胸骨旁阻滞对心脏胸骨切开术后呼吸功能影响的评价 (PARACARD)
2025年5月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
心脏手术后的术后疼痛与术后呼吸功能下降有关。
术后更大的疼痛与更明显的肺容量减少之间存在关联。
肺部并发症的发生率为 10% 至 25%，是仅次于心脏并发症的第二大术后并发症来源；在 2-5% 的情况下，功能障碍很严重，会导致严重后果，甚至导致死亡。
已经表明，心脏手术后的术后疼痛与功能性呼吸能力的降低有关。
术后更大的疼痛与更明显的肺容量减少之间存在关联。
本研究的主要目的是在术后 D1 评估胸骨旁阻滞镇痛局部区域麻醉对术后呼吸功能的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens-Picardie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- CEC 下的择期心脏手术与胸骨切开术
- 患者的书面知情同意书。
- 育龄妇女必须进行尿 HCG 妊娠试验阴性。
排除标准：
- 开胸入路
- 迷你胸骨切开术
- 阿片类药物依赖或慢性阿片类药物使用
- 长期使用苯二氮卓类药物（呼吸抑制剂治疗或可能影响术后呼吸功能的治疗）
- 对局部麻醉剂有禁忌症或过敏
- 紧急手术
- 急性感染性心内膜炎
- 免疫抑制或类固醇治疗（泼尼松 > 0.5mg/kg/天或等效剂量）
- CD4 计数 <200/mm3 的艾滋病
- 自身免疫性疾病
- 移植接受者
- 在过去 30 天内被纳入另一项研究。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入臂
实验臂将接受注射局部区域麻醉的胸骨旁阻滞
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术前即刻通过双侧胸骨旁阻滞进行超声引导局部区域麻醉。 所用药物为罗哌卡因2mg/ml，0.2%。 每侧注射 20 毫升，在超声控制下，全身麻醉后和皮肤切开前，因此在手术前 |
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有源比较器：控制臂不需要局部区域麻醉。
对照组将接受标准治疗，无需局部区域麻醉
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标准的疼痛管理护理涉及多模式策略，包括使用静脉镇痛药。
吗啡药物是镇痛的主要药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后用力肺活量（FVC）的变化
大体时间：1天
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主要终点是术后用力肺活量 (FVC) 在术前测量和术后 D1 之间的变化（减少）。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组间 FCV 的差异
大体时间：第 2 天
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第 2 天的呼吸功能检查是用力肺活量 (FVC)
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第 2 天
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两组间 FCV 的差异
大体时间：在 1 个月
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1个月时的呼吸功能调查是用力肺活量（FVC）
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在 1 个月
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两组间 FCV 的差异
大体时间：3个月
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3个月时的呼吸功能调查是用力肺活量（FVC）
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3个月
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1秒内用力呼气量的变化（FEV1）
大体时间：第 2 天
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第 2 天的呼吸功能检查为第 1 秒用力呼气量 (FEV1)
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第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月19日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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