인플루엔자 백신 접종 후 스낵 식품과 면역 반응에 미치는 영향 (NutrImmune)
2023년 7월 25일 업데이트: King's College London
스낵 식품과 인플루엔자 백신 접종에 대한 면역 최적화에 미치는 영향: 면역 반응의 백신 접종 모델에 대한 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 건강한 중년 성인 집단에서 일반적인 간식을 대체 간식으로 대체하는 것이 인플루엔자 예방접종에 대한 면역 반응에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
영양은 면역 세포의 기능을 지원하는 에너지와 대사 산물을 제공하여 효과적인 면역 반응을 시작할 수 있도록 함으로써 면역 체계에서 중요한 역할을 합니다. 따라서 식단은 면역 기능에 영향을 미치는 수정 가능한 요소이며 현재 건강 연구에서 상당한 관심을 받는 주제입니다. 간식 소비는 성인의 일일 에너지 섭취량의 약 20-30%를 차지하는 것으로 나타났습니다. 따라서 간식 선택은 식이 섭취와 품질, 따라서 면역 기능에 긍정적으로나 부정적으로 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 이 연구는 세계보건기구(WHO)가 결정한 2022/23 인플루엔자 시즌에 유행하는 4가지 인플루엔자 바이러스 변종을 포함하는 계절 인플루엔자 백신인 바이러스 감염 모델에서 일반적인 스낵을 대체 스낵 식품으로 대체하는 것이 면역 반응에 미치는 영향을 평가합니다.
이 연구는 인간의 계절 인플루엔자 백신 접종에 대한 면역 반응에 대한 일반적인 스낵 식품을 대체 스낵 식품으로 대체하는 것을 조사하는 병렬 그룹, 무작위 통제 시험으로, 백신 접종 후 혈청 전환율 및 기타 면역학적 마커를 측정하여 평가됩니다. . 중재는 8주 동안 진행되며 인플루엔자 예방접종은 4주 중간에 시행된다. 참가자는 상기도 증상의 발병률을 평가하기 위해 백신 접종 후 3개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alice van der Schoot, MSc
- 전화번호: 020 7848 4552
- 이메일: nutrimmune@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Eirini Dimidi, MSc, PhD
- 전화번호: 020 7848 4552
- 이메일: nutrimmune@kcl.ac.uk
연구 장소
-
-
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London, 영국, SE1 9NH
- 모병
- King's College London
-
연락하다:
- Alice van der Schoot, MSc
- 전화번호: 020 7848 4552
- 이메일: nutrimmune@kcl.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40-64세 사이의 남성 또는 여성
- 18.50~29.99kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 정기적으로 간식을 섭취하는 개인(과일, 채소, 견과 및 씨앗 스낵을 제외한 하루 2회 이상)
- 섬유소 섭취 <30g/d
- 기준선 방문 1개월 전부터 8주간의 개입 기간이 끝날 때까지 어떠한 예방접종(COVID-19 예방접종 제외)도 받지 않으려는 의지
- 개입 기간의 2주차에서 8주차 사이에 COVID-19 백신/추가 접종을 받지 않으려는 의지
- 시험 기간 동안 프리바이오틱스와 프로바이오틱스 사용을 중단할 의향이 있음
- 프로토콜을 따르고 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 개입 제품에 대한 알레르기 또는 편협
- 개입 제품을 싫어함
다음과 같은 질병이나 약물로 인한 면역결핍/면역억제:
- 만성 염증성 질환 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 건선) 또는 1차 또는 2차 면역결핍 질환(예: HIV 감염)
- 면역조절제 또는 면역억제제(예: 화학요법, 경구 코르티코스테로이드, 매일 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드 사용)를 사용한 지속적인 요법
- 기타 면역결핍 상태(예: 무비증).
- 다음 중 하나의 병력: 당뇨병, 주요 활동성 정신 질환(예: 정신분열증), 현재 섭식 장애, 알코올 남용, 작년에 적극적인 암 치료, 중증 신경계, 내분비계, 신장, 심장 또는 폐 질환(또는 기타 만성 질환), 중증 식도염, 위염 또는 십이지장염, 활동성 게실염 또는 장 /결장 협착, 체강 질병, 크론병 또는 궤양성 대장염, 줄기 세포 또는 장기 이식, 장 절제 수술, 출혈 장애, 아나필락시스 또는 연구 결과 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 주요 또는 만성 질환.
- 항바이러스제 또는 연구 결과 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물의 지속적인 사용
- 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 사용
- 항응고제(예: 와파린)의 지속적인 사용
- 연구 시작 전 한 달 동안 항생제 치료
- 연구 시작 전 4주 이내에 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱 제품 섭취
- 인플루엔자 백신 또는 기타 백신과 관련된 심각한 부작용 및/또는 알레르기 반응의 병력
- 염화나트륨, 염화칼륨, 염화마그네슘 6수화물, 인산이나트륨 2수화물, 인산이수소칼륨을 포함한 백신의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성; 및 가능한 미량 잔류물: 베타-프로피오락톤, 브롬화 세틸트리메틸암모늄 및 폴리소르베이트 80
- 연구 시작 전 6개월 동안 인플루엔자 질환을 앓은 자
- 2022/2023 시즌에 허가된 인플루엔자 백신으로 이미 예방 접종을 받았습니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 인플루엔자 예방접종을 받은 자
- 연구 시작 전 1개월 이내에 기타 예방 접종을 받은 자(COVID-19 예방 접종 제외)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 지속적인 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 지난 6개월 동안 설명할 수 없거나 의도하지 않은 체중 감소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 간식
개입 그룹은 면역 기능에 도움이 된다고 생각되는 스낵 식품(면역 조절 영양소 함량이 높음)을 받게 됩니다.
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8주간 1일 2회 평소 간식으로 대체하여 섭취합니다.
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위약 비교기: 컨트롤 스낵
대조군은 시중에서 구할 수 있는 등칼로리의 스낵 식품(면역 조절 영양소 함량이 낮음)을 받게 됩니다.
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8주간 1일 2회 평소 간식으로 대체하여 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≥1 인플루엔자 바이러스 균주에 대한 혈청 전환율
기간: 8주차
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적어도 하나의 인플루엔자 바이러스 변종에서 혈청 전환(특정 항체 역가의 ≥4배 증가)을 달성한 참가자의 비율.
역가는 혈구응집 억제 분석(HAI)을 사용하여 평가하고 배수 변화를 계산합니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A/Darwin/6/2021(H3N2) 유사 바이러스주(주 2)에 대한 혈청전환율
기간: 8주차
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A/Darwin/6/2021(H3N2) 유사 바이러스 변종에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 비율.
역가는 HAI에 의해 평가되고 배수 변경이 계산됩니다.
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8주차
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인플루엔자 바이러스 B/Austria/1359417/2021(B/Victoria 계통) 유사 바이러스주(주 3)에 대한 혈청전환율
기간: 8주차
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B/Austria/1359417/2021(B/Victoria 계통) 유사 바이러스 변종에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 비율.
역가는 HAI에 의해 평가되고 배수 변경이 계산됩니다.
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8주차
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B/Phuket/3073/2013(B/Yamagata 계통) 유사 바이러스주(주 4)에 대한 혈청전환율
기간: 8주차
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B/Phuket/3073/2013(B/Yamagata 계통) 유사 바이러스 변종에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 비율.
역가는 HAI에 의해 평가되고 배수 변경이 계산됩니다.
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8주차
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인플루엔자 바이러스 변종에 대해 혈청전환을 달성하지 못한 참가자의 비율
기간: 8주차
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역가는 HAI에 의해 평가되고 배수 변경이 계산됩니다.
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8주차
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단 1종의 인플루엔자 바이러스 균주에 대한 혈청전환율
기간: 8주차
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1개의 인플루엔자 바이러스 변종에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 비율.
역가는 HAI에 의해 평가되고 배수 변경이 계산됩니다.
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8주차
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2가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대한 혈청전환율
기간: 8주차
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2가지 인플루엔자 바이러스 변종에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 비율.
역가는 HAI에 의해 평가되고 배수 변경이 계산됩니다.
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8주차
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3가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대한 혈청전환율
기간: 8주차
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3가지 인플루엔자 바이러스 변종에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 비율.
역가는 HAI에 의해 평가되고 배수 변경이 계산됩니다.
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8주차
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4가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대한 혈청전환율
기간: 8주차
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4가지 인플루엔자 바이러스 변종 모두에 대해 혈청전환을 달성한 참가자의 비율.
역가는 HAI에 의해 평가되고 배수 변경이 계산됩니다.
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8주차
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A/Darwin/6/2021(H3N2) 유사 바이러스 균주(균주 2)에 대한 기하 평균 항원 특이적 역가
기간: 0, 4, 8주차
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역가는 HAI에 의해 평가됩니다.
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0, 4, 8주차
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B/Austria/1359417/2021(B/Victoria 계통) 유사 바이러스 균주(균주 3)에 대한 기하 평균 항원 특이적 역가
기간: 0, 4, 8주차
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역가는 HAI에 의해 평가됩니다.
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0, 4, 8주차
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B/Phuket/3073/2013(B/Yamagata 계통) 유사 바이러스주(주 4)에 대한 기하 평균 항원 특이적 역가
기간: 0, 4, 8주차
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역가는 HAI 분석으로 평가됩니다.
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0, 4, 8주차
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A/Darwin/6/2021(H3N2) 유사 바이러스주(주 2)에 대한 항원 특이적 역가의 배수 변화
기간: 8주차
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역가는 HAI에 의해 평가되고 배수 변경이 계산됩니다.
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8주차
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B/Austria/1359417/2021(B/Victoria 계통) 유사 바이러스주(주 3)에 대한 항원 특이적 역가의 배수 변화
기간: 8주차
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역가는 HAI에 의해 평가되고 배수 변경이 계산됩니다.
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8주차
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B/Phuket/3073/2013(B/Yamagata 계통) 유사 바이러스주(주 4)에 대한 항원 특이적 역가의 배수 변화
기간: 8주차
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역가는 HAI에 의해 평가되고 배수 변경이 계산됩니다.
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8주차
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≥1 인플루엔자 바이러스 균주에 대한 혈청 보호
기간: 8주차
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4가지 인플루엔자 바이러스 변종 중 적어도 하나에서 혈청 보호(HAI 역가 ≥1:40)를 달성한 참가자의 비율.
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8주차
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A/Darwin/6/2021(H3N2) 유사 바이러스주(주 2)에 대한 혈청보호
기간: 8주차
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A/Darwin/6/2021(H3N2) 유사 바이러스 균주에 대한 혈청 보호(HAI 역가 ≥1:40)를 달성한 참가자의 비율.
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8주차
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B/Austria/1359417/2021(B/Victoria 계통) 유사 바이러스주(주 3)에 대한 혈청보호
기간: 8주차
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B/Austria/1359417/2021(B/Victoria 계통) 유사 바이러스 균주에 대한 혈청 보호(HAI 역가 ≥1:40)를 달성한 참가자의 비율.
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8주차
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B/Phuket/3073/2013(B/Yamagata 계통) 유사 바이러스주(주 4)에 대한 혈청보호
기간: 8주차
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B/Phuket/3073/2013(B/Yamagata 계통) 유사 바이러스 균주에 대한 혈청 보호(HAI 역가 ≥1:40)를 달성한 참가자의 비율.
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8주차
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인플루엔자 바이러스 변종에 대한 혈청 보호를 달성하지 못한 참가자의 비율
기간: 8주차
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혈청보호는 ≥1:40의 HAI 역가로 정의됩니다.
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8주차
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인플루엔자 바이러스 1종에 대한 혈청보호
기간: 8주차
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1개의 인플루엔자 바이러스 균주에 대해 혈청 보호(HAI 역가 ≥1:40)를 달성한 참가자의 비율.
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8주차
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2가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대한 혈청보호
기간: 8주차
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2가지 인플루엔자 바이러스 변종에 대해 혈청 보호(HAI 역가 ≥1:40)를 달성한 참가자의 비율.
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8주차
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3가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대한 혈청보호
기간: 8주차
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3가지 인플루엔자 바이러스 변종에 대해 혈청 보호(HAI 역가 ≥1:40)를 달성한 참가자의 비율.
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8주차
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4가지 인플루엔자 바이러스 균주에 대한 혈청보호
기간: 8주차
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4가지 인플루엔자 바이러스 변종 모두에 대해 혈청 보호(HAI 역가 ≥1:40)를 달성한 참가자의 비율.
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8주차
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면역 기능의 마커
기간: 0, 4, 8주차
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면역학적 기능의 마커를 평가하기 위한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 분리.
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0, 4, 8주차
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상기도 증상의 발생
기간: 4, 8, 12, 16주차
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Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey(WURSS-24)를 사용하여 측정했습니다.
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4, 8, 12, 16주차
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대변 장내 미생물군(조성, 알파 및 베타 다양성)
기간: 0, 4, 8주차
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대변 샘플에서 분리한 박테리아 게놈 DNA의 16S 커뮤니티 프로파일링(Illumina Miseq)으로 측정했습니다.
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0, 4, 8주차
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대변 단쇄 지방산(SCFA)
기간: 0, 4, 8주차
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대변 샘플의 기체 액체 크로마토그래피로 측정.
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0, 4, 8주차
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대변 물
기간: 0, 4, 8주차
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오븐 건조에 의해 대변 샘플에서 결정.
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0, 4, 8주차
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장 증상
기간: 0, 4, 8주차
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)를 사용하여 측정(7일 일기, 설문지).
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0, 4, 8주차
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대변 빈도
기간: 0, 4, 8주차
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7일 일기에 매일 기록된 자가 보고 수의 배변을 사용하여 측정했습니다.
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0, 4, 8주차
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대변 일관성
기간: 0, 4, 8주차
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Bristol 대변 형태 척도(7일 유제품, 설문지)를 사용하여 측정했습니다.
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0, 4, 8주차
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혈청 비타민 E 수치
기간: 0, 4, 8주차
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혈액 샘플에서 측정 - 액체 크로마토그래피-질량 분석법에 의한 혈청 비타민 E 수치 분석.
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0, 4, 8주차
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혈청 아연 수치
기간: 0, 4, 8주차
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혈액 샘플에서 측정 - 자동 분석에 의한 혈청 아연 수치 분석.
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0, 4, 8주차
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정신 건강 상태
기간: 0, 4, 8주차
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PHQ-ADS(Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale)를 사용하여 측정했습니다.
점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증/불안을 나타냅니다.
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0, 4, 8주차
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식이 섭취
기간: 0, 4, 8주차
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7일간의 음식과 음료 일기.
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0, 4, 8주차
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신체 활동
기간: 0, 4, 8주차
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 측정했습니다.
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0, 4, 8주차
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스낵 제품의 수용성
기간: 8주차
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식이 중재 연구에 사용하기 위해 King's College London에서 개발한 식이 중재 허용 가능성 설문지를 사용하여 측정했습니다.
설문지는 풍미, 질감, 부분 크기를 포함한 여러 영역을 사용하여 수용성을 평가합니다.
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8주차
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규정 준수
기간: 8주차
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최종 방문 시 사용하지 않은 간식 반환(전체 간식의 >75% 소비는 규정을 준수하는 것으로 간주됨).
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8주차
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부작용
기간: 0주 - 8주
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인터뷰 관리 설문지.
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0주 - 8주
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A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 유사 바이러스 균주(균주 1a)에 대한 혈청전환율
기간: 8주차
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A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 유사 바이러스 변종에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 비율.
역가는 HAI에 의해 평가되고 배수 변경이 계산됩니다.
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8주차
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A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 유사 바이러스 균주(균주 1b)에 대한 혈청전환율
기간: 8주차
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AA/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 유사 바이러스 변종에 대한 혈청전환을 달성한 참가자의 비율.
역가는 HAI에 의해 평가되고 배수 변경이 계산됩니다.
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8주차
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A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 유사 바이러스 균주(균주 1a)에 대한 기하 평균 항원 특이적 역가
기간: 0, 4, 8주차
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역가는 HAI에 의해 평가됩니다.
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0, 4, 8주차
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A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 유사 바이러스 균주(균주 1b)에 대한 기하 평균 항원 특이적 역가
기간: 0, 4, 8주차
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역가는 HAI에 의해 평가됩니다.
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0, 4, 8주차
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A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 유사 바이러스 균주(균주 1a)에 대한 항원 특이적 역가의 배수 변화
기간: 8주차
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역가는 HAI에 의해 평가되고 배수 변경이 계산됩니다.
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8주차
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A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 유사 바이러스 균주(균주 1b)에 대한 항원 특이적 역가의 배수 변화
기간: 8주차
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역가는 HAI에 의해 평가되고 배수 변경이 계산됩니다.
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8주차
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A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 유사 바이러스 균주(균주 1a)에 대한 혈청보호
기간: 8주차
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A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 유사 바이러스 균주에 대한 혈청 보호(HAI 역가 ≥1:40)를 달성한 참가자의 비율.
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8주차
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A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 유사 바이러스 균주(균주 1b)에 대한 혈청보호
기간: 8주차
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A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 유사 바이러스 균주에 대한 혈청 보호(HAI 역가 ≥1:40)를 달성한 참가자의 비율.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국