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Snacks und ihr Einfluss auf die Immunantwort nach einer Grippeimpfung (NutrImmune)

25. Juli 2023 aktualisiert von: King's College London

Snacks und ihr Einfluss auf die Immunoptimierung der Influenza-Impfung: eine randomisierte kontrollierte Studie eines Impfmodells der Immunantwort

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Ersatzes üblicher Snacks durch alternative Snacks auf die Immunantwort auf die Grippeimpfung in einer Population gesunder Erwachsener mittleren Alters zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährung spielt eine wichtige Rolle im Immunsystem, indem sie Energie und Metaboliten bereitstellt, um die Funktion von Immunzellen zu unterstützen und ihnen die Auslösung wirksamer Immunreaktionen zu ermöglichen. Die Ernährung ist daher ein modifizierbarer Faktor bei der Beeinflussung der Immunfunktion und derzeit ein Thema von großem Interesse in der Gesundheitsforschung. Es hat sich gezeigt, dass der Verzehr von Snacks etwa 20–30 % der täglichen Energieaufnahme bei Erwachsenen ausmacht. Daher hat die Auswahl von Snacks das Potenzial, die Nahrungsaufnahme und -qualität und damit die Immunfunktion sowohl positiv als auch negativ zu beeinflussen. Diese Studie untersucht die Auswirkung des Ersatzes üblicher Snacks durch alternative Snacks auf die Immunantwort in einem Modell einer Virusinfektion – dem saisonalen Grippeimpfstoff, der vier vorherrschende Grippevirusstämme für die Grippesaison 2022/23 enthält, wie von der Weltgesundheitsorganisation festgelegt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, die den Ersatz üblicher Snacks durch alternative Snacks auf die Immunantwort auf die saisonale Grippeimpfung beim Menschen untersucht. Dies wird anhand der Messung der Serokonversionsraten und anderer immunologischer Marker nach der Impfung beurteilt . Der Eingriff dauert 8 Wochen und die Grippeimpfung wird in der Mitte der 4 Wochen verabreicht. Die Teilnehmer werden 3 Monate nach der Impfung nachuntersucht, um das Auftreten von Symptomen der oberen Atemwege zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 64 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,50 – 29,99 kg/m2
  3. Personen, die regelmäßig Snacks zu sich nehmen (≥2 pro Tag, ausgenommen Obst-, Gemüse-, Nuss- und Samensnacks)
  4. Ballaststoffaufnahme <30 g/Tag
  5. Bereit, eine Impfung (mit Ausnahme der COVID-19-Impfung) ab einem Monat vor dem Basisbesuch bis zum Abschluss des 8-wöchigen Interventionszeitraums zu vermeiden
  6. Bereit, zwischen Woche 2 und Woche 8 des Interventionszeitraums auf eine COVID-19-Impfung/Auffrischimpfung zu verzichten
  7. Bereit, die Verwendung von Präbiotika und Probiotika während der Studie einzustellen
  8. Bereit, das Protokoll zu befolgen und seine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Interventionsprodukten
  2. Abneigung gegen jegliche Interventionsprodukte

  3. Immunschwäche/Immunsuppression aufgrund von Krankheiten oder Medikamenten, wie zum Beispiel:

    • Chronisch entzündliche Erkrankung oder Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Psoriasis) oder primäre oder sekundäre Immunschwächeerkrankung (z. B. HIV-Infektion)
    • Laufende Therapie mit Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva (z. B. Chemotherapie, orale Kortikosteroide, tägliche Anwendung inhalativer oder nasaler Kortikosteroide)
    • Anderer immundefizienter Zustand (z. B. Asplenie).
  4. Medizinische Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Diabetes, schwerwiegende aktive psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie), aktuelle Essstörung, Alkoholmissbrauch, aktive Krebsbehandlung im letzten Jahr, schwere neurologische, endokrine, renale, kardiale oder pulmonale Erkrankung (oder eine andere chronische Erkrankung), schwere Ösophagitis, Gastritis oder Duodenitis, aktive Divertikulitis oder Darmentzündung /Kolonstrikturen, Zöliakie, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, Stammzell- oder Organtransplantation, Darmresektionsoperation, Blutungsstörung, Anaphylaxie oder jede andere schwere oder chronische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie sich auf die Studienergebnisse auswirkt.
  5. Laufende Einnahme von antiviralen Mitteln oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen
  6. Verwendung von Immunglobulinen und/oder anderen Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Impfung
  7. Laufende Einnahme von Antikoagulanzien (z. B. Warfarin)
  8. Antibiotikabehandlung im Monat vor Studienbeginn
  9. Konsum von Probiotika oder präbiotischen Produkten innerhalb der vier Wochen vor Studienbeginn
  10. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen und/oder allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit dem Grippeimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
  11. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat; und mögliche Spurenrückstände: Beta-Propiolacton, Cetyltrimethylammoniumbromid und Polysorbat 80
  12. In den sechs Monaten vor Beginn der Studie an einer Grippeerkrankung gelitten
  13. Bereits mit einem für die Saison 2022/2023 zugelassenen Grippeimpfstoff geimpft
  14. Sie haben innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie eine Grippeimpfung erhalten
  15. alle anderen Impfungen innerhalb eines Monats vor Studienbeginn erhalten haben (außer der COVID-19-Impfung)
  16. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  17. Anhaltender Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  18. Unerklärlicher oder unbeabsichtigter Gewichtsverlust in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionssnack
Die Interventionsgruppe erhält einen Snack, von dem angenommen wird, dass er sich positiv auf die Immunfunktion auswirkt (hoher Gehalt an immunregulatorischen Nährstoffen).
Nahrungsergänzungsmittel: Interventionssnack
Kann 8 Wochen lang zweimal täglich als Ersatz für die üblichen Snacks eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Kontrollsnack
Die Kontrollgruppe erhält ein isokalorisches, handelsübliches Snackfutter (geringer Gehalt an immunregulatorischen Nährstoffen).
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollsnack
Kann 8 Wochen lang zweimal täglich als Ersatz für die üblichen Snacks eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten für ≥1 Influenzavirusstamm
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Serokonversion (≥4-facher Anstieg des spezifischen Antikörpertiters) bei mindestens einem Influenzavirusstamm erreichen. Die Titer werden mithilfe des Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) bewertet und die Faltungsänderung berechnet.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten für den A/Darwin/6/2021 (H3N2)-ähnlichen Virusstamm (Stamm 2)
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Serokonversion für den A/Darwin/6/2021 (H3N2)-ähnlichen Virusstamm erreichen. Die Titer werden durch HAI beurteilt und die Faltungsänderung berechnet.
Woche 8
Serokonversionsraten für den Influenzavirus B/Österreich/1359417/2021 (B/Victoria-Linie)-ähnlichen Virusstamm (Stamm 3)
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Serokonversion für den B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria-Linie)-ähnlichen Virusstamm erreichen. Die Titer werden durch HAI beurteilt und die Faltungsänderung berechnet.
Woche 8
Serokonversionsraten für den B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-Linie)-ähnlichen Virusstamm (Stamm 4)
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Serokonversion für den B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-Linie)-ähnlichen Virusstamm erreichen. Die Titer werden durch HAI beurteilt und die Faltungsänderung berechnet.
Woche 8
Anteil der Teilnehmer, die bei keinem Influenzavirusstamm eine Serokonversion erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Die Titer werden durch HAI beurteilt und die Faltungsänderung berechnet.
Woche 8
Serokonversionsraten für nur einen Influenzavirusstamm
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Serokonversion für einen Influenzavirusstamm erreichen. Die Titer werden durch HAI beurteilt und die Faltungsänderung berechnet.
Woche 8
Serokonversionsraten für 2 Influenzavirusstämme
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Serokonversion für zwei Influenzavirusstämme erreichen. Die Titer werden durch HAI beurteilt und die Faltungsänderung berechnet.
Woche 8
Serokonversionsraten für 3 Influenzavirusstämme
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Serokonversion für drei Influenzavirusstämme erreichten. Die Titer werden durch HAI beurteilt und die Faltungsänderung berechnet.
Woche 8
Serokonversionsraten für 4 Influenzavirusstämme
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Serokonversion für alle 4 Influenzavirusstämme erreichen. Die Titer werden durch HAI beurteilt und die Faltungsänderung berechnet.
Woche 8
Geometrische mittlere antigenspezifische Titer für den A/Darwin/6/2021 (H3N2)-ähnlichen Virusstamm (Stamm 2)
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Die Titer werden von HAI beurteilt.
Woche 0, 4 und 8
Geometrische mittlere Antigen-spezifische Titer für B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria-Linie)-ähnlicher Virusstamm (Stamm 3)
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Die Titer werden von HAI beurteilt.
Woche 0, 4 und 8
Geometrische mittlere Antigen-spezifische Titer für B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-Linie)-ähnlicher Virusstamm (Stamm 4)
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Die Titer werden mittels HAI-Assay bestimmt.
Woche 0, 4 und 8
Faltungsänderung der antigenspezifischen Titer für den A/Darwin/6/2021 (H3N2)-ähnlichen Virusstamm (Stamm 2)
Zeitfenster: Woche 8
Die Titer werden durch HAI beurteilt und die Faltungsänderung berechnet.
Woche 8
Faltungsänderung der Antigen-spezifischen Titer für den B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria-Linie)-ähnlichen Virusstamm (Stamm 3)
Zeitfenster: Woche 8
Die Titer werden durch HAI beurteilt und die Faltungsänderung berechnet.
Woche 8
Faltungsänderung der antigenspezifischen Titer für den B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-Linie)-ähnlichen Virusstamm (Stamm 4)
Zeitfenster: Woche 8
Die Titer werden durch HAI beurteilt und die Faltungsänderung berechnet.
Woche 8
Seroprotektion für ≥1 Influenzavirusstamm
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die bei mindestens einem der vier Influenzavirusstämme eine Seroprotektion (HAI-Titer ≥ 1:40) erreichen.
Woche 8
Seroprotektion für den A/Darwin/6/2021 (H3N2)-ähnlichen Virusstamm (Stamm 2)
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Seroprotektion (HAI-Titer von ≥ 1:40) für den A/Darwin/6/2021 (H3N2)-ähnlichen Virusstamm erreichen.
Woche 8
Seroprotektion für B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria-Linie)-ähnlicher Virusstamm (Stamm 3)
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Seroprotektion (HAI-Titer ≥ 1:40) für den B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria-Linie)-ähnlichen Virusstamm erreichen.
Woche 8
Seroprotektion für B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-Linie)-ähnlicher Virusstamm (Stamm 4)
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Seroprotektion (HAI-Titer ≥ 1:40) für den B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-Linie)-ähnlichen Virusstamm erreichen.
Woche 8
Anteil der Teilnehmer, die keinen Seroprotektionsschutz gegen Influenzavirusstämme erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Seroprotektion ist definiert als ein HAI-Titer von ≥1:40
Woche 8
Seroprotektion für 1 Influenzavirusstamm
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Seroprotektion (HAI-Titer ≥ 1:40) für einen Influenzavirusstamm erreichen.
Woche 8
Seroprotektion für 2 Influenzavirusstämme
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Seroprotektion (HAI-Titer ≥ 1:40) für 2 Influenzavirusstämme erreichen.
Woche 8
Seroprotektion für 3 Influenzavirusstämme
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Seroprotektion (HAI-Titer ≥ 1:40) für drei Influenzavirusstämme erreichen.
Woche 8
Seroprotektion für 4 Influenzavirusstämme
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Seroprotektion (HAI-Titer ≥ 1:40) für alle 4 Influenzavirusstämme erreichen.
Woche 8
Marker der immunologischen Funktion
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Isolierung von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) zur Beurteilung von Markern der immunologischen Funktion.
Woche 0, 4 und 8
Auftreten von Symptomen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12 und 16
Gemessen anhand der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24).
Woche 4, 8, 12 und 16
Fäkale Darmmikrobiota (Zusammensetzung, Alpha- und Beta-Diversität)
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Gemessen durch 16S-Community-Profiling (Illumina Miseq) der aus Stuhlproben isolierten bakteriellen Genom-DNA.
Woche 0, 4 und 8
Fäkale kurzkettige Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Gemessen durch Gasflüssigkeitschromatographie von Stuhlproben.
Woche 0, 4 und 8
Fäkalienwasser
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Bestimmt aus Stuhlproben durch Ofentrocknung.
Woche 0, 4 und 8
Darmsymptome
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (7-Tage-Tagebuch; Fragebogen).
Woche 0, 4 und 8
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Gemessen anhand der selbst gemeldeten täglichen Stuhlgänge, die in einem 7-Tage-Tagebuch aufgezeichnet werden.
Woche 0, 4 und 8
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Gemessen anhand der Bristol-Stuhlformskala (7-Tage-Milchprodukte; Fragebogen).
Woche 0, 4 und 8
Vitamin-E-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Gemessen in einer Blutprobe – Analyse des Serum-Vitamin-E-Spiegels mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie.
Woche 0, 4 und 8
Serumzinkspiegel
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Gemessen in einer Blutprobe – Analyse des Serumzinkspiegels durch automatisierten Test.
Woche 0, 4 und 8
Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Gemessen anhand der Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). Die Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression/Angst hinweisen.
Woche 0, 4 und 8
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
7-tägiges Essens- und Getränketagebuch.
Woche 0, 4 und 8
Physische Aktivität
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Woche 0, 4 und 8
Akzeptanz von Snackprodukten
Zeitfenster: Woche 8
Gemessen anhand eines Fragebogens zur Akzeptanz von Ernährungsinterventionen, der vom King's College London zur Verwendung in Studien zu Ernährungsinterventionen entwickelt wurde. Der Fragebogen bewertet die Akzeptanz anhand einer Reihe von Bereichen, darunter Geschmack, Textur und Portionsgröße.
Woche 8
Einhaltung
Zeitfenster: Woche 8
Rückgabe ungenutzter Snacks beim letzten Besuch (der Verzehr von mehr als 75 % der gesamten Snacks gilt als konform).
Woche 8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0 - 8
Im Interview durchgeführter Fragebogen.
Woche 0 - 8
Serokonversionsraten für den A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-ähnlichen Virusstamm (Stamm 1a)
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Serokonversion für den A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-ähnlichen Virusstamm erreichen. Die Titer werden durch HAI beurteilt und die Faltungsänderung wird berechnet.
Woche 8
Serokonversionsraten für den A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-ähnlichen Virusstamm (Stamm 1b)
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Serokonversion für den A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-ähnlichen Virusstamm erreichen. Die Titer werden durch HAI beurteilt und die Faltungsänderung wird berechnet.
Woche 8
Geometrische mittlere antigenspezifische Titer für oder A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Virusstamm (Stamm 1a)
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Die Titer werden von HAI beurteilt.
Woche 0, 4 und 8
Geometrische mittlere antigenspezifische Titer für den A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-ähnlichen Virusstamm (Stamm 1b)
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Die Titer werden von HAI beurteilt.
Woche 0, 4 und 8
Faltungsänderung der antigenspezifischen Titer für den A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-ähnlichen Virusstamm (Stamm 1a)
Zeitfenster: Woche 8
Die Titer werden durch HAI beurteilt und die Faltungsänderung wird berechnet.
Woche 8
Faltungsänderung der antigenspezifischen Titer für den A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-ähnlichen Virusstamm (Stamm 1b)
Zeitfenster: Woche 8
Die Titer werden durch HAI beurteilt und die Faltungsänderung wird berechnet.
Woche 8
Seroprotektion für A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Virusstamm (Stamm 1a)
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Seroprotektion (HAI-Titer von ≥ 1:40) für den A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-ähnlichen Virusstamm erreichen.
Woche 8
Seroprotektion für A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-ähnlicher Virusstamm (Stamm 1b)
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Seroprotektion (HAI-Titer von ≥ 1:40) für den A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-ähnlichen Virusstamm erreichen.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR/DP-21/22-33040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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