Evaluering av effekten av parasternal blokkering på postoperativ respirasjonsfunksjon etter hjertesternotomikirurgi (PARACARD)
22. mai 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Postoperativ smerte etter hjertekirurgi er assosiert med redusert postoperativ respirasjonsfunksjon.
Det er en sammenheng mellom større smerte og mer uttalt reduksjon i lungevolumer postoperativt.
Med en forekomst på 10 % til 25 % av tilfellene er lungekomplikasjoner den andre kilden til postoperativ sykelighet etter hjertekomplikasjoner; i 2-5 % av tilfellene er funksjonssvikten alvorlig og fører til betydelige konsekvenser som kan føre til døden.
Det er vist at postoperative smerter etter hjertekirurgi er assosiert med reduksjon i funksjonell respirasjonskapasitet.
Det er en sammenheng mellom større smerte og mer uttalt reduksjon i lungevolumer postoperativt.
Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere virkningen av lokoregional anestesi med parasternale blokkanalgetika på postoperativ respirasjonsfunksjon ved D1 postoperativt
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Elektiv hjertekirurgi under CEC med sternotomi
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin HCG graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Thorakotomi tilnærming
- Mini-sternotomi tilnærming
- Opioidrusavhengighet eller kronisk opioidbruk
- Kronisk benzodiazepinbruk (respirasjonsdempende behandling eller behandling som kan påvirke postoperativ respirasjonsfunksjon)
- Kontraindikasjon eller allergi mot lokalbedøvelse
- Akuttkirurgi
- Akutt infeksiøs endokarditt
- Immunsuppressiv eller steroidbehandling (prednison > 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende)
- AIDS med CD4-tall <200/mm3
- Autoimmun lidelse
- Transplantasjonsmottaker
- Inkludering i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsarm
den eksperimentelle armen vil motta den parasternale blokken med injeksjon av lokoregional anestesi
|
Ekko-guidet loko-regional anestesi ved bilateral parasternal blokkering i umiddelbar preoperativ. Legemidlet som brukes er Ropivacaine 2mg/ml, 0,2%. Injeksjon av 20 ml per side, under ultralydkontroll, etter generell anestesi og før hudsnitt, og derfor før operasjon |
|
Aktiv komparator: kontrollarm som ikke krever loko-regional anestesi.
kontrollarmen vil få en standardbehandling, uten lokoregional anestesi
|
Standard smertebehandling involverer en multimodal strategi som inkluderer bruk av intravenøse analgetika.
Morfinmedisiner er bærebjelken i smertebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære endepunktet var endringen (reduksjonen) i postoperativ forsert vitalkapasitet (FVC) mellom preoperativ måling og ved D1 postoperativt.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av FCV mellom begge grupper
Tidsramme: på dag 2
|
Respirasjonsfunksjonelle undersøkelser på dag 2 er tvungen vital kapasitet (FVC)
|
på dag 2
|
|
Variasjon av FCV mellom begge grupper
Tidsramme: ved 1 måned
|
Respirasjonsfunksjonelle undersøkelser ved 1 måned er tvungen vitalkapasitet (FVC)
|
ved 1 måned
|
|
Variasjon av FCV mellom begge grupper
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Respirasjonsfunksjonelle undersøkelser ved 3 måneder er tvungen vital kapasitet (FVC)
|
ved 3 måneder
|
|
Variasjon av tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: på dag 2
|
Respirasjonsfunksjonelle undersøkelser på dag 2 er tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
|
på dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PI2021_843_0229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .