Оценка влияния парастернальной блокады на послеоперационную дыхательную функцию после хирургической стернотомии сердца (PARACARD)
22 мая 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Послеоперационная боль после операции на сердце связана со снижением послеоперационной дыхательной функции.
Существует связь между большей болью и более выраженным уменьшением объема легких после операции.
При частоте от 10 до 25% случаев легочные осложнения являются вторым источником послеоперационной заболеваемости после сердечных осложнений; в 2-5% случаев дисфункция носит тяжелый характер и приводит к значительным последствиям, способным привести к летальному исходу.
Показано, что послеоперационная боль после операций на сердце связана со снижением функциональной дыхательной способности.
Существует связь между большей болью и более выраженным уменьшением объема легких после операции.
Основная цель этого исследования будет заключаться в оценке влияния локорегионарной анестезии анальгетиками парастернальной блокады на послеоперационную дыхательную функцию на D1 после операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Плановые кардиохирургические вмешательства в условиях ЦИК со стернотомией
- Письменное информированное согласие пациента.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на ХГЧ на беременность.
Критерий исключения:
- Доступ к торакотомии
- Мини-стернотомный доступ
- Опиоидная наркотическая зависимость или хроническое употребление опиоидных наркотиков
- Хроническое употребление бензодиазепинов (респираторное лечение или лечение, которое может повлиять на послеоперационную функцию дыхания)
- Противопоказания или аллергия на местные анестетики
- Экстренная хирургия
- Острый инфекционный эндокардит
- Иммуносупрессивная или стероидная терапия (преднизолон > 0,5 мг/кг/день или эквивалент)
- СПИД с количеством CD4 <200/мм3
- Аутоиммунное расстройство
- реципиент трансплантата
- Включение в другое исследование в течение последних 30 дней.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интервенционная рука
экспериментальная рука получит парастернальный блок с инъекцией местно-регионарной анестезии
|
Местно-регионарная анестезия под эхографическим контролем с помощью двусторонней парастернальной блокады непосредственно перед операцией. Используемый препарат – ропивакаин 2 мг/мл, 0,2%. Инъекция по 20 мл в каждую сторону, под контролем УЗИ, после общей анестезии и перед разрезом кожи, а значит, и перед операцией |
|
Активный компаратор: контрольная рука, не требующая местно-регионарной анестезии.
контрольная группа получит стандартное лечение без местной анестезии
|
Стандартное лечение боли включает мультимодальную стратегию, включающую использование внутривенных анальгетиков.
Препараты морфина являются основой обезболивания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1 день
|
Первичной конечной точкой было изменение (снижение) послеоперационной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) между дооперационным измерением и на D1 после операции.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариация FCV между обеими группами
Временное ограничение: на 2 день
|
Дыхательные функциональные исследования на 2-й день - форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
|
на 2 день
|
|
Вариация FCV между обеими группами
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Дыхательные функциональные исследования через 1 месяц - форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
|
в 1 месяц
|
|
Вариация FCV между обеими группами
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Дыхательные функциональные исследования через 3 месяца - форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
|
в 3 месяца
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: на 2 день
|
Дыхательные функциональные исследования на 2-й день - это объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1).
|
на 2 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI2021_843_0229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .