme (stamme 4)
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serokonversjon for B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-avstamning)-lignende virusstamme.
Titre vil bli vurdert av HAI og fold endring vil bli beregnet.
|
Uke 8
|
|
Andel deltakere som ikke oppnår serokonversjon for noen influensavirusstamme
Tidsramme: Uke 8
|
Titre vil bli vurdert av HAI og fold endring vil bli beregnet.
|
Uke 8
|
|
Serokonversjonshastigheter for kun 1 influensavirusstamme
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serokonversjon for 1 influensavirusstamme.
Titre vil bli vurdert av HAI og fold endring vil bli beregnet.
|
Uke 8
|
|
Serokonversjonshastigheter for 2 influensavirusstammer
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serokonversjon for 2 influensavirusstammer.
Titre vil bli vurdert av HAI og fold endring vil bli beregnet.
|
Uke 8
|
|
Serokonversjonshastigheter for 3 influensavirusstammer
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serokonversjon for 3 influensavirusstammer.
Titre vil bli vurdert av HAI og fold endring vil bli beregnet.
|
Uke 8
|
|
Serokonversjonshastigheter for 4 influensavirusstammer
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serokonversjon for alle 4 influensavirusstammene.
Titre vil bli vurdert av HAI og fold endring vil bli beregnet.
|
Uke 8
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antigenspesifikke titre for A/Darwin/6/2021 (H3N2)-lignende virusstamme (stamme 2)
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Titrene vil bli vurdert av HAI.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antigenspesifikke titre for B/Østerrike/1359417/2021 (B/Victoria-avstamning)-lignende virusstamme (stamme 3)
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Titrene vil bli vurdert av HAI.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antigenspesifikke titre for B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-avstamning)-lignende virusstamme (stamme 4)
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Titrene vil bli vurdert ved HAI-analyse.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Falsendring i antigenspesifikke titre for A/Darwin/6/2021 (H3N2)-lignende virusstamme (stamme 2)
Tidsramme: Uke 8
|
Titre vil bli vurdert av HAI og fold endring vil bli beregnet.
|
Uke 8
|
|
Foldendring i antigenspesifikke titre for B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria-avstamning)-lignende virusstamme (stamme 3)
Tidsramme: Uke 8
|
Titre vil bli vurdert av HAI og fold endring vil bli beregnet.
|
Uke 8
|
|
Foldendring i antigenspesifikke titre for B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-avstamning)-lignende virusstamme (stamme 4)
Tidsramme: Uke 8
|
Titre vil bli vurdert av HAI og fold endring vil bli beregnet.
|
Uke 8
|
|
Serobeskyttelse for ≥1 influensavirusstamme
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) i minst én av de fire influensavirusstammene.
|
Uke 8
|
|
Serobeskyttelse for A/Darwin/6/2021 (H3N2)-lignende virusstamme (stamme 2)
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) for A/Darwin/6/2021 (H3N2)-lignende virusstamme.
|
Uke 8
|
|
Serobeskyttelse for B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria-avstamning)-lignende virusstamme (stamme 3)
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) for B/Østerrike/1359417/2021 (B/Victoria-avstamning)-lignende virusstamme.
|
Uke 8
|
|
Serobeskyttelse for B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-avstamning)-lignende virusstamme (stamme 4)
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) for B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-avstamning)-lignende virusstamme.
|
Uke 8
|
|
Andel deltakere som ikke oppnår serobeskyttelse for noen influensavirusstammer
Tidsramme: Uke 8
|
Serobeskyttelse er definert som HAI-titer på ≥1:40
|
Uke 8
|
|
Serobeskyttelse for 1 influensavirusstamme
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) for 1 influensavirusstamme.
|
Uke 8
|
|
Serobeskyttelse for 2 influensavirusstammer
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) for 2 influensavirusstammer.
|
Uke 8
|
|
Serobeskyttelse for 3 influensavirusstammer
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) for 3 influensavirusstammer.
|
Uke 8
|
|
Serobeskyttelse for 4 influensavirusstammer
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) for alle 4 influensavirusstammene.
|
Uke 8
|
|
Markører for immunologisk funksjon
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Isolering av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) for å vurdere markører for immunologisk funksjon.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Forekomst av øvre luftveissymptomer
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
|
Målt ved bruk av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24).
|
Uke 4, 8, 12 og 16
|
|
Fekal tarmmikrobiota (sammensetning, alfa- og beta-mangfold)
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Målt ved 16S fellesskapsprofilering (Illumina Miseq) av bakteriell genomisk DNA isolert fra avføringsprøver.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Fekale kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Målt ved gass-væskekromatografi av avføringsprøver.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Avføringsvann
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Bestemt fra avføringsprøver ved ovnstørking.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Tarmsymptomer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Målt ved hjelp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (7-dagers dagbok; spørreskjema).
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Målt ved å bruke selvrapporterte antall avføringer daglig registrert i en 7-dagers dagbok.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Målt ved bruk av Bristol avføringsskalaen (7-dagers meieri; spørreskjema).
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Serum vitamin E nivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Målt i blodprøve - analyse av serum vitamin E nivåer ved væskekromatografi-massespektrometri.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Serumsinknivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Målt i blodprøve - analyse av serumsinknivåer ved automatisert analyse.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Psykisk helsetilstand
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Målt ved hjelp av The Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS).
Poeng varierer fra 0-48 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon/angst.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
7-dagers mat- og drikkedagbok.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Akseptabilitet av snacksprodukter
Tidsramme: Uke 8
|
Målt ved hjelp av et spørreskjema om aksept av kosttilskudd utviklet av King's College London for bruk i kostholdsintervensjonsstudier.
Spørreskjemaet vurderer aksept ved bruk av en rekke domener, inkludert smak, tekstur, porsjonsstørrelse.
|
Uke 8
|
|
Samsvar
Tidsramme: Uke 8
|
Retur av ubrukt snacks ved det siste besøket (forbruk på >75 % av total snacks vil bli ansett som samsvarende).
|
Uke 8
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 - 8
|
Intervjuadministrert spørreskjema.
|
Uke 0 - 8
|
|
Serokonversjonshastigheter for A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme (stamme 1a)
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serokonversjon for A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme.
Titre vil bli vurdert av HAI og fold endring vil bli beregnet.
|
Uke 8
|
|
Serokonversjonshastigheter for A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme (stamme 1b)
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serokonversjon for A A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme.
Titre vil bli vurdert av HAI og fold endring vil bli beregnet.
|
Uke 8
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antigenspesifikke titre for eller A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme (stamme 1a)
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Titrene vil bli vurdert av HAI.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antigenspesifikke titre for A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme (stamme 1b)
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Titrene vil bli vurdert av HAI.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Falsendring i antigenspesifikke titre for A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme (stamme 1a)
Tidsramme: Uke 8
|
Titre vil bli vurdert av HAI og fold endring vil bli beregnet.
|
Uke 8
|
|
Foldendring i antigenspesifikke titre for A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme (stamme 1b)
Tidsramme: Uke 8
|
Titre vil bli vurdert av HAI og fold endring vil bli beregnet.
|
Uke 8
|
|
Serobeskyttelse for A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme (stamme 1a)
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) for A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme.
|
Uke 8
|
|
Serobeskyttelse for A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme (stamme 1b)
Tidsramme: Uke 8
|
Andelen deltakere som oppnår serobeskyttelse (HAI-titer på ≥1:40) for A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-lignende virusstamme.
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HR/DP-21/22-33040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .