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Avaliação do efeito do bloqueio paraesternal na função respiratória pós-operatória após cirurgia de esternotomia cardíaca (PARACARD)

6 de setembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A dor pós-operatória após cirurgia cardíaca está associada à redução da função respiratória pós-operatória. Existe associação entre maior dor e reduções mais acentuadas dos volumes pulmonares no pós-operatório. Com incidência de 10% a 25% dos casos, as complicações pulmonares são a segunda fonte de morbidade pós-operatória após as cardíacas; em 2-5% dos casos, a disfunção é grave e leva a consequências significativas que podem levar à morte. Foi demonstrado que a dor pós-operatória após cirurgia cardíaca está associada à redução da capacidade funcional respiratória. Existe associação entre maior dor e reduções mais acentuadas dos volumes pulmonares no pós-operatório. O principal objetivo deste estudo será avaliar o impacto da anestesia locorregional por bloqueio paraesternal analgésico na função respiratória pós-operatória em D1 no pós-operatório

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Recrutamento
        • CHU Amiens-Picardie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Cirurgia cardíaca eletiva sob CEC com esternotomia
  • Consentimento informado por escrito do paciente.
  • As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez HCG na urina negativo.

Critério de exclusão:

  • Abordagem de toracotomia
  • Abordagem de miniesternotomia
  • Dependência de drogas opióides ou uso crônico de drogas opióides
  • Uso crônico de benzodiazepínicos (tratamento com depressores respiratórios ou tratamento que possa afetar a função respiratória pós-operatória)
  • Contra-indicação ou alergia a anestésicos locais
  • Cirurgia de emergência
  • Endocardite infecciosa aguda
  • Tratamento imunossupressor ou esteroide (prednisona > 0,5mg/kg/dia ou equivalente)
  • AIDS com contagem de CD4 <200/mm3
  • Distúrbio autoimune
  • receptor de transplante
  • Inclusão em outro estudo nos últimos 30 dias.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço interventivo
o braço experimental receberá o bloqueio paraesternal com injeção de anestesia locorregional
Medicamento: bloqueio paraesternal

Anestesia locorregional ecoguiada por bloqueio paraesternal bilateral no pré-operatório imediato.

A droga utilizada é a Ropivacaína 2mg/ml, 0,2%. Injeção de 20ml por lado, sob controle de ultrassom, após anestesia geral e antes da incisão da pele e, portanto, antes da cirurgia
Comparador Ativo: braço de controle que não requer anestesia locorregional.
o braço controle receberá um tratamento padrão, sem anestesia locorregional
Medicamento: Tratamento padrão da dor
O cuidado padrão de controle da dor envolve uma estratégia multimodal que inclui o uso de analgésicos intravenosos. Os medicamentos à base de morfina são a base do tratamento da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade vital forçada pós-operatória (CVF)
Prazo: 1 dia

O desfecho primário foi a alteração (redução) na capacidade vital forçada (CVF) pós-operatória entre a medição pré-operatória e no D1 pós-operatório.

  • "Capacidade Vital Forçada medida pela espirometria SPIROLAB (Apêndice).
  • "A capacidade vital é expressa em % do valor teórico.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do FCV entre os dois grupos
Prazo: no dia 2
Investigações funcionais respiratórias no dia 2 são capacidade vital forçada (FVC)
no dia 2
Variação do FCV entre os dois grupos
Prazo: com 1 mês
As investigações funcionais respiratórias em 1 mês são capacidade vital forçada (FVC)
com 1 mês
Variação do FCV entre os dois grupos
Prazo: aos 3 meses
Investigações funcionais respiratórias em 3 meses é capacidade vital forçada (FVC)
aos 3 meses
Variação do volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: no dia 2
Investigações funcionais respiratórias no dia 2 são volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
no dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PI2021_843_0229

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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