Evaluación del efecto del bloqueo paraesternal sobre la función respiratoria posoperatoria después de la cirugía de esternotomía cardíaca (PARACARD)
6 de septiembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
El dolor posoperatorio después de la cirugía cardíaca se asocia con una función respiratoria posoperatoria reducida.
Existe una asociación entre mayor dolor y disminuciones más pronunciadas en los volúmenes pulmonares después de la operación.
Con una incidencia del 10% al 25% de los casos, las complicaciones pulmonares son la segunda fuente de morbilidad postoperatoria después de las cardíacas; en el 2-5% de los casos, la disfunción es severa y conduce a consecuencias importantes que pueden conducir a la muerte.
Se ha demostrado que el dolor postoperatorio tras cirugía cardiaca se asocia a una reducción de la capacidad respiratoria funcional.
Existe una asociación entre mayor dolor y disminuciones más pronunciadas en los volúmenes pulmonares después de la operación.
El objetivo principal de este estudio será evaluar el impacto de la anestesia locorregional por bloqueo analgésico paraesternal sobre la función respiratoria postoperatoria en D1 en el postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre HUETTE, DR
- Número de teléfono: 03 22 08 78 99
- Correo electrónico: huette.pierre@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Cirugía cardiaca electiva bajo CEC con esternotomía
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo HCG en orina negativa.
Criterio de exclusión:
- Abordaje de toracotomía
- Abordaje de miniesternotomía
- Dependencia de drogas opioides o uso crónico de drogas opioides
- Uso crónico de benzodiacepinas (tratamiento depresor respiratorio o tratamiento que puede afectar la función respiratoria posoperatoria)
- Contraindicación o alergia a los anestésicos locales
- Cirugía de emergencia
- Endocarditis infecciosa aguda
- Tratamiento inmunosupresor o esteroide (prednisona > 0,5 mg/kg/día o equivalente)
- SIDA con recuento de CD4 <200/mm3
- Desorden autoinmune
- receptor de trasplante
- Inclusión en otro estudio en los últimos 30 días.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo intervencionista
el brazo experimental recibirá el bloqueo paraesternal con inyección de anestesia locorregional
|
Anestesia locorregional ecoguiada por bloqueo paraesternal bilateral en preoperatorio inmediato. El fármaco utilizado es Ropivacaína 2mg/ml, 0,2%. Inyección de 20ml por lado, bajo control ecográfico, después de la anestesia general y antes de la incisión cutánea, y por tanto antes de la cirugía |
|
Comparador activo: brazo de control que no requiere anestesia loco-regional.
el brazo de control recibirá un tratamiento estándar, sin anestesia locorregional
|
La atención estándar para el manejo del dolor implica una estrategia multimodal que incluye el uso de analgésicos intravenosos.
Los medicamentos con morfina son el pilar del tratamiento del dolor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
|
El punto final primario fue el cambio (reducción) en la capacidad vital forzada (FVC) postoperatoria entre la medición preoperatoria y en D1 postoperatoriamente.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación de FCV entre ambos grupos
Periodo de tiempo: en el día 2
|
Investigaciones funcionales respiratorias en el día 2 es capacidad vital forzada (FVC)
|
en el día 2
|
|
Variación de FCV entre ambos grupos
Periodo de tiempo: a 1 mes
|
Investigaciones funcionales respiratorias a 1 mes es capacidad vital forzada (FVC)
|
a 1 mes
|
|
Variación de FCV entre ambos grupos
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Investigaciones funcionales respiratorias a los 3 meses es capacidad vital forzada (FVC)
|
a los 3 meses
|
|
Variación del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: en el día 2
|
Las investigaciones funcionales respiratorias en el día 2 son volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
|
en el día 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI2021_843_0229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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