Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svačiny a jejich vliv na imunitní odpověď po očkování proti chřipce (NutrImmune)

25. července 2023 aktualizováno: King's College London

Svačiny a jejich dopad na imunitní optimalizaci očkování proti chřipce: Randomizovaná kontrolovaná studie očkovacího modelu imunitní odpovědi

Účelem této studie je vyhodnotit dopad nahrazení běžných svačin alternativními pochutinami na imunitní odpověď na očkování proti chřipce u populace zdravých dospělých ve středním věku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výživa hraje důležitou roli v imunitním systému tím, že poskytuje energii a metabolity na podporu funkce imunitních buněk, což jim umožňuje zahájit účinné imunitní reakce. Dieta je proto upravitelným faktorem ovlivňujícím imunitní funkce a v současnosti je předmětem značného zájmu ve výzkumu zdraví. Bylo prokázáno, že konzumace svačiny tvoří přibližně 20–30 % denního energetického příjmu u dospělých. Výběr svačin má tedy potenciál pozitivně i negativně ovlivnit příjem a kvalitu stravy, a tím i imunitní funkci. Tato studie hodnotí účinek nahrazení běžných svačin alternativními pochutinami na imunitní odpověď na modelu virové infekce – vakcína proti sezónní chřipce obsahující čtyři kmeny viru chřipky pro chřipkovou sezónu 2022/23, jak stanovila Světová zdravotnická organizace.

Tato studie je paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zkoumat nahrazení obvyklých svačinek alternativními pochutinami na imunitní reakci na očkování proti sezónní chřipce u lidí, která bude hodnocena měřením míry sérokonverze a dalších imunologických markerů po očkování . Intervence bude trvat 8 týdnů a vakcinace proti chřipce bude provedena uprostřed 4 týdnů. Účastníci budou sledováni 3 měsíce po vakcinaci, aby se zhodnotil výskyt symptomů horních cest dýchacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 40-64 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,50 - 29,99 kg/m2
  3. Jedinci, kteří pravidelně konzumují svačiny (≥2 denně, s výjimkou ovocných, zeleninových, ořechových a semenných svačinek)
  4. Příjem vlákniny <30 g/d
  5. Ochota vyhnout se jakémukoli očkování (kromě očkování proti COVID-19) od jednoho měsíce před základní návštěvou do ukončení 8týdenního intervenčního období
  6. Ochota vyhnout se očkování/přeočkování COVID-19 mezi týdnem 2 a týdnem 8 intervenčního období
  7. Ochota přerušit užívání prebiotik a probiotik během studie
  8. Ochota dodržovat protokol a poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo intolerance na jakékoli intervenční produkty
  2. Nechuť k jakýmkoli intervenčním produktům

  3. Imunodeficience/imunosuprese v důsledku onemocnění nebo léků, jako jsou:

    • Chronické zánětlivé onemocnění nebo autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, psoriáza) nebo primární nebo sekundární imunodeficitní onemocnění (např. infekce HIV)
    • Pokračující léčba imunomodulátory nebo imunosupresivy (např. chemoterapie, perorální kortikosteroidy, denní užívání inhalačních nebo nazálních kortikosteroidů)
    • Jiný imunodeficientní stav (např. asplenie).
  4. V anamnéze některý z následujících stavů: diabetes, závažné aktivní psychiatrické stavy (např. schizofrenie), současná porucha příjmu potravy, zneužívání alkoholu, aktivní léčba rakoviny v posledním roce, závažné neurologické, endokrinní, ledvinové, srdeční nebo plicní onemocnění (nebo jakýkoli jiný chronický zdravotní stav), těžká ezofagitida, gastritida nebo duodenitida, aktivní divertikulitida nebo střevní /striktury tlustého střeva, celiakie, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, transplantace kmenových buněk nebo orgánů, operace resekce střeva, porucha krvácení, anafylaxe nebo jakýkoli jiný závažný nebo chronický stav, o kterém je známo, že ovlivňuje výsledky studie.
  5. Trvalé užívání antivirových látek nebo jakýchkoli jiných léků, o nichž je známo, že ovlivňují výsledky studie
  6. Použití imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před očkováním
  7. Trvalé užívání antikoagulancií (například warfarin)
  8. Léčba antibiotiky v měsíci před zahájením studie
  9. Konzumace probiotik nebo prebiotických produktů během čtyř týdnů před zahájením studie
  10. Anamnéza závažné nežádoucí reakce a/nebo alergické reakce spojené s vakcínou proti chřipce nebo jakoukoli jinou vakcínou
  11. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny včetně: chloridu sodného, ​​chloridu draselného, ​​hexahydrátu chloridu hořečnatého, dihydrátu fosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu draselného; a možné stopové zbytky: beta-propiolakton, cetyltrimethylamonium bromid a polysorbát 80
  12. Během šesti měsíců před zahájením studie trpěl chřipkovým onemocněním
  13. Již očkováno jakoukoli vakcínou proti chřipce licencovanou pro sezónu 2022/2023
  14. Obdrželi jakékoli očkování proti chřipce během šesti měsíců před zahájením studie
  15. Absolvoval jakékoli další očkování během jednoho měsíce před zahájením studie (kromě očkování proti COVID-19)
  16. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  17. Trvalé zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  18. Nevysvětlitelná nebo neúmyslná ztráta hmotnosti za posledních šest měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová svačina
Intervenční skupina dostane svačinu, o které se předpokládá, že je prospěšná pro imunitní funkce (vysoký obsah imunoregulačních živin).
Doplněk stravy: Zásahová svačina
Konzumuje se jako náhrada za obvyklé svačiny dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrolní občerstvení
Kontrolní skupina dostane izokalorickou, komerčně dostupnou svačinku (nízký obsah imunoregulačních živin).
Doplněk stravy: Kontrolní občerstvení
Konzumuje se jako náhrada za obvyklé svačiny dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze pro ≥1 kmen chřipkového viru
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli sérokonverze (≥4násobné zvýšení titru specifických protilátek) u alespoň jednoho kmene chřipkového viru. Titry budou hodnoceny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI) a vypočítá se násobek změny.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze pro kmen viru typu A/Darwin/6/2021 (H3N2) (kmen 2)
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli sérokonverze pro kmen viru typu A/Darwin/6/2021 (H3N2). Titry budou hodnoceny pomocí HAI a bude vypočtena násobná změna.
8. týden
Míry sérokonverze pro chřipkový virus typu B/Rakousko/1359417/2021 (B/Victoria lineage) podobný kmen viru (kmen 3)
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli sérokonverze pro kmen podobný viru B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage). Titry budou hodnoceny pomocí HAI a bude vypočtena násobná změna.
8. týden
Míry sérokonverze pro kmen podobný viru B/Phuket/3073/2013 (linie B/Yamagata) (kmen 4)
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli sérokonverze pro kmen viru typu B/Phuket/3073/2013 (linie B/Yamagata). Titry budou hodnoceny pomocí HAI a bude vypočtena násobná změna.
8. týden
Podíl účastníků, kteří nedosáhli sérokonverze pro žádný kmen viru chřipky
Časové okno: 8. týden
Titry budou hodnoceny pomocí HAI a bude vypočtena násobná změna.
8. týden
Míry sérokonverze pouze pro 1 kmen chřipkového viru
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli sérokonverze pro 1 kmen viru chřipky. Titry budou hodnoceny pomocí HAI a bude vypočtena násobná změna.
8. týden
Míry sérokonverze pro 2 kmeny chřipkového viru
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli sérokonverze pro 2 kmeny chřipkového viru. Titry budou hodnoceny pomocí HAI a bude vypočtena násobná změna.
8. týden
Míry sérokonverze pro 3 kmeny chřipkového viru
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli sérokonverze pro 3 kmeny chřipkového viru. Titry budou hodnoceny pomocí HAI a bude vypočtena násobná změna.
8. týden
Míry sérokonverze pro 4 kmeny chřipkového viru
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli sérokonverze pro všechny 4 kmeny chřipkového viru. Titry budou hodnoceny pomocí HAI a bude vypočtena násobná změna.
8. týden
Geometrický průměr antigen-specifických titrů pro A/Darwin/6/2021 (H3N2)-like virus kmen (kmen 2)
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Titry budou hodnoceny HAI.
Týden 0, 4 a 8
Geometrické střední antigen-specifické titry pro B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-podobný kmen viru (kmen 3)
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Titry budou hodnoceny HAI.
Týden 0, 4 a 8
Geometrické střední antigen-specifické titry pro B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata linie) podobný kmen viru (kmen 4)
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Titry budou hodnoceny testem HAI.
Týden 0, 4 a 8
Násobná změna v titrech specifických pro antigen pro kmen viru typu A/Darwin/6/2021 (H3N2) (kmen 2)
Časové okno: 8. týden
Titry budou hodnoceny pomocí HAI a bude vypočtena násobná změna.
8. týden
Násobná změna v antigen-specifických titrech pro B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage) podobný kmen viru (kmen 3)
Časové okno: 8. týden
Titry budou hodnoceny pomocí HAI a bude vypočtena násobná změna.
8. týden
Násobná změna v titrech specifických pro antigen pro kmen podobný viru B/Phuket/3073/2013 (linie B/Yamagata) (kmen 4)
Časové okno: 8. týden
Titry budou hodnoceny pomocí HAI a bude vypočtena násobná změna.
8. týden
Séroprotekce pro ≥1 kmen viru chřipky
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli séroprotekce (titr HAI ≥1:40) u alespoň jednoho ze čtyř kmenů viru chřipky.
8. týden
Séroprotekce pro kmen viru typu A/Darwin/6/2021 (H3N2) (kmen 2)
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli séroprotekce (titr HAI ≥1:40) pro kmen viru typu A/Darwin/6/2021 (H3N2).
8. týden
Séroprotekce pro B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage) podobný kmen viru (kmen 3)
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli séroprotekce (titr HAI ≥1:40) pro kmen podobný viru B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage).
8. týden
Séroprotekce pro kmen podobný viru B/Phuket/3073/2013 (linie B/Yamagata) (kmen 4)
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli séroprotekce (titr HAI ≥1:40) pro kmen podobný viru B/Phuket/3073/2013 (linie B/Yamagata).
8. týden
Podíl účastníků, kteří nedosáhli séroprotekce pro žádný kmen chřipkového viru
Časové okno: 8. týden
Séroprotekce je definována jako titr HAI ≥1:40
8. týden
Séroprotekce pro 1 kmen viru chřipky
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli séroprotekce (titr HAI ≥1:40) pro 1 kmen viru chřipky.
8. týden
Séroprotekce pro 2 kmeny chřipkového viru
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli séroprotekce (titr HAI ≥1:40) pro 2 kmeny viru chřipky.
8. týden
Séroprotekce pro 3 kmeny chřipkového viru
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli séroprotekce (titr HAI ≥1:40) pro 3 kmeny viru chřipky.
8. týden
Séroprotekce pro 4 kmeny chřipkového viru
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli séroprotekce (titr HAI ≥1:40) pro všechny 4 kmeny chřipkového viru.
8. týden
Markery imunologické funkce
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Izolace periferních krevních mononukleárních buněk (PBMC) pro hodnocení markerů imunologické funkce.
Týden 0, 4 a 8
Výskyt příznaků horních cest dýchacích
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
Měřeno pomocí Wisconsinského průzkumu příznaků horních dýchacích cest (WURSS-24).
4., 8., 12. a 16. týden
Fekální střevní mikroflóra (složení, alfa- a beta-diverzita)
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Měřeno pomocí komunitního profilování 16S (Illumina Miseq) bakteriální genomové DNA izolované ze vzorků stolice.
Týden 0, 4 a 8
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Měřeno plynovou kapalinovou chromatografií vzorků stolice.
Týden 0, 4 a 8
Fekální voda
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Stanoveno ze vzorků stolice sušením v sušárně.
Týden 0, 4 a 8
Střevní příznaky
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Měřeno pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (7denní deník; dotazník).
Týden 0, 4 a 8
Frekvence stolice
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Měřeno pomocí samovykazovaného počtu pohybů střev denně zaznamenaných v 7denním deníku.
Týden 0, 4 a 8
Konzistence stolice
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Měřeno pomocí Bristolské škály tvaru stolice (7denní mlékárna; dotazník).
Týden 0, 4 a 8
Hladiny vitamínu E v séru
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Měřeno ve vzorku krve - analýza hladin vitaminu E v séru kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií.
Týden 0, 4 a 8
Hladiny zinku v séru
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Měřeno ve vzorku krve – analýza hladin zinku v séru automatickým testem.
Týden 0, 4 a 8
Stav duševního zdraví
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Měřeno pomocí The Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi/úzkost.
Týden 0, 4 a 8
Dietní příjem
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
7denní deník jídla a pití.
Týden 0, 4 a 8
Fyzická aktivita
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Měřeno pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Týden 0, 4 a 8
Přijatelnost svačinových produktů
Časové okno: 8. týden
Měřeno pomocí dotazníku přijatelnosti dietních intervencí, který vyvinula King's College London pro použití ve studiích dietních intervencí. Dotazník posuzuje přijatelnost pomocí řady oblastí včetně chuti, textury, velikosti porce.
8. týden
Dodržování
Časové okno: 8. týden
Vrácení nepoužitého občerstvení při poslední návštěvě (spotřeba >75 % celkového občerstvení bude považována za vyhovující).
8. týden
Nežádoucí události
Časové okno: Týden 0-8
Dotazník administrovaný rozhovorem.
Týden 0-8
Míry sérokonverze pro kmen viru typu A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (kmen 1a)
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli sérokonverze pro kmen viru typu A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09. Titry budou hodnoceny pomocí HAI a bude vypočtena násobná změna.
8. týden
Míry sérokonverze pro kmen viru typu A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (kmen 1b)
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli sérokonverze pro kmen viru typu A A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09. Titry budou hodnoceny pomocí HAI a bude vypočtena násobná změna.
8. týden
Geometrické střední antigen-specifické titry pro nebo A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-like virus kmen (kmen 1a)
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Titry budou hodnoceny HAI.
Týden 0, 4 a 8
Geometrické střední antigen-specifické titry pro A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like virus kmen (kmen 1b)
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Titry budou hodnoceny HAI.
Týden 0, 4 a 8
Násobná změna v titrech specifických pro antigen pro kmen viru typu A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (kmen 1a)
Časové okno: 8. týden
Titry budou hodnoceny pomocí HAI a bude vypočtena násobná změna.
8. týden
Násobná změna v titrech specifických pro antigen pro kmen viru typu A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (kmen 1b)
Časové okno: 8. týden
Titry budou hodnoceny pomocí HAI a bude vypočtena násobná změna.
8. týden
Séroprotekce pro kmen viru typu A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09 (kmen 1a)
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli séroprotekce (titr HAI ≥1:40) pro kmen viru typu A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09.
8. týden
Séroprotekce pro kmen viru typu A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (kmen 1b)
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli séroprotekce (titr HAI ≥1:40) pro kmen viru typu A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HR/DP-21/22-33040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová svačina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit