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Bewertung der Wirkung der parasternalen Blockade auf die postoperative Atmungsfunktion nach kardialer Sternotomie (PARACARD)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Postoperative Schmerzen nach Herzoperationen sind mit einer reduzierten postoperativen Atemfunktion verbunden. Es besteht ein Zusammenhang zwischen stärkeren Schmerzen und stärker ausgeprägten postoperativen Abnahmen des Lungenvolumens. Lungenkomplikationen sind mit einer Inzidenz von 10 % bis 25 % der Fälle die zweite Quelle postoperativer Morbidität nach kardialen Komplikationen; in 2-5% der Fälle ist die Funktionsstörung schwerwiegend und führt zu erheblichen Folgen, die zum Tod führen können. Es konnte gezeigt werden, dass postoperative Schmerzen nach Herzoperationen mit einer Reduktion der funktionellen Atemkapazität einhergehen. Es besteht ein Zusammenhang zwischen stärkeren Schmerzen und stärker ausgeprägten postoperativen Abnahmen des Lungenvolumens. Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Auswirkungen der lokoregionären Anästhesie durch parasternale Blockanalgetika auf die postoperative Atmungsfunktion bei D1 postoperativ zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Elektive Herzchirurgie unter CEC mit Sternotomie
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-HCG-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Zugang zur Thorakotomie
  • Mini-Sternotomie-Ansatz
  • Opioidabhängigkeit oder chronischer Opioidkonsum
  • Chronische Anwendung von Benzodiazepinen (behandlung mit Atemdepressiva oder Behandlung, die die postoperative Atemfunktion beeinträchtigen kann)
  • Kontraindikation oder Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Notoperation
  • Akute infektiöse Endokarditis
  • Immunsuppressive oder Steroidbehandlung (Prednison > 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent)
  • AIDS mit CD4-Zahl < 200/mm3
  • Autoimmunerkrankung
  • Empfänger der Transplantation
  • Aufnahme in eine andere Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: interventioneller Arm
Der experimentelle Arm erhält die parasternale Blockade mit Injektion einer lokoregionalen Anästhesie
Arzneimittel: parasternaler Block

Echogeführte lokoregionäre Anästhesie durch beidseitige parasternale Blockade unmittelbar präoperativ.

Das verwendete Medikament ist Ropivacain 2 mg/ml, 0,2 %. Injektion von 20 ml pro Seite, unter Ultraschallkontrolle, nach Vollnarkose und vor Hautschnitt, also vor der Operation
Aktiver Komparator: Kontrollarm, der keine lokoregionale Anästhesie erfordert.
Der Kontrollarm erhält eine Standardbehandlung ohne lokoregionäre Anästhesie
Arzneimittel: Standard-Schmerzbehandlung
Die Standardtherapie zur Schmerzbehandlung umfasst eine multimodale Strategie, die die Verwendung von intravenösen Analgetika umfasst. Morphin-Medikamente sind die Hauptstütze der Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 1 Tag

Der primäre Endpunkt war die Veränderung (Reduktion) der postoperativen forcierten Vitalkapazität (FVC) zwischen der präoperativen Messung und bei D1 postoperativ.

  • „Erzwungene Vitalkapazität, gemessen durch SPIROLAB-Spirometrie (Anhang).
  • „Die Vitalkapazität wird in % des theoretischen Werts ausgedrückt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation von FCV zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: am Tag 2
Atemfunktionsuntersuchungen am Tag 2, forcierte Vitalkapazität (FVC)
am Tag 2
Variation von FCV zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bei 1 monat
Atemfunktionsuntersuchungen nach 1 Monat forcierte Vitalkapazität (FVC)
bei 1 monat
Variation von FCV zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Atemfunktionsuntersuchungen nach 3 Monaten forcierte Vitalkapazität (FVC)
bei 3 Monaten
Variation des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: am Tag 2
Atemfunktionsuntersuchungen an Tag 2 sind forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
am Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2021_843_0229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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