Utvärdering av effekten av parasternal blockering på postoperativ andningsfunktion efter hjärtsternotomikirurgi (PARACARD)
22 maj 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Postoperativ smärta efter hjärtkirurgi är förknippad med minskad postoperativ andningsfunktion.
Det finns ett samband mellan större smärta och mer uttalade minskningar av lungvolymer postoperativt.
Med en incidens på 10 % till 25 % av fallen är lungkomplikationer den andra källan till postoperativ sjuklighet efter hjärtkomplikationer; i 2-5 % av fallen är dysfunktionen allvarlig och leder till betydande konsekvenser som kan leda till döden.
Det har visat sig att postoperativ smärta efter hjärtkirurgi är förknippad med en minskning av funktionell andningskapacitet.
Det finns ett samband mellan större smärta och mer uttalade minskningar av lungvolymer postoperativt.
Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av lokoregional anestesi med parasternala blockanalgetika på postoperativ andningsfunktion vid D1 postoperativt
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Elektiv hjärtkirurgi under CEC med sternotomi
- Skriftligt informerat samtycke från patienten.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin-HCG-graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Thorakotomi tillvägagångssätt
- Ministernotomi tillvägagångssätt
- Opioiddrogberoende eller kroniskt opioidmissbruk
- Kronisk bensodiazepinanvändning (andningsdempande behandling eller behandling som kan påverka postoperativ andningsfunktion)
- Kontraindikation eller allergi mot lokalanestetika
- Akut operation
- Akut infektiös endokardit
- Immunsuppressiv eller steroidbehandling (prednison > 0,5 mg/kg/dag eller motsvarande)
- AIDS med CD4-antal <200/mm3
- Autoimmun sjukdom
- Transplantationsmottagare
- Inkludering i en annan studie inom de senaste 30 dagarna.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsarm
experimentarmen kommer att få det parasternala blocket med injektion av lokoregional anestesi
|
Ekostyrd lokoregional anestesi genom bilateral parasternal blockering i omedelbar preoperativ. Läkemedlet som används är Ropivacaine 2mg/ml, 0,2%. Injektion av 20 ml per sida, under ultraljudskontroll, efter generell anestesi och före hudsnitt, och därför före operation |
|
Aktiv komparator: kontrollarm som inte kräver lokoregional anestesi.
kontrollarmen kommer att få en standardbehandling, utan lokoregional anestesi
|
Standard smärtbehandling involverar en multimodal strategi som inkluderar användning av intravenösa analgetika.
Morfinmediciner är grundpelaren i smärtbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postoperativ forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 1 dag
|
Det primära effektmåttet var förändringen (minskningen) av postoperativ forcerad vitalkapacitet (FVC) mellan den preoperativa mätningen och vid D1 postoperativt.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av FCV mellan båda grupperna
Tidsram: på dag 2
|
Andningsfunktionsundersökningar dag 2 är forcerad vitalkapacitet (FVC)
|
på dag 2
|
|
Variation av FCV mellan båda grupperna
Tidsram: vid 1 månad
|
Andningsfunktionsundersökningar efter 1 månad är forcerad vitalkapacitet (FVC)
|
vid 1 månad
|
|
Variation av FCV mellan båda grupperna
Tidsram: vid 3 månader
|
Andningsfunktionsundersökningar vid 3 månader är forcerad vitalkapacitet (FVC)
|
vid 3 månader
|
|
Variation av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: på dag 2
|
Andningsfunktionsundersökningar på dag 2 är forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
|
på dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PI2021_843_0229
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .