Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​parasternal blokering på postoperativ respiratorisk funktion efter hjertesternotomikirurgi (PARACARD)

22. maj 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Postoperative smerter efter hjertekirurgi er forbundet med nedsat postoperativ respiratorisk funktion. Der er en sammenhæng mellem større smerte og mere udtalte fald i lungevolumen postoperativt. Med en forekomst på 10 % til 25 % af tilfældene er lungekomplikationer den anden kilde til postoperativ morbiditet efter hjertekomplikationer; i 2-5 % af tilfældene er dysfunktionen alvorlig og fører til betydelige konsekvenser, der kan føre til døden. Det har vist sig, at postoperative smerter efter hjertekirurgi er forbundet med en reduktion af den funktionelle respiratoriske kapacitet. Der er en sammenhæng mellem større smerte og mere udtalte fald i lungevolumen postoperativt. Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at evaluere virkningen af ​​lokoregional anæstesi med parasternal blokanalgetikum på postoperativ respiratorisk funktion ved D1 postoperativt

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Elektiv hjertekirurgi under CEC med sternotomi
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin HCG graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Thorakotomi tilgang
  • Mini-sternotomi tilgang
  • Opioidmisbrug eller kronisk opioidbrug
  • Kronisk benzodiazepinbrug (respirationsdempende behandling eller behandling, der kan påvirke den postoperative respirationsfunktion)
  • Kontraindikation eller allergi over for lokalbedøvelse
  • Akut operation
  • Akut infektiøs endokarditis
  • Immunsuppressiv eller steroidbehandling (prednison > 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende)
  • AIDS med CD4-tal <200/mm3
  • Autoimmun lidelse
  • Transplantationsmodtager
  • Inkludering i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsarm
forsøgsarmen vil modtage den parasternale blok med injektion af lokoregional anæstesi
Medicin: parasternal blok

Ekko-guidet loko-regional anæstesi ved bilateral parasternal blokering i umiddelbar præoperativ.

Det anvendte lægemiddel er Ropivacaine 2mg/ml, 0,2%. Injektion af 20 ml per side, under ultralydskontrol, efter generel anæstesi og før hudsnit, og derfor før operation
Aktiv komparator: kontrolarm, der ikke kræver loko-regional anæstesi.
kontrolarmen vil modtage en standardbehandling uden lokoregional anæstesi
Medicin: Standard smertebehandling
Standard smertebehandling involverer en multimodal strategi, der inkluderer brugen af ​​intravenøse analgetika. Morfinmedicin er grundpillen i smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 1 dag

Det primære endepunkt var ændringen (reduktionen) i postoperativ forceret vitalkapacitet (FVC) mellem den præoperative måling og ved D1 postoperativt.

  • "Forced Vital Capacity målt ved SPIROLAB spirometri (tillæg).
  • "Vital kapacitet er udtrykt som % af teoretisk værdi.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af FCV mellem begge grupper
Tidsramme: på dag 2
Respiratoriske funktionelle undersøgelser på dag 2 er forceret vital kapacitet (FVC)
på dag 2
Variation af FCV mellem begge grupper
Tidsramme: ved 1 måned
Respiratoriske funktionelle undersøgelser efter 1 måned er forceret vital kapacitet (FVC)
ved 1 måned
Variation af FCV mellem begge grupper
Tidsramme: på 3 måneder
Respiratoriske funktionelle undersøgelser efter 3 måneder er forceret vital kapacitet (FVC)
på 3 måneder
Variation af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: på dag 2
Respiratoriske funktionelle undersøgelser på dag 2 er forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
på dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2021_843_0229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med parasternal blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner