Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu blokady przymostkowej na pooperacyjną czynność oddechową po operacji sternotomii serca (PARACARD)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Ból pooperacyjny po operacjach kardiochirurgicznych wiąże się z upośledzeniem pooperacyjnej czynności oddechowej. Istnieje związek między większym bólem a wyraźniejszym spadkiem objętości płuc po operacji. Z częstością od 10% do 25% przypadków powikłania płucne są drugim po powikłaniach kardiologicznych źródłem zachorowalności pooperacyjnej; w 2-5% przypadków dysfunkcja jest ciężka i prowadzi do poważnych konsekwencji, które mogą prowadzić do śmierci. Wykazano, że ból pooperacyjny po operacjach kardiochirurgicznych wiąże się z obniżeniem czynnościowej wydolności oddechowej. Istnieje związek między większym bólem a wyraźniejszym spadkiem objętości płuc po operacji. Głównym celem pracy będzie ocena wpływu znieczulenia miejscowego blokadą przymostkową na pooperacyjną czynność oddechową w D1 po operacji

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU AMIENS-PICARDIE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Planowa operacja kardiochirurgiczna pod CEC ze sternotomią
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego HCG z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dostęp przez torakotomię
  • Dostęp mini-sternotomii
  • Uzależnienie od opioidów lub przewlekłe stosowanie opioidów
  • Przewlekłe stosowanie benzodiazepin (leczenie depresyjne układu oddechowego lub leczenie, które może wpływać na pooperacyjną czynność oddechową)
  • Przeciwwskazania lub alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Chirurgia awaryjna
  • Ostre infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Leczenie immunosupresyjne lub sterydowe (prednizon > 0,5 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik)
  • AIDS z liczbą CD4 <200/mm3
  • Zaburzenia autoimmunologiczne
  • Biorca przeszczepu
  • Włączenie do innego badania w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
ramię eksperymentalne otrzyma blokadę przymostkową z wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego
Lek: blok przymostkowy

Znieczulenie miejscowo-regionalne pod kontrolą echa przez obustronną blokadę przymostkową bezpośrednio przed operacją.

Stosowanym lekiem jest Ropivacaine 2mg/ml, 0,2%. Iniekcja 20ml na stronę, pod kontrolą USG, po znieczuleniu ogólnym i przed nacięciem skóry, a więc przed operacją
Aktywny komparator: ramię kontrolne niewymagające znieczulenia miejscowo-regionalnego.
grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie, bez znieczulenia miejscowego
Lek: Standardowe leczenie bólu
Standardowa opieka przeciwbólowa obejmuje multimodalną strategię, która obejmuje stosowanie dożylnych leków przeciwbólowych. Leki zawierające morfinę są podstawą leczenia bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pooperacyjnej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 1 dzień

Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana (zmniejszenie) pooperacyjnej natężonej pojemności życiowej (FVC) między pomiarem przedoperacyjnym a D1 po operacji.

  • „Natężona pojemność życiowa mierzona za pomocą spirometrii SPIROLAB (dodatek).
  • „Pojemność życiowa jest wyrażona jako % wartości teoretycznej.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność FCV między obiema grupami
Ramy czasowe: w dniu 2
Badania czynnościowe układu oddechowego w dniu 2 to natężona pojemność życiowa (FVC)
w dniu 2
Zmienność FCV między obiema grupami
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Badania czynnościowe układu oddechowego po 1 miesiącu to natężona pojemność życiowa (FVC)
po 1 miesiącu
Zmienność FCV między obiema grupami
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Badania czynnościowe układu oddechowego po 3 miesiącach to natężona pojemność życiowa (FVC)
w wieku 3 miesięcy
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: w dniu 2
Badania czynnościowe układu oddechowego w dniu 2 to natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
w dniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2021_843_0229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na blok przymostkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj