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Spuntini e loro impatto sulla risposta immunitaria dopo la vaccinazione antinfluenzale (NutrImmune)

25 luglio 2023 aggiornato da: King's College London

Gli snack e il loro impatto sull'ottimizzazione immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale: uno studio randomizzato controllato di un modello di vaccinazione di risposta immunitaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della sostituzione dei soliti snack con snack alternativi sulla risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale in una popolazione di adulti sani di mezza età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nutrizione svolge un ruolo importante nel sistema immunitario fornendo energia e metaboliti per supportare la funzione delle cellule immunitarie, consentendo loro di avviare risposte immunitarie efficaci. La dieta è quindi un fattore modificabile nell'impatto sulla funzione immunitaria ed è attualmente un argomento di notevole interesse nella ricerca sanitaria. È stato dimostrato che il consumo di snack rappresenta circa il 20-30% dell'apporto energetico giornaliero negli adulti. Pertanto, le scelte di snack hanno il potenziale per influenzare l'assunzione e la qualità della dieta, e quindi la funzione immunitaria, sia positivamente che negativamente. Questo studio valuta l'effetto della sostituzione dei soliti snack con snack alternativi sulla risposta immunitaria in un modello di infezione virale: il vaccino contro l'influenza stagionale contenente quattro ceppi di virus influenzali prevalenti per la stagione influenzale 2022/23, come determinato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a gruppo parallelo che esaminerà la sostituzione dei soliti snack con snack alternativi sulla risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'influenza stagionale negli esseri umani, che sarà valutata misurando i tassi di sieroconversione e altri marcatori immunologici dopo la vaccinazione . L'intervento durerà 8 settimane e la vaccinazione antinfluenzale verrà somministrata a metà di 4 settimane. I partecipanti saranno seguiti 3 mesi dopo la vaccinazione per valutare l'incidenza dei sintomi delle vie respiratorie superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9NH
        • Reclutamento
        • King's College London
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne, di età compresa tra 40 e 64 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) di 18,50 - 29,99 kg/m2
  3. Individui che consumano regolarmente snack (≥2 al giorno, esclusi snack a base di frutta, verdura, noci e semi)
  4. Assunzione di fibre <30 g/giorno
  5. Disponibilità a evitare di ricevere qualsiasi vaccinazione (ad eccezione della vaccinazione COVID-19) da un mese prima della visita di riferimento fino al completamento del periodo di intervento di 8 settimane
  6. Disposto a evitare di ricevere qualsiasi vaccinazione / richiamo COVID-19 tra la settimana 2 e la settimana 8 del periodo di intervento
  7. Disposto a interrompere l'uso di prebiotici e probiotici durante il processo
  8. Disposto a seguire il protocollo e fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza a qualsiasi prodotto di intervento
  2. Antipatia per qualsiasi prodotto di intervento

  3. Immunodeficienza/immunosoppressione dovuta a malattia o farmaci, come:

    • Malattia infiammatoria cronica o malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, psoriasi) o malattia da immunodeficienza primaria o secondaria (ad es. infezione da HIV)
    • Terapia in corso con immunomodulatori o immunosoppressori (ad es. chemioterapia, corticosteroidi orali, uso quotidiano di corticosteroidi per via inalatoria o nasale)
    • Altro stato di immunodeficienza (ad esempio, asplenia).
  4. Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti: diabete, principali condizioni psichiatriche attive (ad es. schizofrenia), disturbo alimentare in atto, abuso di alcol, trattamento attivo per il cancro nell'ultimo anno, grave malattia neurologica, endocrina, renale, cardiaca o polmonare (o qualsiasi altra condizione medica cronica), grave esofagite, gastrite o duodenite, diverticolite attiva o /stenosi del colon, malattia celiaca, morbo di Crohn o colite ulcerosa, trapianto di cellule staminali o di organi, chirurgia di resezione intestinale, disturbo della coagulazione, anafilassi o qualsiasi altra condizione grave o cronica nota per influire sulle misure dei risultati dello studio.
  5. Uso continuo di agenti antivirali o qualsiasi altro farmaco noto per influire sulle misure dei risultati dello studio
  6. Uso di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la vaccinazione
  7. Uso continuato di anticoagulanti (ad es. warfarin)
  8. Trattamento antibiotico nel mese precedente l'inizio dello studio
  9. Consumo di probiotici o prodotti prebiotici nelle quattro settimane precedenti l'inizio dello studio
  10. Storia di gravi reazioni avverse e/o reazioni allergiche associate al vaccino antinfluenzale o a qualsiasi altro vaccino
  11. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino, inclusi: cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, fosfato disodico diidrato, fosfato monobasico di potassio; e possibili residui in tracce: beta-propiolattone, bromuro di cetiltrimetilammonio e polisorbato 80
  12. Soffriva di malattia influenzale nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio
  13. Già vaccinato con qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato per la stagione 2022/2023
  14. - Ha ricevuto qualsiasi vaccinazione antinfluenzale entro sei mesi prima dell'inizio dello studio
  15. Ricevuto qualsiasi altra vaccinazione entro un mese prima dell'inizio dello studio (ad eccezione della vaccinazione COVID-19)
  16. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  17. Abuso continuo di alcol, droghe o farmaci
  18. Perdita di peso inspiegabile o non intenzionale negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spuntino d'intervento
Il gruppo di intervento riceverà uno spuntino ritenuto benefico per la funzione immunitaria (alto contenuto di nutrienti immunoregolatori).
Integratore alimentare: Spuntino d'intervento
Da consumare in sostituzione dei soliti spuntini due volte al giorno per 8 settimane.
Comparatore placebo: Controllare lo spuntino
Il gruppo di controllo riceverà uno spuntino isocalorico disponibile in commercio (basso contenuto di nutrienti immunoregolatori).
Integratore alimentare: Controllare lo spuntino
Da consumare in sostituzione dei soliti spuntini due volte al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroconversione per ≥1 ceppo di virus influenzale
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione (aumento ≥4 volte del titolo anticorpale specifico) in almeno un ceppo di virus influenzale. I titoli saranno valutati utilizzando il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) e verrà calcolata la variazione di piega.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroconversione per il ceppo virale simile a A/Darwin/6/2021 (H3N2) (ceppo 2)
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione per il ceppo virale simile a A/Darwin/6/2021 (H3N2). I titoli saranno valutati da HAI e verrà calcolata la variazione di piega.
Settimana 8
Tassi di sieroconversione per il ceppo virale simile al virus dell'influenza B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage) (ceppo 3)
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione per il ceppo virale simile a B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage). I titoli saranno valutati da HAI e verrà calcolata la variazione di piega.
Settimana 8
Tassi di sieroconversione per il ceppo virale simile a B/Phuket/3073/2013 (lignaggio B/Yamagata) (ceppo 4)
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione per il ceppo virale simile a B/Phuket/3073/2013 (lignaggio B/Yamagata). I titoli saranno valutati da HAI e verrà calcolata la variazione di piega.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che non raggiungono la sieroconversione per nessun ceppo di virus influenzale
Lasso di tempo: Settimana 8
I titoli saranno valutati da HAI e verrà calcolata la variazione di piega.
Settimana 8
Tassi di sieroconversione per un solo ceppo di virus influenzale
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione per 1 ceppo di virus influenzale. I titoli saranno valutati da HAI e verrà calcolata la variazione di piega.
Settimana 8
Tassi di sieroconversione per 2 ceppi di virus dell'influenza
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione per 2 ceppi di virus influenzale. I titoli saranno valutati da HAI e verrà calcolata la variazione di piega.
Settimana 8
Tassi di sieroconversione per 3 ceppi di virus dell'influenza
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione per 3 ceppi di virus influenzale. I titoli saranno valutati da HAI e verrà calcolata la variazione di piega.
Settimana 8
Tassi di sieroconversione per 4 ceppi di virus dell'influenza
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione per tutti e 4 i ceppi del virus dell'influenza. I titoli saranno valutati da HAI e verrà calcolata la variazione di piega.
Settimana 8
Media geometrica dei titoli specifici dell'antigene per il ceppo virale simile a A/Darwin/6/2021 (H3N2) (ceppo 2)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
I titoli saranno valutati da HAI.
Settimana 0, 4 e 8
Media geometrica dei titoli specifici dell'antigene per il ceppo virale simile a B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage) (ceppo 3)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
I titoli saranno valutati da HAI.
Settimana 0, 4 e 8
Media geometrica dei titoli antigene-specifici per il ceppo virale simile a B/Phuket/3073/2013 (lignaggio B/Yamagata) (ceppo 4)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
I titoli saranno valutati mediante test HAI.
Settimana 0, 4 e 8
Piega la variazione dei titoli antigene-specifici per il ceppo virale simile a A/Darwin/6/2021 (H3N2) (ceppo 2)
Lasso di tempo: Settimana 8
I titoli saranno valutati da HAI e verrà calcolata la variazione di piega.
Settimana 8
Piega la variazione dei titoli antigene-specifici per il ceppo virale simile a B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage) (ceppo 3)
Lasso di tempo: Settimana 8
I titoli saranno valutati da HAI e verrà calcolata la variazione di piega.
Settimana 8
Piega il cambiamento nei titoli specifici dell'antigene per il ceppo virale simile a B/Phuket/3073/2013 (lignaggio B/Yamagata) (ceppo 4)
Lasso di tempo: Settimana 8
I titoli saranno valutati da HAI e verrà calcolata la variazione di piega.
Settimana 8
Sieroprotezione per ≥1 ceppo di virus influenzale
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione (titolo HAI ≥1:40) in almeno uno dei quattro ceppi di virus influenzale.
Settimana 8
Sieroprotezione per il ceppo virale simile a A/Darwin/6/2021 (H3N2) (ceppo 2)
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione (titolo HAI ≥1:40) per il ceppo virale simile a A/Darwin/6/2021 (H3N2).
Settimana 8
Sieroprotezione per ceppo virale simile a B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage) (ceppo 3)
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione (titolo HAI ≥1:40) per il ceppo virale simile a B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage).
Settimana 8
Sieroprotezione per ceppo virale simile a B/Phuket/3073/2013 (lignaggio B/Yamagata) (ceppo 4)
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione (titolo HAI ≥1:40) per il ceppo virale simile a B/Phuket/3073/2013 (lignaggio B/Yamagata).
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che non raggiungono la sieroprotezione per alcun ceppo di virus influenzale
Lasso di tempo: Settimana 8
La sieroprotezione è definita come titolo HAI ≥1:40
Settimana 8
Sieroprotezione per 1 ceppo di virus influenzale
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione (titolo HAI ≥1:40) per 1 ceppo di virus influenzale.
Settimana 8
Sieroprotezione per 2 ceppi di virus dell'influenza
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione (titolo HAI ≥1:40) per 2 ceppi di virus influenzale.
Settimana 8
Sieroprotezione per 3 ceppi di virus dell'influenza
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione (titolo HAI ≥1:40) per 3 ceppi di virus influenzale.
Settimana 8
Sieroprotezione per 4 ceppi di virus dell'influenza
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione (titolo HAI ≥1:40) per tutti e 4 i ceppi del virus dell'influenza.
Settimana 8
Marcatori della funzione immunologica
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
Isolamento delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) per valutare i marcatori della funzione immunologica.
Settimana 0, 4 e 8
Incidenza dei sintomi delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12 e 16
Misurato utilizzando il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24).
Settimana 4, 8, 12 e 16
Microbiota intestinale fecale (composizione, diversità alfa e beta)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
Misurato mediante profilazione della comunità 16S (Illumina Miseq) del DNA genomico batterico isolato da campioni di feci.
Settimana 0, 4 e 8
Acidi grassi fecali a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
Misurato mediante gascromatografia liquida di campioni di feci.
Settimana 0, 4 e 8
Acqua fecale
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
Determinato da campioni di feci mediante essiccazione in forno.
Settimana 0, 4 e 8
Sintomi intestinali
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
Misurato utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (diario di 7 giorni; questionario).
Settimana 0, 4 e 8
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
Misurato utilizzando il numero auto-riportato di movimenti intestinali registrati giornalmente in un diario di 7 giorni.
Settimana 0, 4 e 8
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
Misurato utilizzando la scala della forma delle feci di Bristol (caseificio di 7 giorni; questionario).
Settimana 0, 4 e 8
Livelli sierici di vitamina E
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
Misurato nel campione di sangue - analisi dei livelli sierici di vitamina E mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa.
Settimana 0, 4 e 8
Livelli sierici di zinco
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
Misurato nel campione di sangue - analisi dei livelli sierici di zinco mediante analisi automatizzata.
Settimana 0, 4 e 8
Stato di salute mentale
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
Misurato utilizzando la scala per l'ansia e la depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-ADS). I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano una depressione/ansia più grave.
Settimana 0, 4 e 8
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
Diario alimentare e delle bevande di 7 giorni.
Settimana 0, 4 e 8
Attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
Misurato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Settimana 0, 4 e 8
Accettabilità dei prodotti snack
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurato utilizzando un questionario sull'accettabilità dell'intervento dietetico sviluppato dal King's College di Londra per l'uso negli studi sull'intervento dietetico. Il questionario valuta l'accettabilità utilizzando una serie di domini tra cui sapore, consistenza, dimensione della porzione.
Settimana 8
Conformità
Lasso di tempo: Settimana 8
Restituzione degli snack non utilizzati alla visita finale (sarà considerato conforme il consumo >75% degli snack totali).
Settimana 8
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0 - 8
Questionario somministrato tramite colloquio.
Settimana 0 - 8
Tassi di sieroconversione per il ceppo virale simile a A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (ceppo 1a)
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione per il ceppo virale simile a A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09. I titoli saranno valutati da HAI e verrà calcolata la variazione di piega.
Settimana 8
Tassi di sieroconversione per il ceppo virale simile a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (ceppo 1b)
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione per il ceppo virale simile a A A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09. I titoli saranno valutati da HAI e verrà calcolata la variazione di piega.
Settimana 8
Media geometrica dei titoli antigene-specifici per o ceppo virale simile a A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (ceppo 1a)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
I titoli saranno valutati da HAI.
Settimana 0, 4 e 8
Media geometrica dei titoli antigene-specifici per il ceppo di virus A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like (ceppo 1b)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
I titoli saranno valutati da HAI.
Settimana 0, 4 e 8
Piega la variazione dei titoli antigene-specifici per il ceppo virale simile a A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (ceppo 1a)
Lasso di tempo: Settimana 8
I titoli saranno valutati da HAI e verrà calcolata la variazione di piega.
Settimana 8
Piega la variazione dei titoli antigene-specifici per il ceppo virale simile a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (ceppo 1b)
Lasso di tempo: Settimana 8
I titoli saranno valutati da HAI e verrà calcolata la variazione di piega.
Settimana 8
Sieroprotezione per ceppo virale simile a A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (ceppo 1a)
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione (titolo HAI ≥1:40) per il ceppo virale simile a A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09.
Settimana 8
Sieroprotezione per ceppo virale simile a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (ceppo 1b)
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione (titolo HAI ≥1:40) per il ceppo virale simile a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR/DP-21/22-33040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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