Закуски и их влияние на иммунный ответ после вакцинации против гриппа (NutrImmune)
25 июля 2023 г. обновлено: King's College London
Закуски и их влияние на иммунную оптимизацию к вакцинации против гриппа: рандомизированное контролируемое исследование вакцинационной модели иммунного ответа
Целью данного исследования является оценка влияния замены обычных закусок альтернативными закусками на иммунный ответ на вакцинацию против гриппа у здоровых взрослых людей среднего возраста.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Питание играет важную роль в иммунной системе, обеспечивая энергию и метаболиты для поддержки функции иммунных клеток, позволяя им инициировать эффективные иммунные реакции. Таким образом, диета является модифицируемым фактором, влияющим на иммунную функцию, и в настоящее время представляет значительный интерес для исследований в области здравоохранения. Было показано, что потребление закусок составляет примерно 20-30% дневного потребления энергии у взрослых. Таким образом, выбор закусок может влиять на потребление и качество рациона и, следовательно, на иммунную функцию как положительно, так и отрицательно. В этом исследовании оценивается влияние замены обычных закусок альтернативными закусками на иммунный ответ в модели вирусной инфекции — вакцина против сезонного гриппа, содержащая четыре распространенных штамма вируса гриппа для сезона гриппа 2022/23 гг., как определено Всемирной организацией здравоохранения.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором будет изучаться замена обычных закусок альтернативными закусками на иммунный ответ на сезонную вакцинацию против гриппа у людей, который будет оцениваться путем измерения уровня сероконверсии и других иммунологических маркеров после вакцинации. . Вмешательство продлится 8 недель, а вакцинация против гриппа будет проводиться в середине 4-недельного срока. Участники будут наблюдаться через 3 месяца после вакцинации, чтобы оценить частоту появления симптомов со стороны верхних дыхательных путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alice van der Schoot, MSc
- Номер телефона: 020 7848 4552
- Электронная почта: nutrimmune@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eirini Dimidi, MSc, PhD
- Номер телефона: 020 7848 4552
- Электронная почта: nutrimmune@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- Рекрутинг
- King's College London
-
Контакт:
- Alice van der Schoot, MSc
- Номер телефона: 020 7848 4552
- Электронная почта: nutrimmune@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 40 до 64 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,50 - 29,99 кг/м2
- Люди, которые регулярно перекусывают (≥2 раз в день, исключая перекусы фруктами, овощами, орехами и семенами)
- Потребление клетчатки <30 г/день
- Готовы избегать какой-либо вакцинации (за исключением вакцинации против COVID-19) за месяц до исходного визита и до завершения 8-недельного периода вмешательства.
- Желание избежать какой-либо вакцинации/ревакцинации COVID-19 между 2 и 8 неделями периода вмешательства
- Готовы прекратить использование пребиотиков и пробиотиков во время испытания
- Готовы следовать протоколу и дать согласие
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость каких-либо интервенционных продуктов
- Нелюбовь к любым интервенционным продуктам
Иммунодефицит/иммуносупрессия из-за болезни или приема лекарств, например:
- Хроническое воспалительное заболевание или аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, псориаз) или первичный или вторичный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция)
- Текущая терапия иммуномодуляторами или иммунодепрессантами (например, химиотерапия, пероральные кортикостероиды, ежедневное использование ингаляционных или назальных кортикостероидов)
- Другие иммунодефицитные состояния (например, аспления).
- Медицинский анамнез любого из следующего: диабет, серьезные активные психические состояния (например, шизофрения), текущее расстройство пищевого поведения, злоупотребление алкоголем, активное лечение рака в течение последнего года, тяжелое неврологическое, эндокринное, почечное, сердечное или легочное заболевание (или любое другое хроническое заболевание), тяжелый эзофагит, гастрит или дуоденит, активный дивертикулит или кишечный / стриктуры толстой кишки, глютеновая болезнь, болезнь Крона или язвенный колит, трансплантация стволовых клеток или органов, операция по резекции кишечника, нарушение свертываемости крови, анафилаксия или любое другое серьезное или хроническое состояние, о котором известно, что оно влияет на результаты исследования.
- Постоянное использование противовирусных средств или любых других препаратов, которые, как известно, влияют на показатели результатов исследования.
- Использование иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев до вакцинации
- Постоянное использование антикоагулянтов (например, варфарина)
- Лечение антибиотиками за месяц до начала исследования
- Употребление пробиотиков или пребиотических продуктов в течение четырех недель до начала исследования.
- Тяжелая побочная реакция и/или аллергическая реакция, связанная с вакциной против гриппа или любой другой вакциной в анамнезе.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, включая: хлорид натрия, хлорид калия, гексагидрат хлорида магния, дигидрат динатрийфосфата, дигидрофосфат калия; и возможные следовые количества: бета-пропиолактон, бромид цетилтриметиламмония и полисорбат 80
- Страдал гриппом в течение шести месяцев до начала исследования.
- Уже вакцинированы любой противогриппозной вакциной, лицензированной для сезона 2022/2023 гг.
- Получил любую вакцинацию против гриппа в течение шести месяцев до начала исследования
- Получили любые другие прививки в течение одного месяца до начала исследования (кроме вакцинации против COVID-19)
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
- Постоянное злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами
- Необъяснимая или непреднамеренная потеря веса за последние шесть месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закуска для вмешательства
Группа вмешательства будет получать закуску, которая, как считается, полезна для иммунной функции (высокое содержание иммунорегуляторных питательных веществ).
|
Для замены обычных закусок два раза в день в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная закуска
Контрольная группа будет получать изокалорийный коммерчески доступный легкий перекус (низкое содержание иммунорегуляторных нутриентов).
|
Для замены обычных закусок два раза в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели сероконверсии для ≥1 штамма вируса гриппа
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших сероконверсии (≥4-кратное увеличение титра специфических антител) как минимум в одном штамме вируса гриппа.
Титры оценивают с использованием анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) и рассчитывают кратность изменения.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели сероконверсии для A/Darwin/6/2021 (H3N2)-подобного штамма вируса (штамм 2)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших сероконверсии для A/Darwin/6/2021 (H3N2)-подобного штамма вируса.
Титры будут оцениваться с помощью HAI, и будет рассчитываться кратность изменения.
|
Неделя 8
|
|
Показатели сероконверсии для штамма вируса, подобного вирусу гриппа B/Austria/1359417/2021 (линия B/Victoria) (штамм 3)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших сероконверсии для штамма вируса, подобного B/Austria/1359417/2021 (линия B/Victoria).
Титры будут оцениваться с помощью HAI, и будет рассчитываться кратность изменения.
|
Неделя 8
|
|
Показатели сероконверсии для штамма вируса, подобного B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata) (штамм 4)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших сероконверсии для штамма вируса, подобного B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata).
Титры будут оцениваться с помощью HAI, и будет рассчитываться кратность изменения.
|
Неделя 8
|
|
Доля участников, не достигших сероконверсии для любого штамма вируса гриппа
Временное ограничение: Неделя 8
|
Титры будут оцениваться с помощью HAI, и будет рассчитываться кратность изменения.
|
Неделя 8
|
|
Показатели сероконверсии только для одного штамма вируса гриппа
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших сероконверсии для 1 штамма вируса гриппа.
Титры будут оцениваться с помощью HAI, и будет рассчитываться кратность изменения.
|
Неделя 8
|
|
Показатели сероконверсии для 2 штаммов вируса гриппа
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших сероконверсии для 2 штаммов вируса гриппа.
Титры будут оцениваться с помощью HAI, и будет рассчитываться кратность изменения.
|
Неделя 8
|
|
Показатели сероконверсии для 3 штаммов вируса гриппа
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших сероконверсии для 3 штаммов вируса гриппа.
Титры будут оцениваться с помощью HAI, и будет рассчитываться кратность изменения.
|
Неделя 8
|
|
Показатели сероконверсии для 4 штаммов вируса гриппа
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших сероконверсии для всех 4 штаммов вируса гриппа.
Титры будут оцениваться с помощью HAI, и будет рассчитываться кратность изменения.
|
Неделя 8
|
|
Средние геометрические антигенспецифические титры штамма A/Darwin/6/2021 (H3N2)-подобного вируса (штамм 2)
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Титры будут оцениваться HAI.
|
Неделя 0, 4 и 8
|
|
Средние геометрические антигенспецифические титры штамма вируса, подобного B/Austria/1359417/2021 (линия B/Victoria) (штамм 3)
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Титры будут оцениваться HAI.
|
Неделя 0, 4 и 8
|
|
Средние геометрические антигенспецифические титры штамма вируса, подобного B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata) (штамм 4)
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Титры будут оцениваться с помощью анализа HAI.
|
Неделя 0, 4 и 8
|
|
Кратность изменения антигенспецифических титров для штамма A/Darwin/6/2021 (H3N2)-подобного вируса (штамм 2)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Титры будут оцениваться с помощью HAI, и будет рассчитываться кратность изменения.
|
Неделя 8
|
|
Кратность изменения антигенспецифических титров для B/Austria/1359417/2021 (линия B/Victoria)-подобного штамма вируса (штамм 3)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Титры будут оцениваться с помощью HAI, и будет рассчитываться кратность изменения.
|
Неделя 8
|
|
Кратность изменения антигенспецифических титров для штамма вируса, подобного B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata) (штамм 4)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Титры будут оцениваться с помощью HAI, и будет рассчитываться кратность изменения.
|
Неделя 8
|
|
Серопротекция для ≥1 штамма вируса гриппа
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших серопротекции (титр HAI ≥1:40) по крайней мере в отношении одного из четырех штаммов вируса гриппа.
|
Неделя 8
|
|
Серопротекция штамма A/Darwin/6/2021 (H3N2)-подобного вируса (штамм 2)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших серопротекции (титр HAI ≥1:40) в отношении A/Darwin/6/2021 (H3N2)-подобного штамма вируса.
|
Неделя 8
|
|
Серопротекция штамма вируса, подобного B/Austria/1359417/2021 (линия B/Victoria) (штамм 3)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших серопротекции (титр HAI ≥1:40) в отношении штамма вируса, подобного B/Austria/1359417/2021 (линия B/Victoria).
|
Неделя 8
|
|
Серопротекция штамма вируса, подобного B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata) (штамм 4)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших серопротекции (титр HAI ≥1:40) в отношении штамма, подобного B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata).
|
Неделя 8
|
|
Доля участников, не достигших серопротекции ни к одному из штаммов вируса гриппа
Временное ограничение: Неделя 8
|
Серопротекция определяется как титр HAI ≥1:40.
|
Неделя 8
|
|
Серопротекция для 1 штамма вируса гриппа
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших серопротекции (титр HAI ≥1:40) для 1 штамма вируса гриппа.
|
Неделя 8
|
|
Серопротекция для 2 штаммов вируса гриппа
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших серопротекции (титр HAI ≥1:40) для 2 штаммов вируса гриппа.
|
Неделя 8
|
|
Серопротекция для 3 штаммов вируса гриппа
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших серопротекции (титр HAI ≥1:40) для 3 штаммов вируса гриппа.
|
Неделя 8
|
|
Серопротекция для 4 штаммов вируса гриппа
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших серопротекции (титр HAI ≥1:40) для всех 4 штаммов вируса гриппа.
|
Неделя 8
|
|
Маркеры иммунологической функции
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Выделение мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) для оценки маркеров иммунологической функции.
|
Неделя 0, 4 и 8
|
|
Частота симптомов верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12 и 16
|
Измерено с помощью Висконсинского исследования симптомов верхних дыхательных путей (WURSS-24).
|
Неделя 4, 8, 12 и 16
|
|
Фекальная микробиота кишечника (состав, альфа- и бета-разнообразие)
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Измерено с помощью профилирования сообщества 16S (Illumina Miseq) бактериальной геномной ДНК, выделенной из образцов стула.
|
Неделя 0, 4 и 8
|
|
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты (КЖК)
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Измеряется газожидкостной хроматографией образцов стула.
|
Неделя 0, 4 и 8
|
|
Фекальная вода
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Определяется из образцов стула путем сушки в печи.
|
Неделя 0, 4 и 8
|
|
Симптомы кишечника
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Измерено с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) (7-дневный дневник; анкета).
|
Неделя 0, 4 и 8
|
|
Частота стула
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Измеряется с использованием самоотчетов числа испражнений, ежедневно записываемых в 7-дневный дневник.
|
Неделя 0, 4 и 8
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Измеряется с использованием Бристольской шкалы формы стула (7-дневное молочное; анкета).
|
Неделя 0, 4 и 8
|
|
Уровни витамина Е в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Измерено в образце крови - анализ уровня витамина Е в сыворотке методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
|
Неделя 0, 4 и 8
|
|
Уровень цинка в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Измеряется в образце крови - анализ уровня цинка в сыворотке с помощью автоматизированного анализа.
|
Неделя 0, 4 и 8
|
|
Состояние психического здоровья
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Измерено с использованием шкалы беспокойства и депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-ADS).
Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию/тревогу.
|
Неделя 0, 4 и 8
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
7-дневный дневник питания и питья.
|
Неделя 0, 4 и 8
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Измерено с использованием Международного опросника физической активности (IPAQ).
|
Неделя 0, 4 и 8
|
|
Приемлемость закусок
Временное ограничение: Неделя 8
|
Измерено с помощью вопросника приемлемости диетического вмешательства, разработанного Королевским колледжем Лондона для использования в исследованиях диетического вмешательства.
Опросник оценивает приемлемость по ряду параметров, включая вкус, текстуру, размер порции.
|
Неделя 8
|
|
Согласие
Временное ограничение: Неделя 8
|
Возврат неиспользованных закусок при последнем посещении (потребление >75% от общего количества закусок считается соответствующим требованиям).
|
Неделя 8
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 0–8
|
Анкета, управляемая интервью.
|
Неделя 0–8
|
|
Показатели сероконверсии для A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-подобного штамма вируса (штамм 1a)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших сероконверсии для A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-подобного штамма вируса.
Титры будут оцениваться с помощью HAI, и будет рассчитываться кратность изменения.
|
Неделя 8
|
|
Показатели сероконверсии для A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-подобного штамма вируса (штамм 1b)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших сероконверсии для штамма вируса, подобного A A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09.
Титры будут оцениваться с помощью HAI, и будет рассчитываться кратность изменения.
|
Неделя 8
|
|
Средние геометрические антиген-специфические титры для штамма или A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-подобного вируса (штамм 1a)
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Титры будут оцениваться HAI.
|
Неделя 0, 4 и 8
|
|
Средние геометрические антигенспецифические титры штамма A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-подобного вируса (штамм 1b)
Временное ограничение: Неделя 0, 4 и 8
|
Титры будут оцениваться HAI.
|
Неделя 0, 4 и 8
|
|
Кратность изменения антигенспецифических титров для штамма A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-подобного вируса (штамм 1a)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Титры будут оцениваться с помощью HAI, и будет рассчитываться кратность изменения.
|
Неделя 8
|
|
Кратность изменения антигенспецифических титров для штамма A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-подобного вируса (штамм 1b)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Титры будут оцениваться с помощью HAI, и будет рассчитываться кратность изменения.
|
Неделя 8
|
|
Серопротекция штамма A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-подобного вируса (штамм 1a)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших серопротекции (титр HAI ≥1:40) в отношении штамма A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-подобного вируса.
|
Неделя 8
|
|
Серопротекция штамма A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-подобного вируса (штамм 1b)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших серопротекции (титр HAI ≥1:40) в отношении A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-подобного штамма вируса.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HR/DP-21/22-33040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .