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休闲食品及其对流感疫苗接种后免疫反应的影响 (NutrImmune)

2023年7月25日 更新者：King's College London

休闲食品及其对流感疫苗免疫优化的影响：免疫反应疫苗接种模型的随机对照试验

本研究的目的是评估用替代零食代替普通零食对健康中年成年人群对流感疫苗接种的免疫反应的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

营养通过提供能量和代谢物来支持免疫细胞的功能，从而使它们能够启动有效的免疫反应，从而在免疫系统中发挥重要作用。 因此，饮食是影响免疫功能的一个可变因素，并且是目前健康研究中的一个重要话题。 零食消费已被证明占成人每日能量摄入的大约 20-30%。 因此，零食的选择有可能影响膳食摄入量和质量，从而影响免疫功能，既有正面影响也有负面影响。 这项研究评估了在病毒感染模型中用替代零食代替普通零食对免疫反应的影响——由世界卫生组织确定，季节性流感疫苗包含 2022/23 流感季节的四种流行流感病毒株。

本研究是一项平行分组、随机对照试验，将检查用替代零食代替普通零食对人类对季节性流感疫苗接种的免疫反应的影响，这将通过测量疫苗接种后的血清转化率和其他免疫学标志物来评估. 干预将持续 8 周，流感疫苗接种将在 4 周的中点进行。 将在接种疫苗后 3 个月对参与者进行随访，以评估上呼吸道症状的发生率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SE1 9NH
        • 招聘中
        • King's College London
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄在40-64岁之间
  2. 体重指数 (BMI) 为 18.50 - 29.99 kg/m2
  3. 经常吃零食的人（每天≥2，不包括水果、蔬菜、坚果和种子类零食）
  4. 纤维摄入量 <30 g/d
  5. 从基线访视前一个月到 8 周干预期结束，愿意避免接受任何疫苗接种（COVID-19 疫苗接种除外）
  6. 愿意避免在干预期的第 2 周和第 8 周之间接受任何 COVID-19 疫苗接种/加强剂
  7. 愿意在试验期间停止使用益生元和益生菌
  8. 愿意遵守协议并同意

排除标准：

  1. 对任何干预产品过敏或不耐受
  2. 不喜欢任何干预产品

  3. 由疾病或药物引起的免疫缺陷/免疫抑制，例如：

    • 慢性炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、炎症性肠病、牛皮癣）​​或原发性或继发性免疫缺陷病（例如 HIV 感染）
    • 正在进行的免疫调节剂或免疫抑制剂治疗（例如化疗、口服皮质类固醇、每天使用吸入或鼻用皮质类固醇）
    • 其他免疫缺陷状态（例如无脾）。
  4. 有以下任何一项的病史：糖尿病、主要活动性精神疾病（例如 精神分裂症）、当前饮食失调、酗酒、去年积极治疗癌症、严重的神经、内分泌、肾脏、心脏或肺部疾病（或任何其他慢性疾病）、严重的食道炎、胃炎或十二指肠炎、活动性憩室炎或肠炎/结肠狭窄、腹腔疾病、克罗恩病或溃疡性结肠炎、干细胞或器官移植、肠道切除手术、出血性疾病、过敏反应或已知影响研究结果测量的任何其他主要或慢性疾病。
  5. 持续使用抗病毒药物或任何其他已知会影响研究结果指标的药物
  6. 接种疫苗前三个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品
  7. 持续使用抗凝剂（例如华法林）
  8. 研究开始前一个月的抗生素治疗
  9. 研究开始前 4 周内食用益生菌或益生元产品
  10. 与流感疫苗或任何其他疫苗相关的严重不良反应和/或过敏反应史
  11. 已知对疫苗的任何成分过敏或超敏反应，包括：氯化钠、氯化钾、氯化镁六水合物、磷酸二钠二水合物、磷酸二氢钾；以及可能的微量残留物：β-丙内酯、十六烷基三甲基溴化铵和聚山梨酯 80
  12. 在研究开始前的六个月内患过流感
  13. 已经接种了 2022/2023 季节许可的任何流感疫苗
  14. 在研究开始前六个月内接受过任何流感疫苗接种
  15. 在研究开始前一个月内接受过任何其他疫苗接种（COVID-19 疫苗接种除外）
  16. 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
  17. 持续酗酒、吸毒或药物滥用
  18. 在过去六个月中不明原因或无意的体重减轻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预点心
干预组将接受被认为对免疫功能有益的零食（免疫调节营养素含量高）。
膳食补充剂：干预点心
每天两次代替通常的零食食用，持续 8 周。
安慰剂比较：控制零食
对照组将接受等热量的市售零食（免疫调节营养素含量低）。
膳食补充剂：控制零食
每天两次代替通常的零食食用，持续 8 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
≥1 种流感病毒株的血清转化率
大体时间：第 8 周
在至少一种流感病毒株中实现血清转化（特异性抗体滴度增加≥4 倍）的参与者比例。 将使用血凝抑制测定 (HAI) 评估效价并计算倍数变化。
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A/Darwin/6/2021 (H3N2) 样病毒株（株 2）的血清转化率
大体时间：第 8 周
实现 A/Darwin/6/2021 (H3N2) 样病毒株血清转化的参与者比例。 HAI 将评估滴度并计算倍数变化。
第 8 周
流感病毒 B/Austria/1359417/2021（B/Victoria 谱系）样病毒株（株 3）的血清转化率
大体时间：第 8 周
实现 B/Austria/1359417/2021（B/Victoria 谱系）样病毒株血清转化的参与者比例。 HAI 将评估滴度并计算倍数变化。
第 8 周
B/Phuket/3073/2013（B/Yamagata 谱系）样病毒株（株 4）的血清转化率
大体时间：第 8 周
实现 B/Phuket/3073/2013（B/Yamagata 谱系）样病毒株血清转化的参与者比例。 HAI 将评估滴度并计算倍数变化。
第 8 周
未实现任何流感病毒株血清转化的参与者比例
大体时间：第 8 周
HAI 将评估滴度并计算倍数变化。
第 8 周
仅一种流感病毒株的血清转化率
大体时间：第 8 周
实现 1 种流感病毒株血清转化的参与者比例。 HAI 将评估滴度并计算倍数变化。
第 8 周
2种流感病毒株的血清转化率
大体时间：第 8 周
实现 2 种流感病毒株血清转化的参与者比例。 HAI 将评估滴度并计算倍数变化。
第 8 周
3种流感病毒株的血清转化率
大体时间：第 8 周
实现 3 种流感病毒株血清转化的参与者比例。 HAI 将评估滴度并计算倍数变化。
第 8 周
4种流感病毒株的血清转化率
大体时间：第 8 周
所有 4 种流感病毒株均实现血清转化的参与者比例。 HAI 将评估滴度并计算倍数变化。
第 8 周
A/Darwin/6/2021 (H3N2) 样病毒株（株 2）的几何平均抗原特异性滴度
大体时间：第 0、4 和 8 周
效价将由 HAI 评估。
第 0、4 和 8 周
B/Austria/1359417/2021（B/Victoria 谱系）样病毒株（株 3）的几何平均抗原特异性滴度
大体时间：第 0、4 和 8 周
效价将由 HAI 评估。
第 0、4 和 8 周
B/Phuket/3073/2013（B/Yamagata 谱系）样病毒株（株 4）的几何平均抗原特异性滴度
大体时间：第 0、4 和 8 周
滴度将通过 HAI 测定进行评估。
第 0、4 和 8 周
A/Darwin/6/2021 (H3N2) 样病毒株（株 2）的抗原特异性滴度变化倍数
大体时间：第 8 周
HAI 将评估滴度并计算倍数变化。
第 8 周
B/Austria/1359417/2021（B/Victoria 谱系）样病毒株（株 3）的抗原特异性滴度变化倍数
大体时间：第 8 周
HAI 将评估滴度并计算倍数变化。
第 8 周
B/Phuket/3073/2013（B/Yamagata 谱系）样病毒株（株 4）抗原特异性滴度的倍数变化
大体时间：第 8 周
HAI 将评估滴度并计算倍数变化。
第 8 周
≥1种流感病毒株的血清保护
大体时间：第 8 周
在四种流感病毒株中至少一种达到血清保护（HAI 滴度≥1:40）的参与者比例。
第 8 周
对 A/Darwin/6/2021 (H3N2) 样病毒株（株 2）的血清保护
大体时间：第 8 周
对 A/Darwin/6/2021 (H3N2) 样病毒株实现血清保护（HAI 滴度≥1:40）的参与者比例。
第 8 周
对 B/Austria/1359417/2021（B/Victoria 谱系）样病毒株（株 3）的血清保护
大体时间：第 8 周
B/Austria/1359417/2021（B/Victoria 谱系）样病毒株达到血清保护（HAI 滴度≥1:40）的参与者比例。
第 8 周
B/Phuket/3073/2013（B/Yamagata 谱系）样病毒株（株 4）的血清保护
大体时间：第 8 周
B/Phuket/3073/2013（B/Yamagata 谱系）样病毒株达到血清保护（HAI 滴度≥1:40）的参与者比例。
第 8 周
未对任何流感病毒株实现血清保护的参与者比例
大体时间：第 8 周
血清保护定义为 HAI 滴度≥1:40
第 8 周
对 1 种流感病毒株的血清保护作用
大体时间：第 8 周
对 1 种流感病毒株达到血清保护（HAI 滴度≥1:40）的参与者比例。
第 8 周
对 2 种流感病毒株的血清保护作用
大体时间：第 8 周
对 2 种流感病毒株实现血清保护（HAI 滴度≥1:40）的参与者比例。
第 8 周
对 3 种流感病毒株的血清保护作用
大体时间：第 8 周
对 3 种流感病毒株实现血清保护（HAI 滴度≥1:40）的参与者比例。
第 8 周
对 4 种流感病毒株的血清保护作用
大体时间：第 8 周
对所有 4 种流感病毒株均实现血清保护（HAI 滴度≥1:40）的参与者比例。
第 8 周
免疫功能标志物
大体时间：第 0、4 和 8 周
分离外周血单核细胞 (PBMC) 以评估免疫功能的标志物。
第 0、4 和 8 周
上呼吸道症状的发生率
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
使用威斯康星上呼吸道症状调查 (WURSS-24) 进行测量。
第 4、8、12 和 16 周
粪便肠道菌群（组成、α-和β-多样性）
大体时间：第 0、4 和 8 周
通过从粪便样本中分离的细菌基因组 DNA 的 16S 群落分析 (Illumina Miseq) 测量。
第 0、4 和 8 周
粪便短链脂肪酸 (SCFA)
大体时间：第 0、4 和 8 周
通过粪便样品的气液色谱法测量。
第 0、4 和 8 周
粪便水
大体时间：第 0、4 和 8 周
通过烘箱干燥从粪便样品中测定。
第 0、4 和 8 周
肠道症状
大体时间：第 0、4 和 8 周
使用胃肠道症状评定量表 (GSRS)（7 天日记；问卷）测量。
第 0、4 和 8 周
大便频率
大体时间：第 0、4 和 8 周
使用 7 天日记中每天记录的自我报告排便次数进行测量。
第 0、4 和 8 周
粪便稠度
大体时间：第 0、4 和 8 周
使用 Bristol 粪便量表（7 天乳制品；问卷）测量。
第 0、4 和 8 周
血清维生素 E 水平
大体时间：第 0、4 和 8 周
在血液样本中测量 - 通过液相色谱 - 质谱法分析血清维生素 E 水平。
第 0、4 和 8 周
血清锌水平
大体时间：第 0、4 和 8 周
在血液样本中测量 - 通过自动检测分析血清锌水平。
第 0、4 和 8 周
心理健康状况
大体时间：第 0、4 和 8 周
使用患者健康问卷焦虑和抑郁量表 (PHQ-ADS) 进行测量。 分数范围为 0-48，分数越高表示抑郁/焦虑越严重。
第 0、4 和 8 周
膳食摄入量
大体时间：第 0、4 和 8 周
7天饮食日记。
第 0、4 和 8 周
体力活动
大体时间：第 0、4 和 8 周
使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行测量。
第 0、4 和 8 周
零食产品的可接受性
大体时间：第 8 周
使用由伦敦国王学院开发的用于饮食干预研究的饮食干预可接受性问卷进行测量。 调查问卷使用多个领域评估可接受性，包括口味、质地、份量。
第 8 周
遵守
大体时间：第 8 周
在最后一次拜访时归还未使用的零食（消费 >75% 的零食将被视为合规）。
第 8 周
不良事件
大体时间：第 0 - 8 周
访谈问卷。
第 0 - 8 周
A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 样病毒株（1a 株）的血清转化率
大体时间：第 8 周
实现 A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 样病毒株血清转化的参与者比例。 HAI 将评估效价并计算倍数变化。
第 8 周
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 样病毒株（1b 株）的血清转化率
大体时间：第 8 周
实现 A A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 样病毒株血清转化的参与者比例。 HAI 将评估效价并计算倍数变化。
第 8 周
A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 样病毒株（1a 株）的几何平均抗原特异性滴度
大体时间：第 0、4 和 8 周
滴度将由 HAI 评估。
第 0、4 和 8 周
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 样病毒株（1b 株）的几何平均抗原特异性滴度
大体时间：第 0、4 和 8 周
滴度将由 HAI 评估。
第 0、4 和 8 周
A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 样病毒株（1a 株）抗原特异性滴度的倍数变化
大体时间：第 8 周
HAI 将评估效价并计算倍数变化。
第 8 周
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 样病毒株（1b 株）的抗原特异性滴度倍数变化
大体时间：第 8 周
HAI 将评估效价并计算倍数变化。
第 8 周
A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 样病毒株（1a 株）的血清保护
大体时间：第 8 周
对 A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 样病毒株实现血清保护（HAI 滴度≥1:40）的参与者比例。
第 8 周
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 样病毒株（1b 株）的血清保护
大体时间：第 8 周
对 A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 样病毒株实现血清保护（HAI 滴度≥1:40）的参与者比例。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月9日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月24日

首次发布 (实际的)

2022年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HR/DP-21/22-33040

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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