Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A para-szternális blokk hatásának értékelése a posztoperatív légzésfunkcióra szív-sternotomiás műtét után (PARACARD)

2022. szeptember 6. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A szívműtét utáni posztoperatív fájdalom a posztoperatív légzésfunkció csökkenésével jár. Összefüggés van a nagyobb fájdalom és a műtét utáni tüdőtérfogat kifejezettebb csökkenése között. Az esetek 10-25%-ában előforduló tüdőszövődmények jelentik a második posztoperatív morbiditási forrást a kardiális szövődmények után; az esetek 2-5%-ában a működési zavar súlyos, és jelentős következményekkel jár, amelyek akár halálhoz is vezethetnek. Kimutatták, hogy a szívműtét utáni posztoperatív fájdalom a funkcionális légzési kapacitás csökkenésével jár. Összefüggés van a nagyobb fájdalom és a műtét utáni tüdőtérfogat kifejezettebb csökkenése között. Ennek a tanulmánynak a fő célja az lesz, hogy értékelje a parasternális blokkfájdalomcsillapító lokoregionális érzéstelenítés hatását a posztoperatív légzésfunkcióra a D1 posztoperatív szakaszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • CHU Amiens-Picardie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Elektív szívműtét CEC alatt sternotomiával
  • A beteg írásos beleegyezése.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet HCG terhességi teszttel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Thoracotomiás megközelítés
  • Mini-sternotomiás megközelítés
  • Opioid kábítószer-függőség vagy krónikus opioid kábítószer-használat
  • Krónikus benzodiazepin-használat (légzésdepressziós kezelés vagy olyan kezelés, amely befolyásolhatja a posztoperatív légzésfunkciót)
  • A helyi érzéstelenítők ellenjavallata vagy allergia
  • Sürgősségi műtét
  • Akut fertőző endocarditis
  • Immunszuppresszív vagy szteroid kezelés (prednizon > 0,5 mg/ttkg/nap vagy azzal egyenértékű)
  • AIDS <200/mm3 CD4-számmal
  • Autoimmun rendellenesség
  • Transzplantációs recipiens
  • Bevonás egy másik vizsgálatba az elmúlt 30 napon belül.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós kar
a kísérleti kar a parasternális blokkot lokoregionális érzéstelenítés injekciójával kapja meg
Drog: parasternalis blokk

Echo-vezérelt loko-regionális érzéstelenítés bilaterális parasternális blokkolással közvetlen preoperatív időszakban.

Az alkalmazott gyógyszer a ropivakain 2 mg/ml, 0,2%. Oldalanként 20 ml injekció, ultrahangos ellenőrzés mellett, általános érzéstelenítés után és bőrmetszés előtt, tehát műtét előtt
Aktív összehasonlító: loko-regionális érzéstelenítést nem igénylő kontroll kar.
a kontroll kar standard kezelést kap lokoregionális érzéstelenítés nélkül
Drog: Szabványos fájdalomkezelés
A szokásos fájdalomcsillapító kezelés multimodális stratégiát foglal magában, amely magában foglalja az intravénás fájdalomcsillapítók alkalmazását. A morfium gyógyszerek a fájdalomcsillapítás fő pillérei

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kényszeres vitálkapacitás (FVC) változása
Időkeret: 1 nap

Az elsődleges végpont a posztoperatív erőltetett vitálkapacitás (FVC) változása (csökkenése) volt a preoperatív mérés és a posztoperatív D1-ben.

  • "Kényszerített életkapacitás SPIROLAB spirometriával mérve (Függelék).
  • "A vitálkapacitást az elméleti érték %-ában fejezzük ki.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FCV eltérései a két csoport között
Időkeret: a 2. napon
A 2. napon végzett légzésfunkciós vizsgálatok a kényszerített vitálkapacitás (FVC)
a 2. napon
Az FCV eltérései a két csoport között
Időkeret: 1 hónapban
Az 1 hónapos légzésfunkciós vizsgálatok a kényszeres vitálkapacitás (FVC)
1 hónapban
Az FCV eltérései a két csoport között
Időkeret: 3 hónaposan
A 3 hónapos légzésfunkciós vizsgálatok a kényszerített vitálkapacitás (FVC)
3 hónaposan
A kényszerített kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: a 2. napon
A 2. napon végzett légzésfunkciós vizsgálatok 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1)
a 2. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2021_843_0229

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Klinikai vizsgálatok a parasternalis blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel