A para-szternális blokk hatásának értékelése a posztoperatív légzésfunkcióra szív-sternotomiás műtét után (PARACARD)
2025. május 22. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A szívműtét utáni posztoperatív fájdalom a posztoperatív légzésfunkció csökkenésével jár.
Összefüggés van a nagyobb fájdalom és a műtét utáni tüdőtérfogat kifejezettebb csökkenése között.
Az esetek 10-25%-ában előforduló tüdőszövődmények jelentik a második posztoperatív morbiditási forrást a kardiális szövődmények után; az esetek 2-5%-ában a működési zavar súlyos, és jelentős következményekkel jár, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.
Kimutatták, hogy a szívműtét utáni posztoperatív fájdalom a funkcionális légzési kapacitás csökkenésével jár.
Összefüggés van a nagyobb fájdalom és a műtét utáni tüdőtérfogat kifejezettebb csökkenése között.
Ennek a tanulmánynak a fő célja az lesz, hogy értékelje a parasternális blokkfájdalomcsillapító lokoregionális érzéstelenítés hatását a posztoperatív légzésfunkcióra a D1 posztoperatív szakaszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Elektív szívműtét CEC alatt sternotomiával
- A beteg írásos beleegyezése.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet HCG terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Thoracotomiás megközelítés
- Mini-sternotomiás megközelítés
- Opioid kábítószer-függőség vagy krónikus opioid kábítószer-használat
- Krónikus benzodiazepin-használat (légzésdepressziós kezelés vagy olyan kezelés, amely befolyásolhatja a posztoperatív légzésfunkciót)
- A helyi érzéstelenítők ellenjavallata vagy allergia
- Sürgősségi műtét
- Akut fertőző endocarditis
- Immunszuppresszív vagy szteroid kezelés (prednizon > 0,5 mg/ttkg/nap vagy azzal egyenértékű)
- AIDS <200/mm3 CD4-számmal
- Autoimmun rendellenesség
- Transzplantációs recipiens
- Bevonás egy másik vizsgálatba az elmúlt 30 napon belül.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós kar
a kísérleti kar a parasternális blokkot lokoregionális érzéstelenítés injekciójával kapja meg
|
Echo-vezérelt loko-regionális érzéstelenítés bilaterális parasternális blokkolással közvetlen preoperatív időszakban. Az alkalmazott gyógyszer a ropivakain 2 mg/ml, 0,2%. Oldalanként 20 ml injekció, ultrahangos ellenőrzés mellett, általános érzéstelenítés után és bőrmetszés előtt, tehát műtét előtt |
|
Aktív összehasonlító: loko-regionális érzéstelenítést nem igénylő kontroll kar.
a kontroll kar standard kezelést kap lokoregionális érzéstelenítés nélkül
|
A szokásos fájdalomcsillapító kezelés multimodális stratégiát foglal magában, amely magában foglalja az intravénás fájdalomcsillapítók alkalmazását.
A morfium gyógyszerek a fájdalomcsillapítás fő pillérei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív kényszeres vitálkapacitás (FVC) változása
Időkeret: 1 nap
|
Az elsődleges végpont a posztoperatív erőltetett vitálkapacitás (FVC) változása (csökkenése) volt a preoperatív mérés és a posztoperatív D1-ben.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FCV eltérései a két csoport között
Időkeret: a 2. napon
|
A 2. napon végzett légzésfunkciós vizsgálatok a kényszerített vitálkapacitás (FVC)
|
a 2. napon
|
|
Az FCV eltérései a két csoport között
Időkeret: 1 hónapban
|
Az 1 hónapos légzésfunkciós vizsgálatok a kényszeres vitálkapacitás (FVC)
|
1 hónapban
|
|
Az FCV eltérései a két csoport között
Időkeret: 3 hónaposan
|
A 3 hónapos légzésfunkciós vizsgálatok a kényszerített vitálkapacitás (FVC)
|
3 hónaposan
|
|
A kényszerített kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: a 2. napon
|
A 2. napon végzett légzésfunkciós vizsgálatok 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1)
|
a 2. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2021_843_0229
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .