Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu parasternální blokády na pooperační respirační funkci po operaci srdeční sternotomie (PARACARD)

22. května 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pooperační bolest po kardiochirurgickém výkonu je spojena se sníženou pooperační respirační funkcí. Existuje souvislost mezi větší bolestí a výraznějším poklesem objemu plic po operaci. S incidencí 10 % až 25 % případů jsou plicní komplikace po srdečních komplikacích druhým zdrojem pooperační morbidity; ve 2-5 % případů je dysfunkce závažná a vede k významným následkům, které mohou vést až ke smrti. Bylo prokázáno, že pooperační bolest po kardiochirurgickém výkonu je spojena se snížením funkční dechové kapacity. Existuje souvislost mezi větší bolestí a výraznějším poklesem objemu plic po operaci. Hlavním cílem této studie bude zhodnotit vliv lokoregionální anestezie parasternálním blokovým analgetikem na pooperační respirační funkce v D1 pooperačně

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Elektivní kardiochirurgie pod CEC se sternotomií
  • Písemný informovaný souhlas pacienta.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test HCG v moči.

Kritéria vyloučení:

  • Torakotomický přístup
  • Ministernotomický přístup
  • Závislost na opioidech nebo chronické užívání opioidů
  • Chronické užívání benzodiazepinů (léčba tlumící dýchání nebo léčba, která může ovlivnit pooperační respirační funkce)
  • Kontraindikace nebo alergie na lokální anestetika
  • Pohotovostní operace
  • Akutní infekční endokarditida
  • Imunosupresivní nebo steroidní léčba (prednison > 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent)
  • AIDS s počtem CD4 <200/mm3
  • Autoimunitní porucha
  • Příjemce transplantátu
  • Zařazení do jiné studie během posledních 30 dnů.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční rameno
experimentální rameno dostane parasternální blok s injekcí lokoregionální anestezie
Lék: parasternální blok

Echo-guided loko-regionální anestezie bilaterální parasternální blokádou bezprostředně před operací.

Používaným lékem je ropivakain 2 mg/ml, 0,2 %. Injekce 20 ml na stranu, pod ultrazvukovou kontrolou, po celkové anestezii a před kožní incizí, tedy před operací
Aktivní komparátor: ovládací rameno nevyžadující lokoregionální anestezii.
kontrolní rameno dostane standardní léčbu bez lokoregionální anestezie
Lék: Standardní léčba bolesti
Standardní péče o zvládání bolesti zahrnuje multimodální strategii, která zahrnuje použití intravenózních analgetik. Morfinové léky jsou základem léčby bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 1 den

Primárním cílovým parametrem byla změna (snížení) pooperační usilovné vitální kapacity (FVC) mezi předoperačním měřením a v D1 pooperačně.

  • Vynucená vitální kapacita měřená spirometrií SPIROLAB (příloha).
  • „Vitální kapacita se vyjadřuje v % teoretické hodnoty.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace FCV mezi oběma skupinami
Časové okno: v den 2
Respirační funkční vyšetření v den 2 je vynucená vitální kapacita (FVC)
v den 2
Variace FCV mezi oběma skupinami
Časové okno: v 1 měsíci
Respirační funkční vyšetření po 1 měsíci je vynucená vitální kapacita (FVC)
v 1 měsíci
Variace FCV mezi oběma skupinami
Časové okno: ve 3 měsících
Respirační funkční vyšetření po 3 měsících je vynucená vitální kapacita (FVC)
ve 3 měsících
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: v den 2
Respirační funkční vyšetření v den 2 jsou objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
v den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PI2021_843_0229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na parasternální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit