Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van para-sternale blokkade op de postoperatieve ademhalingsfunctie na cardiale sternotomiechirurgie (PARACARD)

6 september 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Postoperatieve pijn na hartchirurgie wordt in verband gebracht met een verminderde postoperatieve ademhalingsfunctie. Er is een verband tussen meer pijn en meer uitgesproken afname van longvolumes postoperatief. Met een incidentie van 10% tot 25% van de gevallen zijn longcomplicaties de tweede bron van postoperatieve morbiditeit na cardiale complicaties; in 2-5% van de gevallen is de disfunctie ernstig en leidt tot aanzienlijke gevolgen die tot de dood kunnen leiden. Het is aangetoond dat postoperatieve pijn na hartchirurgie gepaard gaat met een vermindering van de functionele ademhalingscapaciteit. Er is een verband tussen meer pijn en meer uitgesproken afname van longvolumes postoperatief. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de impact van locoregionale anesthesie door parasternale blok-analgetica op de postoperatieve ademhalingsfunctie op D1 postoperatief

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • CHU Amiens-Picardie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Electieve hartchirurgie onder CEC met sternotomie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve HCG-zwangerschapstest in de urine hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Thoracotomie benadering
  • Mini-sternotomie benadering
  • Opioïde drugsverslaving of chronisch opioïde drugsgebruik
  • Chronisch gebruik van benzodiazepinen (behandeling met ademhalingsdepressiva of behandeling die de postoperatieve ademhalingsfunctie kan beïnvloeden)
  • Contra-indicatie of allergie voor lokale anesthetica
  • Noodgeval operatie
  • Acute infectieuze endocarditis
  • Immunosuppressieve behandeling of behandeling met steroïden (prednison > 0,5 mg/kg/dag of equivalent)
  • AIDS met CD4-telling <200/mm3
  • Auto-immuunziekte
  • Ontvanger van transplantatie
  • Opname in een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie arm
de experimentele arm krijgt het parasternale blok met injectie van locoregionale anesthesie
Geneesmiddel: parasternale blokkade

Echogeleide locoregionale anesthesie door bilaterale parasternale blokkade in onmiddellijke preoperatieve fase.

Het gebruikte geneesmiddel is ropivacaïne 2 mg/ml, 0,2%. Injectie van 20 ml per zijde, onder echografische controle, na algemene anesthesie en vóór huidincisie, en dus vóór een operatie
Actieve vergelijker: controle-arm waarvoor geen locoregionale anesthesie nodig is.
de controle-arm krijgt een standaardbehandeling, zonder locoregionale verdoving
Geneesmiddel: Standaard pijnbestrijding
Standaardzorg voor pijnbeheersing omvat een multimodale strategie die het gebruik van intraveneuze analgetica omvat. Morfinemedicatie is de steunpilaar van pijnbestrijding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 1 dag

Het primaire eindpunt was de verandering (vermindering) in postoperatieve geforceerde vitale capaciteit (FVC) tussen de preoperatieve meting en op D1 postoperatief.

  • "Geforceerde vitale capaciteit gemeten met SPIROLAB-spirometrie (bijlage).
  • "Vitale capaciteit wordt uitgedrukt als % van de theoretische waarde.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van FCV tussen beide groepen
Tijdsspanne: op dag 2
Ademhalingsfunctieonderzoek op dag 2 is geforceerde vitale capaciteit (FVC)
op dag 2
Variatie van FCV tussen beide groepen
Tijdsspanne: op 1 maand
Ademhalingsfunctieonderzoek na 1 maand is geforceerde vitale capaciteit (FVC)
op 1 maand
Variatie van FCV tussen beide groepen
Tijdsspanne: op 3 maanden
Ademhalingsfunctieonderzoek na 3 maanden is geforceerde vitale capaciteit (FVC)
op 3 maanden
Variatie van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: op dag 2
Ademhalingsfunctieonderzoeken op dag 2 zijn geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
op dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2021_843_0229

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Klinische onderzoeken op parasternale blokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren