心臓胸骨切開手術後の術後呼吸機能に対する傍胸骨ブロックの効果の評価 (PARACARD)
2025年5月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
心臓手術後の術後の痛みは、術後の呼吸機能の低下と関連しています。
術後の痛みの増大と肺容量の顕著な減少との間には関連性があります。
症例の 10% から 25% の発生率で、肺合併症は心臓合併症に次いで術後罹患率の 2 番目の原因です。症例の 2 ～ 5% では、機能不全は重度であり、死に至る重大な結果につながります。
心臓手術後の術後の痛みは、機能的呼吸能力の低下と関連していることが示されています。
術後の痛みの増大と肺容量の顕著な減少との間には関連性があります。
この研究の主な目的は、術後のD1での術後呼吸機能に対する胸骨傍ブロック鎮痛薬による局所領域麻酔の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens-Picardie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 胸骨切開を伴うCEC下の選択的心臓手術
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント。
- 出産可能年齢の女性は、尿HCG妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 開胸アプローチ
- ミニ胸骨切開アプローチ
- オピオイド薬物依存または慢性オピオイド薬物使用
- ベンゾジアゼピンの慢性使用（呼吸抑制剤治療または術後呼吸機能に影響を与える可能性のある治療）
- -局所麻酔薬に対する禁忌またはアレルギー
- 緊急手術
- 急性感染性心内膜炎
- 免疫抑制またはステロイド治療（プレドニゾン > 0.5mg/kg/日または同等のもの）
- CD4数が200/mm3未満のエイズ
- 自己免疫疾患
- 移植レシピエント
- -過去30日以内に別の研究に参加。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
実験群は、局所麻酔の注射による傍胸骨ブロックを受ける
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術前の両側傍胸骨ブロックによるエコーガイド下局所麻酔。 使用される薬剤は、ロピバカイン 2mg/ml、0.2% です。 全身麻酔後、皮膚切開前、つまり手術前に、超音波制御下で片側20mlの注射 |
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アクティブコンパレータ：局所麻酔を必要としないコントロールアーム。
コントロールアームは、局所麻酔なしで標準治療を受けます
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標準的な疼痛管理ケアには、静脈内鎮痛薬の使用を含む集学的戦略が含まれます。
モルヒネ薬は疼痛管理の主力です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後努力肺活量 (FVC) の変化
時間枠：1日
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主要評価項目は、術前測定と術後 D1 の間の術後努力肺活量 (FVC) の変化 (減少) でした。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群間の FCV の変動
時間枠：2日目
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2日目の呼吸機能検査は強制肺活量（FVC）です
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2日目
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両群間の FCV の変動
時間枠：1ヶ月で
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1ヶ月での呼吸機能検査は強制肺活量（FVC）です
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1ヶ月で
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両群間の FCV の変動
時間枠：3ヶ月で
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3 か月での呼吸機能検査は強制肺活量 (FVC) です。
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3ヶ月で
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1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：2日目
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2日目の呼吸機能検査は、1秒間の強制呼気量（FEV1）です。
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月19日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PI2021_843_0229
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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