Para-rintalastan vaikutuksen arviointi leikkauksen jälkeiseen hengitystoimintaan sydämen sterotomialeikkauksen jälkeen (PARACARD)
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Leikkauksen jälkeinen kipu sydänleikkauksen jälkeen liittyy heikentyneeseen postoperatiiviseen hengitystoimintoon.
Suuremman kivun ja voimakkaamman keuhkojen tilavuuden vähenemisen välillä leikkauksen jälkeen on yhteys.
Keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus on 10–25 % tapauksista, ja ne ovat toinen postoperatiivisen sairastuvuuden lähde sydänkomplikaatioiden jälkeen; 2-5 prosentissa tapauksista toimintahäiriö on vakava ja johtaa merkittäviin seurauksiin, jotka voivat johtaa kuolemaan.
On osoitettu, että sydänleikkauksen jälkeinen postoperatiivinen kipu liittyy toiminnallisen hengityskapasiteetin heikkenemiseen.
Suuremman kivun ja voimakkaamman keuhkojen tilavuuden vähenemisen välillä leikkauksen jälkeen on yhteys.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida parasternaalisen blokkikipulääkkeen paikallispuudutuksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen hengitystoimintaan D1-vaiheessa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Elektiivinen sydänleikkaus CEC:ssä sternotomialla
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan HCG-raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Torakotomia lähestymistapa
- Mini-sterotomia lähestymistapa
- Opioidiriippuvuus tai krooninen opioidien käyttö
- Krooninen bentsodiatsepiinien käyttö (hengitystä lamaava hoito tai hoito, joka voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen hengitystoimintoon)
- Vasta-aihe tai allergia paikallispuudutteille
- Kiireellinen leikkaus
- Akuutti tarttuva endokardiitti
- Immunosuppressiivinen tai steroidihoito (prednisoni > 0,5 mg/kg/vrk tai vastaava)
- AIDS, jonka CD4-määrä <200/mm3
- Autoimmuunihäiriö
- Elinsiirron saaja
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventiokäsi
koehaara saa parasternaalisen lohkon paikallispuudutuksen ruiskeella
|
Kaikuohjattu loko-alueanestesia kahdenvälisellä parasternaalisalpauksella välittömästi preoperatiivisessa vaiheessa. Käytetty lääke on ropivakaiini 2 mg/ml, 0,2 %. Injektio 20 ml per puoli, ultraäänivalvonnassa, yleisanestesian jälkeen ja ennen ihon viiltoa ja siten ennen leikkausta |
|
Active Comparator: kontrollihaara, joka ei vaadi paikallispuudutusta.
kontrollihaara saa tavanomaisen hoidon ilman paikallispuudutusta
|
Tavallinen kivunhallintahoito sisältää multimodaalisen strategian, joka sisältää suonensisäisten analgeettien käytön.
Morfiinilääkkeet ovat kivunhallinnan peruskeino
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos postoperatiivisessa pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli leikkauksen jälkeisen pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) muutos (väheneminen) preoperatiivisen mittauksen ja leikkauksen jälkeisen D1:n välillä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FCV:n vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: päivänä 2
|
Hengityselinten toiminnalliset tutkimukset päivänä 2 on pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
|
päivänä 2
|
|
FCV:n vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
Hengityselinten toiminnalliset tutkimukset 1 kuukauden kohdalla on pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
FCV:n vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Hengityselinten toiminnalliset tutkimukset 3 kuukauden kohdalla on pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
|
3 kuukauden iässä
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden vaihtelu 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: päivänä 2
|
Hengitystoiminnan tutkimukset päivänä 2 ovat pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
|
päivänä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2021_843_0229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .