Lanches e seu impacto na resposta imune após a vacinação contra influenza (NutrImmune)
25 de julho de 2023 atualizado por: King's College London
Lanches e seu impacto na otimização imunológica para a vacinação contra influenza: um estudo randomizado controlado de um modelo de vacinação de resposta imune
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da substituição de lanches habituais por lanches alternativos na resposta imune à vacinação contra influenza em uma população de adultos saudáveis de meia-idade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nutrição desempenha um papel importante no sistema imunológico, fornecendo energia e metabólitos para apoiar a função das células imunes, permitindo-lhes iniciar respostas imunes eficazes. A dieta é, portanto, um fator modificável no impacto da função imunológica e atualmente é um tópico de interesse substancial na pesquisa em saúde. O consumo de lanches representa aproximadamente 20-30% da ingestão diária de energia em adultos. Portanto, as escolhas de lanches têm o potencial de influenciar a ingestão e a qualidade da dieta e, portanto, a função imunológica, tanto positiva quanto negativamente. Este estudo avalia o efeito da substituição de lanches habituais por lanches alternativos na resposta imune em um modelo de infecção viral - a vacina contra influenza sazonal contendo quatro cepas de vírus influenza prevalentes para a temporada de influenza 2022/23, conforme determinado pela Organização Mundial da Saúde.
Este estudo é um grupo paralelo, ensaio controlado randomizado que examinará a substituição de salgadinhos usuais por salgadinhos alternativos na resposta imune à vacinação contra influenza sazonal em humanos, que será avaliada medindo as taxas de soroconversão e outros marcadores imunológicos após a vacinação . A intervenção será de 8 semanas e a vacinação contra influenza será administrada no meio de 4 semanas. Os participantes serão acompanhados 3 meses após a vacinação para avaliar a incidência de sintomas respiratórios superiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alice van der Schoot, MSc
- Número de telefone: 020 7848 4552
- E-mail: nutrimmune@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Eirini Dimidi, MSc, PhD
- Número de telefone: 020 7848 4552
- E-mail: nutrimmune@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- Recrutamento
- King's College London
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Contato:
- Alice van der Schoot, MSc
- Número de telefone: 020 7848 4552
- E-mail: nutrimmune@kcl.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com idade entre 40-64 anos
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,50 - 29,99 kg/m2
- Indivíduos que consomem lanches regularmente (≥2 por dia, excluindo lanches de frutas, vegetais, nozes e sementes)
- Ingestão de fibra <30 g/dia
- Disposto a evitar receber qualquer vacinação (exceto a vacinação contra COVID-19) de um mês antes da visita inicial até a conclusão do período de intervenção de 8 semanas
- Disposto a evitar receber qualquer vacinação/reforço COVID-19 entre a semana 2 e a semana 8 do período de intervenção
- Disposto a interromper o uso de prebióticos e probióticos durante o estudo
- Disposto a seguir o protocolo e fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância a qualquer produto de intervenção
- Não gosto de nenhum produto de intervenção
Imunodeficiência/imunossupressão devido a doença ou medicação, tais como:
- Doença inflamatória crônica ou doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, psoríase) ou doença de imunodeficiência primária ou secundária (por exemplo, infecção por HIV)
- Terapia contínua com imunomoduladores ou imunossupressores (por exemplo, quimioterapia, corticosteroides orais, uso diário de corticosteroides inalatórios ou nasais)
- Outro estado imunodeficiente (por exemplo, asplenia).
- Histórico médico de qualquer um dos seguintes: diabetes, condições psiquiátricas ativas importantes (por exemplo, esquizofrenia), transtorno alimentar atual, abuso de álcool, tratamento ativo para câncer no último ano, doença neurológica, endócrina, renal, cardíaca ou pulmonar grave (ou qualquer outra condição médica crônica), esofagite grave, gastrite ou duodenite, diverticulite ativa ou doença intestinal / estenose do cólon, doença celíaca, doença de Crohn ou colite ulcerativa, transplante de células-tronco ou órgãos, cirurgia de ressecção intestinal, distúrbio hemorrágico, anafilaxia ou qualquer outra condição importante ou crônica conhecida por afetar as medidas de resultado do estudo.
- Uso contínuo de agentes antivirais ou qualquer outro medicamento conhecido por afetar as medidas de resultados do estudo
- Uso de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à vacinação
- Uso contínuo de anticoagulantes (por exemplo, varfarina)
- Tratamento antibiótico no mês anterior ao início do estudo
- Consumo de probióticos ou produtos prebióticos nas quatro semanas anteriores ao início do estudo
- História de reação adversa grave e/ou reação alérgica associada à vacina contra influenza ou qualquer outra vacina
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina, incluindo: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexahidratado, fosfato dissódico dihidratado, dihidrogenofosfato de potássio; e possíveis vestígios de resíduos: beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamônio e polissorbato 80
- Sofreu de gripe nos seis meses anteriores ao início do estudo
- Já vacinado com qualquer vacina contra influenza licenciada para a temporada 2022/2023
- Recebeu qualquer vacinação contra influenza dentro de seis meses antes do início do estudo
- Recebeu qualquer outra vacinação dentro de um mês antes do início do estudo (exceto a vacinação contra COVID-19)
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar
- Abuso contínuo de álcool, drogas ou medicamentos
- Perda de peso inexplicável ou não intencional nos últimos seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lanche de intervenção
O grupo de intervenção receberá um lanche que acredita ser benéfico para a função imunológica (alto teor de nutrientes imunorreguladores).
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Para ser consumido em substituição aos lanches habituais duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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Comparador de Placebo: Lanche de controle
O grupo controle receberá um lanche isocalórico disponível comercialmente (baixo teor de nutrientes imunorreguladores).
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Para ser consumido em substituição aos lanches habituais duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de soroconversão para ≥1 cepa do vírus influenza
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que atingiram a soroconversão (aumento ≥4 vezes no título de anticorpos específicos) em pelo menos uma cepa do vírus influenza.
Os títulos serão avaliados usando o Ensaio de Inibição de Hemaglutinação (HAI) e a mudança de vezes será calculada.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de soroconversão para cepa de vírus semelhante a A/Darwin/6/2021 (H3N2) (cepa 2)
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que alcançaram a soroconversão para cepas de vírus semelhantes a A/Darwin/6/2021 (H3N2).
Os títulos serão avaliados por HAI e a mudança de dobra será calculada.
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Semana 8
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Taxas de soroconversão para o vírus influenza B/Áustria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria) tipo de vírus (cepa 3)
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que alcançaram soroconversão para cepa de vírus semelhante a B/Austria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria).
Os títulos serão avaliados por HAI e a mudança de dobra será calculada.
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Semana 8
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Taxas de soroconversão para cepas de vírus semelhantes a B/Phuket/3073/2013 (linhagem B/Yamagata) (cepa 4)
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que alcançaram a soroconversão para cepas de vírus semelhantes a B/Phuket/3073/2013 (linhagem B/Yamagata).
Os títulos serão avaliados por HAI e a mudança de dobra será calculada.
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Semana 8
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Proporção de participantes que não atingem a soroconversão para qualquer cepa do vírus influenza
Prazo: Semana 8
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Os títulos serão avaliados por HAI e a mudança de dobra será calculada.
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Semana 8
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Taxas de soroconversão para apenas 1 cepa do vírus influenza
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que atingiram a soroconversão para 1 cepa do vírus influenza.
Os títulos serão avaliados por HAI e a mudança de dobra será calculada.
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Semana 8
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Taxas de soroconversão para 2 cepas de vírus influenza
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que atingiram a soroconversão para 2 cepas do vírus influenza.
Os títulos serão avaliados por HAI e a mudança de dobra será calculada.
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Semana 8
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Taxas de soroconversão para 3 cepas de vírus influenza
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que atingiram a soroconversão para 3 cepas do vírus influenza.
Os títulos serão avaliados por HAI e a mudança de dobra será calculada.
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Semana 8
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Taxas de soroconversão para 4 cepas de vírus influenza
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que atingiram a soroconversão para todas as 4 cepas do vírus influenza.
Os títulos serão avaliados por HAI e a mudança de dobra será calculada.
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Semana 8
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Títulos específicos de antígeno médios geométricos para cepa de vírus semelhante a A/Darwin/6/2021 (H3N2) (cepa 2)
Prazo: Semana 0, 4 e 8
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Os títulos serão avaliados pelo HAI.
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Semana 0, 4 e 8
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Títulos específicos de antígenos médios geométricos para cepa de vírus semelhante a B/Austria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria) (cepa 3)
Prazo: Semana 0, 4 e 8
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Os títulos serão avaliados pelo HAI.
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Semana 0, 4 e 8
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Títulos específicos de antígenos médios geométricos para cepa de vírus semelhante a B/Phuket/3073/2013 (linhagem B/Yamagata) (cepa 4)
Prazo: Semana 0, 4 e 8
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Os títulos serão avaliados pelo ensaio HAI.
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Semana 0, 4 e 8
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Mudança de dobra em títulos específicos de antígeno para cepa de vírus semelhante a A/Darwin/6/2021 (H3N2) (cepa 2)
Prazo: Semana 8
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Os títulos serão avaliados por HAI e a mudança de dobra será calculada.
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Semana 8
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Mudança de dobra em títulos específicos de antígeno para cepa de vírus semelhante a B/Austria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria) (cepa 3)
Prazo: Semana 8
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Os títulos serão avaliados por HAI e a mudança de dobra será calculada.
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Semana 8
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Mudança de dobra em títulos específicos de antígeno para cepa de vírus semelhante a B/Phuket/3073/2013 (linhagem B/Yamagata) (cepa 4)
Prazo: Semana 8
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Os títulos serão avaliados por HAI e a mudança de dobra será calculada.
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Semana 8
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Soroproteção para ≥1 cepa do vírus influenza
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que alcançaram soroproteção (título HAI de ≥1:40) em pelo menos uma das quatro cepas do vírus influenza.
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Semana 8
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Soroproteção para cepa de vírus tipo A/Darwin/6/2021 (H3N2) (cepa 2)
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que alcançaram soroproteção (título HAI de ≥1:40) para cepa de vírus semelhante a A/Darwin/6/2021 (H3N2).
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Semana 8
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Soroproteção para cepa de vírus semelhante a B/Austria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria) (cepa 3)
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que alcançaram soroproteção (título HAI de ≥1:40) para cepa de vírus semelhante a B/Austria/1359417/2021 (linhagem B/Victoria).
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Semana 8
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Soroproteção para cepa de vírus semelhante a B/Phuket/3073/2013 (linhagem B/Yamagata) (cepa 4)
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que alcançaram soroproteção (título HAI de ≥1:40) para cepas de vírus semelhantes a B/Phuket/3073/2013 (linhagem B/Yamagata).
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Semana 8
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Proporção de participantes que não obtiveram soroproteção para nenhuma cepa do vírus influenza
Prazo: Semana 8
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A soroproteção é definida como título HAI de ≥1:40
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Semana 8
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Soroproteção para 1 cepa do vírus influenza
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que alcançaram soroproteção (título HAI de ≥1:40) para 1 cepa do vírus influenza.
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Semana 8
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Soroproteção para 2 cepas de vírus influenza
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que alcançaram soroproteção (título HAI de ≥1:40) para 2 cepas de vírus influenza.
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Semana 8
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Soroproteção para 3 cepas do vírus influenza
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que alcançaram soroproteção (título HAI de ≥1:40) para 3 cepas de vírus influenza.
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Semana 8
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Soroproteção para 4 cepas do vírus influenza
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que alcançaram soroproteção (título HAI de ≥1:40) para todas as 4 cepas do vírus influenza.
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Semana 8
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Marcadores de função imunológica
Prazo: Semana 0, 4 e 8
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Isolamento de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) para avaliar marcadores de função imunológica.
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Semana 0, 4 e 8
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Incidência de sintomas respiratórios superiores
Prazo: Semana 4, 8, 12 e 16
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Medido usando o Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24).
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Semana 4, 8, 12 e 16
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Microbiota intestinal fecal (composição, diversidade alfa e beta)
Prazo: Semana 0, 4 e 8
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Medido por perfis de comunidade 16S (Illumina Miseq) de DNA genômico bacteriano isolado de amostras de fezes.
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Semana 0, 4 e 8
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Ácidos graxos de cadeia curta fecais (SCFA)
Prazo: Semana 0, 4 e 8
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Medido por cromatografia gás-líquido de amostras de fezes.
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Semana 0, 4 e 8
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Água fecal
Prazo: Semana 0, 4 e 8
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Determinado a partir de amostras de fezes por secagem em estufa.
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Semana 0, 4 e 8
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Sintomas intestinais
Prazo: Semana 0, 4 e 8
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Medido usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) (diário de 7 dias; questionário).
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Semana 0, 4 e 8
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Frequência das fezes
Prazo: Semana 0, 4 e 8
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Medido usando o número autorrelatado de evacuações diárias registradas em um diário de 7 dias.
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Semana 0, 4 e 8
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Consistência das fezes
Prazo: Semana 0, 4 e 8
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Medido usando a escala de forma de fezes de Bristol (laticínios de 7 dias; questionário).
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Semana 0, 4 e 8
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Níveis séricos de vitamina E
Prazo: Semana 0, 4 e 8
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Medido em amostra de sangue - análise dos níveis séricos de vitamina E por cromatografia líquida-espectrometria de massa.
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Semana 0, 4 e 8
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Níveis séricos de zinco
Prazo: Semana 0, 4 e 8
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Medido em amostra de sangue - análise dos níveis séricos de zinco por ensaio automatizado.
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Semana 0, 4 e 8
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Estado de saúde mental
Prazo: Semana 0, 4 e 8
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Medido usando a Escala de Ansiedade e Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS).
As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando depressão/ansiedade mais grave.
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Semana 0, 4 e 8
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Ingestão dietética
Prazo: Semana 0, 4 e 8
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Diário de comida e bebida de 7 dias.
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Semana 0, 4 e 8
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Atividade física
Prazo: Semana 0, 4 e 8
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Medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
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Semana 0, 4 e 8
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Aceitabilidade de lanches
Prazo: Semana 8
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Medido usando um questionário de aceitabilidade de intervenção dietética desenvolvido pelo King's College London para uso em estudos de intervenção dietética.
O questionário avalia a aceitabilidade usando vários domínios, incluindo sabor, textura e tamanho da porção.
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Semana 8
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Conformidade
Prazo: Semana 8
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Devolução de lanches não utilizados na visita final (o consumo de >75% do total de lanches será considerado conforme).
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Semana 8
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Eventos adversos
Prazo: Semana 0 - 8
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Questionário administrado por entrevista.
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Semana 0 - 8
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Taxas de soroconversão para cepa de vírus semelhante a A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (cepa 1a)
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que alcançaram soroconversão para a cepa de vírus semelhante a A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09.
Os títulos serão avaliados por HAI e a mudança de dobra será calculada.
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Semana 8
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Taxas de soroconversão para cepa de vírus semelhante a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (cepa 1b)
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que alcançaram a soroconversão para cepa de vírus semelhante a A A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09.
Os títulos serão avaliados por HAI e a mudança de dobra será calculada.
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Semana 8
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Títulos específicos de antígenos médios geométricos para ou cepa de vírus semelhante a A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (cepa 1a)
Prazo: Semana 0, 4 e 8
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Os títulos serão avaliados pelo HAI.
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Semana 0, 4 e 8
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Títulos específicos de antígeno médios geométricos para cepa de vírus semelhante a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (cepa 1b)
Prazo: Semana 0, 4 e 8
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Os títulos serão avaliados pelo HAI.
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Semana 0, 4 e 8
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Mudança de dobra em títulos específicos de antígeno para cepa de vírus semelhante a A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (cepa 1a)
Prazo: Semana 8
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Os títulos serão avaliados por HAI e a mudança de dobra será calculada.
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Semana 8
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Mudança de dobra em títulos específicos de antígeno para cepa de vírus semelhante a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (cepa 1b)
Prazo: Semana 8
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Os títulos serão avaliados por HAI e a mudança de dobra será calculada.
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Semana 8
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Soroproteção para cepa de vírus semelhante a A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (cepa 1a)
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que alcançaram soroproteção (título HAI de ≥1:40) para cepa de vírus semelhante a A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09.
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Semana 8
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Soroproteção para cepa de vírus semelhante a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (cepa 1b)
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que alcançaram soroproteção (título HAI de ≥1:40) para cepa de vírus semelhante a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HR/DP-21/22-33040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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