Bewertung der Wirkung der parasternalen Blockade auf die postoperative Atmungsfunktion nach kardialer Sternotomie (PARACARD)
22. Mai 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Postoperative Schmerzen nach Herzoperationen sind mit einer reduzierten postoperativen Atemfunktion verbunden.
Es besteht ein Zusammenhang zwischen stärkeren Schmerzen und stärker ausgeprägten postoperativen Abnahmen des Lungenvolumens.
Lungenkomplikationen sind mit einer Inzidenz von 10 % bis 25 % der Fälle die zweite Quelle postoperativer Morbidität nach kardialen Komplikationen; in 2-5% der Fälle ist die Funktionsstörung schwerwiegend und führt zu erheblichen Folgen, die zum Tod führen können.
Es konnte gezeigt werden, dass postoperative Schmerzen nach Herzoperationen mit einer Reduktion der funktionellen Atemkapazität einhergehen.
Es besteht ein Zusammenhang zwischen stärkeren Schmerzen und stärker ausgeprägten postoperativen Abnahmen des Lungenvolumens.
Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Auswirkungen der lokoregionären Anästhesie durch parasternale Blockanalgetika auf die postoperative Atmungsfunktion bei D1 postoperativ zu bewerten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Elektive Herzchirurgie unter CEC mit Sternotomie
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-HCG-Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Zugang zur Thorakotomie
- Mini-Sternotomie-Ansatz
- Opioidabhängigkeit oder chronischer Opioidkonsum
- Chronische Anwendung von Benzodiazepinen (behandlung mit Atemdepressiva oder Behandlung, die die postoperative Atemfunktion beeinträchtigen kann)
- Kontraindikation oder Allergie gegen Lokalanästhetika
- Notoperation
- Akute infektiöse Endokarditis
- Immunsuppressive oder Steroidbehandlung (Prednison > 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent)
- AIDS mit CD4-Zahl < 200/mm3
- Autoimmunerkrankung
- Empfänger der Transplantation
- Aufnahme in eine andere Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: interventioneller Arm
Der experimentelle Arm erhält die parasternale Blockade mit Injektion einer lokoregionalen Anästhesie
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Echogeführte lokoregionäre Anästhesie durch beidseitige parasternale Blockade unmittelbar präoperativ. Das verwendete Medikament ist Ropivacain 2 mg/ml, 0,2 %. Injektion von 20 ml pro Seite, unter Ultraschallkontrolle, nach Vollnarkose und vor Hautschnitt, also vor der Operation |
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Aktiver Komparator: Kontrollarm, der keine lokoregionale Anästhesie erfordert.
Der Kontrollarm erhält eine Standardbehandlung ohne lokoregionäre Anästhesie
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Die Standardtherapie zur Schmerzbehandlung umfasst eine multimodale Strategie, die die Verwendung von intravenösen Analgetika umfasst.
Morphin-Medikamente sind die Hauptstütze der Schmerzbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der postoperativen forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der primäre Endpunkt war die Veränderung (Reduktion) der postoperativen forcierten Vitalkapazität (FVC) zwischen der präoperativen Messung und bei D1 postoperativ.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation von FCV zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: am Tag 2
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Atemfunktionsuntersuchungen am Tag 2, forcierte Vitalkapazität (FVC)
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am Tag 2
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Variation von FCV zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bei 1 monat
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Atemfunktionsuntersuchungen nach 1 Monat forcierte Vitalkapazität (FVC)
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bei 1 monat
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Variation von FCV zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Atemfunktionsuntersuchungen nach 3 Monaten forcierte Vitalkapazität (FVC)
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bei 3 Monaten
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Variation des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: am Tag 2
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Atemfunktionsuntersuchungen an Tag 2 sind forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
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am Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2021_843_0229
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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