Los bocadillos y su impacto en la respuesta inmunitaria después de la vacunación contra la influenza (NutrImmune)
25 de julio de 2023 actualizado por: King's College London
Los bocadillos y su impacto en la optimización inmunológica para la vacunación contra la influenza: un ensayo controlado aleatorio de un modelo de respuesta inmunológica de vacunación
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de reemplazar los refrigerios habituales con refrigerios alternativos en la respuesta inmune a la vacunación contra la influenza en una población de adultos sanos de mediana edad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nutrición juega un papel importante en el sistema inmunitario al proporcionar energía y metabolitos para respaldar la función de las células inmunitarias, lo que les permite iniciar respuestas inmunitarias eficaces. Por lo tanto, la dieta es un factor modificable que afecta la función inmunológica y actualmente es un tema de gran interés en la investigación de la salud. Se ha demostrado que el consumo de refrigerios representa aproximadamente el 20-30% de la ingesta diaria de energía en adultos. Por lo tanto, las opciones de refrigerios tienen el potencial de influir en la ingesta y la calidad de la dieta y, por lo tanto, en la función inmunológica, tanto positiva como negativamente. Este estudio evalúa el efecto de reemplazar los refrigerios habituales con refrigerios alternativos sobre la respuesta inmunitaria en un modelo de infección viral: la vacuna contra la influenza estacional que contiene cuatro cepas del virus de la influenza prevalentes para la temporada de influenza 2022/23, según lo determinado por la Organización Mundial de la Salud.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos que examinará la sustitución de los refrigerios habituales por refrigerios alternativos sobre la respuesta inmunitaria a la vacunación contra la influenza estacional en humanos, que se evaluará midiendo las tasas de seroconversión y otros marcadores inmunológicos después de la vacunación. . La intervención será por 8 semanas y la vacunación contra la influenza se administrará a la mitad de las 4 semanas. Se realizará un seguimiento de los participantes 3 meses después de la vacunación para evaluar la incidencia de los síntomas de las vías respiratorias superiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alice van der Schoot, MSc
- Número de teléfono: 020 7848 4552
- Correo electrónico: nutrimmune@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eirini Dimidi, MSc, PhD
- Número de teléfono: 020 7848 4552
- Correo electrónico: nutrimmune@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido, SE1 9NH
- Reclutamiento
- King's College London
-
Contacto:
- Alice van der Schoot, MSc
- Número de teléfono: 020 7848 4552
- Correo electrónico: nutrimmune@kcl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 40 a 64 años
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,50 - 29,99 kg/m2
- Individuos que consumen refrigerios regularmente (≥2 por día, excluyendo refrigerios de frutas, vegetales, nueces y semillas)
- Ingesta de fibra <30 g/día
- Dispuesto a evitar recibir cualquier vacuna (excepto la vacuna contra el COVID-19) desde un mes antes de la visita inicial hasta completar el período de intervención de 8 semanas
- Dispuesto a evitar recibir cualquier vacuna/refuerzo de COVID-19 entre la semana 2 y la semana 8 del período de intervención
- Dispuesto a interrumpir el uso de prebióticos y probióticos durante el ensayo
- Dispuesto a seguir el protocolo y dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a algún producto de intervención
- No me gusta ningún producto de intervención.
Inmunodeficiencia/inmunosupresión debido a una enfermedad o medicación, como:
- Enfermedad inflamatoria crónica o enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, psoriasis) o inmunodeficiencia primaria o secundaria (p. ej., infección por VIH)
- Terapia continua con inmunomoduladores o inmunosupresores (p. ej., quimioterapia, corticosteroides orales, uso diario de corticosteroides inhalados o nasales)
- Otro estado de inmunodeficiencia (p. ej., asplenia).
- Antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: diabetes, afecciones psiquiátricas activas importantes (p. esquizofrenia), trastorno alimentario actual, abuso de alcohol, tratamiento activo para el cáncer en el último año, enfermedad neurológica, endocrina, renal, cardíaca o pulmonar severa (o cualquier otra condición médica crónica), esofagitis severa, gastritis o duodenitis, diverticulitis activa o intestinal /estenosis del colon, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, trasplante de células madre o de órganos, cirugía de resección intestinal, trastorno hemorrágico, anafilaxia o cualquier otra afección importante o crónica que afecte a las medidas de resultado del estudio.
- Uso continuo de agentes antivirales, o cualquier otro fármaco conocido por afectar las medidas de resultado del estudio
- Uso de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses previos a la vacunación
- Uso continuo de anticoagulantes (p. ej., warfarina)
- Tratamiento antibiótico en el mes previo al inicio del estudio
- Consumo de probióticos o productos prebióticos en las cuatro semanas previas al inicio del estudio
- Antecedentes de reacción adversa grave y/o reacción alérgica asociada con la vacuna contra la influenza o cualquier otra vacuna
- Alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquier componente de la vacuna, incluidos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidratado, fosfato disódico dihidratado, dihidrogenofosfato de potasio; y posibles residuos traza: beta-propiolactona, bromuro de cetiltrimetilamonio y polisorbato 80
- Sufrió de enfermedad gripal en los seis meses anteriores al inicio del estudio.
- Ya vacunado con cualquier vacuna contra la influenza autorizada para la temporada 2022/2023
- Recibió cualquier vacuna contra la influenza dentro de los seis meses anteriores al inicio del estudio.
- Recibió cualquier otra vacuna dentro de un mes antes del inicio del estudio (excepto la vacuna COVID-19)
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean un embarazo
- Abuso continuo de alcohol, drogas o medicamentos
- Pérdida de peso inexplicable o involuntaria en los últimos seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Merienda de intervención
El grupo de intervención recibirá un refrigerio que se cree que es beneficioso para la función inmunológica (alto contenido de nutrientes inmunorreguladores).
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Para consumir en sustitución de los refrigerios habituales dos veces al día durante 8 semanas.
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Comparador de placebos: Merienda de control
El grupo control recibirá un snack isocalórico comercialmente disponible (bajo contenido en nutrientes inmunorreguladores).
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Para consumir en sustitución de los refrigerios habituales dos veces al día durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de seroconversión para ≥1 cepa del virus de la influenza
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroconversión (aumento ≥4 veces en el título de anticuerpos específicos) en al menos una cepa del virus de la influenza.
Los títulos se evaluarán mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) y se calculará el cambio de veces.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de seroconversión para la cepa de virus similar a A/Darwin/6/2021 (H3N2) (cepa 2)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroconversión para la cepa de virus similar a A/Darwin/6/2021 (H3N2).
Los títulos serán evaluados por HAI y se calculará el cambio de veces.
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Semana 8
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Tasas de seroconversión para el virus de la influenza B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria) cepa de virus similar (cepa 3)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroconversión para la cepa de virus similar a B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria).
Los títulos serán evaluados por HAI y se calculará el cambio de veces.
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Semana 8
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Tasas de seroconversión para la cepa de virus similar a B/Phuket/3073/2013 (linaje B/Yamagata) (cepa 4)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroconversión para la cepa de virus similar a B/Phuket/3073/2013 (linaje B/Yamagata).
Los títulos serán evaluados por HAI y se calculará el cambio de veces.
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Semana 8
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Proporción de participantes que no logran la seroconversión para ninguna cepa del virus de la influenza
Periodo de tiempo: Semana 8
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Los títulos serán evaluados por HAI y se calculará el cambio de veces.
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Semana 8
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Tasas de seroconversión para solo 1 cepa del virus de la influenza
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroconversión para 1 cepa del virus de la influenza.
Los títulos serán evaluados por HAI y se calculará el cambio de veces.
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Semana 8
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Tasas de seroconversión para 2 cepas del virus de la influenza
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroconversión para 2 cepas del virus de la influenza.
Los títulos serán evaluados por HAI y se calculará el cambio de veces.
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Semana 8
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Tasas de seroconversión para 3 cepas del virus de la influenza
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroconversión para 3 cepas del virus de la influenza.
Los títulos serán evaluados por HAI y se calculará el cambio de veces.
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Semana 8
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Tasas de seroconversión para 4 cepas del virus de la influenza
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroconversión para las 4 cepas del virus de la influenza.
Los títulos serán evaluados por HAI y se calculará el cambio de veces.
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Semana 8
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Títulos específicos de antígeno medios geométricos para la cepa de virus similar a A/Darwin/6/2021 (H3N2) (cepa 2)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Los títulos serán evaluados por HAI.
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Semana 0, 4 y 8
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Media geométrica de títulos específicos de antígeno para la cepa de virus similar a B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria) (cepa 3)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Los títulos serán evaluados por HAI.
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Semana 0, 4 y 8
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Media geométrica de los títulos antígeno-específicos para la cepa de virus similar a B/Phuket/3073/2013 (linaje B/Yamagata) (cepa 4)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Los títulos se evaluarán mediante ensayo HAI.
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Semana 0, 4 y 8
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Cambio de veces en los títulos específicos de antígeno para la cepa de virus similar a A/Darwin/6/2021 (H3N2) (cepa 2)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Los títulos serán evaluados por HAI y se calculará el cambio de veces.
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Semana 8
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Cambio de veces en los títulos específicos de antígeno para la cepa de virus similar a B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria) (cepa 3)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Los títulos serán evaluados por HAI y se calculará el cambio de veces.
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Semana 8
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Cambio de veces en los títulos específicos de antígeno para la cepa de virus similar a B/Phuket/3073/2013 (linaje B/Yamagata) (cepa 4)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Los títulos serán evaluados por HAI y se calculará el cambio de veces.
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Semana 8
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Seroprotección para ≥1 cepa del virus de la influenza
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroprotección (título HAI de ≥1:40) en al menos una de las cuatro cepas del virus de la influenza.
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Semana 8
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Seroprotección para la cepa de virus similar a A/Darwin/6/2021 (H3N2) (cepa 2)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroprotección (título HAI de ≥1:40) para la cepa de virus similar a A/Darwin/6/2021 (H3N2).
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Semana 8
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Seroprotección para la cepa de virus similar a B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria) (cepa 3)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroprotección (título HAI de ≥1:40) para la cepa de virus similar a B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria).
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Semana 8
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Seroprotección para la cepa de virus similar a B/Phuket/3073/2013 (linaje B/Yamagata) (cepa 4)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroprotección (título HAI de ≥1:40) para la cepa de virus similar a B/Phuket/3073/2013 (linaje B/Yamagata).
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Semana 8
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Proporción de participantes que no logran la seroprotección para ninguna cepa del virus de la influenza
Periodo de tiempo: Semana 8
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La seroprotección se define como un título HAI de ≥1:40
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Semana 8
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Seroprotección para 1 cepa del virus de la influenza
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroprotección (título HAI de ≥1:40) para 1 cepa del virus de la influenza.
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Semana 8
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Seroprotección para 2 cepas del virus de la influenza
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroprotección (título HAI de ≥1:40) para 2 cepas del virus de la influenza.
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Semana 8
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Seroprotección para 3 cepas del virus de la influenza
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroprotección (título HAI de ≥1:40) para 3 cepas del virus de la influenza.
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Semana 8
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Seroprotección para 4 cepas del virus de la influenza
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroprotección (título HAI de ≥1:40) para las 4 cepas del virus de la influenza.
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Semana 8
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Marcadores de función inmunológica
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para evaluar marcadores de función inmunológica.
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Semana 0, 4 y 8
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Incidencia de síntomas respiratorios superiores
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12 y 16
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Medido utilizando la Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin (WURSS-24).
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Semana 4, 8, 12 y 16
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Microbiota intestinal fecal (composición, diversidad alfa y beta)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Medido por el perfil de la comunidad 16S (Illumina Miseq) de ADN genómico bacteriano aislado de muestras de heces.
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Semana 0, 4 y 8
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Ácidos grasos fecales de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Medido por cromatografía gas-líquido de muestras de heces.
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Semana 0, 4 y 8
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Agua fecal
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Determinado a partir de muestras de heces por secado al horno.
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Semana 0, 4 y 8
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Síntomas intestinales
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Medido utilizando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) (diario de 7 días; cuestionario).
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Semana 0, 4 y 8
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Medido utilizando el número de deposiciones diarias autoinformadas registradas en un diario de 7 días.
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Semana 0, 4 y 8
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Medido utilizando la escala de forma de heces de Bristol (lácteos de 7 días; cuestionario).
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Semana 0, 4 y 8
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Niveles séricos de vitamina E
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Medido en muestra de sangre - análisis de niveles séricos de vitamina E por cromatografía líquida-espectrometría de masas.
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Semana 0, 4 y 8
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Niveles séricos de zinc
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Medido en muestra de sangre: análisis de los niveles de zinc en suero mediante ensayo automatizado.
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Semana 0, 4 y 8
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Estado de salud mental
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Medido utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-ADS).
Las puntuaciones van de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican una depresión/ansiedad más grave.
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Semana 0, 4 y 8
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Diario de comidas y bebidas de 7 días.
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Semana 0, 4 y 8
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Actividad física
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Medido mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
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Semana 0, 4 y 8
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Aceptabilidad de los productos de snack.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Medido mediante un cuestionario de Aceptabilidad de la intervención dietética desarrollado por King's College London para su uso en estudios de intervención dietética.
El cuestionario evalúa la aceptabilidad utilizando una serie de dominios, incluidos el sabor, la textura y el tamaño de la porción.
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Semana 8
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Semana 8
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Devolución de refrigerios no utilizados en la visita final (se considerará conforme el consumo de >75 % del total de refrigerios).
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Semana 8
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0 - 8
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Cuestionario administrado por entrevista.
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Semana 0 - 8
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Tasas de seroconversión para la cepa de virus similar a A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (cepa 1a)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroconversión para la cepa del virus similar a A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09.
Los títulos serán evaluados por HAI y se calculará el cambio de veces.
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Semana 8
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Tasas de seroconversión para la cepa de virus similar a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (cepa 1b)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroconversión para la cepa del virus similar a A A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09.
Los títulos serán evaluados por HAI y se calculará el cambio de veces.
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Semana 8
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Media geométrica de los títulos específicos de antígeno para la cepa del virus similar a A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (cepa 1a)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Los títulos serán evaluados por HAI.
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Semana 0, 4 y 8
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Media geométrica de títulos específicos de antígeno para la cepa de virus similar a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (cepa 1b)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Los títulos serán evaluados por HAI.
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Semana 0, 4 y 8
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Cambio de veces en los títulos específicos de antígeno para la cepa de virus similar a A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (cepa 1a)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Los títulos serán evaluados por HAI y se calculará el cambio de veces.
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Semana 8
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Cambio de veces en los títulos específicos de antígeno para la cepa de virus similar a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (cepa 1b)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Los títulos serán evaluados por HAI y se calculará el cambio de veces.
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Semana 8
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Seroprotección para la cepa de virus similar a A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (cepa 1a)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroprotección (título HAI de ≥1:40) para la cepa del virus similar a A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09.
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Semana 8
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Seroprotección para la cepa de virus similar a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (cepa 1b)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron la seroprotección (título HAI de ≥1:40) para la cepa de virus similar a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HR/DP-21/22-33040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .