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Valutazione dell'effetto del blocco parasternale sulla funzione respiratoria postoperatoria dopo chirurgia sternotomica cardiaca (PARACARD)

22 maggio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Il dolore postoperatorio dopo l'intervento cardiochirurgico è associato a una ridotta funzione respiratoria postoperatoria. Esiste un'associazione tra maggiore dolore e diminuzioni più pronunciate dei volumi polmonari dopo l'intervento. Con un'incidenza dal 10% al 25% dei casi, le complicanze polmonari sono la seconda fonte di morbilità postoperatoria dopo le complicanze cardiache; nel 2-5% dei casi la disfunzione è grave e porta a conseguenze significative che possono portare alla morte. È stato dimostrato che il dolore postoperatorio dopo un intervento cardiochirurgico è associato a una riduzione della capacità respiratoria funzionale. Esiste un'associazione tra maggiore dolore e diminuzioni più pronunciate dei volumi polmonari dopo l'intervento. L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare l'impatto dell'anestesia locoregionale mediante blocco parasternale analgesico sulla funzione respiratoria postoperatoria a D1 dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Cardiochirurgia elettiva sotto CEC con sternotomia
  • Consenso informato scritto del paziente.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza HCG sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

  • Approccio toracotomico
  • Approccio mini-sternotomico
  • Dipendenza da droghe da oppioidi o uso cronico di droghe da oppioidi
  • Uso cronico di benzodiazepine (trattamento con depressione respiratoria o trattamento che può influire sulla funzione respiratoria postoperatoria)
  • Controindicazione o allergia agli anestetici locali
  • Chirurgia d'urgenza
  • Endocardite infettiva acuta
  • Trattamento immunosoppressivo o steroideo (prednisone > 0,5 mg/kg/giorno o equivalente)
  • AIDS con conta dei CD4 <200/mm3
  • Disturbo autoimmune
  • Destinatario del trapianto
  • Inclusione in un altro studio negli ultimi 30 giorni.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio interventista
il braccio sperimentale riceverà il blocco parasternale con iniezione di anestesia locoregionale
Droga: blocco parasternale

Anestesia loco-regionale ecoguidata mediante blocco parasternale bilaterale nell'immediato preoperatorio.

Il farmaco utilizzato è Ropivacaina 2 mg/ml, 0,2%. Iniezione di 20ml per lato, sotto controllo ecografico, dopo anestesia generale e prima dell'incisione cutanea, e quindi prima dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: braccio di controllo che non richiede anestesia loco-regionale.
il braccio di controllo riceverà un trattamento standard, senza anestesia locoregionale
Droga: Terapia del dolore standard
L'assistenza standard per la gestione del dolore comporta una strategia multimodale che include l'uso di analgesici per via endovenosa. I farmaci a base di morfina sono il cardine della gestione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità vitale forzata postoperatoria (FVC)
Lasso di tempo: 1 giorno

L'endpoint primario era il cambiamento (riduzione) della capacità vitale forzata postoperatoria (FVC) tra la misurazione preoperatoria e al D1 postoperatorio.

  • "Capacità Vitale Forzata misurata dalla spirometria SPIROLAB (Appendice).
  • "La capacità vitale è espressa come % del valore teorico.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di FCV tra i due gruppi
Lasso di tempo: al giorno 2
Le indagini funzionali respiratorie al giorno 2 sono capacità vitale forzata (FVC)
al giorno 2
Variazione di FCV tra i due gruppi
Lasso di tempo: a 1 mese
Indagini funzionali respiratorie a 1 mese è capacità vitale forzata (FVC)
a 1 mese
Variazione di FCV tra i due gruppi
Lasso di tempo: a 3 mesi
Indagini funzionali respiratorie a 3 mesi è capacità vitale forzata (FVC)
a 3 mesi
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: al giorno 2
Le indagini funzionali respiratorie al giorno 2 sono volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2021_843_0229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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