Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snacks en hun impact op de immuunrespons na griepvaccinatie (NutrImmune)

25 juli 2023 bijgewerkt door: King's College London

Snacks en hun impact op de optimalisatie van het immuunsysteem voor de griepvaccinatie: een gerandomiseerde gecontroleerde proef van een vaccinatiemodel van immuunrespons

Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van het vervangen van gebruikelijke snacks door alternatieve snacks op de immuunrespons op griepvaccinatie in een populatie van gezonde volwassenen van middelbare leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voeding speelt een belangrijke rol in het immuunsysteem door energie en metabolieten te leveren om de functie van immuuncellen te ondersteunen, waardoor ze effectieve immuunresponsen kunnen initiëren. Dieet is daarom een ​​aanpasbare factor bij het beïnvloeden van de immuunfunctie en is momenteel een onderwerp van aanzienlijk belang in gezondheidsonderzoek. Snackconsumptie blijkt verantwoordelijk te zijn voor ongeveer 20-30% van de dagelijkse energie-inname bij volwassenen. Daarom hebben snackkeuzes het potentieel om de inname en kwaliteit van de voeding, en dus de immuunfunctie, zowel positief als negatief te beïnvloeden. Deze studie beoordeelt het effect van het vervangen van gebruikelijke snacks door alternatieve snacks op de immuunrespons in een model van virale infectie - het seizoensgriepvaccin dat vier heersende griepvirusstammen bevat voor het griepseizoen 2022/23, zoals bepaald door de Wereldgezondheidsorganisatie.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen die de vervanging van gebruikelijke snacks door alternatieve snacks zal onderzoeken op de immuunrespons op seizoensgriepvaccinatie bij mensen, die zal worden beoordeeld door het meten van seroconversie en andere immunologische markers na vaccinatie. . De interventie duurt 8 weken en de griepvaccinatie wordt halverwege de 4 weken toegediend. Deelnemers worden 3 maanden na vaccinatie gevolgd om de incidentie van symptomen van de bovenste luchtwegen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, tussen 40-64 jaar
  2. Body mass index (BMI) van 18,50 - 29,99 kg/m2
  3. Personen die regelmatig tussendoortjes consumeren (≥2 per dag, exclusief fruit-, groente-, noten- en zadensnacks)
  4. Vezelinname <30 g/d
  5. Bereid om elke vaccinatie te vermijden (behalve COVID-19-vaccinatie) vanaf een maand voorafgaand aan het basisbezoek tot voltooiing van de interventieperiode van 8 weken
  6. Bereid om tussen week 2 en week 8 van de interventieperiode geen COVID-19-vaccinatie/booster te ontvangen
  7. Bereid om tijdens de proef het gebruik van prebiotica en probiotica te staken
  8. Bereid om het protocol te volgen en toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of intolerantie voor interventieproducten
  2. Afkeer van eventuele interventieproducten

  3. Immunodeficiëntie/immunosuppressie als gevolg van ziekte of medicatie, zoals:

    • Chronische ontstekingsziekte of auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, psoriasis) of primaire of secundaire immunodeficiëntieziekte (bijv. HIV-infectie)
    • Doorlopende therapie met immunomodulatoren of immunosuppressiva (bijv. chemotherapie, orale corticosteroïden, dagelijks gebruik van inhalatie- of nasale corticosteroïden)
    • Andere immunodeficiënte toestand (bijv. asplenie).
  4. Medische voorgeschiedenis van een van de volgende: diabetes, ernstige actieve psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie), bestaande eetstoornis, alcoholmisbruik, actieve behandeling van kanker in het afgelopen jaar, ernstige neurologische, endocriene, nier-, hart- of longziekte (of een andere chronische medische aandoening), ernstige oesofagitis, gastritis of duodenitis, actieve diverticulitis of intestinale /darmvernauwingen, coeliakie, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, stamcel- of orgaantransplantatie, darmresectiechirurgie, bloedingsstoornis, anafylaxie of enige andere ernstige of chronische aandoening waarvan bekend is dat deze de uitkomstmaten van het onderzoek beïnvloedt.
  5. Voortdurend gebruik van antivirale middelen of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de uitkomstmaten van de studie beïnvloeden
  6. Gebruik van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan vaccinatie
  7. Voortdurend gebruik van anticoagulantia (bijv. warfarine)
  8. Antibioticabehandeling in de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek
  9. Consumptie van probiotica of prebiotische producten binnen de vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
  10. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen en/of allergische reacties geassocieerd met het griepvaccin of een ander vaccin
  11. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin, waaronder: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat; en mogelijke sporenresiduen: beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80
  12. Lijdde aan griepziekte in de zes maanden voorafgaand aan de start van de studie
  13. Al gevaccineerd met een griepvaccin dat is goedgekeurd voor het seizoen 2022/2023
  14. Een eventuele griepvaccinatie ontvangen binnen zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  15. Andere vaccinaties ontvangen binnen een maand voorafgaand aan de start van de studie (behalve COVID-19-vaccinatie)
  16. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
  17. Aanhoudend misbruik van alcohol, drugs of medicijnen
  18. Onverklaarbaar of onbedoeld gewichtsverlies in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie tussendoortje
De interventiegroep krijgt een tussendoortje waarvan wordt aangenomen dat het gunstig is voor de immuunfunctie (hoog gehalte aan immunoregulerende voedingsstoffen).
Voedingssupplement: Interventie tussendoortje
Te eten ter vervanging van de gebruikelijke tussendoortjes, twee keer per dag gedurende 8 weken.
Placebo-vergelijker: Controle tussendoortje
De controlegroep krijgt een isocalorische, in de handel verkrijgbare snackvoeding (laag gehalte aan immunoregulerende voedingsstoffen).
Voedingssupplement: Controle tussendoortje
Te eten ter vervanging van de gebruikelijke tussendoortjes, twee keer per dag gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentages voor ≥1 influenzavirusstam
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroconversie bereikt (≥ 4-voudige toename in specifieke antilichaamtiter) in ten minste één influenzavirusstam. Titers worden bepaald met behulp van de Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) en de vouwverandering wordt berekend.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentages voor A/Darwin/6/2021 (H3N2)-achtige virusstam (stam 2)
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroconversie bereikt voor A/Darwin/6/2021 (H3N2)-achtige virusstam. Titers zullen worden beoordeeld door HAI en de fold-verandering zal worden berekend.
Week 8
Seroconversiepercentages voor influenzavirus B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria-lijn)-achtige virusstam (stam 3)
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroconversie bereikt voor B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria-lijn)-achtige virusstam. Titers zullen worden beoordeeld door HAI en de fold-verandering zal worden berekend.
Week 8
Seroconversiepercentages voor B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-afstamming)-achtige virusstam (stam 4)
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroconversie bereikt voor B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-lijn)-achtige virusstam. Titers zullen worden beoordeeld door HAI en de fold-verandering zal worden berekend.
Week 8
Percentage deelnemers dat geen seroconversie bereikt voor een influenzavirusstam
Tijdsspanne: Week 8
Titers zullen worden beoordeeld door HAI en de fold-verandering zal worden berekend.
Week 8
Tarieven van seroconversie voor slechts 1 influenzavirusstam
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroconversie bereikt voor 1 influenzavirusstam. Titers zullen worden beoordeeld door HAI en de fold-verandering zal worden berekend.
Week 8
Tarieven van seroconversie voor 2 influenzavirusstammen
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroconversie bereikt voor 2 influenzavirusstammen. Titers zullen worden beoordeeld door HAI en de fold-verandering zal worden berekend.
Week 8
Tarieven van seroconversie voor 3 influenzavirusstammen
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroconversie bereikt voor 3 influenzavirusstammen. Titers zullen worden beoordeeld door HAI en de fold-verandering zal worden berekend.
Week 8
Tarieven van seroconversie voor 4 influenzavirusstammen
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroconversie bereikt voor alle 4 de influenzavirusstammen. Titers zullen worden beoordeeld door HAI en de fold-verandering zal worden berekend.
Week 8
Geometrisch gemiddelde antigeenspecifieke titers voor A/Darwin/6/2021 (H3N2)-achtige virusstam (stam 2)
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Titers worden beoordeeld door HAI.
Week 0, 4 en 8
Geometrisch gemiddelde antigeenspecifieke titers voor B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria-lijn)-achtige virusstam (stam 3)
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Titers worden beoordeeld door HAI.
Week 0, 4 en 8
Geometrisch gemiddelde antigeenspecifieke titers voor B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-lijn)-achtige virusstam (stam 4)
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Titers zullen worden bepaald door middel van een HAI-assay.
Week 0, 4 en 8
Vouwverandering in antigeenspecifieke titers voor A/Darwin/6/2021 (H3N2)-achtige virusstam (stam 2)
Tijdsspanne: Week 8
Titers zullen worden beoordeeld door HAI en de fold-verandering zal worden berekend.
Week 8
Vouwverandering in antigeenspecifieke titers voor B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria-lijn)-achtige virusstam (stam 3)
Tijdsspanne: Week 8
Titers zullen worden beoordeeld door HAI en de fold-verandering zal worden berekend.
Week 8
Vouwverandering in antigeenspecifieke titers voor B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-afstamming)-achtige virusstam (stam 4)
Tijdsspanne: Week 8
Titers zullen worden beoordeeld door HAI en de fold-verandering zal worden berekend.
Week 8
Seroprotectie voor ≥1 influenzavirusstam
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroprotectie bereikt (HAI-titer van ≥1:40) in ten minste één van de vier influenzavirusstammen.
Week 8
Seroprotectie voor A/Darwin/6/2021 (H3N2)-achtige virusstam (stam 2)
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroprotectie bereikt (HAI-titer van ≥1:40) voor A/Darwin/6/2021 (H3N2)-achtige virusstam.
Week 8
Seroprotectie voor B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lijn)-achtige virusstam (stam 3)
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroprotectie bereikt (HAI-titer van ≥1:40) voor B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria-lijn)-achtige virusstam.
Week 8
Seroprotectie voor B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lijn)-achtige virusstam (stam 4)
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroprotectie bereikt (HAI-titer van ≥1:40) voor B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-afstamming)-achtige virusstam.
Week 8
Percentage deelnemers dat geen seroprotectie bereikt voor enige influenzavirusstammen
Tijdsspanne: Week 8
Seroprotectie wordt gedefinieerd als een HAI-titer van ≥1:40
Week 8
Seroprotectie voor 1 influenzavirusstam
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroprotectie bereikt (HAI-titer van ≥1:40) voor 1 influenzavirusstam.
Week 8
Seroprotectie voor 2 influenzavirusstammen
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroprotectie bereikt (HAI-titer van ≥1:40) voor 2 influenzavirusstammen.
Week 8
Seroprotectie voor 3 influenzavirusstammen
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroprotectie bereikt (HAI-titer van ≥1:40) voor 3 influenzavirusstammen.
Week 8
Seroprotectie voor 4 influenzavirusstammen
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroprotectie bereikt (HAI-titer van ≥1:40) voor alle 4 de influenzavirusstammen.
Week 8
Markers van immunologische functie
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Isolatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) om markers van immunologische functie te beoordelen.
Week 0, 4 en 8
Incidentie van symptomen van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
Gemeten met behulp van de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24).
Week 4, 8, 12 en 16
Faecale darmmicrobiota (samenstelling, alfa- en bèta-diversiteit)
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Gemeten door 16S-gemeenschapsprofilering (Illumina Miseq) van bacterieel genomisch DNA geïsoleerd uit ontlastingsmonsters.
Week 0, 4 en 8
Fecale vetzuren met korte keten (SCFA)
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Gemeten door gasvloeistofchromatografie van ontlastingsmonsters.
Week 0, 4 en 8
Fecaal water
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Bepaald uit ontlastingsmonsters door drogen in een oven.
Week 0, 4 en 8
Darm symptomen
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Gemeten met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (7-dagen dagboek; vragenlijst).
Week 0, 4 en 8
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Gemeten met behulp van zelfgerapporteerd aantal stoelgangen dagelijks geregistreerd in een 7-daags dagboek.
Week 0, 4 en 8
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Gemeten met behulp van de Bristol ontlastingsschaal (7-daagse zuivel; vragenlijst).
Week 0, 4 en 8
Serum vitamine E-niveaus
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Gemeten in bloedmonster - analyse van serum vitamine E-spiegels door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
Week 0, 4 en 8
Serum Zink niveaus
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Gemeten in bloedmonster - analyse van serumzinkspiegels door geautomatiseerde assay.
Week 0, 4 en 8
Geestelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). Scores variëren van 0-48, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie/angst.
Week 0, 4 en 8
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
7-daags eet- en drinkdagboek.
Week 0, 4 en 8
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Week 0, 4 en 8
Aanvaardbaarheid van snackproducten
Tijdsspanne: Week 8
Gemeten met behulp van een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van voedingsinterventie, ontwikkeld door King's College London voor gebruik in voedingsinterventieonderzoeken. De vragenlijst beoordeelt de aanvaardbaarheid aan de hand van een aantal domeinen, waaronder smaak, textuur en portiegrootte.
Week 8
Naleving
Tijdsspanne: Week 8
Retourneren van ongebruikte snacks bij het laatste bezoek (consumptie van >75% van het totale aantal snacks wordt als conform beschouwd).
Week 8
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 - 8
Door interviews afgenomen vragenlijst.
Week 0 - 8
Seroconversiepercentages voor A/Wisconsin/588/2019 (H1N1) pdm09-achtige virusstam (stam 1a)
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroconversie bereikt voor A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-achtige virusstam. Titers zullen worden beoordeeld door HAI en de fold-verandering zal worden berekend.
Week 8
Seroconversiepercentages voor A/Wisconsin/67/2022 (H1N1) pdm09-achtige virusstam (stam 1b)
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroconversie bereikt voor een A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-achtige virusstam. Titers zullen worden beoordeeld door HAI en de fold-verandering zal worden berekend.
Week 8
Geometrisch gemiddelde antigeenspecifieke titers voor of A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-achtige virusstam (stam 1a)
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Titers worden beoordeeld door HAI.
Week 0, 4 en 8
Geometrisch gemiddelde antigeenspecifieke titers voor A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-achtige virusstam (stam 1b)
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Titers worden beoordeeld door HAI.
Week 0, 4 en 8
Vouwverandering in antigeenspecifieke titers voor A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-achtige virusstam (stam 1a)
Tijdsspanne: Week 8
Titers zullen worden beoordeeld door HAI en de fold-verandering zal worden berekend.
Week 8
Fold-verandering in antigeenspecifieke titers voor A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-achtige virusstam (stam 1b)
Tijdsspanne: Week 8
Titers zullen worden beoordeeld door HAI en de fold-verandering zal worden berekend.
Week 8
Seroprotectie voor A/Wisconsin/588/2019 (H1N1) pdm09-achtige virusstam (stam 1a)
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroprotectie bereikt (HAI-titer van ≥1:40) voor de A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-achtige virusstam.
Week 8
Seroprotectie voor A/Wisconsin/67/2022 (H1N1) pdm09-achtige virusstam (stam 1b)
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat seroprotectie bereikt (HAI-titer van ≥1:40) voor de A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-achtige virusstam.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HR/DP-21/22-33040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren