Évaluation de l'effet du bloc para-sternal sur la fonction respiratoire postopératoire après une chirurgie de sternotomie cardiaque (PARACARD)
22 mai 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La douleur postopératoire après une chirurgie cardiaque est associée à une fonction respiratoire postopératoire réduite.
Il existe une association entre une plus grande douleur et des diminutions plus prononcées des volumes pulmonaires après l'opération.
Avec une incidence de 10 à 25 % des cas, les complications pulmonaires sont la deuxième source de morbidité postopératoire après les complications cardiaques ; dans 2 à 5 % des cas, le dysfonctionnement est sévère et entraîne des conséquences importantes pouvant entraîner la mort.
Il a été démontré que la douleur postopératoire après chirurgie cardiaque est associée à une diminution de la capacité respiratoire fonctionnelle.
Il existe une association entre une plus grande douleur et des diminutions plus prononcées des volumes pulmonaires après l'opération.
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'impact de l'anesthésie locorégionale par bloc antalgique parasternal sur la fonction respiratoire postopératoire à J1 en postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Chirurgie cardiaque élective sous CEC avec sternotomie
- Consentement éclairé écrit du patient.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse HCG urinaire négatif.
Critère d'exclusion:
- Approche de thoracotomie
- Approche par mini-sternotomie
- Dépendance aux opioïdes ou consommation chronique d'opioïdes
- Utilisation chronique de benzodiazépines (traitement dépresseur respiratoire ou traitement pouvant affecter la fonction respiratoire postopératoire)
- Contre-indication ou allergie aux anesthésiques locaux
- Chirurgie d'urgence
- Endocardite infectieuse aiguë
- Traitement immunosuppresseur ou stéroïdien (prednisone > 0,5 mg/kg/jour ou équivalent)
- SIDA avec taux de CD4 < 200/mm3
- Maladie auto-immune
- Receveur de greffe
- Inclusion dans une autre étude au cours des 30 derniers jours.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras interventionnel
le bras expérimental recevra le bloc parasternal avec injection d'anesthésie locorégionale
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Anesthésie loco-régionale échoguidée par bloc parasternal bilatéral en préopératoire immédiat. Le médicament utilisé est la Ropivacaïne 2mg/ml, 0,2%. Injection de 20ml par côté, sous contrôle échographique, après anesthésie générale et avant incision cutanée, et donc avant chirurgie |
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Comparateur actif: groupe témoin ne nécessitant pas d'anesthésie loco-régionale.
le bras contrôle recevra un traitement standard, sans anesthésie locorégionale
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Les soins standard de gestion de la douleur impliquent une stratégie multimodale qui comprend l'utilisation d'analgésiques intraveineux.
Les médicaments à base de morphine sont le pilier de la gestion de la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF) postopératoire
Délai: Un jour
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Le critère de jugement principal était l'évolution (diminution) de la capacité vitale forcée (CVF) postopératoire entre la mesure préopératoire et à J1 postopératoire.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du FCV entre les deux groupes
Délai: au jour 2
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Les explorations fonctionnelles respiratoires au jour 2 correspondent à la capacité vitale forcée (CVF)
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au jour 2
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Variation du FCV entre les deux groupes
Délai: à 1 mois
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Les explorations fonctionnelles respiratoires à 1 mois correspondent à la capacité vitale forcée (CVF)
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à 1 mois
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Variation du FCV entre les deux groupes
Délai: à 3 mois
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Les explorations fonctionnelles respiratoires à 3 mois correspondent à la capacité vitale forcée (CVF)
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à 3 mois
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Variation du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: au jour 2
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Les investigations fonctionnelles respiratoires au jour 2 sont le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
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au jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2021_843_0229
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .